SANVAL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

Sanval

5 mg

filmom obložene tablete

▲

Sanval

10 mg

filmom obložene tablete

Zolpidem

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Sanval i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Sanval
3. Kako se Sanval uzima
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sanval
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SANVAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Naziv lijeka je Sanval filmom obložene tablete (u daljem tekstu uputstva Sanval). Sanval sadrži lijek koji se
zove zolpidem tartrat. Zolpidem tartrat pripada grupi lijekova koji se zovu hipnotici. Djeluje na Vaš mozak
kako bi vam pomogao da zaspete.
Sanval se koristi za privremene probleme sa spavanjem kod odraslih koji prouzrokuju ozbiljne smetnje ili
remete Vaš svakodnevni život. To uključuje smetnje sa spavanjem kod odrsalih osoba poput:

teškoća sa zaspivanjem

buđenja usred noći

preranog buđenja.

Prije propisivanja lijeka Vaš ljekar će da utvrdi, kad god je to moguće, koje imate probleme sa spavanjem i
određene postojeće faktore koji na to utiču. Neuspjeh rješavanja problema uspavljivanja nakon 7 do 14
dana liječenja ukazuje da možda imate već nastali drugi poremećaj, tako da će Vas ljekar pratiti i
kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.
Sanval nije namijenjen za svakodnevnu upotrebu na duže vrijeme. Obratite se svom ljekaru za savjet ako
niste u nešto sigurni.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE SANVAL

Nemojte uzimati Sanval

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartrat ili bilo koji drugi sastojak Sanvala (navedeno u dijelu
6)

ako primjetite znakove alergijske reakcije koji uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

usana, lica, grla ili jezika

u slučaju nepravilnog rada pluća (respiratorno zatajenje)

ozbiljnih problema s jetrom

kratkotrajnih prekida disanja tokom noći (apneja u snu)

imate bolest koja uzrokuje mišićnu slabost (mijastenija gravis)

ukoliko vam je ljekar dijagnostifikovao duševno oboljenje (psihoza)

ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste u nešto sigurni,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja Sanvala.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Sanvala
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako:

ste bili ovisni o alkoholu ili lijekovima

imate problema sa jetrom

patite od depresije ili se patili od nekog drugog duševnog oboljenja u prošlosti

ste uzimali Sanval ili neki drugi sličan lijek u skorijem periodu duže od četiri sedmice

ukoliko ste starija osoba.

Sanval može da prouzrokuje pospanost i da smanji stanje budnosti. Zbog ovoga može da dođe do
padova, koji ponekad mogu da dovedu do teških povreda.

Ako niste sigurni da li imate neko od ovih stanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije
nego počnete uzimati Sanval.

Psihomotorno oštećenje narednog dana

Rizik od psihomotornog oštećenja narednog dana, uključujući oštećenje vozačkih sposobnosti, povećano
je ako se:

ovaj lijek uzima u kraćem periodu od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost

upotrebljavaju veće doze od preporučenih doza

ovaj lijek istovremeno primjenjuje sa ostalim depresorima CNS ili sa drugim lijekovima koji povećavaju
nivo Sanvala u krvi, sa alkoholom ili nedozvoljenim medicinskim proizvodima.

Sanval se uvijek upotrebljava u jednoj dozi neposredno pred spavanje.
U toku iste noći ne smijete da uzmete dodatnu dozu lijeka.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste skoro koristili bilo koji drugi lijek.
Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta, uključujući i biljne preparate. Bitno je navedeno jer
Sanval može uticati na djelovanje nekih lijekova; isto tako neki lijekovi mogu uticati na učinke Sanvala.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Narednog dana mogu Vam se javiti pospanost i smanjene psihomotorne sposobnosti, uključujući i
mogućnost upravljanja motornim vozilima, ako upotrebljavate Sanval sa sljedećim lijekovima:

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (antipsihotici)

lijekove koje se koriste za tegobe sa spavanjem (hipnotici)

lijekovi koji se upotrebljavaju za umirenje ili liječenje tjeskobe

lijekove za depresiju (mentalni poremećaj)

lijekove za liječenje jake do umjerene boli (narkotički analgetici)

lijekove za liječenje epilepsije („padavice“, napadi sa grčevima)

lijekove koji se koriste za anesteziju

lijekove koji se upotrebljavaju za polensku groznicu, osip ili druge alergije koji mogu da izazovu
pospanost (sedativni antihistaminici).

Za vrijeme primjene zolpidema zajedno sa antidepresivima (lijekovi za mentalne poremećaje), uključujući i
bupropion, desipramine, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da ćete vidjeti stvari koje nisu
stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se istovremena primjena Sanvala sa fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava kada se uzimaju uporedo sa Sanvalom. Kako
bi se izbjegao ovaj rizik, ljekar može odlučiti da Vam smanji dozu Sanvala u slučaju primjene:

nekih antibiotika poput klaritromicina ili eritromicina

nekih lijekova za gljivične infekcije poput ketakonazola i itrakonazola

ritonavira (inhibitor proteaze) - u slučaju infekcija izazvanih HIV-om.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak Sanvala:

određeni lijekovi za liječenje epilepsije poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina

rifampicin (antibiotik) - za liječenje infekcija

gospina trava /kantarion/ (biljni lijek) - koristi se u liječenju promjena raspoloženja i depresije.

