ROSSTAT 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rosstat 5 mg filmom obložene tablete
Rosstat 10 mg filmom obložene tablete
Rosstat 20 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek jer sadrži važne 
informacije za Vas.

-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju 
iste simptome bolesti kao i Vi.
-Ako se pojave neka neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To 
uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Rosstat i za šta se koristi 
2. Prije nego počnete uzimati Rosstat
3. Kako se uzima Rosstat
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Rosstat
6. Dodatne informacije

1. Šta je Rosstat i za šta se koristi

Rosstat pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini.

Vama je propisan Rosstat jer:
Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta) ili moždanog udara. Rosstat se koristi kod odraslih, adolescenata i djece starosti 6 godina ili više za 
liječenje visokog holesterola.
Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer promjena ishrane i pojačani fizički napori nisu bili 
dovoljni da se koriguje nivo holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za 
snižavanje nivoa holesterola i vježbanjem dok uzimate Rosstat.

Ili

Imate druge faktore rizika koji povećavaju Vaš rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima u vezi zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove 
ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usljed taloženja masnih naslaga u arterijama.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate Rosstat?
Rosstat se koristi da koriguje nivoe masnih supstanci u krvi koje se zovu lipidi, od kojih je najčešći 
holesterol.
Postoje dvije vrste holesterola u krvi – “loš” holesterol (LDL-C) i “dobar” holesterol (HDL-C).
Rosstat može da smanji “loš” holesterol i poveća “dobar” holesterol.
On djeluje tako što sprečava proizvodnju “lošeg” holesterola u organizmu. On također poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja “loš” holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi visoki holesterol ne utiče na to kako se osjećaju, jer on ne izaziva nikakve 
simptome. Međutim, ako se visoki holesterol ne liječi, masne naslage mogu da se zadrže na 
zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se začepe, čime se sprečava dotok krvi u srce 
ili mozak, što dovodi do infarkta ili moždanog udara. Sniženjem nivoa holesterola, možete smanjiti 
rizik od infarkta, moždanog udara ili sa njima u vezi zdravstvenih problema.

Potrebno je da nastavite da uzimate Rosstat, čak i ako Vam je holesterol dostigao željeni nivo, jer 
on sprječava da Vam se holesterol ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga. Međutim, 
treba da prestanete da ga uzimate ako Vam tako preporuči Vaš ljekar, ili ako zatrudnite.

2. Prije nego počnete uzimati Rosstat

Nemojte uzimati Rosstat:
• Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Rosstat, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u 
sastav lijeka.
• Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate Rosstat odmah prestanite da ga uzimate i to 
recite svom ljekaru. Žene treba da izbjegavaju trudnoću, tako što će koristiti adekvatnu 
kontracepciju, dok uzimaju Rosstat.
• Ako imate oboljenje jetre.
• Ako imate teške probleme sa bubrezima.
• Ako imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.
• Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primjer nakon transplantacije organa).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo 
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Nadalje, nemojte uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg (najviša doza):
- Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da 
se obratite svom liječniku).
- Ako imate poremećenu funkciju štitne žlijezde.
- Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali 
bilo kakve probleme sa mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje holesterola, imali 
problema sa mišićima. 
- Ako redovito pijete velike količine alkohola. 
- Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac). 
- Ako uzimate druge lijekove za smanjenje holesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo 
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Rosstat.
• Ako imate problema sa bubrezima.
• Ako imate problema sa jetrom.
• Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju 
problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lijekove za 
snižavanje holesterola. Odmah obavjestite svog ljekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, 
a posebno ako se ne osjećate dobro ili imate povišenu tjelesnu temperaturu. Takođe, kažite svom 
ljekaru ili farmaceutu ukoliko osjećate konstantnu mišićnu slabost.
• Ako redovno pijete veće količine alkohola.
• Ako imate problema sa tireoidnom (štitnom) žljezdom.
• Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati. Molimo da ovo uputstvo 
pažljivo pročitate, čak i ako ste druge lijekove protiv visokog holesterola uzimali ranije.
• Ako uzimate lijekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom, 
molimo vidjeti Uzimanje drugih lijekova sa Rosstat-om.
• Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu, molimo vidjeti Uzimanje drugih lijekova sa 
Rosstat-om.

Djeca i adoslescenti
• Ako pacijent ima manje od 6 godina: Rosstat se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
• Ako pacijent ima manje od 18 godina: Rosuvastatin u dozi od 40 mg nije pogodan za upotrebu kod  djece i adolescenata koji imaju manje od 18 godina.
• Ako ste stariji od 70 godina (Vaš ljekar treba da odabere pravu početnu dozu Rosstat-a, koja  Vama odgovara).
• Ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (teško oboljenje disajnih organa).
• Ako ste azijskog porijekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog). 

