ROSANELLE 0,03 mg tableta+ 3 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rosanelle 0,03 mg/3 mg
filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite neko neželjeno dejstvo, uključujući i ona koja nisu navedena u ovom uputstvu,
molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Vidi dio 4.

Šta je važno znati o kombiniranim hormonalnim kontraceptivima (KHK):

To je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se pravilno primjenjuje

Unekoliko povećavaju rizik stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno tokom prve
godine ili prilikom ponovnog započinjanja uzimanja kombiniranog hormonalnog kontraceptiva
nakon pauze od 4 sedmice ili više

Budite na oprezu i javite se ljekaru ako mislite da imate simptome krvnog ugruška (pogledati dio 2
„Krvni ugrušci“)

U ovom uputstvu:
1. Šta je Rosanelle i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek Rosanelle
3. Kako se Rosanelle uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rosanelle
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Rosanelle i za šta se koristi

Rosanelle je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska spolna hormona koji se zovu drospirenon i
etinilestradiol.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek Rosanelle

Opšte napomene

Prije nego počnete primijenjivati lijek Rosanelle trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
Dijelu 2. Naročito je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška - pogledajte Dio 2. „Krvni
ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati lijek Rosanelle ljekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. Također će Vam
izmjeriti krvni pritisak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji može napraviti još neke pretrage.

U ovom uputstvu opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati lijek Rosanelle,
kao i situacija u kojima pouzdanost lijeka može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati
spolne odnose ili morate iz predostrožnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr.
prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja
plodnih dana ili tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane, jer uzimanje tableta Rosanelle utiče
na mjesečnu promjenu temperature i cervikalne sluzi.

Rosanelle, kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete uzimati lijek Rosanelle
Ne smijete uzimati lijek Rosanelle ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti ljekara. Ljekar će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati lijek Rosanelle:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci’);

ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u grudnomo košu i može
biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog
udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

vrlo visok krvni pritisak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove ‘migrena s aurom’;

ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;

ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubrežno zatajenje);

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak
dojke ili rak spolnih organa;

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrđenog uzroka;

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6). To može uzrokovati svrbež, osip ili oticanje.

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Primjena kod djece

Rosanelle nije namijenjena za primjenu kod djevojčica koje još nisu počele dobijati menstruaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?

Potražite hitnu ljekarsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi
(tj. duboku vensku trombozu ), krvni ugrušk u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar
(pogledajte dio ‘Krvni ugrušak’).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni
ugrušak“.

Obavijestite svog ljekara ako imate neko od sljedećih stanja.
Posavjetujte se s ljekarom prije nego što počnete uzimati lijek Rosanelle. U nekim situacijama za
vrijeme uzimanja tableta Rosanelle ili neke druge kombinirane tablete potrebno je primijeniti posebne
mjere opreza, uz obavljanje redovnih ljekarskih pregleda prema uputama ljekara. Ako se neko od
stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate lijek Rosanelle, o tome također trebate obavijestiti
svog ljekara.

ako neko od bliskih krvnih srodnika ima ili je ikad imao rak dojke;

ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura;

ako imate šećernu bolest;

ako bolujete od depresije;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična upalna bolest crijeva);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje
bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao neko u porodici.
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci’);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog ljekara kad najranije
nakon porođaja možete početi uzimati lijek Rosanelle;

ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako imate epilepsiju (pogledati „Drugi lijekovi i Rosanelle“) ;

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni odbrambeni sistem
Vašeg tijela);

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tokom trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih hormona
(na primjer, gubitak sluha, krvnu bolest koja se zove porfirija, kožni osip s mjehurićima tokom
trudnoće (gestacijski herpes), bolest nervnog sistema karakterizirana naglim pokretima tijela
(Sydenhamova koreja));

ako imate ili ste ikad imali zlatnosmeđe pigmentirane mrlje (kloazma), takozvane, „trudničke
pjege“, osobito na licu. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom
zračenju;

ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati
simptome angioedema. Odmah se javite ljekaru ako osjetite da se javljaju simptomi angioedema,
kao što je oticanje lica, jezika i/ili ždrijela i/ili otežano gutanje ili koprivnjača zajedno s otežanim
disanjem.

