ROTARIX ≥ 10 megaCCID50.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROTARIX
oralna suspenzija

vakcina protiv humanog Rotavirusa, živa, atenuirana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi ovu vakcinu, jer sadrži važne

informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebo je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Rotarix i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi Rotarix
3. Kako se primjenjuje Rotarix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Rotarix
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ROTARIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Rotarix je virusna vakcina koja sadrži živi, atenuirani, humani rotavirus koji pomaže zaštititi Vaše
dijete, starije od šest nedelja života od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom
rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:
Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teških proljeva kod dojenčadi i male djece. Rotavirus se lagano
širi sa ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od
rotavirusnog zaraznog proljeva oporave se sama. Međutim neka djeca se teško razbole uz jako
povraćanje, proljeve i gubitak tjelesne tečnosti što može ugroziti život i zahtjeva bolničko liječenje.

Kada osoba primi vakcinu, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) će stvoriti antitijela protiv
najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pružaju zaštitu od bolesti koju uzrokuju ovi tipovi rotavirusa.

Kao i sve vakcine, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe od infekcije
rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI ROTARIX
Rotarix se ne smije primjeniti:

Ako je Vaše dijete ranije imalo alergijsku reakciju na vakcinu protiv rotavirusa ili na bilo koji
sastojak vakcine Rotarix (nabrojan u poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije mogu biti kožni
osip koji svrbi, kratkoća daha, oticanje lica ili jezika.

Ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se
jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

Ako je Vaše dijete rođeno sa malformacijom crijeva koja može voditi u intususcepciju.

Ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sistem, a
zove se teška kombinovana imunodeficijencija

Ako Vaše dijete boluje od teže infekcije praćene visokom tjelesnom temperaturom. Može biti
potrebno odgoditi vakcinaciju do oporavka. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala
predstavljati problem, ali se najprije posavjetujte sa Vašim ljekarom

Ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi vakcinisanje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara/zdravstvenog radnika, prije nego Vaše dijete primi Rotarix ako:

je u bliskom kontaktu s osobama u domaćinstvu koje imaju smanjeni imunitet, npr. osoba sa
karcinomom ili osoba koja prima lijekove koji mogu oslabiti imuni sistem.

Ima poremećaj gastrointestinalnog sistema

Do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanim vrijednostima s obzirom na dob
djeteta.

Ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta, nakon što je primilo vakcinu Rotarix, primjetite jake bolove u trbuhu, uporno
povraćanje, krv u stolici, nadut stomak i/ili visoku tjelesnu temperaturu, odmah kontaktirajte svog
ljekara ili drugog zdravstvenog radnika (vidjeti takođe dio 4 ''Moguća neželjena dejstva'').

Kao i uvijek, molimo Vas da operete ruke svaki put nakon izmjene isprljanih pelena kod dijeteta.

Drugi lijekovi i Rotarix
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako je nedavno primilo neku drugu
vakcinu.

Vakcina Rotarix se može primjeniti u isto vrijeme kada se daju druge preporučene dječije vakcine, kao
što su vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa (velikog kašlja),

Haemophilus influenzae tipa B,

oralna ili inaktivisana polio vakcina, hepatisa B, kao i sa konjugovanim meningokoknim i
pneumokoknom vakcinama serogrupe C.

Primjena vakcine Rotarix s hranom i pićem
Nema ograničenja u uzimanju hrane i pića kako prije tako i poslije vakcinisanja.

Dojenje
Na osnovu dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenjem se ne smanjuje zaštita protiv
rotavirusnih gastroenteritisa koji pruža Rotarix. Stoga, tokom ciklusa vakcinisanja vakcinom Rotarix
dojenje se može nastaviti.

Rotarix sadrži saharozu
Ako znate da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene vakcine obavezno o tome obavijestite
Vašeg ljekara.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE ROTARIX
Ljekar ili medicinska sestra će Vašem dijetetu dati preporučenu dozu vakcine Rotarix. Dijete će
vakcinu (1.5 mL tekućine) primiti kroz usta. Ova vakcina se ni pod kojim uslovima ne može primjeniti
injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze vakcine. Svaku dozu će dobiti u odvojenim posjetama, s tim da je
neophodno da razmak između dvije doze bude najmanje 4 nedelje. Prvu dozu dijete može primiti u
dobi od 6 nedelja. Dvije doze vakcine trebale bi se dati do navršenih 24 nedelje života, iako se
preporučuje da se daju prije navršenih 16 nedelja života.