Vaš ljekar treba da odabere pravu početnu dozu lijeka Rosstat koja Vama odgovara.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):
• Nemojte uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg (najveća doza) i posavjetujte se sa svojim ljekarom  ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koju dozu Rosstat-a.

Kod malog broja pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim 
jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš 
ljekar će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), prije i tokom terapije 
Rosstat-om.
Dok uzimate ovaj lijek Vaš doktor će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate 
rizik od razvoja dijabetesa. Postoji vjerovatnoća da imate rizik od razvoja dijabetesa ako imate 
povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu težinu ili povišeni krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova sa Rosstat-om
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo 
kakve druge lijekove.

Recite svom ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ciklosporin (koji se koristi, na primjer 
poslije transplantacije organa), varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi), 
fibrate (kao što su gemfibrozil, fenofibrate) ili bilo koji drugi lijek za snižavanje holesterola (kao što 
je ezetimib), lijekove protiv lošeg varenja (koji se koriste za neutralizaciju kiselina u Vašem 
želucu), eritromicin (antibiotik), neki oralni kontraceptiv (pilula protiv začeća), zamjensku 
hormonsku terapiju ili ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (lijekovi koji se koriste za terapiju 
HIV infekcije). Rosstat može da promijeni dejstvo ovih lijekova, ili oni mogu da promijene dejstvo 
lijeka Rosstat.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati Rosstat ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite dok uzimate Rosstat odmah 
prestanite da ga uzimate i to recite svom ljekaru. Žene treba da izbjegavaju trudnoću, tako što će 
koristiti odgovarajuću kontracepciju, dok su na terapiji sa Rosstat-om.
Prije uzimanja svakog lijeka obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima Rosstat – lijek neće uticati na 
njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji sa Rosstat-
om. Ako imate vrtoglavice, prije nego što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete mašinama 
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete 
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Rosstat sadrži laktozu, te o tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati Rosstat
Lijek uvijek uzimajte onako kako vam je to preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni u vezi upotrebe lijeka, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih
U terapiji povišenog holesterola:
Početna doza
Vaša terapija Rosstat-om treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali 
više doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisi od:
• Vašeg nivoa holesterola.
• Stepena rizika koji imate za oboljenja tipa infarkta ili moždanog udara.
• Prisustva nekog faktora rizika koji Vas može učiniti podložnijim za pojavu neželjenih dejstava.

Molimo Vas da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom koja početna doza Rosstat-a Vam 
najviše odgovara.

Ljekar može odlučiti da propiše najmanju dozu (5 mg):
• Ako ste azijskog porijekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).
• Ako ste stariji od 70 godina.
• Ako imate umjerene probleme sa bubrezima.
• Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Vaš ljekar može da odluči da Vam poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću terapiju. Ako ste 
počeli sa dozom od 5 mg, Vaš ljekar može da odluči da je udvostruči do 10 mg, potom do 20 mg, a 
onda i do 40 mg, ako je to neophodno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, Vaš ljekar može da 
odluči da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ukoliko je potrebno. Između svakog 
prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 sedmice.

Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim 
nivoima holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od infarkta ili moždanog udara, i kada nivo 
holesterola nije dovoljno umanjen primjenom doze lijeka od 20 mg.

Ako uzimate Rosstat za smanjenje rizika za nastanak infarkta, moždanog udara ili sa njima 
povezanih zdravstvenih problema: 

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš ljekar može odlučiti da smanji dozu ako imate 
neki od faktora spomenutih u gornjem tekstu.

Doziranje kod djece i adolescenata starosti od 6-17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može povećati Vašu dozu da biste Vi uzimali 
količinu Rosstat-a koja Vama odgovara. Maksimalna dnevna doza Rosstat-a je 10 mg za djecu 
starosti od 6 do 9 godina i 20 mg za djecu starosti od 10 do 17 godina. Uzmite svoju dozu jednom 
dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg ne smiju uzimati djeca.

Način primjene

Svaku tabletu progutajte cijelu, sa čašom vode.
Rosstat uzimajte jednom dnevno. Možete da ga uzimate u bilo koje doba dana sa ili bez hrane. 
Pokušajte da tabletu uzimate u isto vrijeme svakog dana, da biste lakše zapamtili da ga redovno 
uzimate.

Redovne provjere nivoa holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod ljekara i kontrolišete nivo holesterola kako biste bili 
sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih

vrijednosti.
Ljekar može odlučiti da Vam poveća dozu Rosstat-a kako biste uzimali dozu koja Vam najviše 
odgovara.

