ROTATEQ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica doza+ ≥ 2.8 megainfektivna jedinica doza+ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica doza+ ≥ 2 megainfektivna jedinica doza+ ≥ 2.3 megainfektivna jedinica doza

V260-BIH-2015-010364

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROTATEQ oralni rastvor

vakcina protiv rotavirusa, živa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi vakcinu, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je ROTATEQ i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ

3.

Kako treba primjenjivati ROTATEQ

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati ROTATEQ

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je ROTATEQ i za šta se koristi

ROTATEQ je oralna vakcina (daje se na usta) koja pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od pojave
gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom i može se primijeniti kod
dojenčadi u dobi od 6 sedmica do 32 sedmice starosti (vidi dio 3). Vakcina sadrži pet tipova živih
sojeva rotavirusa. Kada dojenče dobije vakcinu, njegov imunološki sistem (prirodna odbrana
organizma) stvara antitijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pomažu u zaštiti od
gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.

2.

Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ

Nemojte primjenjivati ROTATEQ:

ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak ove vakcine (vidi dio 6. Dodatne informacije).

ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu ROTATEQ vakcine ili
druge vakcine protiv rotavirusa.

ako je Vaše dijete ranije imalo invaginaciju crijeva (zastoj u crijevu koji nastane kada se jedan
dio crijeva uvuče u drugi dio).

ako je Vaše dijete rođeno sa malformacijom probavnog sistema zbog koje bi moglo biti sklono
pojavi invaginacije crijeva.

ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju sa visokom temperaturom. U ovom slučaju može biti
potrebno da se vakcinacija odgodi sve dok dijete ne ozdravi. Blage infekcije poput prehlade ne
bi trebalo da budu problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim ljekarom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. U ovom slučaju može biti potrebno da se vakcinacija
odgodi sve dok dijete ne ozdravi.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primi ROTATEQ vakcinu, obratite se svom ljekaru ili apotekaru:
-

ako je Vaše dijete u zadnjih 6 sedmica primilo transfuziju krvi ili imunoglobuline.

ako je Vaše dijete u bliskom kontaktu sa ukućaninom koji ima oslabljeni imunološki sistem, na
primjer osoba koja boluje od raka ili osoba koja prima lijekove koji mogu da oslabe imunološki
sistem.

ako Vaše dijete ima bilo kakav poremećaj probavnog sistema.

ako Vaše dijete ne raste ili ne dobiva na težini koliko bi trebalo.

Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.

Kao i kod ostalih vakcina, ROTATEQ ne može u potpunosti zaštititi svu vakcinisanu djecu, čak niti
nakon što prime sve tri doze vakcine.

Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme vakcinacije još nije razboljelo,
ROTATEQ ga možda neće zaštititi od bolesti.

ROTATEQ ne pruža zaštitu od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.

Drugi lijekovi i ROTATEQ

Vaše dijete može primati ROTATEQ istovremeno sa drugim uobičajeno preporučenim vakcinama za
djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (veliki kašalj), bakterije

Haemophilus influenzae

tipa B, inaktivisanom ili oralnom vakcinom protiv dječije paralize, vakcinom protiv hepatitisa B,
konjugovanom vakcinom protiv pneumokoka i konjugovanom vakcinom protiv meningokoka grupe C.

Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko Vaše dijete uzima, ili je nedavno uzelo ili bi trebalo uzeti
bilo koje druge lijekove (ili druge vakcine).

ROTATEQ sa hranom i pićem

Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući i majčino mlijeko, prije ili nakon vakcinacije
ROTATEQ vakcinom.

ROTATEQ sadrži saharozu.

Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ne podnosi dobro određene vrste šećera, posavjetujte se sa
svojim ljekarom prije nego što Vaše dijete primi ovu vakcinu.

3.

Kako treba primjenjivati ROTATEQ

ROTATEQ JE NAMIJENJEN SAMO ZA ORALNU PRIMJENU (NA USTA).

Ljekar ili medicinska sestra će dati preporučene doze ROTATEQ vakcine Vašem djetetu. Vakcina se
daje laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem vakcine u usta Vašeg djeteta.
Vakcina se može dati bez obzira na uzimanje hrane, pića ili majčinog mlijeka.
U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze vakcine, može se odmah dati zamjenska doza.

Ova vakcina se ni pod kojim uslovima ne smije primjenjivati injekcijom.

Prva doza ROTATEQ vakcine (2 ml) se daje od uzrasta od 6 sedmica, ali najkasnije do navršene 12.
sedmice starosti (oko 3 mjeseca). ROTATEQ se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su
rođena nakon navršene 25. sedmice trudnoće. Ova dojenčad trebaju primiti prvu dozu vakcine u dobi
između 6 i 12 sedmica starosti.

