ROXIMISAN 150 mg tableta

1.

ŠTA JE LIJEK ROXIMISAN I ZA ŠTA SE KORISTI

ROXIMISAN

je makrolidni antibiotik, širokog spektra dejstva i namijenjen je liječenju bakterijskih infekcija.

ROXIMISAN

pripada grupi bakteriostatika, vezuje se za ribozome mikroorganizama i na taj način sprječava rast

velikog broja bakterija.
ROXIMISAN je namijenjen liječenju:
- infekcija respiratornog trakta (upala srednjeg uha, grla, krajnika, bronhija i pluća),
- infekcija urogenitalnog trakta izazvane hlamidijama,
- infekcija kože i mekih tkiva (furunkuloza, piodermija, impetigo, erizipel kod pacijenata sa preosjetljivošću na β-

laktamske antibiotike).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZMETI LIJEK ROXIMISAN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Roximisan
150 mg
film tableta
roksitromicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.

-

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek ROXIMISAN i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzmeti lijek ROXIMISAN

3.

Kako uzimati lijek ROXIMISAN

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek ROXIMISAN

6.

Dodatne informacije

Lijek ROXIMISAN ne smijete koristiti

:

- u slučaju poznate preosjetljivosti (alergije) na makrolide (grupa antibiotika kojoj pripada lijek ROXIMISAN) ili

bilo koju pomoćnu supstancu (vidjeti dio

Šta sadrži lijek ROXIMISAN);

- u slučaju da koristite sljedeće lijekove:

•

ergotalkaloide (lijekovi koji se koriste u terapiji migrene)

•

cisaprid (lijekovi koji se koriste u terapiji želudačno-crijevnih tegoba)

•

pimozid (u terapiji psihoza)

•

astemizol i terfenadin (lijekovi koji se koriste u terapiji alergija).

Za više informacija pročitaiti dio

Primjena drugih lijekova.

Kada uzimate lijek ROXIMISAN, posebno vodite računa:
Upozorite Vašeg ljekara:
- ukoliko imate oboljenje srca (usporen ili nepravilan ritam srca), ukoliko imate problema sa nivoom soli u krvi

kao što su kalijum ili magnezijum ili koristite lijekove poznate kao antiaritmici klase IA i III. Ljekar će pratiti
vaše stanje.

- ukoliko imate oboljenje jetre. U tom slučaju lijek će se duže zadržavati u organizmu i potrebno je da ljekar

prilagodi dozu lijeka.

- ukoliko je funkcija jetra oslabljena zbog prethodne terapije lijekom ROXIMISAN. Vaš ljekar će provjeriti

funkciju jetre.

- ukoliko dođe do pojave teške i uporne dijareje. Ovakvo stanje može biti ozbiljna infekcija poznata kao

pseudomembranozni colitis. Odmah se obratite ljekaru. Lijekovi koji mogu usporiti ili zaustaviti pokretljivost
crijeva ne smiju se uzimati.

- ukoliko bolujete od miastenije gravis (mišićni problemi). ROXIMISAN može dovesti do pogoršanja Vašeg

stanja. Ukoliko osjetite pogoršanje simptoma bolesti tokom terapije lijekom ROXIMISAN, odmah se obratite
ljekaru.

- ukoliko terapija traje duže od 14 dana, potrebno je redovno praćenje funkcije bubrega i jetre kao i redovna

laboratorijska anliza krvi.

- pri primjeni lijeka ROXIMISAN prijavljeni su slučajevi pojave ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su svrab,

crvenilo, otežano disanje i/ili oticanje jezika i grla. Alergijska reakcija može dovesti do životno ugrožavajućeg
šoka. Ukoliko se neki od navedenih simtoma pojave, odmah se obratite ljekaru.

- ROXIMISAN može da utiče na EKG kod nekih pacijenata. Može se pojaviti ubrzan rad srca prilikom terapije

lijekom ROXIMISAN.

Posavetujte se sa svojim ljekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko ste iskusili u
prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ROXIMISAN

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one

koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne lijekove.

Lijek ROXIMISAN ne smijete koristiti ukoliko koristite neke od sljedećih lijekova:
- ergotamin ili dihidroergotamin (u terapiji migrene). Istovremena primjena ovih lijekova može da dovede do

ozbiljnog suženja krvnih sudova u nogama i rukama, što može dovesti do njihovog trajnog oštećenja.

