5 bočica po 25 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
Supstance:bendamustin
Jačina | ATC | Oblik |
25 mg viala | L01AA09 | prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
Uputa za pacijenta
Ribomustin
25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
bendamustin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Uputa sadrži:
1. Šta je Ribomustin i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ribomustin
3. Kako uzimati Ribomustin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ribomustin
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE RIBOMUSTIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Ribomustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksični lijek).
Ribomustin se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje
sljedećih oblika raka:
- kronična limfocitna leukemija u slučajevima kad kombinirana kemoterapija fludarabinom za Vas nije
prikladna,
- ne-Hodgkinovi limfomi, koji nisu odgovarali na prethodno liječenje rituksimabom ili je taj odgovor
kratko trajao,
- multipli mijelom u slučajevima kad terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib za Vas nije prikladna.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBOMUSTIN
Nemojte uzimati Ribomustin
- ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu bendamustin hidrohlorid ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Ribomustin;
- dok dojite;
- ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);
- ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica prouzrokovanu tegobama sa jetrom ili krvlju (žutica);
- ako imate teško poremećenu funkciju koštane srži (depresiju koštane srži) i ozbiljne promjene broja
bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u krvi (sniženje broja bijelih krvnih stanica na < 3000/µl i/ili
broja krvnih pločica na < 75 000/µl.);
- ako ste imali veliku operaciju u prethodnih 30 dana prije početka liječenja;
- ako imate infekciju, osobito praćenu smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (leukocitopenija);
- u kombinaciji sa cjepivom protiv žute groznice.
Budite posebno oprezni sa lijekom Ribomustin
u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadomjesti krvne stanice. Prije nego što počnete
liječenje lijekom Ribomustin, prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u razdoblju između ciklusa
liječenja morate provjeriti broj bijelih krvnih stanica i pločica u krvi.
u slučaju infekcije. Ako imate znakove infekcije, uključujući vrućicu ili plućne simptome, trebate se
obratiti liječniku.
u slučaju kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom Ribomustin. Reakcije se mogu pogoršavati.
u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u prsištu, teški poremećaj srčanog ritma).
u slučaju da osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kad
imate jako tešku bolest, tijelo ne može izbaciti sve raspadne tvari nastale umiranjem stanica raka.
To se zove sindrom lize tumora i može prouzročiti zatajenje bubrega i tegobe sa srcem u roku od
48 sati od primanja prve doze lijeka Ribomustin. Liječnik je upoznat sa time i može Vam dati druge
lijekove koji će pomoći da se to spriječi.
u slučaju jake alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti. Obratite pozornost na reakcije na
infuziju nakon prvog ciklusa terapije.
Muškarcima koji primaju terapiju lijekom Ribomustin savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i
do 6 mjeseci nakon liječenja. Prije početka liječenja, trebate potražiti savjet o pohrani sjemena, zbog
mogućnosti trajne neplodnosti.
Nenamjerna injekcija u tkivo izvan krvne žile (ekstravazalna injekcija) treba se odmah prekinuti. Iglu
treba izvući nakon kratke aspiracije. Nakon toga potrebno je ohladiti zahvaćeno područje. Ruku treba
postaviti u povišeni položaj. Dodatno liječenje, na primjer, primjenom kortikosteroida nije pokazalo
jasnu korist (vidjeti dio 4).
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Ribomustin
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Ako se Ribomustin uzima u kombinaciji sa drugim lijekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u koštanoj
srži, učinak na koštanu srž može biti pojačan.
Ako se Ribomustin uzima u kombinaciji sa lijekovima koji mijenjaju imunološki odgovor, taj učinak
može biti pojačan.
Citostatski lijekovi mogu smanjiti djelotvornost živih virusnih cjepiva. Dodatni citostatski lijekovi
povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim cjepivima).
