RISSAR 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

△ RISSAR
1 mg
2 mg
3 mg
film tablete
risperidon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Rissar i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete da uzimate Rissar

3.

Kako uzimati Rissar

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Rissar

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE RISSAR I ZA ŠTA SE KORISTI

Rissar pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Rissar se koristi za liječenje:
 šizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje ne postoje, vjerovati u stvari
koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost,
 manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno,
oduševljeno ili biti pretjerano aktivni; manija nastupa u okviru bolesti koja se zove bipolarni
poremećaj,
 kratkotrajno liječenje (do šest sedmica) dugotrajne agresivnosti (nasilno ponašanje) kod lica sa
Alchajmerovom demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose povrede; prije toga potrebno je provesti
liječenje koje ne uključuje lijekove i
 kratkotrajno liječenje (do šest sedmica) dugotrajne agresivnosti kod djece sa smanjenim
intelektualnim sposobnostima (pet godina i starije) i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

Lijek Rissar može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno
javljanje simptoma.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE RISSAR

Nemojte uzimati Rissar
 ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak 6.
„Dodatne informacije”).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte svog ljekar ili farmaceuta prije nego
počnete da uzimate Rissar.

Budite posebno oprezni sa lijekom Rissar
Prije uzimanja Rissara posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom, ako:
 imate problema sa srcem; na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom krvnom
pritisku ili ako uzimate lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska. Rissar može sniziti krvni
pritisak. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka,
 imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog pritiska, bolesti
srca ili krvnih sudova ili poremećaja cirkulacije u mozgu,

 ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica,
 ste ikada imali stanje koje obuhvata sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili
smanjen nivo svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom),
 imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,
 znate da ste imali nizak broj bijelih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora da bude
uzrokovan drugim lijekovima)
 ste dijabetičar,
 imate epilepsiju,
 ste muškarac i ako ste ikada imali produženu ili bolnu erekciju,
 imate problema sa regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni pregrijavanju,
 imate problema sa bubrezima,
 imate problema sa jetrom,
 imate previsok nivo hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerojatno zavisan od prolaktina
i
 Vi ili netko drugi u Vašoj porodici imate u istoriji bolesti sklonost stvaranju krvnih ugrušaka, budući
da su antipsihotici bili povezani sa nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gorenavedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Rissar
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Opasno mali broj određenog tipa bijelih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je
primjećen vrlo rijetko kod pacijenata koji uzimaju lijek risperidon. Vaš ljekar će verovatno proveriti broj
bijelih krvnih zrnaca.

Rissar može biti uzrok povećanju tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može negativno
uticati na Vaše zdravlje. Vaš ljekar trebalo bi da redovno mjeri Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je kod bolesnika koji uzimaju Rissar zabilježena pojava dijabetesa (šećerne bolesti) ili
pogoršanje već postojećeg dijabetesa, Vaš ljekar bi trebalo da kontroliše znakove koji upućuju na
povišenu koncentraciju šećera u krvi. Kod bolesnika sa već postojećim dijabetesom, trebalo bi
redovno pratiti nivo glukoze u krvi.

Risperidon često podiže nivo hormona pod nazivom "prolaktin". To može uzrokovati neželjena dejstva
kao što su menstrualne poremećaje ili problema plodnosti kod žena, oticanje dojke kod muškaraca
(pogledati odjeljak Moguća neželjena djelovanja). Ako se pojave takva neželjena dejstva, preporučuje
se ocjena nivo prolaktina u krvi.