- cisaprid (u terapiji želudačno-crijevnih tegoba), pimozid (u terapiji psihoza), terfenadin i astemizol (u terapiji

alergije). Istovremena primjena ovih lijekova može da dovede do pojave nepravilnog rada srčanog ritma.

Istovremena primjena lijeka ROXIMISAN i nekih lijekova dovodi do njihovog uzajmnog uticaja i ispoljavanje
njihovog efekta. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite sljedeće lijekove:
- lijekovi za prevenciju zgrušavanja krvi (vitamin K antagonisti, poznati kao kumarini). Ljekar će odlučiti da

redovno prati Vaše zgrušavanje krvi.

- lijekove koji se koriste za sprječavanje začeća (kontraceptivi). U rijetkim slučajevima ROXIMISAN može da

umanji efekat ovih lijekova.

- bromokriptin (lijek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti). ROXIMISAN povećava količinu bromokriptina

u krvi. Ljekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu bromokriptina.

- digoksin (u terapiji srčanih oboljenja). ROXIMISAN može da pojača efekat ovog lijeka. Ljekar će pratiti Vaše

stanje.

- dizopiramid (u terapiji nepravilnog ritma rada srca). ROXIMISAN može da pojača efekat ovog lijeka. Lekar će

pratiti Vaše stanje.

- teofilin (u terapiji plućnih bolesti). ROXIMISAN povećava količinu teofilina u krvi. Ljekar će pratiti Vaše stanje.

- midazolam (sedativ-lijek za liječenje napetosti i uznemirenosti). ROXIMISAN može da pojača efekat ovog

lijeka. Ljekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu midazolama.

- ciklosporin (kod transplantacije organa ili kod poremećaja imunog sistema). ROXIMISAN može da poveća

količinu ciklosporina u krvi. Ljekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu ciklosporina.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom ROXIMISAN
Hrana značajno smanjuje resorpciju lijeka. Zbog toga ROXIMISAN

film tablete treba uzimati 15 minuta prije jela.

Trudnoća i dojenje

Primena lijeka ROXIMISAN se ne preporučuje u periodu trudnoće osim ukoliko to ljekar smatra neophodim.
Ukoliko ste trudni ili to planirate, obavezno se posavjetujte sa ljekarom.
Lijek ROXIMISAN u veoma malim količinama prelazi u mlijeko. Primjena lijeka ROXIMISAN se ne
preporučuje koliko dojite ili to planirate, osim ukoliko to ljekar smatra neophodim.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Lijek ROXIMISAN može izazvati vrtoglavicu. Ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom upravljanja motornim
vozilom ili rukovanju mašinama.

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek ROXIMISAN
Lijek ROXIMISAN sadrži pomoćnu supstancu glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ROXIMISAN
Lijek ROXIMISAN uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Doziranje i način primjene

ROXIMISAN se primjenjuje peroralno.

Odrasli i deca preko 40 kg:

Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 300 mg.

Ovu dozu možete da uzmete na sljedeći način:

Dva puta dnevno (na 12 sati) po 1 tabletu (150 mg) ili

Jednom dnevno 2 tablete (300 mg).

Uzmite ROXIMISAN film tablete najmanje 15 minuta prije jela.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Rizik od pojave želudačno-crijevnih tegoba je veći kod primjene lijeka jednom dnevno u dozi od 300 mg.
Konsultujte se sa Vašim ljekarom. Ljekar će odlučiti o prilagođavanju primjene lijeka dva puta dnevno (na 12 sati
po 1 tabletu)

.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre:

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre primjena lijeka se ne preporučuje. Ukoliko je liječenje
lijekom ROXIMISAN neophodno iz kliničkih razloga, kod ovih pacijenata potrebna je redukcija doze (1 tableta od
150 mg svakih 24 sata).

Djeca mlađa od 6 godina:

Ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primjenu kod dece mlađe od 6 godina.

Trajanje terapije:

Terapiju lijekom treba nastaviti još 3 ili 4 dana nakon poboljšanja kliničkih simptoma. Terapija obično ne traje
duže od 10 dana.
Streptokokne infekcije grla zahtevaju terapiju od najmanje 10 dana.

