RIBOMUSTIN 100 mg viala

Uputa za pacijenta

Ribomustin

25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome

jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputa sadrži:

1. Šta je Ribomustin i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Ribomustin

3. Kako uzimati Ribomustin

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ribomustin
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE RIBOMUSTIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Ribomustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Ribomustin se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje

sljedećih oblika raka:

- kronična limfocitna leukemija u slučajevima kad kombinirana kemoterapija fludarabinom za Vas nije

prikladna,

- ne-Hodgkinovi limfomi, koji nisu odgovarali na prethodno liječenje rituksimabom ili je taj odgovor

kratko trajao,

- multipli mijelom u slučajevima kad terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib za Vas nije prikladna.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBOMUSTIN

Nemojte uzimati Ribomustin

- ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu bendamustin hidrohlorid ili bilo koji drugi

sastojak lijeka Ribomustin;

- dok dojite;

- ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);

- ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica prouzrokovanu tegobama sa jetrom ili krvlju (žutica);

- ako imate teško poremećenu funkciju koštane srži (depresiju koštane srži) i ozbiljne promjene broja

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u krvi (sniženje broja bijelih krvnih stanica na < 3000/µl i/ili

broja krvnih pločica na < 75 000/µl.);

- ako ste imali veliku operaciju u prethodnih 30 dana prije početka liječenja;

- ako imate infekciju, osobito praćenu smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (leukocitopenija);

- u kombinaciji sa cjepivom protiv žute groznice.

Budite posebno oprezni sa lijekom Ribomustin

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadomjesti krvne stanice. Prije nego što počnete

liječenje lijekom Ribomustin, prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u razdoblju između ciklusa

liječenja morate provjeriti broj bijelih krvnih stanica i pločica u krvi.

u slučaju infekcije. Ako imate znakove infekcije, uključujući vrućicu ili plućne simptome, trebate se

obratiti liječniku.

u slučaju kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom Ribomustin. Reakcije se mogu pogoršavati.

u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u prsištu, teški poremećaj srčanog ritma).

u slučaju da osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kad

imate jako tešku bolest, tijelo ne može izbaciti sve raspadne tvari nastale umiranjem stanica raka.

To se zove sindrom lize tumora i može prouzročiti zatajenje bubrega i tegobe sa srcem u roku od

48 sati od primanja prve doze lijeka Ribomustin. Liječnik je upoznat sa time i može Vam dati druge

lijekove koji će pomoći da se to spriječi.

u slučaju jake alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti. Obratite pozornost na reakcije na

infuziju nakon prvog ciklusa terapije.

Muškarcima koji primaju terapiju lijekom Ribomustin savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i

do 6 mjeseci nakon liječenja. Prije početka liječenja, trebate potražiti savjet o pohrani sjemena, zbog

mogućnosti trajne neplodnosti.

Nenamjerna injekcija u tkivo izvan krvne žile (ekstravazalna injekcija) treba se odmah prekinuti. Iglu

treba izvući nakon kratke aspiracije. Nakon toga potrebno je ohladiti zahvaćeno područje. Ruku treba

postaviti u povišeni položaj. Dodatno liječenje, na primjer, primjenom kortikosteroida nije pokazalo

jasnu korist (vidjeti dio 4).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Ribomustin

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako se Ribomustin uzima u kombinaciji sa drugim lijekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u koštanoj

srži, učinak na koštanu srž može biti pojačan.

Ako se Ribomustin uzima u kombinaciji sa lijekovima koji mijenjaju imunološki odgovor, taj učinak

može biti pojačan.

Citostatski lijekovi mogu smanjiti djelotvornost živih virusnih cjepiva. Dodatni citostatski lijekovi

povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim cjepivima).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ribomustin može prouzročiti genetsko oštećenje i izazvao je malformacije u ispitivanjima na

životinjama. Ne smijete uzimati Ribomustin tijekom trudnoće osim ako to sigurno nije indicirao Vaš

ljekar. U slučaju liječenja trebate potražiti savjet ljekara o riziku mogućih nuspojava terapije za

nerođeno dijete i preporučuje se genetsko savjetovanje.

Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako prije, tako i

tijekom liječenja lijekom Ribomustin. Ako trudnoća nastupi tijekom liječenja lijekom Ribomustin, morate

odmah o tome obavijestiti ljekara i potražiti genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, izbjegavajte začeti dijete tijekom liječenja lijekom Ribomustin i do 6 mjeseci nakon

prestanka liječenja. Postoji rizik da liječenje lijekom Ribomustin dovede do neplodnosti i možda ćete

htjeti potražiti savjete o čuvanju sjemena prije početka liječenja.

Dojenje

Ribomustin se ne smije primijeniti tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Ribomustin neophodno

tijekom dojenja, morate prekinuti dojenje.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte

upravljati vozilima i raditi na strojevima ako osjetite nuspojave, kao što su omaglica i nedostatak

koordinacije.

