SCLEFIC 50 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sclefic 50 mg film tablete

Riluzol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primijenjivati ovaj lijek.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koja nije navedeno u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Sclefic i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete lijek Sclefic.
3. Kako uzimati lijek Sclefic
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Sclefic
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LIJEK SCLEFIC I ZA ŠTA SE KORISTI

Šta je lijek Sclefic
Aktivna supstanca koja djeluje u lijeku Sclefic je riluzol, koji djeluje na nervni sistem.

Kad se upotrebljava lijek Sclefic
Lijek Sclefic koristimo kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
ALS je oblik bolesti motoričkog neurona gdje napad na nervne ćelije koje prenose informacije u
mišiće prouzrokuje slabost, propadanje mišića i paralizu.

Propadanje nervnih ćelija kod bolesti motoričnog neurona je posljedica prevelike količine glutamata
(hemijskog posrednika) u mozgu i kičmenoj moždini. Lijek Sclefic zaustavlja oslobađanje glutamata,
što može spriječiti oštećenje nervnih ćelija.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom kako biste dobili više informacija o ALS i o tome zašto ste dobili
ovaj lijek.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SCLEFIC

Nemojte uzimati lijek Sclefic

Ako ste alergični (preosjetljivi) na riluzol ili bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav lijeka
Sclefic

Ako imate bilo kakvo oboljenje jetre ili povećanje nivoa nekih enzima jetre
(transaminaza) u krvi

Ako ste trudni ili ako dojite

Budite posebno oprezni kod upotrebe lijeka Sclefic
Ljekaru morate reći:

ako imate neke probleme sa jetrom: požutjelost kože ili beonjača (žutica), svrbež po tijelu,
osjećaj da ste bolesni, ukoliko ste bolesni

ako vam bubrezi ne rade dobro

ako imate povećanu tjelesnu temperaturu. To može biti posljedica malog broja bijelih krvnih
ćelija, što povećava rizik od infekcije

ako ste mlađi od 18 godina. Lijek Sclefic se ne preporučuje da koriste djeca, jer nema
dostupnih podataka za tu populaciju.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni , kažite svome ljekaru, koji će
procijeniti šta treba uraditi.

2

Uzimanje drugih lijekova.
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući i one koje kupujete bez recepta (uključujući biljne lijekove).

Trudnoća i dojenje
Lijek Sclefic NE SMIJETE uzimati ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Ako mislite da ste trudni ili ako planirate da dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja
lijeka Sclefic.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinom
Dozvoljeno je upravljati vozilom i koristiti pribor i mašine, izuzev ako se nakon korištenja lijeka
Sclefic osjećate omamljeno ili imate vrtoglavicu.

3. KAKO KORISTITI LIJEK SCLEFIC
Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Tablete morate uzimati oralno, na svakih 12 sati, svaki dan u isto vrijeme (npr. ujutro ili uveče).

Ako ste uzeli veću dozu Sclefic film tableta, nego što bi smjeli
Ako ste uzeli previše tableta ,odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom i otiđite na odjeljenje za
hitnu pomoć najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sclefic
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, zaboravljenu dozu preskočite i uzmite sledeću tabletu u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duple doze ukoliko ste zaboravili uzeti predhodnu tabletu.
Ako imate dodatna pitanja o korištenju lijeka posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi Sclefic može imati neželjena dejstava, koja se ne pojavljuju kod svih pacijenata

VAŽNO!

Obavijestite vašeg ljekara odmah:

Ako vam se pojavi povišena tjelesna temperatura. Sclefic može da prouzrokuje smanjivanje
broja bijelih krvnih zrnaca. Vaš ljekar će vam možda uzeti krv za analizu broja bijelih krvnih
zrnaca, čiji povećan broj ukazuje na infekciju.

Ako Vam se pojavi neki od sljedećih simptoma: požutjelost kože ili beonjače (žutica), svrab
po tijelu, slabost u želudcu (nagon za povraćanje), povraćanje; ovi znaci mogu ukazivati na
bolest jetre (hepatitis). Vaš ljekar će tokom Vaše terapije sa Sclefic-om vjerovatno vršiti
redovne kontrole krvi da bi se spriječilo takvo stanje.

Ako vam se pojavi kašalj ili teško disanje, to može ukazivati na bolesti pluća (intersticijska
bolest pluća)

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

Umor

Osjećate se bolesno

povećanje vrijednosti nekih enzima jetre (transaminaza) u krvi

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

vrtoglavica

pospanost

glavobolja

ukočenost (paraliza) ili trnci u ustima

jače udaranje srca

bolovi u stomaku,

povraćanje

proliv

3

bolovi

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

anemija (malokrvnost)

alergijske reakcije

upala gušterače (pankreatitis)

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE LIJEKA SCLEFIC
Držati lijek van domašaja i pogleda djece!
Čuvati lijek na temperaturi ispod 30˚C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe: 3 godine
Lijek Sclefic ne smijete koristiti nakon datuma koji je naveden na kutiji i utisnut u blister.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Sclefic.

Aktivna supstanca: Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: bezvodni kalcijum hidrogenfosfat, kukuruzni skrob djelimično geliran, natrijum
kroskarmeloza, bezvodni koloidni silicijum, magnezijum stearat.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 6000, titanijum dioksid (E171).

Izgled lijeka Sclefic i sadržaj pakovanja.

Tablete Sclefic su bijele do skoro bijele, ovalne i bikonveksne film tablete sa oznakom RL 50
Vrsta pakovanja: Blister Al/Al
Veličina pakovanja: 56 film tableta

Proizvođač (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hanfarfjordur
Island

Proizvođač gotovog lijeka
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Island

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Sclefic 56 x 50 mg film tableta: 04-07.9-2224/13 od 26.09.2014. godine

4