Ako uzmete više lijeka ROXIMISAN

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ROXIMISAN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom!
Ako niste u mogućnosti da odmah posjetite ljekara, pokušajte da izazovete povraćanje, kako bi sprečili da lijek
prodre u krvotok.
Kod predoziranja mogu da se pojačaju neželjena dejstva poput mučnine, povraćanja i proliva.
Ako ste zaboravili uzeti lijek ROXIMISAN
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Ukoliko je uskoro vrijeme da uzmete Vašu sljedeću dozu, ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste
preskočili da uzmete lijek, nego nastavite sa uobičajenim redoslijedom uzimanja lijeka, tako da sljedeću dozu
uzmete po planu doziranja.

Ako prestanete uzimati lijek ROXIMISAN

Lijek ROXIMISAN je antibiotik i potrebno je uzimati lijek

tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar iako se

dobro osjećate poslije nekoliko dana. Ukoliko prekinete da uzimate lijek ROXIMISAN prije završetka terapije,
neće sve bakterije biti uništene. Preostale bakterije mogu da nastave sa rastom i da ponove infekciju.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i drugi lijekovi, i ROXIMISAN može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih

pacijenata koji uzimaju lijek.

Učestalost javljanja je definisana kao: česta (1-10%), povremena (0,1-1%), rijetko (0,01-0,1%) i nepoznato (ne
može se procijeniti).

Kardiološki poremećaji:

Nepoznato: promjene na EKG (produženi QT interval), pogledati dio „

Kada uzimate lijek ROXIMISAN, posebno

vodite računa“.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: eozinofilija (povećanje broja vrste bijelih krvnih zrnaca u krvi).

Neurološki poremećaji

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, konvulzije.
Rijetko: poremećaj (uključujući i gubitak) čula ukusa i mirisa;
Nepoznato: osećaj golicanja, trnjenja, mravinjanja bez konkretnog uzroka za to (parestezija);

Respiratorni poremećaji:

Rijetko: otežano disanje (bronhospazam);

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, epigastrični bol (bol u stomaku);
Povremeno: povraćanje, poremećaj varenja sa osjećajem nadutosti u gornjem dijelu stomaka, gasovi, proliv
(ponekad sa tragovima krvi);
Rijetko: znaci upale pankreasa (pankreatitis).

Promjene na koži i potkožnom tkivu

Povremeno: osip, crvenilo, koprivnjača, poremećaji kože koji se manifestuju osipom sa crvenilom (eritema
multiforme);
Veoma rijetko: alergijskih reakcija kao što su svrab, crvenilo, otežano disanje i/ili oticanje jezika i grla.

Infekcije i infestacije:

Nepoznato: infekcije bakterijama koje su postale otporne na lijek ROXIMISAN, infekcije gljivicama, može doći do
pojave ozbiljne infekcije crijeva (u ovom slučaju treba posumnjati na pseudomembranozni kolitis).

Imunološki poremećaji:

Rijetko: teške alergijske reakcije (anafilaksa i angioedem), šok (koji se manifestuje naglim padom pritiska, osobe
su blijede, malaksale, polusvjesne, sa slabim ubrzanim radom srca).

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: umjereno povećanje enzima jetre, povećanje bilirubina u serumu;
Rijetko: zapaljenje jetre;
Veoma rijetko: žutica.

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: halucinacija, uznemirenost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ROXIMISAN

Lijek ROXIMISAN

morate čuvati

van dohvata i pogleda djece!

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
Tri (3) godine od datuma proizvodnje.
Lijek ROXIMISAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek ROXIMISAN

Kvantitativni sastav:
Jedna film tableta sadrži 150 mg roksitromicina.

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: roksitromicin.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kukuruzni skrob;
glukoza, monohidrat;
natrijum-laurilsulfat;
povidon;
talk;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;

Film tablete:

hipromeloza;
titan-dioksid;
polietilenglikol 6000.

Kako izgleda lijek ROXIMISAN i sadržaj pakovanja
150 mg film tablete: okrugle, bijele, bikonveksne, film tablete, sa podionom crtom na jednoj strani.
Pakovanje lijeka sadrži jedan ALU/PVC blister sa deset (10) film tableta i uputstvo za lijek.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdati samo uz ljekarski recept.

Proizvođač

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta b.b., Sremska Mitrovica, R. Srbija

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
EVROPA LIJEK d.o.o., Rogačići b.b., Vlakovo, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
ROXIMISAN (roksitromicin), film tableta, 10 x 150 mg: 04-07.9-2199/13 od 28.10.2014.