3. KAKO UZIMATI RIBOMUSTIN

Ribomustin se primjenjuje u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, sam (monoterapija) ili u

kombinaciji sa drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao na vrijednost manju

od 3000 stanica/µl i/ili broj krvnih pločica na vrijednost manju od 75 000 stanica/µl.

Liječnik će mjeriti njihove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Ribomustin 100 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na

temelju vaše tjelesne visine i težine)

1.+2. dana

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna do 6 puta

Ne-Hodgkinovi limfomi

Ribomustin 120 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na

temelju vaše tjelesne visine i težine)

1.+2. dana

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna najmanje 6 puta

Multipli mijelom

Ribomustin 120 - 150 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na

temelju vaše tjelesne visine i težine)

1.+2. dana

Prednizon 60 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na temelju

vaše tjelesne visine i težine), u venu ili oralno.

1. – 4. dana

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna najmanje 3 puta

Liječenje treba prekinuti ako se broj bijelih krvnih stanica (leukocita) smanji na < 3000/µl i/ili broj krvnih

pločica na < 75 000/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što vrijednosti bijelih krvnih stanica porastu

na > 4000/µl, a krvnih pločica na > 100 000/µl.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja funkcije Vaše jetre, možda bude neophodno prilagoditi dozu (za 30% u

slučaju umjerenog oštećenja funkcije jetre). Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije

bubrega. Nadležni ljekar će odlučiti je li potrebna prilagodba doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom Ribomustin smiju započeti samo ljekari sa iskustvom u primjeni antitumorske terapije.

Ljekar će Vam dati točnu dozu lijeka Ribomustin i primijeniti neophodne mjere opreza.

Vaš nadležni ljekar primijenit će otopinu za infuziju nakon propisane pripreme. Otopina se primjenjuje

u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30 - 60 minuta.

Trajanje primjene

Nije postavljena vremenska granica kao opće pravilo kod liječenja lijekom Ribomustin. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi sa liječenjem lijekom Ribomustin, razgovarajte sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili uzeti Ribomustin

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka Ribomustin, ljekar će obično zadržati uobičajeni raspored

doziranja.

Ako prestanete uzimati Ribomustin

Ljekar koji Vas liječi odlučit će hoće li prekinuti liječenje ili će Vam dati drugačiji lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Ribomustin, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ribomustin može uzrokovati nuspojave.

Sljedeće definicije učestalosti primjenjuju se kod procjene nuspojava:

Vrlo često

javlja se u više od 1 pacijenta na 10

Često

javlja se u 1 do 10 pacijenata na 100

Manje često

javlja se u 1 do 10 pacijenata na 1000

Rijetko

javlja se u 1 do 10 pacijenata na 10 000

Vrlo rijetko

javlja se u manje od 1 pacijenta na 10 000

Nepoznato

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Promjene tkiva (nekroza) opažene su vrlo rijetko nakon nenamjerne injekcije u tkivo izvan krvne žile

(ekstravaskularno). Osjećaj žarenja na mjestu uvođenja igle može biti znak da se lijek primjenjuje

izvan krvne žile. Posljedica takve primjene može biti bol i slabo cijeljenje kožnog defekta.

Nuspojava lijeka Ribomustin koja ograničava dozu je narušena funkcija koštane srži, koja obično

nestane nakon liječenja. Potisnuta funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.

Vrlo često:

• Snižen broj bijelih krvnih

stanica (leukocitopenija)

• Sniženje crvenog pigmenta u

krvi (hemoglobin)

• Snižen broj krvnih pločica

(trombocitopenija)

• infekcije

• mučnina

• povraćanje

• upala sluznica

• povišena razina kreatinina u

krvi

• povišena razina ureje u krvi

• vrućica

• umor

Često:

• Krvarenje (hemoragija)

• Poremećen metabolizam

prouzročen odumirućim

stanicama raka koje oslobađaju

svoj sadržaj u krvotok

• Smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, što može izazvati

bljedilo kože i prouzročiti

slabost i zaduhu (anemija)

• snižen broj neutrofila

(neutropenija)

• reakcije preosjetljivosti, kao

što su alergijska upala kože

(dermatitis), urtikarija

• povišenje jetrenih enzima

AST/ALT

• povišenje enzima alkalne

fosfataze

• povećanje žučnih boja

• snižene razine kalija u krvi

• poremećena funkcija srca

• poremećen srčani ritam

(aritmija)

• snižen ili povišen krvni tlak

(hipotenzija ili hipertenzija)

• poremećena funkcija pluća

• proljev

• zatvor

• upala usta (stomatitis)

• gubitak apetita

• ispadanje kose

• kožne promjene

• izostanak menstruacije

(amenoreja)

• bol

• nesanica

• zimice

• dehidracija

Manje često:

• Nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (bijeg tekućine u perikardijalni prostor)

Rijetko:

• infekcija krvi (sepsa)

• teške alergijske reakcije

preosjetljivosti (anafilaktičke

reakcije)

• znakovi slični anafilaktičkim

reakcijama (anafilaktoidne

reakcije)

• omamljenost

• gubitak glasa (afonija)