Isti režim doziranja Rotarix-a se može primjeniti kod prijevremeno rođene djece ukoliko je dokazano
da je trudnoća trajala najmanje 27 nedelja.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze vakcine, u istoj posjeti ljekar mu može dati zamjensku
dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu vakcine Rotarix preporučeno je da i druga doza bude Rotarix, a ne
neka druga vakcina protiv rotavirusa.

Važno je slijediti upute ljekara ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaženja radi vakcinisanja. Ako
zaboravite doći u dogovoreno vrijeme posavjetujte se sa ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Rotarix može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti kod primjene vakcine Rotarix:

Česta neželjena dejstva

(Mogu se javiti u do 1 na 10 doza vakcine)

proljev

razdražljivost

Manje česta neželjena dejstva
(Mogu se javiti u do 1 na 100 doza vakcine)

abdominalna bol, nadutost

inflamacija (upala) kože

Neželjena dejstva prijavljena tokom marketinške primjene vakcine Rotarix uključuju:

Vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju jake
bolove u stomaku, uporno povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost stomaka i/ili visoku
tjelesnu temperaturu.

krvave stolice

kod prijevremeno rođene djece (u ili prije 28 nedelje trudnoće) produženi razmaci između dva
udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se javiti 2-3 dana nakon vakcinisanja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinovana imunodeficijencija (engl.
SCID) mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz vakcine u
stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u stomaku ili
proljev.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ROTARIX
Vakcinu čuvati van domašaja djece!
Nemojte upotrebljavati vakcinu Rotarix

nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju. Datum

isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.
Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C). Nemojte zamrzavati vakcinu.
Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.
Vakcinu iskoristiti odmah nakon otvaranja
Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži vakcina Rotarix:
Aktivne supstance su:
Humani rotavirus soj RIX4414 (živ, atenuiran)*

ne manje od 10

6.0

CCID

50

*Proizveden na Vero ćelijama

Pomoćne komponente: saharoza (vidjeti takođe dio 2 Rotarix sadrži saharozu), dinatrium adipat,
Dulbeko modificirani Eagle Medium (DMEM), voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Oralna suspenzija
Vakcina u obliku bistre, bezbojne tečnosti, bez vidljivih sastojaka za oralnu primjenu.

1.5 mL oralne suspenzije u napunjenom oralnom aplikatoru sa potisnim klipom i zaštitnim zatvaračem,
jedan oralni aplikator u kutiji.
1.5 mL oralne suspenzije u polietilenskoj tubi za istiskivanje, jedna tuba u kutiji.
Rok upotrebe
3 godine
Vakcinu treba iskoristiti odmah, nakon otvaranja.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog ili tercijarnog tipa.

Naziv i adresa proizvođača
Wellcome Limited
Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Proizvođač gotovog lijeka
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GlaxoSmithKline d.o.o.
Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-4364/15 od 22.12.2015.

Sljedeće informacije su namjenjene medicinskom osoblju!
Vakcina u obliku bistre, bezbojne tečnosti, bez vidljivih sastojaka za oralnu primjenu.
Vakcina spremna za upotrebu (nije potrebna rekonstitucija niti rastvaranje ).
Vakcinu primjeniti oralno bez miješanja sa bilo kojom drugom vakcinom ili solucijom.
Vakcinu prije primjene treba vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu
fizikalnih svojstava vakcine prije primjene. U slučaju uočavanja takvih pojava, vakcina se ne smije
primijeniti.
Neiskorištenu vakcinu i/ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa propisima za postupanje s
opasnim otpadom.

Uputstvo za primjenu oralne suspenzije u oralnom aplikatoru

Iskorištenu vakcinu i/ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s propisima za postupanje s biološkim
otpadom.

2.

Ova vakcina je isključivo za

oralnu primjenu. Dijete treba
namjestiti u polusjedeći položaj.
Primijenite cjelokupni sadržaj
oralnog aplikatora oralno (tj. u
djetetova usta, uz unutarnju
stranu obraza).

1.Ukloniti zaštitni zatvarač sa
oralnog aplikatora

3 Nemojte injicirati.

Oralni aplikator
zaštitni zatvarač