SALAZOPYRIN EN 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SALAZOPYRIN EN 500 mg
gastrorezistentna tableta

sulfasalazin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak
i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih događaja postane ozbiljan, ili ukoliko osjetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek SALAZOPYRIN EN i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek SALAZOPYRIN EN
3. Kako uzimati lijek SALAZOPYRIN EN?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek SALAZOPYRIN EN?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek SALAZOPYRIN EN i za što se koristi?

Aktivna supstanca lijeka Salazopyrin EN je sulfasalazin. Sulfasalazin pripada grupi lijekova zvanih
aminosalicilati i koristi se za liječenje upalnih bolesti.

Vaš ljekar Vam može preporučiti primjenu lijeka Salazopyrin EN za liječenje upalnih bolesti crijeva ili
za liječenje reumatoidnog artritisa.

Upalna bolest crijeva
Osnovni oblici upalne bolesti crijeva su ulcerativni kolitis i Crohnova bolest. Iako ove bolesti imaju neke
zajedničke karakteristike, postoje i važne razlike.

Ulcerativni kolitis je upalna bolest koja pogađa samo debelo crijevo (kolon i zadnji dio debelog crijeva).
Sluznica crijeva postaje zapaljena (crvena i otečena) a simptomi koji se javljaju su bol u stomaku i
proljev (koji može sadržati krv i sluz). Salazopyrin EN tablete se koriste u sprečavanju pogoršanja
ulcerativnog kolitisa. Također, u manjim dozama se može koristiti u prevenciji pogoršanja ulcerativnog
kolitisa.

Crohnova bolest je upalna bolest koja može pogoditi bilo koji dio digestivnog trakta od usta pa do
anusa, ali najčešće pogađa zadnji dio tankog crijeva i prednji dio debelog crijeva. Simptomi koji se
javljaju su bol u stomaku i proljev (koji može biti krvav). Salazopyrin EN se koristi u kontroli pogoršanja
Chronove bolesti.

Reumatoidni artritis
Salazopyrin EN se obično daje kada grupa lijekova poznata pod imenom nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi (NSAIDs kao što su acetilsalicilna kiselina i ibuprofen) ne djeluju. Ovi lijekovi sprečavaju
oštećenja zglobova i smanjuju otok i ukočenost Vaših zglobova.

2. Prije nego počnete uzimati lijek SALAZOPYRIN EN

Vaš ljekar će zahtijevati da uradite kompletnu krvnu sliku i testove funkcije jetre prije početka liječenja
ali i svake druge sedmice tokom prva tri mjeseca liječenja. Tokom naredna tri mjeseca liječenja, iste
testove biste trebali raditi jedanput mjesečno a nakon toga svaka tri mjeseca ili kako je klinički
indikovano. Analizu urina i određivanje funkcije bubrega također je potrebno raditi periodično tokom
liječenja lijekom Salazopyrin EN. Nakon toga, dalja praćenja se rade prema zahtjevima Vašeg ljekara.

Nemojte uzimati lijek SALAZOPYRIN EN

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak lijeka Salazopyrin EN

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (npr. aspirin) ili sulfonamide (određena vrsta

antibiotika)

Ukoliko imate bolest poznatu kao porfirija (rijetko oboljenje pigmenta krvi). Vaš ljekar će Vam

reći ukoliko imate ovu bolest.

Salazopyrin EN se ne primjenjuje kod djece mlađe od 2 godine.

Budite oprezni s lijekom SALAZOPYRIN EN

Ukoliko je Vaš odgovor DA na bilo koje od ovih pitanja, javite se svom ljekaru ili farmaceutu prije
primjene ovog lijeka:
-

Da li ste ikada imali problem sa jetrom ili bubrezima?

Da li Vam je ljekar rekao da imate nasljedno oboljenje u kojem organizam nema dovoljno

enzima poznatog kao glukozo-6-fosfat dehirogenaza koji pomaže crvenim krvnim ćelijama da
normalno funkcionišu?

Da li ste ikad imali astmu?

Da li se radi o djetetu oboljelom od artritisa?

