RIVAPATCH 4.6 mg/24 Hr

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Rivapatch; 4,6 mg/24 h;

transdermalni flaster

∆ Rivapatch;

9,5 mg/24 h;transdermalni flaster

Rivastigmin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Rivapatch i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Rivapatch
3. Kako uzimati lijek Rivapatch ?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rivapatch?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Rivapatch i za šta se koristi?

Aktivna supstanca lijeka Rivapatch je rivastigmin.

Rivapatch pripada klasi lijekova koji se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa Alchajmerovom
bolešću, određene nervne ćelije izumiru, što dovodi do niskog nivoa neurotransmitera acetilholina
(supstanca koja obezbjeđuje prenos impulsa između nervnih ćelija). Rivastigmin djeluje tako što blokira
enzime koji smanjuju nivo acetilholina: acetilholinesteraza i butirilholinesteraza. Blokiranjem ovih enzima,
lijek Rivapatch, obezbjeđuje da se nivo acetilholina u mozgu poveća, čime omogućava ublažavanje
simptoma Alchajmerove bolesti.

Lijek Rivapatch se koristi za liječenje kod odraslih pacijenata sa blagom do umjereno teškom demencijom
Alchajmerovog tipa, uznapredovalim poremećajem mozga, koji postepeno utiče na pamćenje,
intelektualne sposobnosti i ponašanje.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Rivapatch

Lijek Rivapatch ne smijete koristiti:

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na rivastigmin (aktivnu supstancu lijeka Rivapatch) ili na bilo koju drugu
pomoćnu supstancu koja je navedena u odjeljku 6 ovog uputstva.
- Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lijekova (karbamati).
- Ako ste ikada imali kožnu reakciju proširenu van veličine flastera, ukoliko je intezivnija lokalna reakcija
(kao što su plikovi, povećano zapaljenje kože, otok) i ukoliko se stanje ne poboljša u toku 48 h od
uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom ljekaru i nemojte koristiti Rivapatch transdermalne flastere.

Kada uzimate lijek Rivapatch, posebno vodite računa:

- ako imate, ili ste ikada imali, nepravilan rad srca

- ako imate, ili ste ikada imali, čir na želucu
- ako imate, ili ste ikada imali, teškoće pri mokrenju
- ako imate, ili ste ikada imali, epileptični napad
- ako imate, ili ste ikada imali, astmu ili tešku bolest disajnih organa
- ako patite od tremora (drhtavice)
- ako imate malu tjelesnu težinu
- ako imate gastrointestinalne smetnje, kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Može doći do
dehidratacije (gubitak velike količine tečnosti) ukoliko povraćanje i proliv traju duže.
- ako imate oštećenu funkciju jetre

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, ljekar će možda morati da Vas pažljivo kontroliše dok uzimate ovaj
lijek.
Ako niste stavljali flaster nekoliko dana nemojte stavljati novi dok ne porazgovarate sa svojim ljekarom.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba Rivapatch transdermalnih flastera kod djece i adolescenata (ispod 18 godina) se ne
preporučuje.
Ne postoji relevantan razlog za upotrebu Rivapatch transdermalnih flastera u pedijatrijskoj populaciji.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one

koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i biljne preparate.

Lijek Rivapatch može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lijekova, lijekovi koji se koriste protiv grčeva u
stomaku ili spazma (na primer diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (na primjer amantadin) ili
protiv mučnine tokom putovanja (na primjer difenhidramin, skopolamin ili meklizin).
Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite Rivapatch transdermalne flastere,
recite svom doktoru da ih koristite, jer Rivapatch transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih
mišićnih relaksanasa tokom anestezije.

Uzimanje lijeka Rivapatch sa hranom ili pićima

Hrana ili piće nemaju uticaj na primjenu Rivapatch transdermalnih flastera zato što rivastigmin ulazi u
krvotok preko kože.

Primjena lijeka Rivapatch

u periodu trudnoće i dojenja

Recite svom ljekaru ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite.

Ako ste trudni, korist od primjene Rivapatch transdermalnog flastera se mora procijeniti zbog mogućih
dejstava na Vaše nerođeno dijete. Lijek Rivapatch ne bi trebalo da uzimate u toku trudnoće, izuzev ukoliko
je to stvarno neophodno.