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ribomustin može prouzročiti genetsko oštećenje i izazvao je malformacije u ispitivanjima na
životinjama. Ne smijete uzimati Ribomustin tijekom trudnoće osim ako to sigurno nije indicirao Vaš
ljekar. U slučaju liječenja trebate potražiti savjet ljekara o riziku mogućih nuspojava terapije za
nerođeno dijete i preporučuje se genetsko savjetovanje.
Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako prije, tako i
tijekom liječenja lijekom Ribomustin. Ako trudnoća nastupi tijekom liječenja lijekom Ribomustin, morate
odmah o tome obavijestiti ljekara i potražiti genetsko savjetovanje.
Ako ste muškarac, izbjegavajte začeti dijete tijekom liječenja lijekom Ribomustin i do 6 mjeseci nakon
prestanka liječenja. Postoji rizik da liječenje lijekom Ribomustin dovede do neplodnosti i možda ćete
htjeti potražiti savjete o čuvanju sjemena prije početka liječenja.
Dojenje
Ribomustin se ne smije primijeniti tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Ribomustin neophodno
tijekom dojenja, morate prekinuti dojenje.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte
upravljati vozilima i raditi na strojevima ako osjetite nuspojave, kao što su omaglica i nedostatak
koordinacije.
3. KAKO UZIMATI RIBOMUSTIN
Ribomustin se primjenjuje u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, sam (monoterapija) ili u
kombinaciji sa drugim lijekovima.
Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao na vrijednost manju
od 3000 stanica/µl i/ili broj krvnih pločica na vrijednost manju od 75 000 stanica/µl.
Liječnik će mjeriti njihove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima.
Kronična limfocitna leukemija
Ribomustin 100 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na
temelju vaše tjelesne visine i težine)
1.+2. dana
Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna do 6 puta
Ne-Hodgkinovi limfomi
Ribomustin 120 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na
temelju vaše tjelesne visine i težine)
1.+2. dana
Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna najmanje 6 puta
Multipli mijelom
Ribomustin 120 - 150 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na
temelju vaše tjelesne visine i težine)
1.+2. dana
Prednizon 60 mg po četvornom metru površine Vašeg tijela (određene na temelju
vaše tjelesne visine i težine), u venu ili oralno.
1. – 4. dana
Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna najmanje 3 puta
Liječenje treba prekinuti ako se broj bijelih krvnih stanica (leukocita) smanji na < 3000/µl i/ili broj krvnih
pločica na < 75 000/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što vrijednosti bijelih krvnih stanica porastu
na > 4000/µl, a krvnih pločica na > 100 000/µl.
Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Ovisno o stupnju oštećenja funkcije Vaše jetre, možda bude neophodno prilagoditi dozu (za 30% u
slučaju umjerenog oštećenja funkcije jetre). Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije
bubrega. Nadležni ljekar će odlučiti je li potrebna prilagodba doze.
Kako se primjenjuje
Liječenje lijekom Ribomustin smiju započeti samo ljekari sa iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Ljekar će Vam dati točnu dozu lijeka Ribomustin i primijeniti neophodne mjere opreza.
Vaš nadležni ljekar primijenit će otopinu za infuziju nakon propisane pripreme. Otopina se primjenjuje
u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30 - 60 minuta.
Trajanje primjene
Nije postavljena vremenska granica kao opće pravilo kod liječenja lijekom Ribomustin. Trajanje
liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.
Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi sa liječenjem lijekom Ribomustin, razgovarajte sa svojim
liječnikom ili medicinskom sestrom.
Ako ste zaboravili uzeti Ribomustin
Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka Ribomustin, ljekar će obično zadržati uobičajeni raspored
doziranja.
Ako prestanete uzimati Ribomustin
Ljekar koji Vas liječi odlučit će hoće li prekinuti liječenje ili će Vam dati drugačiji lijek.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Ribomustin, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ribomustin može uzrokovati nuspojave.
