ROACCUTANE 10 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Roaccutane 10 mg kapsula, meka
Izotretinoin, ATC oznaka: D10BA01

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome

jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Roaccutane i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Roaccutane

3.

Kako uzimati Roaccutane

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Roaccutane

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ROACCUTANE I ZA ŠTA SE KORISTI

Roaccutane sadrži aktivnu tvar izotretinoin, derivat vitamina A koji spada u skupinu lijekova retinoida.
Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni (kao što su nodularne akne ili acne conglobata, te
akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke). Roaccutane se primjenjuje kada se stanje akni ne poboljša
nakon drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Liječenje Roaccutaneom mora nadzirati dermatolog (ljekar specijaliziran za liječenje kožnih bolesti).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROACCUTANE

Nemojte uzimati Roaccutane

ako ste alergični na kikiriki ili soju ili bilo koju tvar Roaccutanea. Ovaj lijek sadrži ulje soje, te
izotretinoin. Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti odjeljak

6 Dodatne informacije na kraju uputstva o

lijeku.

ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni

ako dojite

ako imate bolest jetre

ako imate vrlo visoku razinu masnoća u krvi (holesterol, trigliceridi)

ako imate vrlo visoku razinu vitamina A (hipervitaminoza A)

ako vam je ljekar rekao da ne podnosite fruktozu ili sorbitol

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, ponovo posjetite ljekara prije uzimanja Roaccutanea.

Ne primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
U djece starije od 12 godina primjenjivati samo nakon puberteta.

Posebne mjere opreza pri uzimanju Roaccutanea
Ne uzimati tokom trudnoće

Važni savjeti za žene
Roaccutane bi vjerovatno mogao naškoditi nerođenom djetetu (medicinskim rječnikom, lijek je

teratogen). Povećava i opasnost od spontanog pobačaja.

Ne smijete uzimati Roaccutane tokom trudnoće.

Ne smijete uzimati Roaccutane ako dojite. Lijek može preći u mlijeko i naškoditi vašem djetetu.

Na smijete ga uzimati ako biste mogli zatrudniti tokom liječenja ili mjeseca dana nakon liječenja.

Ženama koje bi mogle zatrudniti Roaccutane se prepisuje samo pod strogim pravilima zbog rizika od
urođenih mana (oštećenja nerođenog djeteta).

Pravila su sljedeća:

Roaccutane smijete uzimati samo ako imate težak oblik akni čije se stanje nije poboljšalo nakon
drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Vaš vam ljekar mora objasniti rizike od urođenih mana: shvatite zašto ne smijete zatrudniti i zašto
morate spriječiti trudnoću.

S ljekarom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća). Ljekar će vam dati informacije o
sprječavanju začeća. Prema potrebi, ljekar će vas uputiti i specijalisti radi savjetovanja o
kontracepciji.

Morate pristati na korištenje jedne, a po mogućnosti i dviju učinkovitih metoda kontracepcije,
uključujući prezervative ili dijafragmu uz spermicidno sredstvo mjesec dana prije početka liječenja
Roaccutaneom, za vrijeme liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja. Prije početka
liječenja ljekar će od vas zatražiti da napravite test na trudnoću, koji mora biti negativan.

Morate koristiti kontracepciju čak i ako ne dobivate mjesečnicu ili niste seksualno aktivni (osim ako
ljekar odluči da nije potrebno).

Nakon završetka liječenja morate nastaviti s kontrolnim pregledima svakih mjesec dana i napraviti
dodatna testiranja na trudnoću ako tako odluči ljekar. Test možete napraviti 5 sedmica nakon
prestanka uzimanja Roaccutanea. Ne smijete zatrudniti za vrijeme liječenja ni mjesec dana nakon
završetka liječenja.

Ljekar može od vas (ili staratelja) zatražiti potpisivanje obrasca u kojem potvrđujete da ste
obaviješteni o rizicima te da pristajete provoditi potrebne mjere opreza.