KRVNI UGRUŠCI
Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Rosanelle povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti
krvnu žilu i prouzrokovati ozbiljne tegobe.
Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva ‘venska tromboza’, ‘venska tromboembolija’ ili VTE)

u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza’, ‘arterijska tromboembolija’ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Rosanelle
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

•

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu
naročito ako je praćeno:

•

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri
stajanju ili hodanju

•

povećana toplina zahvaćene noge

•

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi

Duboka venska tromboza

•

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

•

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje
krvi;

•

oštra bol u grudnom košu koja se može pojačati kod
dubokog disanja;

•

jaka ošamućenost ili omaglica;

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

•

jaka bol u želucu;

Plućna embolija

Ako niste sigurni, obratite se ljekaru jer se neki od simptoma
poput kašlja ili nedostatka zraka mogu zamijeniti sa blažim
stanjem kao što je infekcija respiratornog trakta (npr. „obična
prehlada).
Simptomi koji je najčešće nastaju u jednom oku:
•

trenutni gubitak vida ili

•

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni
ugrušak u oku)

bol u grudnom košu, nelagoda, pritisak, težina

osjećaj stezanja ili punoće u grudnom košu ili ispod prsne
kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,
grlo, ruku ili želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, naročito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali u tom slučaju morate
potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od
drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI
Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ta neželjena dejstva su rijetka. Najčešće nastaju
tokom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mrežnice oka).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tokom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više sedmica.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Rosanelle, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od nastanka krvnog ugruška?
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Rosanelle je mali.

Od 10.000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2
će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, kao
što je lijek Rosanelle, približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška može biti različit zavisno od Vaše lične historije bolesti (pogledajte
“Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška”).

Rizik od nastanka krvnog ugruška
u godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske
tablete/flastere/prstenove i nisu trudne

oko 2 na 10.000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u
tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili
norgestimat

oko 5-7 na 10.000 žena

Žene koje uzimaju lijek Rosanelle

oko 9-12 na 10.000 žena

Faktori koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni
Rizik od krvnog ugruška uz lijek Rosanelle je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Rosanelle će možda trebati prestati nekoliko sedmica prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Rosanelle, upitajte ljekara kada ga ponovno možete
početi uzimati.

s napredovanjem dobi (naročito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko sedmica.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, naročito
ako imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da obavijestite ljekara ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Ljekar
može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Rosanelle.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Rosanelle, na primjer,
neko od članova uže porodice razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog ljekara.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može
uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji?
Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Rosanelle vrlo mali,
ali se može povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35 godine života);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Rosanelle, savjetuje se
da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, ljekar Vam može
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50
godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko u Vašoj užoj porodici ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (holesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, naročito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalisaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna
fibrilacija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja naročito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Rosanelle, na primjer,
počnete pušiti, član uže porodice razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog ljekara.

Rosanelle i rak
Opaženo je da je rak dojke nešto češći u žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato je li i
prouzrokovan tabletama. Razlog tome može biti taj da se, na primjer, u žena koje koriste kombiniranu
oralnu kontracepciju tumor otkrije češće zato što češće idu na ljekarske preglede. Učestalost tumora
dojke postupno se smanjuje nakon prekida kombinirane hormonske kontracepcije. Važno je redovno
pregledati dojke. Ako pronađete bilo kakvu kvržicu, odmah se morate javiti ljekaru.

U rijetkim su slučajevima kod žena koje koriste tablete opisani benigni tumori jetre, a u još rjeđim
slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se ljekaru ako osjećate neuobičajeno jaku bol u trbušnoj
šupljini.

Krvarenje između mjesečnica
Tokom prvih nekoliko mjeseci uzimanja tableta Rosanelle možete neočekivano dobiti krvarenje
(krvarenje izvan perioda pauze u uzimanju tableta). Ako to krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci ili
ako počne nakon nekoliko mjeseci, posjetite ljekara da utvrdi uzrok.

Šta morate učiniti ako tokom perioda pauze u uzimanju tableta ne nastupi krvarenje
Ako ste sve tablete uzimali na ispravan način, niste povraćali niti imali teški proljev, te niste uzimali
nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerovatnoća da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se
javite ljekaru. Počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja samo ako ste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Rosanelle

Uvijek obavijestite ljekara koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. Također obavijestite svakog
ljekara ili stomatologa koji vam propisuju druge lijekove (ili farmaceuta koji Vam izdaje lijek) o tome da
koristite lijek Rosanelle. Oni će vam reći trebate li i koliko dugo koristiti dodatnu kontracepciju (na
primjer, prezervativ) kao mjeru predostrožnosti te da li je potrebno promijeniti primjenu drugog lijeka
koji vam je potreban.

Neki lijekovi
-

imaju učinak na nivo lijeka Rosanelle u krvi

mogu smanjiti njegovu učinkovitost u sprečavanju trudnoće

prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne
reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog pritiska u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni preparat gospina trava (kantarion)

Rosanelle može uticati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

lijekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (što može dovesti do povećane učestalosti napadaja).

teofilina (koristi se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje boli i/ili grčeva u mišićima).