Tokom operacije na oku za zamućenost sočiva (katarakte), pupila (crni krug u sredini oka) ne može se
povećati u veličini po potrebi. Takođe, iris (obojeni dio oka) može postati viseći tokom operacije i to
može dovesti do oštećenja očiju. Ako planirate imati operaciju na oku, obavezno izvjestite svog
oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Stariji bolesnici sa demencijom
Kod starijih bolesnika sa demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebalo da
uzimate risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.
Tokom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod ljekara. Potrebno je odmah zatražiti
medicinsku pomoć ukoliko Vi ili lice koje Vas njeguje primijeti iznenadnu promjenu psihičkog stanja,
iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju samo jedna strana tijela ili
nerazgovjetan govor, čak i ako ti simptomi traju kratko. To mogu biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti
Prije početka liječenja poremećaja ponašanja potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog
ponašanja. Ako se tokom liječenja risperidonom pojavi umor, poteškoće sa pažnjom mogu se
popraviti promjenom vremena uzimanja lijeka
Prije započinjanja terapije, možda će biti mjerena Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, i možda će biti
redovno praćena tokom terapije.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Rissar

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Posebno je važno reći svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
 lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli (opijati),
lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati sedativno (smirujući) dejstvo
nabrojenih lijekova,
 lijekove koji mogu promijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova za
liječenje poremećaja srčanog ritma, lijekova za ublažavanje simptoma alergije (antihistaminici), nekih
antidepresiva ili drugih lijekova za liječenje duševnih bolesti,
 lijekove koji usporavaju otkucaje srca,
 lijekove koji snižavaju nivo kalijuma u krvi (npr. neki diuretici),
 lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska; Rissar može sniziti krvni pritisak,
 lijekove za liječenje Parkinsonove bolest (poput levodope) i
 diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste u liječenju srčanih problema ili kod oticanja
dijelova tijela zbog prekomjernog nakupljanja tekućine (npr. furosemid ili hlorotiazid). Ako se Rissar
uzima sam ili zajedno sa furosemidom, može povećati rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih
bolesnika sa demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti efekat risperidona
 rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija),
 karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju) i
 fenobarbital.
Ako ih počnete ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno da se doza risperidona promijeni.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati efekat risperidona
 kinidin (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),
 antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetin, te triciklički antidepresivi,
 lijekovi poznati kao beta-blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog pritiska),
 fenotiazini (koriste se za liječenje psihoza ili za smirenje) i
 cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu).
 Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),
 Određene lijekove za liječenje HIV/SIDA, kao ritonavir,
 Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i/ili abnormalnog srčanog ritma i



Sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije I druge psihijatrijske bolesti.

Ako ih počnete ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno da se doza risperidona promijeni.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gorenavedenog na Vas, prije uzimanja Rissara razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Rissar
Rissar možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Tokom liječenja Rissarom potrebno je izbjegavati uzimanje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!
 Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Rissara ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.
Vaš će ljekar odlučiti možete li koristiti lijek.
 Sljedeći simptomi mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale Rissar u posljednjem
tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo
kojeg od ovih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate ljekara.
 Lijek risperidon može da poveća nivo hormona koji se zove ‘’prolaktin’’ što može imati uticaj na
plodnost (pogledati odjeljak 4 ‘’Moguća neželjena djelovanja”)

Upravljanje vozilima i mašinama
△ - Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja
takvog lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tokom liječenja Rissarom. Nemojte voziti, koristiti
bilo kakav alat niti raditi na mašinama prije nego što o tome razgovarate sa svojim ljekarom.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Rissar
Rissar tablete sadrže laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja
nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Boja sunset žuta (E110) koja se nalazi u tabletama od 2 mg može uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI RISSAR

Uvijek uzimajte Rissar onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sa

ljekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze

Za liječenje šizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg dnevno.
Vaš ljekar dalje može prilagođavati dozu zavisno od Vašeg odgovora na liječenje.
Većina ljudi osjeća se bolje pri dnevnoj dozi od 4 mg do 6 mg.
Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno. Ljekar
će vam reći šta je najbolje za vas.

Stariji pacijenti

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.
Vaš ljekar može postepeno povećati dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.
Ljekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.