Uzimanje

Sanvala sa hranom i pićem

Nemojte piti alkohol tokom uzimanja Sanvala. Alkohol može povećati učinak Sanvala i učiniti da spavate
tako duboko da ne dišete pravilno ili da imate poteškoća sa buđenjem.

Primjena u trudnoći i dojenju
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili
pretpostavljate da ste trudni. Uzimanje Sanvala tokom trudnoće može naškoditi Vašem djetetu.
Dojenje tokom liječenja Sanvalom se ne preporučuje. Male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom o uzimanju ovog lijeka u slučaju trudnoće ili dojenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Zolpidem ima veliki uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama, prouzrokujući stanje kao što je
„vožnja u snu“. Treba da znate da Vam se dan nakon primjene Sanvala mogu javiti (kao i u slučaju
primjene drugih lijekova za umirenje):

pospanost, somnolentnost, ošamućenost ili zbunjenost

produžen period za brzo donošenje odluka

zamagljen vid ili dvoslike

slabija pažnja.

Da bi se umanjio rizik, period odmora od najmanje 8 sati se preporučuje između upotrebe zolpidema i
vožnje, rukovanja sa mašinama i rada na visinama.

Za vrijeme upotrebe Sanvala nemojte da konzumirate alkohol ili da upotrebljavate druge psihoaktivne
supstance, jer se mogu pojačati navedeni učinci.

Važne informacije o nekim sastojcima Sanvala
Tablete Sanvala sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju
(nepodnošljivost) na neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE UZIMA SANVAL

Uvijek uzmite Sanval tačno kako vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Uzimanje lijeka

Lijek uzimajte na usta (oralni način primjene).

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode.

Preporučena doza u periodu od 24 sata je 10 mg. Kod nekih pacijenata ljekar može da propiše i manju
dozu lijeka.

Sanval je potrebno uzeti u jednoj dozi, neposredno prije spavanja.

Budite sigurni da je od upotrebe Sanvala do vremena koje je potrebno za obavljanje radnji koje
zahtijevaju povećanu koncentraciju, prošlo najmanje 8 sati.

U periodu od 24 sata ne prelazite dozu od 10 mg.

Uobičajeno trajanje liječenja je od 2 dana do 4 sedmice.

Odrasli
Uobičajena doza je10 mg (jedna tableta od 10 mg ili dvije tablete od 5 mg) neposredno prije odlaska na
spavanje.

Starije osobe
Uobičajena doza je 5 mg (pola tablete od 10 mg ili jedna tableta od 5 mg) neposredno prije odlaska na
spavanje.

Pacijenti koji imaju probleme s jetrom
Uobičajena početna doza je 5 mg (pola tablete od 10 mg ili jedna tableta od 5 mg) neposredno prije
odlaska na spavanje. Vaš ljekar može odlučiti da poveća ovu dozu na 10 mg (jedna tableta od 10 mg ili
dve tablete od 5 mg) ako ocjeni da je to sigurno.

Djeca i adolescenti
Sanval ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više Sanvala nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Sanvala nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru ili Službi hitne medicinske
pomoći. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom, kako bi ljekar mogao vidjeti koji lijek ste uzeli.
Uzimanje prevelike količine Sanvala može biti veoma opasno. Mogući su sljedeći učinci:

pospanost, zbunjenost, duboki san uz mogućnost nastupanja smrtonosne kome.

Ako ste zaboravili da uzmete Sanval
Sanval se uzima isključivo prije odlaska na spavanje. Ako ste zaboravili da uzmete tabletu prije spavanja,
nemojte je uzimati u neko drugo vrijeme jer može izazvati da se osjećate pospano, da imate vrtoglavicu ili
da budete smušeni tokom dana.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prekinete terapiju sa Sanvalom
Nemojte prekidati uzimanje Sanvala dok vam ljekar to ne kaže. Nemojte naglo prekinuti uzimanje Sanvala,
već recite ljekaru da želite prestati sa uzimanjem lijeka. Ljekar će vam postepeno smanjivati dozu do
prekida terapije.
Ukoliko naglo prestanete uzimati Sanval, vaši problemi sa spavanjem se mogu ponovo javiti i možete
dobiti „apstinencijske simptome“. Ukoliko se to desi, može doći do sljedećih neželjenih dejstava:
Obratite se ljekaru ukoliko primjetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

tjeskoba, nemir, razdražljivost ili smušenost

glavobolja

ubrzani ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)

noćne more, ako vidite ili čujete nešto čega nema (halucinacije)

povećana osjetljivost na svjetlo, buku ili dodir

smanjen doticaj sa stvarnošću

osjećaj udaljenosti od sopstvenog tijela ili ako se osjećate kao „marioneta“

utrnutost ili žmarci u rukama i nogama

bolovi u mišićima

stomačni problemi

pogoršanje problema sa spavanjem.
U rijetkim slučajevima mogući su napadi (grčevi ili konvulzije).