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Rosanelle s hranom i pićem
Rosanelle se može uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage
Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate tablete,
zato što hormonski kontraceptivi mogu uticati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća
Ako ste trudni ne smijete uzimati lijek Rosanelle. Ako zatrudnite dok koristite lijek Rosanelle, odmah
ga morate prestati uzimati i javiti se ljekaru. Ako želite zatrudniti, možete u bilo kojem trenutku prestati
uzimati lijek Rosanelle (pogledati također „Ako prestanete uzimati lijek Rosanelle“).

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje
Općenito se ne savjetuje uzimanje tableta Rosanelle za vrijeme dojenja. Ako želite uzimati tablete dok
dojite, obratite se svom ljekaru.

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema informacija o tome da lijek Rosanelle utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
mašinama.

Rosanelle sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
lijek Rosanelle posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako se Rosanelle uzima

Uzmite jednu tabletu lijeka Rosanelle svaki dan, po potrebi uz malu količinu vode. Tablete možete i ne
morate uzimati uz obrok, ali ih trebate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Blister sadrži 21 tabletu. Pored svake tablete nalazi se dan u sedmici na koji trebate uzeti tu tabletu.
Ukoliko na primjer počinjete uzimati tablete u srijedu, uzmite tabletu pored koje se nalazi oznaka “SRI”.
Pratite strelice na blisteru sve dok ne popijete 21 tabletu.

Zatim nemojte uzimati tablete u toku 7 dana. Krvarenje bi trebalo nastupiti tokom ovih sedam dana kad
ne uzimate tablete (sedmica pauze ili stanke). Ovo takozvano „prijelomno krvarenje“ obično započinje
drugog ili trećeg dana sedmice pauze.

Osmog dana nakon što ste uzeli zadnju tabletu Rosanelle (tj. po isteku sedmodnevne pauze), morate
započeti sa sljedećim blisterom lijeka Rosanelle, bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili nije. To
znači da trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera

na isti dan u sedmici te da

prijelomno krvarenje mora nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite lijek Rosanelle na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće tokom 7 dana kada ne
uzimate tablete.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

Počnite uzimati lijek Rosanelle prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete
uzimati lijek Rosanelle prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Možete
početi s uzimanjem tableta i 2-5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na
primjer, prezervativ) tokom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog

prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati lijek Rosanelle dan nakon što završi period uzimanja aktivnih tableta
(posljednje tablete koja sadrži aktivne supstance) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali
najkasnije dan nakon završetka pauze u uzimanju tableta (ili nakon zadnje neaktivne tablete
prethodno korištenih tableta). Ako pri prelasku s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili
flastera želite koristiti lijek Rosanelle, slijedite savjet ljekara.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo

progestagen, injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

Progestagenske kontracepcijske tablete možete zamijeniti tabletama Rosanelle bilo koji dan (implantat
ili intrauterini uložak na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću
injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer,
prezervativ) tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta ljekara.

Nakon poroda

Možete započeti s uzimanjem tableta Rosanelle između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete
uzimati lijek Rosanelle nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer,
prezervativ) tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka Rosanelle.
U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati lijek
Rosanelle, morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog
krvarenja.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati lijek Rosanelle nakon poroda

Pročitajte dio „Dojenje“.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte ljekara za savjet.

Ako uzmete više lijeka Rosanelle nego što ste trebali
Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja tableta Rosanelle imalo ozbiljne štetne posljedice.
Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke
mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Rosanelle ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potražite savjet ljekara ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Rosanelle

Ako kasnite manje od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite
tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je
veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili uzeti tabletu s početka ili kraja
blistera. Zbog toga se pridržavajte sljedećih pravila (pogledati također dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u sedmici 1

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete
odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatnu zaštitu od trudnoće tokom
sljedećih 7 dana, na primjer, prezervativ. Ako ste imali spolni odnos u sedmici prije nego što ste
zaboravili uzeti tabletu, moguće je da ste trudni. U tom slučaju obratite se ljekaru.

Jedna zaboravljena tableta u sedmici 2

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete
odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije
smanjena, pa ne morate poduzimati dodatne mjere zaštite od trudnoće.

Jedna zaboravljena tableta u sedmici 3

Možete odabrati između dvije mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto pravljenja
pauze u uzimanju, započnite sa sljedećim blisterom.

Najvjerovatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju drugog blistera, ili za vrijeme uzimanja tableta
iz drugog blistera možete dobiti i tačkasto (lagano) krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

2. Možete i prestati s uzimanjem tableta iz tog blistera i odmah započeti sedmodnevnu pauzu

bez tableta (zabilježite koji ste dan zaboravili uzeti tabletu). Ako želite početi uzimati tablete iz
novog blistera na dan na koji ste uvijek uzimali, neka period pauze u uzimanju tableta bude

kraći od 7 dana.

Ako slijedite jednu od ove dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete krvarenje tokom prve pauze u
uzimanju tableta, to može značiti da ste trudni. Morate se javiti ljekaru prije nego što počnete sa
sljedećim blisterom.