Vaše će dijete primiti 3 doze ROTATEQ vakcine sa najmanje četiri sedmice razmaka između doza.
Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze vakcine za zaštitu od rotavirusa. Preporučuje se da djeca
prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. sedmice, a najkasnije do 32 sedmice starosti.

Ako Vaše dijete primi prvu dozu ROTATEQ vakcine, preporučuje se da do kraja vakcinacije također
prima ROTATEQ (a ne neku drugu vakcinu protiv rotavirusa).

Ako zaboravite na dogovorenu vakcinaciju ROTATEQ vakcinom:

Važno je da slijedite uputstva Vašeg ljekara/zdravstvenog radnika po pitanju zakazanih posjeta za
vakcinaciju Vašeg djeteta za naredne doze. Ako zaboravite ili ste spriječeni da odvedete dijete u
zakazano vrijeme za vakcinaciju, posavjetujte se sa svojim ljekarom/zdravstvenim radnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom vakcine ROTATEQ, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i sve druge vakcine i lijekovi, ova vakcina može uzrokovati neželjene efekte iako se oni ne moraju
javiti kod svih osoba.

U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja u promet su prijavljeni sljedeći neželjeni efekti povezani sa
primjenom ROTATEQ vakcine:

Vrlo česti (mogu se javiti kod više od 1 na
10 dojenčadi)

povišena tjelesna temperatura, proljev, povraćanje.

Česti (mogu se javiti kod najviše 1 na
10 dojenčadi)

infekcije gornjih disajnih puteva.

Manje česti (mogu se javiti kod najviše 1 na
100 dojenčadi)

bolovi u stomaku, curenje nosa i upala grla, infekcija
uha, osip, krv u stolici*.

Rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 na
1000 dojenčadi)

bronhospazam (piskanje pri disanju ili kašalj),
koprivnjača*.

Vrlo rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 na
10 000 dojenčadi)

intususcepcija tj. invaginacija crijeva (zastoj u crijevu koji
nastane kada se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio)*

, †

.

Nepoznate učestalosti (ne može se
procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije koje mogu biti teške (anafilaksa)*,
oticanje lica, usana, jezika ili grla uzrokovano alergijom*,
razdražljivost*.

*Ovaj neželjeni efekat je prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet.

†

Znakovi intususcepcije mogu da budu jaka bol u stomaku, dugotrajno povraćanje, krv u stolici,

natečen stomak i/ili izrazito povišena tjelesna temperatura.

Kod prerano rođene djece (rođene prije ili u 28. sedmici trudnoće) tokom 2 do 3 dana nakon primjene
vakcine se mogu javiti duži razmaci između udisaja nego što je to normalno.

Ako želite više saznati o neželjenim efektima vezanim uz ROTATEQ vakcinu obratite se svom
ljekaru/zdravstvenom radniku.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati ROTATEQ

Ovu vakcinu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ROTATEQ se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C). Tubu za doziranje treba čuvati u vanjskom kartonskom pakovanju
radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da
učinite sa lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži ROTATEQ

Aktivne supstance u ROTATEQ vakcini su 5 sojeva reasortiranog rotavirusa humano-goveđeg
porijekla:

G1

2,2 x 10

infektivnih jedinica

G2

2,8 x 10

infektivnih jedinica

G3

2,2 x 10

infektivnih jedinica

G4

2,0 x 10

infektivnih jedinica

P1A[8] 2,3 x 10

infektivnih jedinica

Ostali sastojci ROTATEQ vakcine su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev
hidroksid, polisorbat 80, hranljiva podloga (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i
prečišćena voda.

Kako ROTATEQ izgleda i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Ova vakcina se nalazi u jednodoznoj tubi, a izgleda kao blijedožuta bistra tečnost koja može imati
ružičastu nijansu.

ROTATEQ je dostupan u pakovanju sa 1 tubom za doziranje.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Datum revizije uputstva
31. mart 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Uputstva

Primjena vakcine:

Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.

Odstranite višak tečnosti sa nastavka za doziranje držeći tubu u vertikalnom
položaju i lagano lupkajući prstom po poklopcu.

Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna poteza:

1. Probušite nastavak za doziranje odvrtanjem poklopca u smjeru kazaljke na

satu, dok ne osjetite otpor.

2. Skinite poklopac odvrtanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Primijenite dozu laganim istiskivanjem tečnosti u usta dojenčeta, prema
unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
(Na vršku tube može ostati koja kap.)

Bacite praznu tubu sa poklopcem u odgovarajuće spremnike za biološki
otpad u skladu sa lokalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Vidi također dio 3. Kako treba primjenjivati ROTATEQ.