ROSUVASTATIN TEVA 40 mg tableta

Broj: 04-07.3-1-6727/15
Datum:25.05.2016.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, rješavajući po zahtjevu:

PLIVA d.o.o.Sarajevo, Trg heroja br.10, Sarajevo

za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, na osnovu člana 37. Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), i člana 193. Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik
BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07 i 93/09), donosi

RJEŠENJE

1.

Dozvoljava se stavljanje u promet gotovog lijeka:
Naziv lijeka:

ROSUVASTATIN TEVA

Proizvođač:

TEVA PHARMA B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač gotovog lijeka:

Merckle

GmbH,

Ludwig-Merckle-Str.3,

89143

Blaubeuren,

Njemačka
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, Velika Britanija
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, Martin 036 80, Slovačka

Nosilac dozvole za
stavljanje lijeka u promet:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC:
INN:

C10AA07
rosuvastatin

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Doza po jedinici mjere:

40 mg/1 tableta

Kvalitativni i kvantitativni
sastav aktivne supstance:

1 filmom obložena tableta sadrži:
40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcijuma

Pakovanje:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PVdC/Al blistera sa po 10
tableta), u kutiji

EAN:

3850114235891

2.

Režim izdavanja lijeka:

Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept

3.

Posebna oznaka:

4.

Sastavni dio ovog rješenja su odobreni Sažetak karakteristika lijeka, Uputstvo za pacijenta i Sadržaj i
način označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka.

5.

Rješenje važi do 24.05.2021. godine.

Obrazloženje

PLIVA d.o.o.Sarajevo, Trg heroja br.10, Sarajevo

obratio se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine zahtjevom broj 04-07.3-1-6727/15
od 22.10.2015. godine, za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka ROSUVASTATIN TEVA, filmom
obložena tableta, 40 mg/1 tableta na tržište Bosne i Hercegovine.

U postupku je utvrđeno da je podnosilac zahtjeva dostavio dokumentaciju i podatke iz člana 36. Zakona,

nakon čega je urađena pozitivna stručna procjena iste.
Imajući u vidu gore navedeno, odlučeno je kao u dispozitivu ovog rješenja.

NAPOMENA: Naknada-taksa po ovom rješenju naplaćena je u iznosu 500,00 KM
prema Pravilniku o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i
medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 70/09).

Uputstvo o pravnom sredstvu: Ovo rješenje je konačno u upravnom postupku i protiv njega se ne može
podnijeti žalba, ali se može pokrenuti upravni spor, tužbom kod Suda Bosne i Hercegovine, u roku od 60 dana,
računajući od dana prijema rješenja.

Dostavljeno:

V.D. DIREKTOR

1. Podnosiocu zahtjeva 1x
2. U spis predmeta 1x

dr Aleksandar Zolak