Testovi analize krvi, bubrega, jetre i urina
Vaš ljekar će uraditi analizu krvi kako bi odredio stanje Vaše krvne slike i bubrega prije početka
terapije i redovno će obavljati ove analize tokom liječenja. Također će određivati vrijednost supstanci
proizvedenih u jetri, poznatih kao enzimi (testovi funkcije jetre) u redovnim intervalima. Također će
uraditi testiranje urina na prisustvo proteina i krvi.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom SALAZOPYRIN EN

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova iz razloga što lijek
Salazopyrin EN može stupiti u reakciju sa njima:

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog nivoa šećera u krvi/diabetes

metenamin, lijek koji se koristi za liječenje infekcija urinarnog trakta

digoksin, koji se koristi u liječenju srčane insuficijencije

folati, koji se ponekad koriste tokom prvih nedelja trudnoće u cilju smanjenja rizika od defekta

neuralne tube (Spina Bifida),

azatioprin i merkapturin,-lijekovi koji se koriste za supresiju imunskog odgovora organizma u

slučajevima transplatacije organa i određenih hroničnih zapaljenja poput reumatoidnog
artritisa

metotreksat, koristi se u terapiji reumatoidnog artritisa.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
drugi lijek, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara za mišljenje
prije uzimanja ovog lijeka. Izbjegavajte dojenje za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Prijavljeni su slučajevi
proljeva ili krvi u stolici beba majki koje su dojile a pri tom uzimale lijek Salazopyrin EN.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema dokaza da uzimanje lijeka SALAZOPYRIN EN može da utiče na Vašu sposobnost da vozite
automobil ili da upravljate mašinama.

Ostala upozorenja

Pomoćna supstanca propilenglikol može izazvati alkoholu slične simptome.

3. Kako uzimati lijek SALAZOPYRIN EN?

Tablete bi trebalo uzimati sa čašom vode I progutati ih cijele. Tablete nemojte lomiti ili žvakati. Sve dok
Vam Vaš ljekar ne kaže drugačije uobičajeno doziranje je:

Za inflamatornu bolest crijeva:
Ulcerativni colitis
Odrasli i stariji:

Teški oblici: 2-4 tablete 4 puta dnevno, zajedno sa drugim lijekovima kao što su steroidi. Ne

pravite razmak veći od 8 sati između večernje i sljedeće jutarnje doze.

Blagi i umjereni oblici: 2-4 tablete 4 puta dnevno ali ne uvijek sa drugim lijekovima.

Održavanje bolesti u stanju mirovanja: Nakon što se bolest dovede u stanje mirovanja doza se

postepeno smanjuje do 4 tablete dnevno. Vaš ljekar će Vas uputiti kako postepeno smanjivati

dozu. Primjena manje doze može se nastaviti neko vrijeme kako bi se spriječilo dalje
pogoršanje bolesti

Djeca od 2 godine i starija:

Vaš ljekar će odrediti koju dozu bi trebalo uzimati Vaše dijete. Doziranje ovisi o tjelesnoj masi Vašeg
djeteta.

Crohnova bolest
Odrasli i stariji:

Teški oblici: 2-4 tablete 4 puta dnevno, zajedno sa drugim lijekovima kao što su steroidi. Ne

pravite razmak veći od 8 sati između večernje i sljedeće jutarnje doze.

Blagi i umjereni oblici: 2-4 tablete 4 puta dnevno ali ne uvijek sa drugim lijekovima.

Djeca od 2 godine i starija:

Vaš ljekar će odrediti koju dozu bi trebalo uzimati Vaše dijete. Doziranje ovisi o
tjelesnoj masi Vašeg djeteta.

Za reumatoidni artritis

Odrasli i stariji- Liječenje započinje jednom tabletom dnevno prve nedelje. Nakon toga se doza

povećava za jednu tabletu dnevno svake nedelje do maksimalne doze od 6 tableta dnevno
kako je prikazano u tabeli.

1.nedelja

2. nedelja

3. nedelja

4. nedelja

Jutro

-

1

1

2

Veče

1

1

2

2*

*Itd. do 6 tableta dnevno

Ne uzimajte više od 6 tableta dnevno.

Djeca- ne preporučuje se primjena kod djece.

Koliko dugo je potrebno uzimati tablete?
Koliko dugo ćete koristiti tablete zavisi od toga koliko Vam ove tablete odgovaraju.

Za inflamatorne bolesti crijeva (Ulcerativni colitis i Crohnovu bolest)

Tablete bi trebale početi djelovati nakon nekoliko dana.