Ako uzmete više Rosstat-a nego što ste trebali

Konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da 
uzimate i Rosstat.

Ako ste zaboravili uzeti Rosstat

Ne brinite, samo uzmite narednu dozu lijeka u vrijeme kada je predviđena. Nemojte uzimati 
dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Rosstat

Recite svom ljekaru ako želite da prestanete da uzimate Rosstat. Nakon prestanka uzimanja 
Rosstat-a, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Rosstat-a, obratite se svom ljekaru 
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i Rosstat može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod 
svih. Važno je da budete svjesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga 
i nestaju poslije kratkog vremena.

Prestanite da uzimate Rosstat i odmah potražite medicinsku pomoć ako vam se pojavi bilo koja 
od sljedećih alergijskih reakcija:

•Otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,

•Otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja,

•Izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži).

Isto tako, prestanite da uzimate Rosstat i odmah porazgovarajte sa svojim ljekarom ako Vam se 
pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima 
se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, veoma 
mali broj pacijenata imao je neprijatno djelovanje na mišiće, što je rijetko dovodilo do oštećenja 
mišića, koje je opasno po život i naziva se

rabdomioliza.

Česta neželjena dejstva (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

•Glavobolja

•Bol u želucu

•Zatvor

•Mučnina

•Bol u mišićima

•Osećaj slabosti

•Vrtoglavica

•Povišene vrijednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi i ne zahtijeva da 
prestanete da uzimate Rosstat tablete (samo za rosuvastatin u dozi od 40 mg).

•Dijabetes. Verovatnoća je povećana ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako ste 
gojazni ili imate povišeni krvni pritisak. Vaš doktor će Vas pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

•Osip, svrbež, ili druge reakcije na koži.

•Povišene vrijednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi, i ne zahtjeva da

prestanete da uzimate Rosstat tablete (samo Rosstat 5mg, 10mg i 20mg).

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

•Teške alergijske reakcije – u ove znake spadaju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i 
gutanje, kao i izraženi svrbež kože (sa uzdignućima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, 
prestanite da uzimate Rosstat i odmah potražite medicinsku pomoć.

• Oštećenje mišića kod odraslih – kao mjera predostrožnosti, prestanite da uzimate Rosstat i odmah porazgovarajte sa svojim ljekarom, ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima koji  traju 
duže nego što je očekivano.

•Jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa).

•Povišeni nivoi enzima jetre u krvi.

Veoma rijetka neželjena dejstva (koja se javljaju kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

•Žutica (žutilo kože i beonjača)

•Hepatitis (zapaljenje jetre)

•Tragovi krvi u urinu

•Oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost)

•Bol u zglobovima,

•Gubitak pamćenja

•Uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

•Proljev (rijetka stolica)

•Stivens-Džonsonov sindrom (ozbiljno stanje sa pojavom plikova na koži, ustima, očima i 
genitalijama).

•Kašalj

•Kratak dah

•Edem (oticanje)

•Poremećaji spavanja, uključujući insomniju i noćne more

•Seksualni poremećaji

•Depresija

•Problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu

•Oštećenje tetiva

•Konstantna mišićna slabost

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o 
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Rosstat

-Rosstat morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

-Rosstat se čuva na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

-Rosstat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog iza oznake „Exp“ na pakiranju. 
Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadnim vodama ili u kućanski otpad. Pitajte svog farmaceuta kako 
odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Rosstat sadrži

Aktivna supstanca Rosstat-a je rosuvastatin. Rosstat filmom obložene tablete sadrže rosuvastatin 
kalcijuma što odgovara količini od 5 mg, 10 mg ili 20 mg rosuvastatina.

Pomoćne supstance su:

Jezgra tablete

laktoza hidrat
mikrokristalna celuloza tip 101
natrij karbonat monohidrat
krospovidon
natrij lauril sulfat
mikrokrsitalna celuloza tip 102
magnezijev stearat

Ovojnica tablete

polivinil alkohol-parcijalno hidroliziran
titan dioksid (E171)
polietilen glikol
talk
željezo oksid, žuti (E172) (5 mg, 20 mg)
željezo oksid, crveni (E172) (10 mg, 20 mg)
Allura crveni AC (E129) (10 mg, 20 mg)
Indigo karmin (E132) (10 mg, 20 mg)

Sadržaj pakovanja

3 Al/Al blistera sa po 10 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept (Rp).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Rosstat 30 x 5 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5363/16 od 15.02.2017.
Rosstat 30 x 10 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5364/16 od 15.02.2017.
Rosstat 30 x 20 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5365/16 od 15.02.2017.