SABACOMB 250 µg doza+ 100 µg doza

Uputstvo o lijeku: Informacija za bolesnika

SABACOMB
250 µg + 100 µg
stlačeni inhalat, suspenzija

beklometazon , salbutamol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
informacije.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Sabacomb i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Sabacomb
3. Kako primjenjivati Sabacomb
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sabacomb
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Sabacomb i za šta se koristi

Sabacomb je suspenzija stlačenog inhalata i primjenjuje se pomoću sprave koja se zove standardni
raspršivač. On mijenja lijek u maglicu koju možete udahnuti. Sabacomb sadrži dva različita lijeka koji
se zovu beklometazon dipropionat i salbutamol sulfat.

Beklometazon dipropionat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a često se jednostavno
nazivaju steroidima. Steroidi imaju protuupalno djelovanje koje smanjuje otok i nadraženost malih
dišnih puteva u plućima.

Salbutamol sulfat je takozvani simpatomimetički lijek i pripada grupi lijekova koji se zovu
bronhodilatatori. Djeluje tako što otvara dišne puteve, što Vam olakšava disanje.

Sabacomb se može primjenjivati ako bolujete od astme kao lijek za brzo “ublažavanje“ grčeva dišnih
puteva.

Sabacomb je indiciran kao lijek za “ublažavanje“:

za ublažavanje grčeva dišnih puteva (simptoma poput kratkog daha, nedostatka zraka i

kašlja) ili akutnog astmatskog napadaja (pogoršanje astme).

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Sabacomb

Nemojte primjenjivati Sabacomb

ako ste alergični na beklometazon dipropionat, salbutamol sulfat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate virusnu infekciju u prsima

ako se liječite ili ste se ikad liječili od tuberkuloze pluća

kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

tokom prva tri mjeseca trudnoće

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Sabacomb:
-

ako primjenjujete Sabacomb u isto vrijeme dok uzimate tablete steroida ili ste završili s
uzimanjem tableta steroida prije jedne sedmice

ako ste ikad imali neuobičajenu reakciju na drugi simpatomimetički lijek (to su lijekovi koji
„imitiraju“ učinke simpatičkog nervnog sistema; npr. pseudoefedrin)

ako imate srčane tegobe, ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda), zatajenje srca,
suženje arterija oko srca (koronarnu bolest)

ako imate poremećaj brzine rada srca ili srčanog ritma

ako imate visok krvni pritisak

ako imate glaukom (visok pritisak u oku) ili su Vam rekli da biste ga mogli razviti

ako imate pretjerano aktivnu štitnu žlijezdu

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom)

ako imate šećernu bolest

ako imate tegobe s prostatom

ako imate nisku razinu kalija u krvi

Vaš ljekar će Vas redovno pregledavati kako bi se uvjerio da uzimate optimalnu dozu Sabacomba.
Vaš ljekar će prilagoditi Vaše liječenje najnižoj dozi koja najbolje kontroliše Vaše simptome.

Nemojte uzimati ovaj lijek neprekidno duže od 3 mjeseca bez da ste se prethodno savjetovali sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena Sabacomba može uticati na način na koji se stvaraju steroidi u Vašem tijelu.
Veća je vjerovatnost da će se to dogoditi ako primjenjujete visoke doze tokom dugih vremenskih
perioda. To može uzrokovati:
-

stanje koje se zove ‘Cushingov sindrom’. Ono nastaje kada imate previše steroida u tijelu i može
uzrokovati smanjenje gustoće kostiju i tegobe s očima (kao što su katarakta i glaukom)

usporen rast kod djece i adolescenata

oslabljeni rad Vaših nadbubrežnih žlijezdi (adrenalna supresija) – uzrokuju gubitak apetita, bol u
stomaku, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, osjećaj bolesti, biti bolestan, niske razine
šećera u krvi, osjećaj nesvjestice i moguće napadaje

rijetko stanje pretjerano aktivnog nemira, probleme sa spavanjem, osjećaj straha, depresija,
agresivnot, nevoza ili razdražljivost. Veća je vjerovatnost ovih učinaka u djece.

Uvijek uzimajte svoju dozu kao što je napisano u ovom uputstvu o lijeku ili kako Vam je savjetovao Vaš
ljekar. Nesmijete povećavati ili snižavati dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako primjenjujete visoke doze inhalacijskog steroida tokom dugog perioda, ponekad možete trebati
dodatne steroide, na primjer, u stresnim okolnostima kao kad Vas vode u bolnicu nakon nesreće, prije
operacije, kad imate ozbiljnu ozljedu ili infekciju u prsima. Ljekar može odlučiti da Vam da dodatni
steroidni lijek tokom tog vremena.