Ne bi trebalo da dojite dijete ako ste na terapiji Rivapatch transdermalnim flasterom.

Prije uzimanja svakog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Rivapatch na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaš ljekar će Vam reći da li Vam je bezbjedno da upravljate vozilom i rukujete mašinama zbog Vaše
bolesti. Rivapatch transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvjesticu ili tešku konfuziju. Ako osjetite
nesvjesticu ili konfuziju, ne smijete da upravljate motornim vozilom, rukujete mašinama ili obavljate druge
aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pažnju.

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama).
3. Kako uzimati lijek Rivapatch

Lijek Rivapatch uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

VAŽNO:

Morate ukloniti transdermalni flaster koji ste stavili predhodnog dana, prije stavljanja novog.

Nosite samo po jedan Rivapatch transdermalni flaster.

Nemojte sjeći flaster na dijelove.

Pritisnite flaster čvrsto dlanom najmanje 30 sekundi.

Kako započeti terapiju

Vaš ljekar će Vam reći koji Rivapatch transdermalni flaster je najpogodniji za Vas.
• Terapija najčešće započinje sa početnom dozom Rivapatch transdermalnim flasterom 4.6 mg/24 h

• Uobičajena dnevna doza Rivapatch transdermalnog flastera je 9.5 mg/24h.

• Samo jedan transdermalni flaster treba nositi i transdermalni flaster se treba zamijeniti novim nakon 24
sata.

Tokom terapije Vaš ljekar može prilagođavati dozu da bi odgovarala Vašim individualnim potrebama.

Ako niste stavljali flaster tri dana, porazgovarajte sa svojim ljekarom prije stavljanja novog. Terapija
transdermalnim flasterom može da se nastavi istom dozom osim ukoliko terapija nije prekinuta više od tri
dana. InačeVaš ljekar će započeti terapiju Rivastigmin transdermalnim flasterom 4.6 mg/24h.

Rivapatch transdermalni flaster može da se koristi istovremeno sa hranom, pićem i alkoholom.

Gde staviti Rivapatch transdermalni flaster

• Prije stavljanja flastera, budite sigurni da je Vaša koža:

- čista, suva i bez dlačica,
- bez ikakvog pudera, ulja , osvježivača ili losiona koji mogu da spriječe flaster da se adekvatno

zalijepi za kožu,

- bez posjekotina, osipa i/ili iritacija

• Pažljivo uklonite predhodno nalijepljeni flaster prije stavljanja novog. Ako imate više flastera na svom
tijelu možete biti izloženi prevelikoj količini lijeka što može biti potencijalno opasno.

• Zalijepite samo jedan flaster dnevno na samo jedno od sljedećih mjesta:
-na lijevoj ili desnoj nadlaktici
-gornji ili donji dio grudi (izbjegavajte dojke)
-lijevi ili desni gornji dio leđa
-lijevi ili desni donji dio leđa

Svakih 24 h morate ukloniti transdermalni flaster koji ste stavili predhodnog dana, prije stavljanja
novog samo na sljedećim mogućim lokacijama

Kada mijenjate flaster , morate prvo ukloniti flaster koji ste stavili prethodnog dana i morate staviti novi na
drugo mjesto na koži svaki put ( na primjer na desnu stranu tijela jednog dana, pa na lijevu stranu
narednog dana, na gornji dio tijela jednog dana, pa na donji dio tijela sljedećeg dana). Nemojte stavljati
novi flaster na isto mjesto na koži u toku 14 dana.

Kako stavljati Rivapatch transdermalne flastere
Rivapatch transdermalni flasteri su tanki, plastični flasteri koji se lijepe na kožu. Svaki flaster je zatvoren u
kesici koja ga štiti dok niste spremni da ga stavite. Nemojte otvarati kesicu ili vaditi flaster sve do trenutka
kada treba da ga stavite.

Pažljivo uklonite flaster prije stavljanja novog flastera.

Pacijenti koji tek započinju terapiju Rivastigmin transdermalnim flasterom i pacijenti koji nastavljaju sa
terapijom poslije prekida, neka počinju od druge slike.