Ukoliko je lijek efikasan, možda ćete morati piti lijek neko vrijeme iz razloga što zapaljenska

bolest crijeva može biti hronično oboljenje.

Nemojte samoincijativno prestati uzimati lijek samo zato što ste se počeli osjećati bolje.

Za reumatoidni arthritis

Salazopyrin EN tablete mogu se uzimati nekoliko mjeseci da bi se postigao pun efekat, tako

da ih trebate nastaviti piti.

Možda osjetite poboljšanja nakon nekoliko nedelja.

Kada počnu da djeluju, osjetićete manju ukočenost u zglobovima, posebno ujutro.

Ukoliko bude dobro djelovao, možda ćete uzimati lijek neko vrijeme.

Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što ste se počeli osjećati bolje bez konsulatacije sa

svojim ljekarom.

Potrudite se da uzimate dovoljne količine tečnosti za vrijeme trajanja liječenja ovim lijekom kako biste
izbjegli nastanak problema sa bubrezima.

Ako uzmete više lijeka SALAZOPYRIN EN nego što ste trebali

Kontaktirajte najbližu bolnicu ili obavijestite odmah svog ljekara ukoliko ste uzeli previše tableta ili je
dijete popilo Vaš lijek. Molimo Vas da ovo uputstvo ponesete sa sobom u najbližu bolnicu ili Vašem
ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SALAZOPYRIN EN

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu
sljedeću dozu kako biste nadomjestili propuštenu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek SALAZOPYRIN EN može izazvati nuspojave, iako ih ne moraju svi osjetiti

Prestanite uzimati lijek Salazopyrin EN i odmah recite svom ljekaru ukoliko osjetite bilo koji od navedenih
simptoma nakon uzimanja lijeka. Iako su veoma rijetki, ovi simptomi mogu biti ozbiljni.

Alergijska reakcija kao što je iznenadna vrtoglavica, teško disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili

usana, osip ili svrab (posebno ako se pojavljuju po cijelom tijelu).

Ukoliko se razvije ozbiljno crvenilo kože koje može uzrokovati plikove (mogu se javiti u ustima i

jeziku). Ovo mogu biti simptomi bolesti poznate kao Stevens Johnson Syndrome ili nekroliza
epiderma (TEN). U ovom slučaju ljekar će prekinuti Vaše liječenje.

Ukoliko imate ozbiljno oboljenje kože sa osipom (ponekad ograničeno na obraze i nos), sa

ljuštenjem kože ili plikovima, ovo stanje može biti uzrokovano ili pogoršano dejstvom sunčeve
svjetlosti. Ukoliko se to desi, prestanite uzimati lijek, strogo izbjegavajte izlaganje sunčevoj
svjetlosti i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ukoliko se uopšteno ne osjećate dobro, imate groznicu, bolove u zglobovima, koprivnjaču,

otečene žlijezde, osip i svrab ovo mogu biti simptomi belesti poznate kao serumska bolest. U
ovom slučaju, ljekar će prekinuti liječenje.

Ukoliko dojite, prestanite uzimati ovaj lijek kada primijetite proljev ili krv u stolici Vaše bebe.

Odmah recite svom ljekaru ukoliko osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka. U
sljedećim slučajevima ljekar će prekinuti liječenje:

Ako primijetite neočekivano krvarenje.

Ako primijetite masnice, groznicu, osip, bljedilo, tešku upalu grla

ili umor. Ovo mogu biti prvi znaci poremećaja krvne slike , uključujući smanjenje broja crvenih
krvnih ćelija, bijelih ćelija ili trombocita. Vaš ljekar će uzeti uzorak i uraditi testove analize
Vaše krvi.

Prekinite liječenje sa Salazopyrin EN dok čekate rezultate testova krvi.