Sljedeće definicije učestalosti primjenjuju se kod procjene nuspojava:
Vrlo često
javlja se u više od 1 pacijenta na 10
Često
javlja se u 1 do 10 pacijenata na 100
Manje često
javlja se u 1 do 10 pacijenata na 1000
Rijetko
javlja se u 1 do 10 pacijenata na 10 000
Vrlo rijetko
javlja se u manje od 1 pacijenta na 10 000
Nepoznato
Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Promjene tkiva (nekroza) opažene su vrlo rijetko nakon nenamjerne injekcije u tkivo izvan krvne žile
(ekstravaskularno). Osjećaj žarenja na mjestu uvođenja igle može biti znak da se lijek primjenjuje
izvan krvne žile. Posljedica takve primjene može biti bol i slabo cijeljenje kožnog defekta.
Nuspojava lijeka Ribomustin koja ograničava dozu je narušena funkcija koštane srži, koja obično
nestane nakon liječenja. Potisnuta funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.
Vrlo često:
• Snižen broj bijelih krvnih
stanica (leukocitopenija)
• Sniženje crvenog pigmenta u
krvi (hemoglobin)
• Snižen broj krvnih pločica
(trombocitopenija)
• infekcije
• mučnina
• povraćanje
• upala sluznica
• povišena razina kreatinina u
krvi
• povišena razina ureje u krvi
• vrućica
• umor
Često:
• Krvarenje (hemoragija)
• Poremećen metabolizam
prouzročen odumirućim
stanicama raka koje oslobađaju
svoj sadržaj u krvotok
• Smanjenje broja crvenih krvnih
stanica, što može izazvati
bljedilo kože i prouzročiti
slabost i zaduhu (anemija)
• snižen broj neutrofila
(neutropenija)
• reakcije preosjetljivosti, kao
što su alergijska upala kože
(dermatitis), urtikarija
• povišenje jetrenih enzima
AST/ALT
• povišenje enzima alkalne
fosfataze
• povećanje žučnih boja
• snižene razine kalija u krvi
• poremećena funkcija srca
• poremećen srčani ritam
(aritmija)
• snižen ili povišen krvni tlak
(hipotenzija ili hipertenzija)
• poremećena funkcija pluća
• proljev
• zatvor
• upala usta (stomatitis)
• gubitak apetita
• ispadanje kose
• kožne promjene
• izostanak menstruacije
(amenoreja)
• bol
• nesanica
• zimice
• dehidracija
Manje često:
• Nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (bijeg tekućine u perikardijalni prostor)
Rijetko:
• infekcija krvi (sepsa)
• teške alergijske reakcije
preosjetljivosti (anafilaktičke
reakcije)
• znakovi slični anafilaktičkim
reakcijama (anafilaktoidne
reakcije)
• omamljenost
• gubitak glasa (afonija)
• akutni kolaps krvotoka
• crvenilo kože (eritem)
• upala kože (dermatitis)
• svrbež (pruritus)
• kožni osip (makularni
egzantem)
• pojačano znojenje
(hiperhidroza)
Vrlo rijetko:
• Primarna atipična upala pluća
(pneumonija)
• Raspad crvenih krvnih stanica
• Brzo sniženje krvnog tlaka
ponekad sa kožnim reakcijama ili
osipom (anafilaktički šok)
• poremećen osjet okusa
• promjene osjeta (parestezije)
• malaksalost i bol u udovima
(periferna neuropatija)
• bolest živčanog sustava
(antikolinergički sindrom)
Nepoznato:
• Zatajenje jetre
• neurološki poremećaji
• nedostatak koordinacije
(ataksija)
• upala mozga (encefalitis)
• ubrzan rad srca (tahikardija)
• srčani udar, bol u prsištu
(infarkt miokarda)
• zatajenje srca
• upala vena (flebitis)
• stvaranje tkiva u plućima
(fibroza pluća)
• upala jednjaka sa krvarenjem
(hemoragijski ezofagitis)
• krvarenje u želudac ili crijeva
• neplodnost
• višestruko zatajenje organa
Zabilježeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, AML, karcinom bronha) nakon
liječenja lijekom Ribomustin. Točna povezanost sa lijekom Ribomustin nije se mogla utvrditi.