- Svaki flaster je zatvoren u sopstvenoj zaštitnoj kesici. Treba da otvorite kesicu tek kada ste spremni da
zalijepite flaster. Presjecite kesicu makazama po označenoj liniji i izvucite flaster iz kesice.

- Zaštitna folija prekriva ljepljivu stranu flastera. Skinite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati

prstima ljepljivi dio flastera.

- Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili grudi i onda skinite i drugu stranu
zaštitne folije.

- Zatim snažno pritisnite flaster na mjesto rukom najmanje 30 sekundi da bi bili sigurni da su se ivice
dobro zalijepile.

Ako Vam je od pomoći, možete da zapisujete skraćenicom npr. dane u nedjelji na flasterima sa tankom
hemijskom olovkom.

Flaster treba nositi neprestano dok ne dođe vrijeme za stavljanje novog. Možda ćete probati druga mjesta
kada stavljate novi flaster, da bi ste pronašli ona koja su najudobnija za Vas i gde ih odjeća neće odlijepiti.

Kako ukloniti Rivapatch transdermalni flaster
Nježno povucite jednu ivicu flastera da bi ste ga kompletno uklonili sa kože. U slučaju da ostanu ljepljivi
ostaci na Vašoj koži, nježno isperite zahvaćeno područje toplom vodom i blagim sapunom ili uklonite bebi
uljem. Alkohol ili neku drugu rastvorljivu tečnost (skidač laka za nokte ili drugi rastvarači) ne bi trebalo da
se koriste.

Nakon uklanjanja flastera isperite ruke vodom i sapunom. Ukoliko dođe do kontakta sa očima ili postanu
crvene, odmah isperite sa puno vode i posavjetujte se sa ljekarom u slučaju da se simptomi ne povlače.

Kako da odložite Rivapatch trandermalni flaster
Nakon uklanjanja, flaster treba saviti na pola sa ljepljivom stranom ka unutra i pritisnite ih zajedno. Vratite
iskorišćeni flaster u njegovu kesicu i odložite tako, da ga djeca ne mogu dohvatiti. Nemojte dodirivati oči sa
prstima i operite ruke sapunom i vodom nakon uklanjanja flastera.

Svaki korišćeni ili neiskorišćeni transdermalni flaster treba uništiti u skladu sa važećim propisima.

Da li možete da nosite Rivapatch transdermalni flaster kada se kupate, plivate, ili na suncu?

• Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo da imaju efekat na flaster. Osigurajte se da se flaster ne
izgubi za vrijeme ovih aktivnosti.

• Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljnim izvorima toplote (npr. jakoj sunčevoj svjetlosti, saunama,
solarijumu) u toku dužih vremenskih perioda.

Šta raditi kada se flaster sam odlijepi?

Ako se flaster sam odlijepi, staviti novi za ostatak dana, i onda ga u uobičajeno vrijeme zamijenite novim
narednog dana.

Kada i koliko dugo stavljati Rivapatch transdermalni flaster?

Da biste imali korist od terapije, morate stavljati flaster svakog dana, najbolje u isto vrijeme u toku
dana.

Nosite samo jedan Rivapatch transdermalni flaster i zamijenite drugim, novim nakon 24 h.

Ako ste uzeli više lijeka Rivapatch nego što je trebalo

Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože i informišite svog ljekara
da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Neki
pacijenti koji su slučajno uzeli više lijeka Rivapatch , imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni
pritisak i priviđanja (halucinacije). Mogu se javiti usporen rad srca i nesvjestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rivapatch

Ako ste utvrdili da ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Možete staviti naredni flaster u
uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte stavljati dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste
propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Rivapatch

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako prestanete da koristite flastere.
Ako imate bilo kakva pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i Rivapatch transdermalni flasteri mogu da izazovu neželjena dejstva, iako se ona
ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstva se jaljaju češće kada počinjete da uzimate lijek, ili kada povećavate dozu. U većini
slučajeva neželjena dejstva će se postepeno povući kada se Vaš organizam navikne na ovaj lijek.