Drugi neželjeni događaji koji se mogu desiti su:
Veoma česti neželjeni događaji (više od 1 na 10 slučajeva) su:

Loše varenje, žgaravica

Osjećaj slabosti ( mučnina)

Česti neželjeni događaji (više od 1 na 100 slučajeva):

Vrtoglavica

Nesanica

Glavobolja

Promjena čula ukusa

Bol u stomaku

Proljev

Osjećaj slabosti

Zvonjenje u ušima

Crvenilo očiju

Zapaljenje usne šupljine (stomatitis)

Kašalj

Svrab kože

Bol u zglobovima

Proteini u urinu

Groznica

Rijetki neželjeni događaji (više od 1 na 1000 slučajeva):

Depresija

Povremeni, trzavi i nekontrolisani pokreti

Gubitak ravnoteže

Kratak dah

Gubitak kose

Koprinjavača

Nadutost očiju i lica

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su sljedeći neželjeni događaji:

Upala moždane ovojnice

Ozbiljna dijareja

Ostala oboljena krvi uključujući anemiju, uvećanje žlijezda

(limfnih čvorića)

Zapaljenje krvnih sudova

Gubitak apetita

Halucinacija

Promjena mentalnog stanja

Promjene čula mirisa

Upala srčane ovojnice (perikarditis)

Zapaljenje srčanog mišića (miokarditis)

Plavičasta boja kože usljed slabe cirkulacije

Plućne komplikacije sa nedostatkom daha

Upala pljuvačnih žlijezda sa obe strane lica

Upala bubrega i bolovi u bubrezima

Bolest jetre (hepatitis)

Žutilo kože ili beonjača (žutica)

Zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati bol u stomaku i licu

Osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcemi

Peckanje, utrnulost, bol u rukama i stopalima

Krv u urinu

Urin može postati žuto/narandžaste boje što je normalno i nije

štetno (Pogledajte u odjeljku 6 Opšte informacije).

Privremena neplodnost kod muškaraca. Plodnost se vraća nakon

što se prestane uzimati lijek. Potrebno je koristiti kontracepciju.

Veoma rijetko sulfasalazin je izazvao bojenje mekih kontaktnih sočiva (pogledajte u odjeljku 6 Opšte
informacije)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
podrazumijeva i neke druge nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem nuspojava
možete pomoći da se pruži više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek SALAZOPYRIN EN?

Lijek SALAZOPYRIN EN morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na bočici. Datum roka trajanja odnosi
se na posljednji dan u mjesecu.
Čuvati na suhom mjestu.
Neupotrebljen lijek ne smije se odlagati u otpadne vode ili otpadu u domaćinstvu.

Pitajte svog farmaceuta kako odložiti neupotrijebljen lijek jer na taj način ćete zaštititi svoju okolinu.

Lijek SALAZOPYRIN EN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek SALAZOPYRIN EN sadrži?

Sadržaj aktivnih supstanci: sulfasalazin
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.

Sadržaj pomoćnih supstanci: kukuruzni skrob, povidon, magnezijum stearat, silicijum dioksid, koloidni.

Ovojnica gastrorezistentne tablete sadrži: celulozni acetat ftalat, PVP (propilenglikol), bijeli pčelinji
vosak, karnauba vosak, glicerolmonostearat i talk.

Kako lijek SALAZOPYRIN EN izgleda i sadržaj pakovanja?

Tablete su žute boje i ovalnog oblika. Na jednoj strani je utisnuta oznaka ‘Kph’ a sa druge strane ‘102’.
Obložene su filmom koji sprečava njihovo lomljenje sve dok ne stignu u stomak. Boja tablete potiče od
aktivne supstance. Ne sadrže vještačke boje.

Salazopyrin EN je pakovan u bočice. Svaka bočica sadrži 100 tableta u pakovanju.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
Rond-point di Kirchberg, 51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Kemwell AB,
Bjorkgatan 30,
SE-751 82 Upsala, Švedska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog ijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.2-3948/12 od 11.04.2013. godine

Opšte informacije
Kako su tablete žute boje, one mogu uzrokovati obojenosti urina u žuto/narandžastu boju. Ovo je
normalno i bezopasno ali može obojiti tkaninu. Tkaninu koja je obojena usljed primjene lijeka
Salazopyrin EN treba natopiti.

Komplikovane fleke mogu se ukloniti deterdžentom. Uvijek testirajte efekte deterdženta na malom
dijelu fleke. Zatim stavite blagu kiselinu poput bijelog sirćeta.
Sulfasalazin je izazvao bojenje mekih kontaktnih sočiva iako se ovo dešavalo rijetko. Dnevna
kontaktna sočiva i gas propusna sočiva mogla su se očistiti standardnom metodom ukoliko bi došlo do
njihove obojenosti usljed primjene lijeka Salazopyrin EN.