Napomena za sportaše
Primjena Sabacomba u odsutnosti terapijske potrebe smatra se dopingom. Ako morate dati uzorak
mokraće u sklopu rutinskog testa na drogu u sportu, spomenite osobi koja radi pretragu da uzimate taj
lijek.

Djeca i adolescenti
Ne postoji iskustvo sa Sabacombom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga se
Sabacomb ne preporučuje u ovoj dobnoj grupi (vidjeti dio “Nemojte uzimati Sabacomb“).

Drugi lijekovi i Sabacomb
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

lijekove koji se zovu ‘beta blokatori’, kao što je propranolol, koji se mogu primjenjivati za
liječenje srčanih tegoba, visokog krvnog pritiska, tjeskobe ili migrene

-

L-dop, L-tiroksin, oksitocin i proizvode koji sadrže alkohol

-

derivate ksantina, steroide i diuretike

lijekove za depresiju

lijekove koji sadrže disulfiram (za u liječenje hroničnog alkoholizma)

lijekove koji sadrže metronidazol (primjenjuje se protiv bakterija u tijelu)

Sabacomb s hranom, pićem i alkoholom
Sabacomb možete primjenjivati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sabacomb se ne smije primjenjivati tokom prva tri mjeseca trudnoće (prvog tromjesječa). U drugom i
trećem tromjesečju, smijete uzeti Sabacom ako Vam je tako savjetovao ljekar. Ako trebate uzimati
ovaj lijek tokom trudnoće, Vaše će dijete biti pod pažljivim nadzorom.

Dojenje

Nemojte primjenjivati Sabacomb ako dojite.

Upravljanje vozilima i na mašinama
Sabacomb najvjerovatnije neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Sabacomb sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Jedna raspršena doza iz Vašeg inhalatora sadrži 8 mg etanola. Primjena lijekova koji sadrže etanol
može dovesti do pozitivnog rezultata na anti-doping testovima, ovisno o granicama koncentracije
alkohola u krvi koje je odredila određena sportska organizacija.

3.

Kako primjenjivati Sabacomb

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Ni u kojim okolnostima nemojte mijenjati dozu bez
prethodnog razgovora s ljekarom.

Sabacomb je namijenjen za inhalacijsku primjenu. Treba se udahnuti kroz usta u pluća.

Uobičajena doza lijeka:

Za ublažavanje blage astme i akutnih napada astme:
Preporučena doza je 2 udaha.
Ta se doza može ponoviti nakon 4 sata, po potrebi. Najveća doza je 8 udaha u 24 sata, s time da
između liječenja treba uvijek proteći najmanje 4 sata.

Ako osjećate da lijek nije jako učinkovit, uvijek se obratite ljekaru prije povećanja doze.

Uputstva za upotrebu raspršivača:
Prije prve upotrebe raspršivača ili u slučaju da se raspršivač nije koristio 7 dana ili duže, dvije doze
moraju se raspršiti u zrak kako bi se provjerila ispravnost rada raspršivača.

Pažljivo slijedite sljedeća uputstva:
1) Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.
2) Držite raspršivač doze između palca i kažiprsta, tako da je nastavak za usta dole (vidjeti slike 1-2).
3) Žustro protresite raspršivač, bez pritiskanja (vidjeti sliku 3).
4) Duboko izdahnite (vidjeti sliku 4A). Zatim stavite nastavak za usta u usta i obuhvatite ga čvrsto

usnama (vidjeti sliku 4B).

5) Dok počinjete polako i duboko udisati kroz nastavak za usta, pritisnite kažiprstom prema dole samo

jedanput (vidjeti sliku 5).

6) Nakon što udahnete, zadržite dah što duže možete. Na kraju, uklonite raspršivač iz usta i polako

izdahnite. Nemojte disati u raspršivač.

Ako trebate udahnuti drugu dozu, držite raspršivač u uspravnom položaju približno pola minute, a
zatim ponovite korake 2 do 6.

Nakon što završite s inhalacijama vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta.

Čišćenje

Za redovno čišćenje raspršivača, uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i obrišite nastavak za
usta iznutra i izvana suhom krpicom. Nastavak za usta ne smije se čistiti vodom ili nekom drugom
tekućinom.

Svaki put kada koristite raspršivač isperite usta ili grlo vodom ili operite zube da biste smanjili rizik od
gljivične infekcije (soora) u ustima i grlu.

Ako primijenite više Sabacomba nego što ste trebali
Ako primijenite više nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru ili otiđite u bolnicu. Ljekar će Vam
možda htjeti provjeriti razinu kortizola u krvi i stoga će trebati uzeti uzorak krvi (kortizol je steroidni
hormon koji se prirodno stvara u tijelu). Važno je da uzimate dozu kako je navedeno u ovom uputstvu
ili prema savjetu Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili primjeniti Sabacomb
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili propuštenu. Uzimite dozu čim se sjetite. Ako je
uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzimati preskočenu, samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenivati Sabacomb
Nemojte snižavati dozu i nemojte prestati redovno primjenjivati ovaj lijek, čak i ako se osjećate bolje.
Ako to želite učiniti, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i sa svim inhalacijskim liječenjima, postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i pištanja u
plućima neposredno nakon primjene Sabacomba i to se zove paradoksalni bronhospazam. Ako ovo
nastane, odmah prestanite primjenjivati Sabacomb i odmah primijenite „pumpicu“ s brzodjelujućim
lijekom za uklanjanje simptoma. Odmah se obratite ljekaru.

Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Sabacomb i odmah potražite hitnu
medicinsku pozornost:

svrbež, osip ili crvenilo kože,

oticanje lica, usana, očiju ili grla,

poteškoće pri disanju,

nizak krvni pritisak ili nesvjestica.

Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave:

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije

sniženje razine kalija u krvi

blago grčenje mišića

blago povećanje brzine rada srca

promuklost

tegobe s glasom

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

gljivična infekcija (soor) u ustima i grlu. Vjerovatnost za to je veća ako se uzimaju visoke dnevne
doze. Soor se može liječiti antimikoticima, dok i dalje možete primjenjivati Sabacomb.

nepravilan rad srca (uzrokovan atrijskom fibrilacijom (vrlo brze, neredovite kontrakcije pretklijetki
srca) ili ekstrasistolama (dodatni otkucaji ili kontrakcije, koje prekidaju normalan, pravilan ritam
srca)

abnormalno brz rad srca (supraventrikularnog porijekla)

bol u prsištu (zbog smanjene prokrvljenosti srčanog mišića). Obavijestite svog ljekara čim prije.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam ljekar ne kaže tako.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

stanje pretjerano aktivnog nemira, problemi sa spavanjem, osjećaj straha, depresija, nervoza ili
razdražljivost.

neočekivano stezanje u prsima neposredno nakon udisanja ovog lijeka

Primjena visokih doza inhalacijskh steroida tokom dugog perioda može uzrokovati, u vrlo rijetkim
slučajevima, sistemske učinke. Oni uključuju:

tegobe zbog oslabljenog ili nedostatnog rada nadbubrežnih žlijezda

zamućenje očne leće (katarakta) koje uzrokuje zamagljen ili zamućen vid, glaukom (povećan
pritisak unutar oka, koji može dovesti do tegoba s očima kao što su bol u oku ili zamagljen vid)

vrijed na sluznici želuca ili početnom dijelu tankog crijeva

smanjenje mineralne gustoće kostiju (krhkost kostiju)

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Sabacomb

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte zamrzavati spremink. Čuvajte spremnik u originalnom pakovanju radi zaštite od topline i
svjetolosti.

Nemojte bušiti spremnik pod pritiskom, niti ga izlagati, čak i kada je prazan, izvoru topline, nemojte ga
zamrzavati niti izlagati direktnom sunčevom svjetlu.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok
trajanja". Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Datum isteka roka trajanja odnosi
se na ispravno čuvan lijek u neotvorenom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta SABACOMB sadrži
Aktivne supstance su: beklometazon dipropiona i salbutamol sulfat.
Jedan spremnik pod pritiskom sadrži 50 mg beklometazon dipropionata i 20 mg salbutamola, što
odgovara 24 mg salbutamol sulfata.
Jedna mjerna doza iz raspršivača sadrži 250 mikrograma beklometazon dipropionata i 100
mikrograma salbutamola.
Drugi sastojci su: HFA 134a (norfluran), bezvodni etanol, oleinska kiselina.

Kako SABACOMB izgleda i sadržaj pakovanja
Sabacomb je suspenzija stlačenog inhalata u aluminijskom spremniku s mjernim ventilom, opremljena
standardnim sivim raspršivačem sa zaštitnim svijetloplavim poklopcem na potisak.
Jedno pakovanje sadrži jedan spremnik koji osigurava 200 doza (raspršivanja).

Režim izdavanja
Na recept, u apoteci.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč
Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96

43100 Parma
Italija

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Providens d.o.o. Sarajevo
Rizaha Štetića 9
71000 Sarajevo
BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET

Sabacomb, stlačeni inhalat, suspenzija, (250 µg + 100 µg)/doza, 200 doza: 04-07.9-3724/12 od
24.06.2014.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Novembar, 2014.