Ženama koje bi mogle zatrudniti treba propisivati liječenje u trajanju do 30 dana. Za dodatno liječenje
potrebno je propisati novi recept.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja Roaccutaneom ili tokom mjesec dana nakon završetka liječenja,
odmah prestanite uzimati lijek i obratite se ljekaru. Prema potrebi, ljekar će vas uputiti specijalisti radi
savjetovanja.

Vaš će vam ljekar pokazati pisane informacije o trudnoći i kontracepciji za osobe koje uzimaju
Roaccutane. Ako već niste vidjeli te materijale, zatražite ih od svog ljekara.

Savjet za muškarce
Nema podataka o štetnosti Roaccutanea na spermu. U sjemenoj tekućini muškaraca koji uzimaju
Roaccutane prisutne su vrlo niske razine izotretinoina, ali preniske da bi naškodile nerođenom djetetu
vaše partnerice. Imajte na umu da lijekove ne smijete dijeliti ni s kim, naročito ne sa ženama.

Savjeti za sve bolesnike

Obavijestite ljekara ako ste bolovali od mentalnih poremećaja (uključujući depresiju, suicidalno
ponašanje ili psihoze) ili uzimate lijekove za bilo koje od tih stanja.

Roaccutane obično povisuje razinu masnoća u krvi, kao što su holesterol ili trigliceridi. Vaš ljekar
će vas poslati na krvne pretrage radi praćenja tih razina prije, tokom i nakon liječenja
Roaccutaneom. Nemojte piti alkoholna pića ili barem smanjite količinu koju obično pijete za
vrijeme liječenja Roaccutaneom. Obavijestite ljekara ako već imate povišene razine masnoća u
krvi, šećernu bolest (visoka razina šećera u krvi), ako ste prekomjerno teški ili ako ste alkoholičar.
Možda ćete trebati češće raditi krvne pretrage. Ako razina masnoća u krvi ostane visoka, ljekar
vam može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Roaccutaneom.

Roaccutane može povisiti razinu jetrenih enzima. Ljekar će vas poslati na krvne pretrage prije,
tokom i nakon liječenja Roaccutaneom radi provjere vrijednosti jetrenih enzima. Ako vrijednosti
jetrenih enzima ostanu visoke, ljekar može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Roaccutaneom.

Roaccutane može povisiti razinu šećera u krvi. U rijetkim je slučajevima primijećen nastanak
šećerne bolesti. Ljekar može nadzirati razinu šećera u krvi tokom liječenja, naročito ako bolujete
od šećerne bolesti, imate prekomjernu tjelesnu težinu ili ako ste alkoholičar.

Koža može postati suha. Za vrijeme liječenja koristite mast ili kremu za vlaženje kože i balzam za
usne. Da biste spriječili iritaciju kože, trebali biste izbjegavati korištenje proizvoda za ljuštenje kože
ili proizvode protiv akni.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu kao i odlazak u solarij. Koža vam može postati osjetljivija
na sunčevu svjetlost. Prije izlaska na sunce upotrijebite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim
zaštitnim faktorom (zaštitni faktor 15 ili viši).

Izbjegavajte kozmetičke postupke na koži. Zbog uzimanja Roaccutanea vaša koža može postati
osjetljivija. Izbjegavajte depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili laserske tretmane
(uklanjanje zadebljanja na koži ili ožiljaka) tokom liječenja ili najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Takvi bi postupci mogli uzrokovati stvaranje ožiljaka, iritaciju kože ili, rijetko, promjene boje kože.

Smanjite intenzivno vježbanje i tjelesnu aktivnost. Roaccutane može uzrokovati bolove u mišićima
i zglobovima, naročito u djece i adolescenata.

Ne uzimajte nadomjesne preparate vitamina A za vrijeme liječenja Roaccutaneom. Istodobno
uzimanje oba lijeka može povećati opasnost od nuspojava.

Nemojte davati krv za vrijeme liječenja Roaccutaneom ili jedan mjesec nakon završetka liječenja.
Ako krv koju ste dali primi trudna žena, njezino dijete bi moglo biti rođeno s urođenim manama.