Zabilježen je mali broj slučajeva teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza). Povezanost sa lijekom Ribomustin nije jasna.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI RIBOMUSTIN
Lijek Ribomustin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svijetlosti.
Ribomustin se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Zabilježite rok valjanosti nakon otvaranja ili pripremanja otopine
Otopine za infuziju pripremljene prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilne su u
polietilenskim vrećicama na sobnoj temperaturi / 60% relativne vlažnosti 3,5 sata, a u hladnjaku su
stabilne 2 dana. Ribomustin ne sadrži konzervanse. Otopine se stoga ne smiju koristiti nakon
navedenih rokova.
Odgovornost je korisnika da održava aseptičke uvjete.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Ribomustin sadrži
Djelatna tvar je bendamustin hidrohlorid.
1 bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida
1 bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida
Nakon pripreme 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida.
Pomoćna tvar je manitol.
Kako Ribomustin izgleda i sadržaj pakovanja?
Bočice od smeđeg stakla sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Prašak je bijele boje i kristaličnog izgleda.
Ribomustin je dostupan u pakovanjima koja sadrže
5 bočica za injekciju sa 25 mg bendamustin hidrohlorida
i
5 bočica za injekciju sa 100 mg bendamustin hidrohlorida.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZU).
PROIZVOĐAČ
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska 53, Ljubljana, Republika Slovenija
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Str. 28, 81673 München
Njemačka
i
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriender Strasse 5
82515 Wolfratschausen
Njemačka
Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Clinres farmacija d.o.o., Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Ribomustin, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 25mg (2,5mg/ml) 04-07-9-1056/12 od
28.05.2013.
Ribomustin, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 100mg (2,5mg/ml) 04-07-9-1057/12 od
28.05.2013.
Datum revizije uputstva
Septembar, 2015.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Kao i sa svim sličnim citotoksičnim tvarima, ljekari i medicinsko osoblje moraju primjenjivati strože
sigurnosne mjere opreza zbog potencijalnog učinka ovog pripravka na oštećenje genoma i
uzrokovanje raka. Izbjegavajte inhalaciju (udisanje) i kontakt s kožom i sluznicama tijekom rukovanja
lijekom Ribomustin (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnost masku!). Ako neki dio tijela
postane kontaminiran, pažljivo ga očistite sapunom i vodom i isperite oči 0,9% (izotoničnom)
fiziološkom otopinom. Ako je moguće, savjetuje se raditi na posebnoj sigurnoj radnoj površini
(laminarni protok) sa adsorbentnim pokrovom za jednokratnu uporabu koji je nepropustan za tekućinu.
Kontaminirani materijal je citostatski otpad. Pridržavajte se nacionalnih smjernica za uklanjanje
citostatskog materijala. Trudnice ne smiju raditi sa citostaticima.
Otopina spremna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadržaja jedne bočice za injekciju lijeka
Ribomustin u vodi za injekcije na sljedeći način:
1. Priprema koncentrata
• Jedna bočica za injekciju lijeka Ribomustin koja sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida prvo
se otopi u 10 ml tako da se dobro protrese
• Jedna bočica za injekciju lijeka Ribomustin koja sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida
prvo se otopi u 40 ml tako da se dobro protrese
2. Priprema otopine za infuziju
Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5 - 10 minuta), ukupna preporučena doza lijeka Ribomustin
odmah se mora razrijediti s 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom kako bi se dobio konačni
volumen od približno 500 ml. Ribomustin se ne smije razrjeđivati drugim otopinama za infuziju ili
injekciju. Ribomustin se ne smije miješati u infuziji sa drugim lijekovima.