RISPERIDON Genera 1 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

▲Risperidon Genera
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
filmom obložena tableta
risperidon

Prije uzimanja Risperidon tableta pažljivo pročitajte ovu uputu.
Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći odgovore na sljedeća pitanja:
1.

Što su Risperidon tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Risperidon tableta?

3.

Kako uzimati Risperidon tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Risperidon tablete?

6.

Dodatne informacije

1.

Što su Risperidon tablete i za što se koriste?

Risperidon tablete spadaju u grupu lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Risperidon tablete se koriste za:

liječenje shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko
Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

liječenje manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno,
oduševljeno ili hiperaktivno; manija se događa kod bolesti koja se naziva "bipolarni poremećaj"

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom
demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede; prije toga potrebno je provesti liječenje
koje ne uključuje lijekove

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama
(5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Risperidon tableta?

Nemojte uzimati Risperidon tablete ukoliko ste preosjetljivi na aktivnu tvar risperidon ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka, a ukoliko u to niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni s Risperidon tabletama
Prije uzimanja tableta posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako imate problema sa srcem, na primjer, nepravilan srčani ritam, ako ste skloni niskom
krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Risperidon može uzrokovati
sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,
bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaj cirkulacije u mozgu

ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,
znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako ste dijabetičar

ako imate epilepsiju

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
temperaturi

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s jetrom

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerojatno ovisan o
prolaktinu

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući su
antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije uzimanja Risperidon tableta
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Risperidon tablete mogu biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine
može negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.
Budući je kod bolesnika koji uzimaju risperidon zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već
postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.
Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Stariji bolesnici s demencijom
Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali uzimati
Risperidon tablete ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom. Tijekom liječenja Risperidon
tabletama potrebni su česti pregledi kod liječnika.
Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu
promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju
samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi moždanog
udara.

Djeca i adolescenti
Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog
ponašanja. Ako se tijekom liječenja risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka
može poboljšati učinak lijeka na pažnju djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s Risperidon tabletama
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, te biljne pripravke.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini), neke lijekove protiv boli (opijati),
lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući učinak
navedenih lijekova

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova
protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva ili
drugih lijekova za duševne bolesti

lijekove koji usporavaju srčani ritam

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka, jer risperidon može sniziti krvni tlak

lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja
dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida); ako se
risperidon uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili smrti
u starijih bolesnika s demencijom

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

fenotiazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risperidon tableta,
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje hrane i pića s Risperidon tabletama
Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola.

Trudnoća i dojenje

razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Risperidon tableta ako ste trudni, planirate
trudnoću ili dojite; Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti ovaj lijek

sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon u
posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost
mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju; ukoliko u
djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, kontaktirajte svog liječnika

Kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja risperidonom. Nemojte voziti,
koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Risperidon tableta:
Risperidon filmom obložene tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim
liječnikom.
Risperidon filmom obložene tablete od 2 mg sadrže boju koja se naziva ''

Sunset yellow" (E110). Ova

boja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Risperidon tablete?
Za liječenje shizofrenije:
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg dnevno. Vaš
liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.
Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno.
Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.
Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do
konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno. Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.
Djeca i adolescenti
Za liječenje shizofrenije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina risperidon se ne bi smio
koristiti.

Za liječenje manije:
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem
odgovoru na liječenje. Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno.
Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do
konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Djeca i adolescenti
Za liječenje bipolarne manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina risperidon se ne bi smio
koristiti.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom:
Odrasli (uključujući i starije osobe)
Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu,
ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Obzirom da se doziranje od 0,25 mg ne može postići
lomljenjem Risperidon Genera 1 mg tablete, za dozu od 0,25 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan
na tržištu koji sadrži risperidon u dozi od 0,25 mg. Stoga se podaci o dozi od 0,25 mg navode zbog
informacije.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda trebati 1 mg
dva puta dnevno.
Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece i adolescenata:
Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta.
Za djecu koja imaju manje od 50 kg, uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno. Doza lijeka
može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75
mg jedanput dnevno. Doziranje od 0,25 mg se ne može postići lomljenjem Risperidon Genera 1 mg
tablete. Za djecu koja imaju više od 50 kg, uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno. Doza
lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do
1,5 mg jedanput dnevno.
Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlađa od 5 godina
Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od 5 godina risperidon se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre
Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je
prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije i risperidon
koristiti uz oprez.