Djeca i adolescenti

Za liječenje šizofrenije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina Rissar se ne smije koristiti.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.
Vaš ljekar može prilagoditi dozu zavisno od Vašeg odgovora na liječenje.
Većina ljudi osjeća se bolje pri dozi od 1 mg do 6 mg jedanput dnevno.

Stariji pacijenti

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.
Vaš ljekar može postepeno povećati dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno
zavisno od Vašeg odgovora na liječenje.

Djeca i adolescenti

Za liječenje bipolarne manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina Rissar se ne bi smio
koristiti.

Za liječenje dugotrajne agresivnosti kod bolesnika sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starija lica)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.
Vaš ljekar može postepeno prilagoditi dozu, zavisno od Vašeg odgovora na liječenje.
Većina ljudi osjeća se bolje pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda trebati 1 mg
dva puta dnevno.
Liječenje bolesnika sa Alchajmerovom demencijom ne treba trajati duže od šest sedmica.

Za liječenje poremećaja ponašanja
Doziranje zavisi od tjelesne težine djeteta:
Za djecu koja imaju manje od 50 kg:
 uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno,
 doza lijeka može se povećati svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno i
 uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.
Za djecu koja imaju više od 50 kg:
 uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno,
 doza lijeka može se povećati svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno i

 uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika sa poremećajem ponašanja ne treba trajati duže od šest sedmica.

Djeca mlađa od pet godina
Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od pet godina Rissar se ne bi smio koristiti.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre
Nezavisno od bolesti koja se liječi Rissarom, kod bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je prepoloviti. Povećanje doze treba
se provoditi sporije. Rissar treba primjenjivati uz oprez kod tih grupa bolesnika.

Način primjene
Za oralnu primjenu.Rissar tabletu progutati s vodom.

Ako uzmete više lijeka Rissar nego što treba

Odmah posjetite svog ljekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom da bi
zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.
U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,
probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog pritiska, poremećen srčani ritam ili
napade.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Rissar

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah nakon što se sjetite. Ipak, ukoliko je vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lijek prema uobičajenom rasporedu.
Konsultirajte ljekara ako propustite dvije ili više doza.

Ako prestanete uzimati lijek Rissar
Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči ljekar, jer Vam se simptomi
bolesti mogu vratiti. Ako Vaš ljekar odluči da treba da prestanete uzimati ovaj lijek, Vaša će doza biti
postupno smanjivana tokom nekoliko dana.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Rissar može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Odmah obavijestite svog ljekara, ako:
 se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo
noge); ti se ugrušcu mogu kretati kroz krvne sudove prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće
pri disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet ljekara,
 imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili
obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo pričate, čak i ako sve to traje
kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara,
 osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svijesti (poremećaj koji se naziva
neuroleptički maligni sindrom). Može Vam biti potrebna neodložna medicinska pomoć,
 ste muškarac i osjećate produženu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može Vam biti potrebna
neodgodiva medicinska pomoć i
 osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potreban prekid terapije
risperidonom.


ste iskusili tešku alergijsku reakciju koja se karakterizira sa groznicom, otečenim usta, lica, usana ili

jezika, nedostatak vazduha, svrbež, kožni osip ili pad krvnog pritiska.

Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:
Vrlo česta neželjena dejstva

(javljaju se kod kod više od jednog na 10 korisnika):

 poteškoće sa usnivanjem ili spavanjem
 parkinsonizam: Ovo stanje uključuje: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili
zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim), ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ i ponovnog
otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje
pljuvačke i/ili balavljenje, i gubitak izražajnosti lica.
 pospanost ili smanjena pažnja
 glavobolja.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na