Upravljanje vozilima i strojevima
Za vrijeme liječenja može se pogoršati noćni vid. To se može dogoditi iznenada. U rijetkim je
slučajevima to stanje potrajalo i nakon prekida liječenja. Vrlo rijetko su prijavljeni pospanost i omaglica.
Ako se to dogodi vama, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Uzimanje drugih lijekova s Roaccutaneom
Za vrijeme liječenja Roaccutaneom ne uzimajte nadomjesne preparate vitamina A ni tetracikline (vrstu
antibiotika), te izbjegavajte postupke na koži radi liječenja akni dok uzimate Roaccutane. Preporučuje
se primjena preparata za vlaženje i omekšavanje kože (kreme za kožu i preparati koji sprječavaju
gubitak vode i omekšavaju kožu).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke druge lijekove, uključujući biljne preparate i
lijekove za koje nije potreban recept, ili ako ste ih nedavno uzimali.

3.

KAKO UZIMATI ROACCUTANE

Roaccutane uvijek uzimajte prema uputama ljekara. Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Uobičajena početna doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno (0,5 mg/kg/dan). Stoga ako
težite 60 kg, početna će doza biti 30 mg dnevno.
Kapsule uzimajte jedanput ili dvaput dnevno.
Uzimajte ih na pun želudac. Progutajte ih cijele uz tekućinu ili hranu.

Nakon nekoliko sedmica ljekar vam može prilagoditi dozu. To će ovisiti o tome kako podnosite lijek. Za
većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 do 1,0 mg/kg/dan. Ako vam se čini da je učinak Roaccutanea
prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko imate ozbiljnih problema s bubrezima, liječenje Roaccutaneom treba započeti nižom dozom,
primjerice 10 mg/dan, a zatim je povećati do najviše doze koju možete podnijeti. Ukoliko ne podnosite
preporučenu dozu, ljekar može nastaviti liječenje nižom dozom: no liječenje u tom slučaju traje duže i
veća je vjerovatnost da se akne vrate.

Liječenje obično traje od 16 do 24 sedmica. Većini bolesnika dovoljan je jedan ciklus liječenja.
Poboljšanje stanja akni trebalo bi potrajati i do 8 sedmica nakon završetka liječenja. Stoga nastavak
liječenja ne bi trebao započeti barem dok to razdoblje ne prođe.
U nekim slučajevima stanje akni može se pogoršati tokom prvih sedmica liječenja. No ono bi se
trebalo popraviti u nastavku liječenja.

Ako uzmete više Roaccutanea nego što biste trebali
Ako uzmete previše kapsula ili neko drugi slučajno popije vaš lijek, odmah se obratite ljekaru,
farmaceutu ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Roaccutane
Ako propustite dozu, uzmite je što prije. No, ukoliko se bliži vrijeme uzimanja naredne doze, ne
nadoknađujte propuštenu dozu, već nastavite kao prije. Ne uzimajte dvostruke doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Roaccutanea obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Roaccutane može izazvati nuspojave. Ti učinci slabe tokom liječenja ili po
završetku liječenja. Ljekar vam može pomoći da ih lakše podnesete.

Mentalni poremećaji
Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Depresija i srodni poremećaji. Simptomi obuhvaćaju osjećaj tuge ili praznine, promjene
raspoloženja, tjeskobu, napadaje plača, razdražljivost, nestanak zanimanja za društvene i
sportske aktivnosti te uživanja u njima, prekomjerno ili nedovoljno spavanje, promjene u težini ili
apetitu, slabljenje uspjeha u školi ili na poslu te poteškoće s koncentracijom.

Pogoršanje postojeće depresije.

Pojava nasilnosti i agresije.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

U nekih su bolesnika primijećene misli o samoranjavanju ili samoubistvu (suicidalne misli), neki su
pokušali sami sebi oduzeti život (pokušaj samoubistva) ili su izvršili samoubistvo. Ti se bolesnici
možda ne čine depresivnima.