Kako uzeti Risperidon tablete?
Uvijek uzmite lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom
ukoliko niste sigurni.
Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka trebate uzimati i kroz koje razdoblje. To će ovisiti o Vašem
stanju, koje je drugačije u svakog pojedinog bolesnika. Količina lijeka koju trebate uzeti objašnjena je u
prethodnom dijelu ove upute.

Risperidon tablete trebate progutati s vodom.

Ako uzmete više Risperidon tableta nego što ste trebali
Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.
U slučaju predoziranja možete osjetiti pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa
stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Risperidon tablete
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za
uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te nastavite s uobičajenim ritmom
uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka, kontaktirajte svog liječnika.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Risperidon tablete
Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se simptomi
bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će doza biti
postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Risperidon tableta, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, risperidon može izazvati nuspojave.
Odmah obavijestite svog liječnika:

ako se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i
crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i
teškoće s disanjem; ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

ako imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili
iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo
pričate, čak i kratko vrijeme; ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara

ako osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se
naziva ''neuroleptički maligni sindrom"), može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ako ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju; to se zove prijapizam i može biti
potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica, može biti potreban prekid terapije
risperidonom

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

parkinsonizam koji uključuje mnoge simptome; svaki pojedini simptom javlja se u manje od 1
na 10 osoba; parkinsonizam uključuje prekomjerno lučenje sline, mišićno-koštanu ukočenost,
slinjenje, iznenadno trzanje kod savijanja udova, usporene, smanjene ili otežane tjelesne
pokrete, bezizražajnost lica, mišićnu napetost, ukočenost vrata, mišićnu ukočenost, male
ubrzane korake uz nedostatak normalnih pokreta ruku tijekom hoda, ustrajno treptanje kao
odgovor na lupkanje na čelo (abnormalni refleks)

glavobolja, poteškoće uspavljivanja ili održavanja sna

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100 korisnika):

pospanost, umor, nemir, nemogućnost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba, snenost,
omaglica, poremećaj pažnje, osjećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

povraćanje, proljev, zatvor, mučnina, povećani apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja, suha
usta

porast tjelesne težine, povišenje tjelesne temperature, smanjen apetit

poteškoće disanja, infekcija pluća (upala pluća), gripa, infekcija dišnih putova, zamućen vid,
začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

infekcija mokraćnog sustava, mokrenje u krevetu

tremor, grčevi mišića, nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, bol u zglobovima, bol u leđima,
oticanje ruku i nogu, bol u rukama i nogama

osip, crvenilo kože

ubrzani srčani ritam, bol u prsima

povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi

Manje česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

pojačano pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, vrlo tvrda stolica, promuklost ili
poremećaj glasa

šećerna bolest, povišen šećer u krvi

infekcija pluća uzrokovana udisanjem hrane kroz dišne putove, infekcija mokraćnog mjehura,
''crveno oko", infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna
infekcija, infekcija oka, infekcija želuca, iscjedak iz oka, gljivična infekcija noktiju

nenormalna električna provodljivost srca, pad krvnog tlaka u uspravnom položaju, snižen krvni
tlak, osjećaj omaglice nakon promjene stava tijela, neuobičajen elektrokardiogram (EKG),
poremećen srčani ritam, osjećaj lupanja srca, povišen ili snižen broj otkucaja srca

nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju, češće mokrenje

smetenost, poremećaj pažnje, sniženo stanje svijesti, učestalo spavanje, nervoza, povišeno
raspoloženje (manija), manjak energije i interesa

povišeni enzimi jetre, smanjen broj bijelih krvnih stanica, snižena vrijednost hemoglobina ili
crvenih krvnih stanica (anemija), povećan broj eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih stanica),
povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje broja trombocita (krvne stanice koje pomažu
zaustavljanje krvarenja)

slabost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, oticanje zglobova, neprirodno držanje,
ukočenost zglobova, mišićno-koštana bol u prsima, nelagoda u prsima

oštećenja kože, kožni poremećaj, suha koža, intenzivan svrbež kože, akne, gubitak kose,
upala kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo praćeno
osjećajem užarenosti, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masne kože

izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije,
iscjedak iz dojki, povećanje dojki kod muškaraca, smanjena seksualna želja, nepravilne
menstruacije, vaginalni iscjedak

nesvjestica, poremećaj hoda, tromost, smanjen apetit koji dovodi do pothranjenosti i smanjene
tjelesne težine, loše osjećanje, poremećaj ravnoteže, alergija, oticanje, poremećaj govora,
zimica, poremećena koordinacija

bolna preosjetljivost na svjetlo, pojačani dotok krvi u oko, oticanje očiju, suho oko, pojačano
suzenje

poremećaj disanja, zastoj na plućima, pucketajući zvuk u prsima, zastoj u dišnim putovima,
poteškoće govora, poteškoće gutanja, kašalj s iskašljavanjem, pucketav/piskav zvuk tijekom
disanja, bolest nalik gripi, začepljenost sinusa

neodgovaranje na podražaj, gubitak svijesti, iznenadni otok usnica i očiju zajedno s
poteškoćama disanja, iznenadan osjećaj slabosti ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako
se radi o jednoj strani ili nerazumljiv govor koji traje kraće od 24 sata (to se zove ''mali
moždani udar"), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjenje u ušima, oticanje lica

nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mjehura

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000 bolesnika):

nemogućnost postizanja orgazma, poremećaj menstruacije

perut

alergija na lijek, hladnoća u rukama i nogama, oticanje usana, upala usana

povišen očni tlak, smanjena oštrina vida, naslage na rubovima vjeđa, kolutanje očima

manjak emocija

promjene svijesti s povišenom tjelesnom temperaturom i grčenjem mišića, oticanje cijelog
tijela, sindrom ustezanja, smanjena tjelesna temperatura

ubrzano plitko disanje, poteškoće s disanjem tijekom spavanja, kronična upala srednjeg uha

začepljenje crijeva

smanjen dotok krvi u mozak

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu
mokraće

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

drhtanje glave

koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti

žutilo kože i očiju (žutica)

upala gušterače

snižen šećer u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

teška alergijska reakcija koja rezultira poteškoćama disanja i šokom

potpuni gubitak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv infekcija)

produljena i bolna erekcija

opasno pojačan unos vode

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Risperidon tablete?

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Tablete ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Risperidon tablete sadrže
Djelatna tvar u Risperidon tabletama je risperidon.
Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat;
natrijev laurilsulfat; talk; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Risperidon 1 mg tablete:

Opadry white 03H58880

koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev

dioksid (E171); propilenglikol i talk
Risperidon 2 mg tablete:

Opadry orange 03H53653 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev dioksid

(E171); propilenglikol; talk i boju

Sunset yellow (E110)

Risperidon 3 mg tablete:

Opadry yellow 03H52035 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev dioksid

(E171); propilenglikol; talk i željezov oksid, žuti (E172)
Risperidon 4 mg tablete:

Opadry brown 03H86621 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev dioksid

(E171); propilenglikol; talk i željezov oksid, crveni (E172)

Kako Risperidon tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Risperidon 1 mg tablete su bijele, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutom
oznakom ''1'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.
Risperidon 2 mg tablete su narančaste, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom ''2'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.
Risperidon 3 mg tablete su tamnožute, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom ''3'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.
Risperidon 4 mg tablete su crvenosmeđe, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom ''4'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.

Risperidon 1 mg tablete su u pakovanju od 20 (2x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u kutiji.
Risperidon 2 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u kutiji.
Risperidon 3 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u kutiji.
Risperidon 4 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u kutiji.
Razdjelna crta na tabletama predviđena je za dijeljenje tableta na jednake dijelove radi podešavanja
doziranja.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GENERA d.o.o.,
Hamdije Čemerlića 2/14, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Risperidon 20 x 1 mg, filmom obložene tablete:04-07.9-3335/13 od 20.02.2015.
Risperidon 60 x 2 mg, filmom obložene tablete:04-07.9-3336/13 od 20.02.2015.
Risperidon 60 x 3 mg, filmom obložene tablete:04-07.9-3337/13 od 20.02.2015.
Risperidon 60 x 4 mg, filmom obložene tablete:04-07.9-3338/13 od 20.02.2015.