Više od jedne
propuštene tablete u 1
blisteru

tražite savjet ljekara

da

Imali ste spolni odnos u sedmici prije
propuštanja tablete?

u sedmici
1

ne

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku kontracepciju tokom
sljedećih 7 dana (prezervativ) i

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite blister

Umjesto 7 dana pauze

Započnite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg blistera

ili

Odmah prekinite uzimanje tableta iz tog
blistera

Odmah počnite sedmicu pauze
(najduže 7 dana, uključujući
zaboravljenu tabletu)

Zatim započnite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg blistera

u sedmici
2

u sedmici
3

Samo jedna
propuštena
tableta (uzeta
nakon više od 12
sati)

Šta učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako ste povraćali u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete ili imate jaki proljev, postoji rizik da se
aktivne supstance iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem organizmu. Situacija je gotovo ista kao
da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti sljedeću tabletu iz
rezervnog blistera što prije. Uzmite je po mogućnosti

u roku od 12 sati nakon što biste normalno uzeli

tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste
zaboravili uzeti lijek Rosanelle“.

Odgađanje mjesečnice: šta morate znati
Premda se odgađanje mjesečnice ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što ćete umjesto da
napravite sedmicu pauze odmah nastaviti s tabletama iz novog blistera Rosanelle i dovršiti ga do
kraja. Možete dobiti oskudno krvarenje ili krvarenje slično mjesečnici za vrijeme uzimanja tableta iz tog
drugog blistera. Nakon uobičajene sedmice pauze u uzimanju tableta

počnite s uzimanjem tableta iz

sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati ljekara za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: šta morate znati
Ako uzimate tablete u skladu s uputstvima, onda će Vaša mjesečnica početi tokom

perioda pauze u

uzimanju tableta. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, skratite trajanje perioda pauze (ali ga

nikad ne produžavajte – 7 dana je najdulje trajanje!). Na primjer, ako sedmica pauze počinje u petak, a

vi je želite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate započeti s novim blisterom 3 dana ranije nego
obično. Ako jako skratite period pauze (na primjer, na 3 dana ili kraće) može se dogoditi da nećete
imati nikakvo krvarenje u tom periodu. Nakon toga možete dobiti oskudno krvarenje ili krvarenje nalik
mjesečnici.

Ako niste sigurni šta učiniti, upitajte za savjet ljekara.

Ako prestanete uzimati lijek Rosanelle
Možete prestati uzimati lijek Rosanelle kad god želite. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se s
ljekarom o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati
lijek Rosanelle i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete puno
lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga. Ako
dobijete neko neželjeno dejstvo, osobito ako je teško ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Rosanelle, molimo obratite se
svom ljekaru.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “O čemu morate voditi računa prije nego počnete
koristiti lijek Rosanelle”.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja se mogu povezati s uzimanjem lijeka Rosanelle:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 korisnica):

menstrualni poremećaji, krvarenje između mjesečnica, bol u dojkama, osjetljivost dojki

glavobolja, depresivno raspoloženje

migrena

mučnina

gusti, bjeličasti vaginalni iscjedak i vaginalna gljivična infekcija.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 korisnica):

uvećanje dojki, promjene zainteresiranosti za seks

visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak

povraćanje, proljev

akne, osip kože, jak svbež, opadanje kose (alopecija)

infekcija vagine,

zadržavanje tečnosti i promjene tjelesne težine.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10.000 korisnica):

alergijske reakcije (preosjetljivost), astma

sekret iz dojke

oštećenje sluha

kožna stanja erythema nodosum (bolni, crvenkasti čvorići na koži) ili erythema multiforme (osip sa
crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili sa ranama).

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, npr:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)

u plućima (tj. PE)

srčani udar

moždani udar

mali moždani udar ili privremeni simptomi moždanog udara, poznato pod nazivom
tranzitorna ishemijska ataka (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Rosanelle

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakiranju iza „Rok
trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Rosanelle sadrži
Aktivne supstance su etinilestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob (kukuruzni), krospovidon,
povidon, polisorbat 80, magnezium stearat.
Ovojnica: polivinil alkohol djelomično hidrolizirani, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,
željezov oksid, žuti (E172).

Kako Rosanelle izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete su žute, okrugle, filmom obložene tablete.

Rosanelle je dostupana u pakiranju od 1 blistera sa po 21 tabletom.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljeksrski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Laboratorios Leon Farma S.A.
La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera 24008 Navatejera, Leon, Španija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rosanelle 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete, 21 filmom obložena tableta;
reg.br.: 04-07.3-1-7268/15; od 10.11.2016.godine

Ovo uputstvo je zadnji put revidirano u Februaru 2017.godine