Neuobičajeno ponašanje.

Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću, kao što su glasovi ili pojave kojih nema.

Ako primijetite neke znakove mentalnih poremećaja, odmah se obratite ljekaru. Ljekar će vam možda
reći da prestanete uzimati Roaccutane. To možda neće biti dovoljno da se nuspojave zaustave: možda
će vam zatrebati dodatna pomoć koju vam vaš ljekar može pružiti.

Alergijske reakcije
Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Ozbiljne (

anafilaktičke) reakcije: poteškoće pri gutanju ili disanju uzrokovane naglim oticanjem

grla, lica, usnica i usta. Naglo oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Alergijske reakcije, kao što su osip i svrbež.

Ako je došlo do teške reakcije, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite uzimati Roaccutane i obratite se svom ljekaru.

Problemi s kožom i kosom
Učestalost nije poznata

Ozbiljni kožni osipi ( eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza), koji su potencijalno opasni po život i zahtijevaju trenutnu ljekarsku obradu.
Pojavljuju se kao mrlje kružnog oblika često s mjehurom u sredini, najčešće na
ekstremitetima. Teži oblici osipa mogu uključivati stvaranje mjehura na prsima i leđima.

Takođe se mogu javiti dodatni simptomi poput infekcije oka (konjunktivitis) ili vrijedova u
ustima, grlu ili nosu. Teški oblici osipa mogu izazvati ljuštenje kože cijelog tijela, što može biti
opasno po život. Ovim teškim oblicima osipa obično prethodi glavobolja, vrućica, bolovi u tijelu
(simptomi poput gripe).

Ako primijetite osip ili gore navedene kožne simptome, prekinite uzimati Roaccutane i odmah
kontaktirajte vašeg ljekara.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Suhoća kože, naročito usana i lica, upaljena koža, upaljene i ispucane usne, osip, slabiji svrbež i
ljuštenje kože. Od početka liječenja koristite kremu za vlaženje.

Koža postaje osjetljivija i crvenija nego inače, osobito koža lica.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 1000)

Ispadanje kose (

alopecija). To je obično samo privremeno. Stanje kose trebalo bi se normalizirati

nakon završetka liječenja.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Stanje akni može se pogoršati tokom prvih nekoliko sedmica, ali simptomi bi se trebali
vremenom povući.

Koža je upaljena, nateknuta i tamnija nego inače, naročito koža lica.

Prekomjerno znojenje ili svrbež.

Pojačana osjetljivost na svjetlost.

Bakterijske infekcije uz bazu nokta, promjene na noktima.

Oticanje, gnojenje.

Zadebljanje ožiljaka nakon hirurških zahvata.

Povećana dlakavost tijela.

Poremećaji jetre i bubrega
Učestalost nije poznata

Taman ili poput kole obojan urin

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10 000)

Žuta koža ili oči, umor. To mogu biti znakovi hepatitisa. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i
obratite se ljekaru.

Poteškoće pri mokrenju, natečeni i podbuhli kapci, pretjeran umor. To mogu biti znakovi upale
bubrega. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se ljekaru.

Poremećaji živčanog sistema
Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Trajna glavobolja uz osjećaj mučnine, povraćanje i promjena vida, uključujući zamagljen vid. To
mogu biti znakovi

benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako se Roaccutane uzima s

antibioticima koji se zovu tetraciklini. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se ljekaru.

Konvulzije, pospanost, omaglica.

Problemi s crijevima i želucem
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Teška bol u trbuhu (želudac) uz mogući teški krvavi proljev, osjećaj mučnine i povraćanje. To
mogu biti znakovi ozbiljnih problema s crijevima. Odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite
se ljekaru.

Poremećaji krvi
Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Lakše nastajanje modrica, krvarenje i zgrušavanje – u slučaju da su zahvaćeni trombociti.

Anemija – slabost, omaglica, bljedilo – u slučaju da su zahvaćeni eritrociti.