100 korisnika):
 zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša (bronchitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija
mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip
lijek risperidon može povećati koncentraciju hormona koji se zove ‘’prolaktin’’, što se može vidjeti u
analizama krvi (može a ne mora izazivati simptome). Kada se jave simptomi visoke koncentracije
prolaktina, oni mogu uključivati povećanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju
erekcije, ili druge seksualne poremećaje. Kod žena, mogu uključivati nelagodnost u grudima, curenje
mlijeka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili problem sa plodnosti
dobijanje na težini, povećan apetit, smanjen apetit
poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir
distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti
bilo koji dio tjela (i mogu posljedično dovesti do nenormalnog položaja), distonija češće zahvata išiće
lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice
vrtoglavica
diskinezija: Je stanje otežanog izvršavanja voljnih pokreta, uključujući i nevoljne pokrete mišića kao i
ponavljajuće ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje
tremor (podrhtavanje)
zamagljen vid, infekcija oka ili ‘’roze oko’’
ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, nedostatak vazduha
bolesno grlo, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos
bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loše varenje, suva usta,
zubobolja
osip, crvenilo kože
ukočenost mišića, bolovi u kostima i mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
inkontinencija (nemogućnost zadržavanja) mokraće
otok tjela, ruku ili nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol
pad

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):
 infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcije oka, zapaljenje krajnika, gljivična
infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničenog pojednačnog dijela tjela, virusna infekcija,
zapaljenje kože uzrokovano gljivicama,
 smanjenje broja tipa bijelih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcije, smanjenje broja
bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), anemija, smanjenje broja crvenih
krvnih zrnaca, povećanje eozinofila (tip bijelih krvnih zrnaca) u krvi
 alergijska reakcija
 šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, prekomjerno pijenje vode
gubitak na težini, gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i niske tjelesne mase
 povećanje holesterola u krvi
 povećanje raspoloženja (manija), konfuzija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more
tardivna diskinezija (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih dijelova tjela koji nisu
kontrolisani). Obavestite odmah Vašeg ljekara ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i
lica.Ukidanje lijeka Rissar će možda biti potrebno.
 iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili ‚‘mini‘‘ udar)
 nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svijesti, snižen nivo svijesti
 konvulzije (epileptični napadi), nesvjestica
 nagon za pokretanje dijelova tjela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, vrtoglavica
nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili abnormalni osjećaj ukusa,
smanjen osjećaj kože na bol ili dodir, osjećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja kože
 prekomerna osjetljivost očiju na svjetlost, suvo oko, povećanje suza, crvenilo očiju
 osjećaj okretanja (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

 atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih dijelova
srca, abnormalno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad,
abnormalana električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj lepršanja ili lupanja u
grudima (palpitacije)
 nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posljedično, neki od ljudi koji uzimaju lijek
risperidon mogu osjećati umor, vrtoglavicu ili se mogu onesvjestiti kada naglo ustanu ili sjednu,
crvenilo
 zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, ispunjena (kongestija) pluća, ispunjenost disajnih
puteva, pucketavi zvuk u plućima, zviždanje, poremećaj glasa, poremećaj u disanju
 stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma čvrsta stolica, problemi sa
gutanjem, preterano prolaženje gasa ili vetrova
 koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, obezbojavanje kože, akne,
perut iI svrab glave ili kože, poremećaj kože, oštećenje kože
 povećanje CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom
mišićaabnormalni položaj, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu
 često uriniranje, nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju
 poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije
 gubitak menstrualnog ciklusa, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom (žene),
razvoj grudi kod muškaraca, curenje mlijeka, seksualna disfunkcija, bol u grudima, nelagodnost u
grudima, vaginalni iscjedak
 otok lica, usta, očiju ili usana
 drhtavica, povećana telesna temperatura
 promjene u načinu hoda
 osjećaj žeđi, ojsećaj neprijatnosti, nelagodnost u grudima, osjećaj mrzovolje, nelagodnost
 povećanje jetrinih transaminaza u krvi, povećanje GGT (enzima jetre koji se zove
gammaglutamiltransferaza) u Vašoj krvi, povećanje enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog

na 10.000 korisnika):
 infekcija
 neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše volumen urina
 šećer u urinu, nizak nivo šećera u krvi,visok nivo triglicerida (masnoća)u krvi
 smanjene emocije, nemogućnost dostizanja orgazma
 neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svesti, visoka temperature i teška
ukočenost mišića)
 problem sa krvnim sudovima u mozgu
 koma usled nekontrolisanog dijabetesa
 drhtanje glave
 glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju,
kraste na ivicama kapaka


problemi očiju tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, moguća je pojava stanja koje

se naziva intraoperativni flopi iris sindrom (IFI) ako se uzme ili ako se uzima Rissar. Ako je potrebno
da imate operaciju katarakte, obavezno recite svom oftalmologu da ste uzeli ili da uzimate ovaj lijek.

 opasno nizak broj tipa bijelih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije.
 Teške alergijske reakcije koje su karakteristične po groznici, otečenim ustima, licu, usnama,
nedostatkom vazduha, svrabu, osipu po koži i ponekad padu krvnog pritiska
 opasno prekomjerno uzimanje vode
 nepravilan srčani rad
 krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima
 problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu), brzo, plitko disanje
 zapaljenje gušterače, blokada creva
 otečen jezik, ispucale usne, osip na koži izazvan lekom
 perut
 raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
 kašnjenje menstrualnih ciklusa, povećanje žlezda u grudima, povećanje grudi, iscedak iz grudi


povećan inzulin u krvi (hormon koji kontrolira nivo šećera u krvi)

 prijapizam (produžena erekcija koja možda zahtjeva hirušku intervenciju)
 otvrdnjavanje kože
 smanjenje temperature tjela, hladnoća u rukama i nogama
 apstinencijalni simptomi
 žutilo kože ili očiju (žutica)

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):
 po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti.
 teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do problema sa disanjem



nedostatak pokreta mišića crijeva koji uzrokuje blokadu.

Sljedeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog lijeka koji se zove paliperidon i
koji je vrlo sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lijekom Rissar: ubrzan srčani rad nakon
ustajanja

Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod djece i adolescenata
Generalno, očekuje se da neželjena dejstva koja se javljaju kod djece budu slična onima koja se
javljaju kod odraslih.
Sljedeća neželjena dejstva su prijavljana češće kod djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego kod
odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje,
simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, nesvjestica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje), proliv
i nemogućnost (smanjena kontrola) zadržavanja urine.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RISSAR

Rissar morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja: Pet (5) godina.
Rissar se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Rissar sadrži
 Aktivna supstanca je risperidon.

Rissar 1 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži risperidon 1 mg.
 Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; kroskarmeloza natrijum; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid,\.

Rissar 2 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži risperidon 2 mg.
 Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; kroskarmeloza natrijum; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid, boja
sunset žuta E110.

Rissar 3 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži risperidon 3 mg.
 Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; kroskarmeloza natrijum; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid, boja
quinoline žuta E104.

Kako Rissar izgleda i sadržaj pakovanja
Rissar

1 mg film tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.
Kutija sa 20 film tableta u blister pakovanju.
Film tablete su pakovane u blistere (AL/PVC), po 10 tableta u svakom blisteru.

Rissar

2 mg film tablete

Žuto-narandžaste, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa prelomnom crtom na jednoj strani.
Kutija sa 20 film tableta u blister pakovanju.
Film tablete su pakovane u blistere (AL/PVC), po 10 tableta u svakom blisteru.

Rissar 3 mg film tablete:
Žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa prelomnom crtom na jednoj strani.
Kutija sa 20 film tableta u blister pakovanju.
Film tablete su pakovane u blistere (AL/PVC), po 10 tableta u svakom blisteru.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
△ Rissar, 20x1 mg, film tableta, 04-07.3-1-1690/14 od 14.07.2015
△ Rissar, 20x2 mg, film tableta, 04-07.10-297/13 od 01.09.2013.
△ Rissar, 20x3 mg, film tableta, 04-07.10-298/13 od 01.09.2013.

Datum revizije teksta
Februar, 2016 g.