• akutni kolaps krvotoka

• crvenilo kože (eritem)

• upala kože (dermatitis)

• svrbež (pruritus)

• kožni osip (makularni

egzantem)

• pojačano znojenje

(hiperhidroza)

Vrlo rijetko:

• Primarna atipična upala pluća

(pneumonija)

• Raspad crvenih krvnih stanica

• Brzo sniženje krvnog tlaka

ponekad sa kožnim reakcijama ili

osipom (anafilaktički šok)

• poremećen osjet okusa

• promjene osjeta (parestezije)

• malaksalost i bol u udovima

(periferna neuropatija)

• bolest živčanog sustava

(antikolinergički sindrom)

Nepoznato:

• Zatajenje jetre

• neurološki poremećaji

• nedostatak koordinacije

(ataksija)

• upala mozga (encefalitis)

• ubrzan rad srca (tahikardija)

• srčani udar, bol u prsištu

(infarkt miokarda)

• zatajenje srca

• upala vena (flebitis)

• stvaranje tkiva u plućima

(fibroza pluća)

• upala jednjaka sa krvarenjem

(hemoragijski ezofagitis)

• krvarenje u želudac ili crijeva

• neplodnost

• višestruko zatajenje organa

Zabilježeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, AML, karcinom bronha) nakon

liječenja lijekom Ribomustin. Točna povezanost sa lijekom Ribomustin nije se mogla utvrditi.

Zabilježen je mali broj slučajeva teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza). Povezanost sa lijekom Ribomustin nije jasna.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RIBOMUSTIN

Lijek Ribomustin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svijetlosti.

Ribomustin se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zabilježite rok valjanosti nakon otvaranja ili pripremanja otopine

Otopine za infuziju pripremljene prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilne su u

polietilenskim vrećicama na sobnoj temperaturi / 60% relativne vlažnosti 3,5 sata, a u hladnjaku su

stabilne 2 dana. Ribomustin ne sadrži konzervanse. Otopine se stoga ne smiju koristiti nakon

navedenih rokova.

Odgovornost je korisnika da održava aseptičke uvjete.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ribomustin sadrži

Djelatna tvar je bendamustin hidrohlorid.

1 bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida

1 bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida

Nakon pripreme 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida.

Pomoćna tvar je manitol.

Kako Ribomustin izgleda i sadržaj pakovanja?

Bočice od smeđeg stakla sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Prašak je bijele boje i kristaličnog izgleda.

Ribomustin je dostupan u pakovanjima koja sadrže

5 bočica za injekciju sa 25 mg bendamustin hidrohlorida

i

5 bočica za injekciju sa 100 mg bendamustin hidrohlorida.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZU).

PROIZVOĐAČ

Astellas Pharma d.o.o.

Šmartinska 53, Ljubljana, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Temmler Werke GmbH

Weihenstephaner Str. 28, 81673 München

Njemačka

i

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenriender Strasse 5

82515 Wolfratschausen

Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Clinres farmacija d.o.o., Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

Ribomustin, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 25mg (2,5mg/ml) 04-07-9-1056/12 od

28.05.2013.

Ribomustin, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 100mg (2,5mg/ml) 04-07-9-1057/12 od

28.05.2013.

Datum revizije uputstva

Septembar, 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao i sa svim sličnim citotoksičnim tvarima, ljekari i medicinsko osoblje moraju primjenjivati strože

sigurnosne mjere opreza zbog potencijalnog učinka ovog pripravka na oštećenje genoma i

uzrokovanje raka. Izbjegavajte inhalaciju (udisanje) i kontakt s kožom i sluznicama tijekom rukovanja

lijekom Ribomustin (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnost masku!). Ako neki dio tijela

postane kontaminiran, pažljivo ga očistite sapunom i vodom i isperite oči 0,9% (izotoničnom)

fiziološkom otopinom. Ako je moguće, savjetuje se raditi na posebnoj sigurnoj radnoj površini

(laminarni protok) sa adsorbentnim pokrovom za jednokratnu uporabu koji je nepropustan za tekućinu.

Kontaminirani materijal je citostatski otpad. Pridržavajte se nacionalnih smjernica za uklanjanje

citostatskog materijala. Trudnice ne smiju raditi sa citostaticima.

Otopina spremna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadržaja jedne bočice za injekciju lijeka

Ribomustin u vodi za injekcije na sljedeći način:

1. Priprema koncentrata

• Jedna bočica za injekciju lijeka Ribomustin koja sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida prvo

se otopi u 10 ml tako da se dobro protrese

• Jedna bočica za injekciju lijeka Ribomustin koja sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida

prvo se otopi u 40 ml tako da se dobro protrese

2. Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5 - 10 minuta), ukupna preporučena doza lijeka Ribomustin

odmah se mora razrijediti s 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom kako bi se dobio konačni

volumen od približno 500 ml. Ribomustin se ne smije razrjeđivati drugim otopinama za infuziju ili

injekciju. Ribomustin se ne smije miješati u infuziji sa drugim lijekovima.