Veća sklonost infekcijama – u slučaju da su zahvaćeni leukociti.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Moguće oticanje limfnih žlijezda.

Poremećaji oka
Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Upala spojnice oka (

konjunktivitis) i kapka, osjećaj suhoće i nadraženosti očiju. Od farmaceuta

zatražite odgovarajuće kapi za oči. Ako osjećate suhoću očiju, a nosite kontaktne leće, možda
biste trebali nositi naočale.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10 000)

Noćni bi vam se vid mogao pogoršati kao i sljepoća na boje, te raspoznavanje boja.

Osjetljivost na svjetlo može se pojačati; možda ćete morati nositi sunčane naočale da biste oči
zaštitili od prejake sunčeve svjetlosti.

Ostali problemi s vidom obuhvaćaju zamagljeni vid, izobličeni vid, zamućene površine na oku
(

smanjenje prozirnosti rožnice, katarakta).

U slučaju zamućenja vida, odmah prestanite uzimati Roaccutane i obratite se ljekaru.
Ako imate bilo kakvih drugih problema s vidom, obavijestite ljekara što prije.

Poremećaji uha, grla i nosa
Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Unutrašnjost nosa postaje suha i prekrivena krastama te uzrokuje blaga krvarenja.

Grlobolja ili upaljeno grlo i nos.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Suho grlo, promuklost.

Iznenadni pritisak u prsima, zadihanost i piskanje, naročito u oboljelih od astme.

Problemi sa sluhom.

Šećerna bolest
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Prekomjerna žeđ, učestalo mokrenje, krvne pretrage pokazuju povišenu razinu šećera u krvi. To
sve mogu biti znakovi šećerne bolesti.

Kosti i mišići
Učestalost nije poznata

Slabost u mišićima

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Bolovi u leđima, mišićima i zglobovima osobito u djece i adolescenata.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Artritis, poremećaji kostiju (odgođeni rast, pretjerani rast i promjene gustoće kostiju), kosti u rastu
mogu prestati rasti.

Taloženje kalcija u mekom tkivu, bolne tetive, visoke razine razgradnih produkata u krvi uslijed
intenzivnog mišićnog rada

Da biste izbjegli pogoršanje problema s kostima ili mišićima, smanjite intenzivnu tjelesnu aktivnost dok
uzimate Roaccutane.

Ostale vrste reakcija
Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 bolesnika na svakih 10)

Promijenjena razina masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride).

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10)

Povišena razina holesterola u krvi.

Proteini ili krv u mokraći.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 bolesnika na svakih 10000)

Općenita slabost.

Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.

Bakterijske infekcije.

Upala krvnih žila (ponekad s modricama ili crvenim mrljama).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ROACCUTANE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju i držati blister u vanjskom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetla.

Ne upotrebljavajte Roaccutane nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Neiskorištene kapsule vratite farmaceutu. Smijete ih zadržati samo ako Vam je tako rekao Vaš ljekar.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Roaccutane sadrži

Aktivna tvar Roaccutanea je izotretinoin.
Pomoćne tvari su: rafinirano sojino ulje; hidrogenirano sojino ulje; djelomično hidrogenirano sojino ulje;
vosak, žuti; želatina; glicerol; sorbitol; škrob, hidrogenirani hidrolizirani; titanijev dioksid (E171);
željezov oksid, crveni (E172); boja za označavanje kapsula koja sadrži šelak; željezov oksid, crni
(E172); propilenglikol.

Kako Roaccutane izgleda i sadržaj pakovanja

Roaccutane je dostupan u obliku mekih kapsula koje sadrže svaka po 10 mg izotretinoina.
Kapsule su ovalne, neprozirne, smeđe-crvene s crnom bojom otisnutim ROA 10.
Jedna kutija sadrži 30 (3 x 10) kapsula u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
ROCHE d.o.o. - ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Roaccutane 30 x 10 mg kapsula, meka: 04-07.9-2631/12 od 24.09.2014. godine

Datum revizije uputstva