Ako imate bilo kakva dalja pitanja oko korištenja ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Sanval može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prekinite uzimanje Sanvala i obratite se svom ljekaru ili se odmah uputite u hitnu službu ako:

doživite alergijsku reakciju. Znakovi mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana,
lica, grla ili jezika.

Obavjestite ljekara što je prije moguće ako primjetite bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja:
Česta (javljaju se u manje od 1 od 10 osoba)

Slabo pamćenje tokom uzimanja Sanvala (amnezija) i čudno ponašanje. To stanje se najčešće javlja
nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Manje je vjerovatno da će se takvi simptomi javiti ako nakon
uzimanja lijeka odspavate 7-8 sati.

Pogoršanje problema sa spavanjem nakon uzimanja lijeka

Ako vidite ili čujete nešto čega nema (halucinacije).

Manje česta (javljaju se u manje od 1 u 100 osoba)

Zamagljen vidi ili „dupla slika“.

Nepoznata učestalost

Oslabljena svijest o okruženju

Padovi, naročito kod starijih osoba.

Vožnja u snu i drugi oblici neobičnog ponašanja
Zabilježeni su slučajevi različitih aktivnosti tokom spavanja nakon uzimanja lijekova za spavanje, kojih se
pacijenti ne sjećaju nakon buđenja.
Te aktivnosti uključuje vožnju u snu, mjesečarenje ili seksualne odnose. Alkohol i određeni lijekovi za
liječenje depresije ili tjeskobe mogu povećati vjerovatnoću nastanka ovog ozbiljnog neželjenog djelovanja.

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko primjetite pogoršanje bilo kojeg od navedenih neželjenih
djelovanja ili ukoliko ona traju duže od nekoliko dana:
Česta (javljaju se u manje od 1 od 10 osoba)

Proljev

Mučnina ili povraćanje

Stomačni bolovi

Respiratorna infekcija

Glavobolja

Umor ili uznemirenost

Noćne more

Osjećaj otuđenosti od realnosti i nesposobnost jasnog razmišljanja ili procjene (psihoza)

Osjećaj ošamućenosti

Pospanost ili uspavanost

Bol u leđima.

Manje česta (javalju se u manje od 1 od 100 osoba)

Smušenost ili razdražljivost.

Učestalost nepoznata

Svrbež ili osip po koži

Pretjerano znojenje

Usporeno disanje (respiratorna depresija)

Slabost u mišićima

Nemir, agresivnost, bijes ili neobično ponašanje

Depresija

Umišljanje stvari koje ne postoje (deluzije)

Promjene u spolnom nagonu (libido)

Promjene nivoa jetrenih enzima koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

Promjene u načinu hoda

Umanjena djelotvornost Sanval

Nastanak ovisnosti o Sanvalu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

5. KAKO ČUVATI SANVAL

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25

C.

Rok trajanaj lijeka je 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Sanval
Aktivne supstanca je zolpidem tartarat.

Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidem tartarata, što odgovara 4.02 mg zolpidema.
Svaka 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidem tartarata, što odgovara 8.04 mg zolpidema.

Sanval 5 mg filmom obložene tablete
Jezgro tablete:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrij škrobni glikolat
Povidon
Silicij dioksid

Magnezijum stearat.

Omot tablete:
Hipermeloza
Hidroksipropil celuloza
Makrogol 400
Talk
Željezo oksid ( E 172)
Titanijum dioksid E171
Karnauba vosak.

Sanval 10 mg filmom obložene tablete
Jezgro tablete:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrij škrobni glikolat
Povidon
Silicij dioksid
Magnezijum stearat.

Omot tablete:
Hipermeloza
Hidroksipropil celuloza
Makrogol 400
Talk
Titanijum dioksid E171
Karnauba vosak.

Sadržaj i način pakiranja
Sanval 5 mg: svijetlo roze, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.
Sanval 10 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, sa razdjelnom crtom
na jednoj strani.

Blister (Al/PVC), kutije sa 20 tablete (2x10) sa 5 mg zolpidem tartarata
Blister (Al/PVC), kutije sa 20 tablete (2x10) sa 10 mg zolpidem tartarata.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sanval 5mg filmom obložene tablete x 20; reg.br.: 04-07.10-3273/13; datum reg.: 18.11.2013
Sanval 10mg filmom obložene tablete x 20; reg.br.: 04-07.10-3274/13; datum reg.: 18.11.2013

Datum revizije uputstva

Juni, 2015

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina