RINCY 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RINCY
10 mg filmom obložena tableta
20 mg filmom obložena tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta su Rincy filmom obložene tablete i za šta se koriste?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rincy filmom obložene tablete?
3. Kako uzimati Rincy filmom obložene tablete?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Rincy filmom obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1. Šta su Rincy filmom obložene tablete i za šta se koriste
Rincy filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu statini.

Rincy filmom obložene tablete pripisane su Vam jer:

Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog ili moždanog udara.
Rincy filmom obložene tablete koriste se kod odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više
godina za liječenje povišenog holesterola.
Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i pojačanom fizičkom aktivnošću niste mogli
dovoljno sniziti nivo holesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje
holesterola i pojačanom fizičkom aktivnošću dok uzimate Rincy filmom obložene tablete.
ili

Imate druge faktore koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili moždanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove
ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rincy filmom obložene tablete?
Rincy filmom obložene tablete koriste se za snižavanje nivoa masnoća u krvi koje se nazivaju lipidi i
od kojih je najčešći holesterol.
U krvi se nalaze različite vrste holesterola, tzv. „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDLC).
Rosuvastatin može sniziti nivo „lošeg“ i povisiti nivo „dobrog“ holesterola.

Djeluje tako da pomaže u sprečavanju nastanka „lošeg“ holesterola u Vašem organizmu. Također,

poboljšava sposobnost organizma da ukloni „loš“ holesterol iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišen nivo holesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim
neliječena povišen nivo kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših
krvnih žila te uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te time
dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem nivoa holesterola u krvi možete smanjiti svoj
rizik od srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je nastaviti uzimati Rincy filmom obložene tablete, čak i ako Vam se holesterol smanjio na
prikladan nivo, zato što sprečavaju ponovno povećanje nivoa holesterola i nakupljanje masnih naslaga.
Međutim, trebate ga prestati uzimati ako Vam je to savjetovao Vaš ljekar ili ako zatrudnite.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rincy filmom obložene tablete?
Nemojte uzimati Rincy filmom obložene tablete
Ako ste alergični na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja Rincy filmom obloženih tableta, odmah

prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog ljekara. Žene bi tokom uzimanja Rincy filmom
obloženih tableta trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije

Ako imate neku od bolesti jetre

Ako imate teško narušenu funkciju bubrega

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se na primjer poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da
se obratite svom ljekaru.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da
se obratite svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Rincy filmom obložene tablete.
Ako imate probleme s bubrezima

Ako imate probleme s jetrom

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice

imali bilo kakvih problema s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje nivoa
holesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog ljekara ako imate neobjašnjive
bolove u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu. Takođe,
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

Ako redovno pijete veće količine alkohola

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako uzimate druge lijekove za snižavanje nivoa holesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu

uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen holesterol

Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom, molimo

Vas da pročitate odlomak Drugi lijekovi i Rincy filmom obložene tablete.

Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, molimo vidjeti Drugi lijekovi i Rincy filmom

obložene tablete.

Djeca i adolescenti
Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: Rincy filmom obložene tablete ne smiju se davati djeci u dobi ispod
6 godina.
Ako imate više od 70 godina (Vaš ljekar mora odrediti točnu početnu dozu Rincy filmom obloženih

tableta koja Vama odgovara).

Ako imate teško zatajenje disajnog sistema

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš ljekar

mora odrediti točnu početnu dozu Rincy filmom obloženih tableta koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije početka uzimanja bilo koje doze Rincy

filmom obloženih tableta.

Kod manjeg broja ljudi statini mogu uticati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišen nivo jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš ljekar obično tražiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tokom liječenja Rincy filmom obloženim tabletama.

Tokom liječenja ovim lijekom Vaš će ljekar pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik od pojave
šećerne bolesti. Veća je vjerovatnostrizika od pojave šećerne bolesti ako imate povišen nivo šećera i
masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak.

Drugi lijekovi i Rincy filmom obložene tablete
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog ljekara ako koristite bilo što od slijedećeg:
ciklosporin (koristi se, na primjer, poslije presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za snižavanje nivoa

holesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)

eritromicin (antibiotik)

fusidinsku kiselinu (antibiotik – molimo vidjeti Upozorenja i mjere opreza)

oralne kontraceptive (kontracepcijsku pilulu)

hormonsku nadomjesnu terapiju

ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom (koji se koriste za liječenje HIV-a – pogledajte odlomak

Upozorenja i mjere opreza)

Rincy filmom obložene tablete mogu promijeniti djelovanje tih lijekova ili bi oni mogli promijeniti
djelovanje Rincy filmom obloženih tableta.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte Rincy filmom obložene tablete ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja
Rincy filmom obloženih tableta, odmah prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog ljekara. Žene
bi tokom uzimanja Rincy filmom obloženih tableta trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se
odgovarajućom metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Većina ljudi može upravljati vozilima i mašinama dok uzima Rincy filmom obložene tablete jer one
neće uticati na njihove sposobnosti. Međutim neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tokom liječenja Rincy
filmom obloženim tabletama. Ako osjetite omaglicu, obratite se svom ljekaru prije vožnje ili upravljanja
mašinama.

Rincy filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovoga
lijeka.

3. Kako uzimati Rincy filmom obložene tablete?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle
Ako uzimate Rincy filmom obložene tablete zbog povišenog nivoa holesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Rincy filmom obloženim tabletama mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste
ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi od:
nivoa Vašeg holesterola

nivoa Vašeg rizika od srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog faktora koji Vas može učiniti sklonijim mogućim neželjenim reakcijama.

Molimo Vas da sa svojim ljekarom ili farmaceutom provjerite koja Vam početna doza Rincy filmom
obloženih tableta najbolje odgovara.

Ljekar Vam može propisati najnižu dozu (5 mg) ako:
ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

ste stariji od 70 godina

imate umjereno narušenu funkciju bubrega

ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najviša dnevna doza
Ljekar može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Rincy filmom
obloženih tableta. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10

mg, potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš ljekar može
odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake
prilagodbe doza mora proći četiri nedjelje.

Najviša dnevna doza Rincy filmom obloženih tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s
visokim nivoom holesterola i s visokim rizikom od srčanog ili moždanog udara kod kojih s dozom od 20
mg nije postignuto dovoljno sniženje nivoa holesterola.

Ako uzimate Rincy filmom obložene tablete za snižavanje rizika od srčanog udara, moždanog udara ili
s njima povezanih zdravstvenih problema:
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš ljekar može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
faktora spomenutih u ranijem tekstu.

Primjena kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću
dozu Rincy filmom obloženih tableta za Vas. Najviša dnevna doza Rincy filmom obloženih tableta je
10 mg kod djece dobi od 6 do 9 godina te 20 mg kod djece dobi od 10 do 17 godina. Dozu treba uzeti
jednom dnevno.

Uzimanje tableta
Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Rincy filmom obložene tablete samo jedanput dnevno. Možete ih uzimati u bilo koje doba
dana, s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme, kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovna kontrola nivoa holesterola
Važno je da se obratite ljekaru za redovne kontrole nivoa holesterola kako biste bili sigurni da Vam je
holesterol regulisan i održan na odgovarajućem nivou.

Vaš ljekar može Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Rincy
filmom obloženih tableta.

Ako uzmete više Rincy filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Obratite se svom ljekaru ili najbližoj bolnici za savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje
da uzimate Rincy filmom obložene tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Rincy filmom obložene tablete
Ne brinite već uzmite sljedeću dozu u tačno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rincy filmom obložene tablete
Obavijestite svog ljekara ako želite prestati uzimati Rincy filmom obložene tablete. Ako prestanete
uzimati Rincy filmom obložene tablete, nivo holesterola može se ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće razviti kod svakoga.
Važno je znati koje su moguće neželjene reakcije. One su obično blage i nestaju nakon kratkog
vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati Rincy filmom obložene
tablete i potražite medicinsku pomoć:
Poteškoće pri disanju, s oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla ili bez oticanja

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje

Jak svrbež kože (s kvržicama).

Nadalje, prestanite uzimati Rincy filmom obložene tablete i odmah se obratite svom ljekaru u slučaju
bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Mišićni simptomi se
javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi
osjeti neugodno djelovanje lijeka na mišiće, koje rijetko prelazi u oštećenje mišića potencijalno opasno
po život koje se naziva

rabdomioliza.

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):
glavobolja

bol u želucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje razine proteina u urinu – nivo proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Rincy filmom obloženih tableta (samo za Rincy40 mg filmom
obložene tablete)

šećerna bolest. Veća je vjerovatnost za pojavu šećerene bolesti ako imate visok nivo šećera i masti

u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
osip, svrbež ili druge reakcije na koži

povećanje nivoa proteina u urinu – nivo proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Rincy filmom obloženih tablete (samo za Rincy 5 mg, 10 mg i 20
mg filmom obložene tablete).

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):
jake alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i

disanje, jaki svrbež kože (s promjenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju,
prestanite uzimati Rincy filmom obložene tablete i odmah potražite medicinsku pomoć

oštećenje mišića kod odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati Rincy filmom obložene tablete i

odmah se obratite svom ljekaru u slučaju bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje duže
nego što je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje nivoa jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba):
žutica (žuta koža i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je, na primjer, obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti mogu uključivati:
proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima,

očima i genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

edeme (oticanje)

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresiju

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI RINCY?
RINCY MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati pri temperaturi do 30°C, zaštićeno od svjelosti i vlage.
Rok trajanja je 2 godine od datuma proizvodnje.
Rincy tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Rincy sadrži?
Aktivna supstanca je rosuvastatin (u obliku rosuvastatin kalcija). Jedna Rincy tableta sadrži 10 mg ili
20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija).

Ostali sastojci:

Jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna, krospovidon, laktoza bezvodna, povidon i natrij stearilfumarat.
Ovojnica tablete 10 i 20 mg: Opadry II 85F23426 Pink poli(vinil alkohol) – djelomično hidroniziran, titan
dioksid (E171), makrogol 3350, talk, željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172), carmoisine
(E122) i indigotine (E132).

Kako Rincy izgleda i sadržaj pakiranja?
Rincy 10 mg: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, standardno ispupčena, obložena tableta, s
oznakom „N“ na jednoj i oznakom „10“ na drugoj strani tablete.

Rincy 20 mg: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, standardno ispupčena, obložena tableta, s
oznakom „N“ na jednoj i oznakom „20“ na drugoj strani tablete.

Rincy

tablete dostupne su u Al/Al blisteru (Al/PVC/PVAC/PA//Al) blisterima s po 30 filmom

obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Rincy, tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-6990/15 od 20.09.2016.
Rincy, tableta, 30 x 20 mg: 04-07.3-2-6991/15 od 20.09.2016.