Skinite flaster i odmah se obratite ljekaru ukoliko primijetite neko od sljedećih navedenih neželjenih
efekata koja mogu postati ozbiljna:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

gubitak apetita

vrtoglavica

uznemirenost ili pospanost

urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj zadržavanje mokraće)

Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenataa)

problemi sa srčanim ritmom (usporen rad srca)

priviđanja (halucinacije)

čir na želucu

dehidratacija (gubitak tečnosti)

hiperaktivnost (visok nivo aktivnosti, nemir)

agresija

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

pad

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata)

ukočenost ruku ili nogu

drhtanje ruku

Nepoznata (frekvencija ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka)

alergijska reakcija na mjestu primjene, kao što su plikovi i zapaljenje kože

pogoršanje Parkinsonove bolesti (tremor, ukočenost, šepanje)

zapaljenje pankreasa (jak bol u gornjem dijelu trbuha, često sa mučninom i povraćanjem)

problemi sa srčanim ritmom (usporen rad srca)

visok krvni pritisak

konvulzije (epileptični napadi)

poremećaji jetre (žuta koža, žuta beonjača, abnormalno taman urin ili neočekivana mučnina,
povraćanje, umor i gubitak apetita)

promjene u funkcionalnim dijelovima jetre

uznemirenost

Ako osjetite bilo šta od ovog, uklonite flaster i odmah recite svom ljekaru.

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena kod kapsula i oralnog rastvora koji sadrže rivastigmin:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

previše pljuvačke

gubitak apetita

uznemirenost

opšte loše stanje

drhtanje i osjećaj zbunjenosti

pojačano znojenje

Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

nepravilan rad srca (ubrzan rad srca)

poremećaji u spavanju

slučajni padovi

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

konvulzije (grčenje tijela)

čir na organima za varenje

bol u grudima vjerovatno prouzrokovan skupljanjem krvnih sudova srca (koronarni spazam)

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata)

visok krvni pritisak

zapaljenje pankreasa (jak bol u gornjem dijelu trbuha, često sa mučninom i povraćanjem)

krvarenje u organima za varenje (krv u stolici ili kada povraćate)

priviđanja (halucinacije)

takođe je prijavljivano i teško povraćanje koje može da dovede do rupture jednjaka

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Rivapatch

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati lijek Rivapatch van domašaja i vidokruga djece.
Ne koristiti lijek poslije isteka datuma koji je napisan na kutiji i kesici. Datum isteka roka se odnosi na
posljednji dan u mjesecu.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30°C.
Ne koristiti flaster ako je oštećen ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

Lijekove ne treba bacati preko vodovoda ili kućnog otpada. Zamolite farmaceuta da Vas uputi šta da
uradite sa lijekom koji Vam nije potreban. Ovim mjerama štitite životnu sredinu.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Rivapatch

Aktivna supstanca je rivastigmin.

Rivapatch, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster oslobađa 4,6 mg rivastigmina za 24h. Površine je 5cm

i

sadrži 9 mg rivastigmina.
Rivapatch , 9,5 mg/24h, transdermalni flaster oslobađa 9,5 mg rivastigmina za 24h. Površine je 10 cm

i

sadrži 18 mg rivastigmina.

Pomoćne supstance su:

Gornji sloj: poliester film, fluoro-obložen poliester film.

Matriks gotovog lijeka: Akrilni adhesiv, akrilatni kopolimer poli (butil-metakrilat, metil-metakrilat).

Adhezivni matriks: silikonski adheziv.

Kako izgleda lijek Rivapatch i sadržaj pakovanja

Svaki transdermalni flaster je tanak troslojni okrugli transdermalni flaster koji sadrži zadnji sloj od
poliestera, akrilni matriks sa aktivnom supstancom i silikonski adhezivni sloj, zaštićen providnom folijom
kvadratnog oblika. Zadnji sloj je providan, bijele boje i sa oznakom „Rivastigmine 4.6 mg/24h“, odnosno
„Rivastigmine 9.5 mg/24h“.

Svaki transdermalni flaster je pojedinačno upakovan u toplotom zatvorenoj kesici.

Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, kesica, 30x1 transdermalni flaster.

Režim izdavanja

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rivapatch 30 x 4,6 mg/24 h transdermalni flaster: 04-07.9-1344/14 od 15.04.2015.
Rivapatch 30 x 9,5 mg/24 h transdermalni flaster: 04-07.9-1345/14 od 15.04.2015.