ROJAZOL 20 mg/g krema krema

ROJAZOL 20 mg/g krema 20 mg g

20 g krema

Supstance:
mikonazol
Jačina ATC Oblik
20 mg g D01AC02 krema

UPUTA O LIJEKU

ROJAZOL 20 mg/g krema

20 mg/g, krema

mikonazolnitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako promjene na koži ne izgledaju bolje ili izgledaju lošije nakon 7
dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ROJAZOL 20 mg/g krema i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete koristiti ROJAZOL 20 mg/g kremu?
3. Kako koristiti ROJAZOL 20 mg/g kremu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ROJAZOL 20 mg/g kremu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ROJAZOL 20 mg/g KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?

ROJAZOL 20 mg/g krema sadrži mikonazolnitrat koji uništava gljivice. Pripada skupini lijekova koji se

nazivaju antimikotici.

ROJAZOL 20 mg/g krema namijenjena je liječenju infekcija kože uzrokovanih gljivicama. Infekcije mogu

zahvatiti sljedeća područja:
-

šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“)

trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa)

uške i tjeme.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ROJAZOL 20 mg/g KREMU?

Nemojte primjenjivati ROJAZOL 20 mg/g kremu:
-

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge slične lijekove protiv gljivica ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ROJAZOL 20 mg/g kremu.
Izbjegavajte kontakt kreme s očima.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije prekinite primjenu lijeka.

Drugi lijekovi i ROJAZOL 20 mg/g krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.
ROJAZOL 20 mg/g krema može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi

mogu imati utjecaja na djelovanje ROJAZOL 20 mg/g kreme.

Pri korištenju ROJAZOL 20 mg/g kreme potreban je oprez ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi

(npr. varfarin). Iako je nakon lokalne primjene apsorpcija lijeka u krvotok ograničena, trebat će kontrolirati

vrijeme zgrušavanja krvi.

Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni ROJAZOL 20 mg/g kreme i sljedećih lijekova:

Package Leaflet

PLfD000476/3

Bosnia and Herzegovina

Page 1 of 4

oralni hipoglikemici (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije korištenja ovog lijeka.

Uz odobrenje Vašeg liječnika, moći ćete primjenjivati ROJAZOL 20 mg/g kremu.

ROJAZOL 20 mg/g krema sadrži benzoatnu kiselinu, cetilni i stearilni alkohol.

Benzoatna kiselina može blago nadražiti kožu, oči i sluznice.

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. KAKO KORISTITI ROJAZOL 20 mg/g KREMU?

Uvijek koristite ROJAZOL 20 mg/g kremu točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena kreme jednaka je u odraslih i u djece.

Krema je namijenjena samo za vanjsku uporabu na koži i/ili noktima. Krema ne smije doći u dodir s

očima.

Oprati i temeljito osušiti oboljelu površinu. Kod infekcije kože tanki sloj kreme lagano utrljajte na oboljelo

mjesto dvaput na dan.
Nakon uporabe dobro oprati ruke, zbog sprječavanja širenja zaraze na druge dijelove tijela i na druge

osobe. Osobne stvari, kao što je ručnik, ne smije koristiti nitko drugi zbog mogućeg prijenosa infekcije.

Odjeću koja dolazi u dodir s oboljelom kožom ili noktima (npr. rublje, čarape) treba redovito prati i

mijenjati.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije treba prekinuti primjenu lijeka.

Koliko dugo koristiti ROJAZOL 20 mg/g kremu?

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana, ovisno o mjestu i jačini promjena na koži, a prema preporukama

liječnika. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje se mora nastaviti još najmanje tjedan dana

nakon nestanka svih simptoma i znakova bolesti.

Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više ROJAZOL 20 mg/g kreme nego što ste trebali

Pretjerana uporaba može uzrokovati nadraženost kože, koja obično nestaje nakon prestanka terapije.

Ako je netko slučajno progutao ovaj lijek

Ako je netko slučajno progutao ROJAZOL 20 mg/g kremu, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se
uputite u najbližu hitnu medicinsku službu. Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi

medicinsko osoblje točno znalo o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti ROJAZOL 20 mg/g kremuU slučaju da ste zaboravili nanijeti dozu kreme,

nanesite slijedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ROJAZOL 20 mg/g kreme, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Package Leaflet

PLfD000476/3

Bosnia and Herzegovina

Page 2 of 4

Tijekom primjene ovog lijeka, moguće su sljedeće nuspojave:

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite korištenje lijeka i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- teške alergijske reakcije ( s oteklinom lica, usana, jezika ili ždrijela, omaglicom, proširenim svrbežom,

piskanjem i poteškoćama disanja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite korištenje lijeka i obratite se Vašem liječniku:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje 1 na 10 000 osoba):
- alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža, koprivnjače, otekline, crvenila i osjećaja pečenja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite korištenje lijeka:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- reakcije na mjestu primjene (poput nadraženosti).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ROJAZOL 20 mg/g KREMU?
Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što ROJAZOL 20 mg/g krema sadrži

Djelatna tvar je mikonazolnitrat.
Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.
Pomoćne tvari su: glicerilstearat i polietilenglikol[100

stearat; cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući;

benzoatna kiselina; voda, pročišćena; natrijev hidroksid.

Kako ROJAZOL mg/g krema izgleda i sadržaj pakovanja?

ROJAZOL 20 mg/g krema je bijela, homogena krema.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez liječničkog recepta.

Proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Package Leaflet

PLfD000476/3

Bosnia and Herzegovina

Page 3 of 4

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a

71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

ROJAZOL 20 mg/g krema, 30 g broj: 04-07.10-1544/13 od 10.09.2013.

Datum revizije teksta

12/2016.

Package Leaflet

PLfD000476/3

Bosnia and Herzegovina

Page 4 of 4