SEDAFEIN 500 mg kesica+ 65 mg kesica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sedafein
500mg + 65mg
prašak za oralni rastvor
paracetamol, kofein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvijek uzimajte lijek
onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je ljekar, farmaceut savjetovao.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako Vam je potrebna dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako neželjena dejstva postanu ozbiljna, ili ako zabilježite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije ovde
navedeno (vidjeti dio 4), molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farnaceuta

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3-5 dana, obavezno posjetite Vašeg
ljekara.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek Sedafein i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sedafein
3. Kako uzimati lijek Sedafein
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sedafein
6. Dodatne informacije
7.
1. Šta je lijek Sedafein i za šta se koristi

Sedafein je lijek koji sadrži kombinaciju aktivnih supstanci, paracetamol i kofein. Paracetamol je
analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju tjelesne temperature); kofein pomaže u
smanjenu bolova.

Sedafein se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova, uključujući glavobolju, migrenu,
zubobolju, menstrualne bolove. Također se može koristiti za ublažavanje bolova u mišićima i
zglobovima ili bolova nakon operacije, stomatoloških intervencija i opekotina, ili za ublažavanje
simptoma febrilnih stanja.

Kontaktirajte ljekara ukoliko ne osjetite poboljšanje ili se osjećate gore nakon nekoliko dana.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sedafein

Nemojte uzimati lijek Sedafein

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, kofein ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u odjeljku 6).

- Ako imate problema sa jetrom

Budite oprezni sa lijekom Sedafein

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Sedafein.

Poseban oprez se preporučuje u sljedećim slučajevima:

• Ako bol potraje duže od 5 dana, a groznica duže od 3 dana, obratite se ljekaru ili farmaceutu, koji će
razmotriti prilagođavanje doze ili promjenu terapije.

• Ne uzimajte druge proizvode koji sadrže paracetamol. Ako je ipak potrebno, prvo razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Ako uzimate visoke doze analgetika duži vremenski period, može doći do pojave glavobolje koja ne
reaguje na ovu terapiju.

• Redovna upotreba analgetika, posebno kombinacija, može izazvati oštećenje bubrega, uključujući
otkazivanje bubrega u rijetkim slučajevima.

• Upotreba visokih doza ovog lijeka uz redovno konzumiranje alkohola može povećati rizik od
oštećenja jetre.

• Kofein u ovom lijeku može uzrokovati nesanicu, nervozu i povećanu proizvodnju urina. Stoga dodatni
unos kofeina iz kafe, čokolade i čaja treba uzeti u obzir prilikom doziranja ovog lijeka.

Djeca i adolescenati

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece mlađe od 12 godina strosti, ukoliko ljekar nije
drugačije propisao.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Sedafein

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od ovih lijekova:

• metoklopramid (sprječava mučnina i povraćanje), domperidon (smanjuje rizik od stvaranja krvnog
ugruška) ili holestiramin (smanjuje nivo holesterola u krvi); ovi lijekovi mogu utjecati na apsorpciju
paracetamola iz crijeva, čime utiču na na njegvo djelovanje.

• Lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi, kao što su varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi;
paracetamol može poboljšati djelovanje ovih lijekova i povećati rizik od krvarenja.

• Probenecid (povećava proizvodnju mokraćne kiseline) i izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)
značajno smanjuju izlučivanje paracetamola. Vaš ljekar će procijeniti da li je potrebno smanjiti dozu
paracetamola.

• Rifampicin (antibiotik) i pojedini lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (kao što su karbamazepin,
fenitoin, fenobarbital) mogu povećati štetno djelovanje paracetamola na jetru.

• Lamotrigin (lijek za liječenje depresije); paracetamol može smanjiti efekat djelovanja drugog lijeka.

• Barbiturati i benzodiazepini (sedativi): kofein smanjuje njihov učinak.

Ukoliko morate obaviti laboratorijske testove za određivanje nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi,
obavijestite ljekara da uzimate ovaj lijek. Paracetamol može utjecati na rezultate testa.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Sedafein

Istovremena upotreba ovog lijeka sa alkoholom povećava rizik od oštećenja jetre. Zbog sadržaja
kofeina u lijeku, dodatni unos kofeina iz kafe, čokolade ili čaja treba uzeti u obzir.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati bebu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za
savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba lijeka Sedafein za vrijeme trudnoće; uzmite ovaj lijek jedino ako je ljekar
tako savjetovao. Postoje dokazi da kofein može povećati rizik od spontanog pobačaja.

Dojenje

Paracetamol i kofein se izlučuju u majčino mlijeko. Kofein može izazvati nervozu, anksioznost i
nesanicu kod dojenčadi. Stoga treba izbjegavati kontinuirano korištenje ovog lijeka tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i mašinama

Uticaj lijeka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sedafein ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Sedafein sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina, što može biti štetno za bolesnika sa
fenilketonurijom.

3. Kako uzimati lijek Sedafein

Uvijek uzimati ovaj lijek upravo onako kako je opisano u ovom uputstvu, ili kao Vam je savjetovao
ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti

Jedna kesica 3-4 puta dnevno sa razmakom od 4-6 sati. Interval između primjene ne smije biti manji
od 4 sata. Dnevna doza (za 24 sata) ne smije preći 8 kesica.

Djeca ispod 12 godina starosti

Ovoj dobnoj skupini se ne preporučuje primjena ovog lijeka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze

Pacijenti sa zatajenjem bubrega

U slučajevima ozbiljnog zatajenja bubrega razmak između doza ne smije biti manji od 8 sati.

Način primjene

Otopiti sadržaj kesice u čaši tople ili mlake vode i promiješati prije upotrebe.

Ako uzmete više lijeka Sedafein nego što ste trebali

Predoziranje paracetamolom, posebno kod djece, može imati ozbiljne posljedice. Predoziranje može
biti praćeno mučninom, povraćanjem, bljedilom, bolom u stomaku, znojenjem i pospanošću. Ovi
simptomi se javljaju uglavnom u prva 24 sata. Predoziranje (više od 10 g paracetamola) izaziva teška
oštećenja jetre i gubitak svijesti.

Liječenje se treba izvršiti u bolnici. Stoga, ako se pojave simptomi predoziranja, ili ako ste uzeli više od
preporučene doze, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sedafein

Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukoliko imate dodatna pitanja
o upotrebi ovog lijeka, kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, iako ih ne mora ispoljiti. Neželjene
reakcije su obično vrlo rijetke, javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata koji koriste proizvod.

Može doći do pojave sljedećih neželjenih reakcija:

• Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti): kožne reakcije (crvenilo kože, osip, svrab) ili teške
alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla, otežanog disanja ili teškog disanja.

U takvim slučajevima treba prekinuti uzimanje lijeka i obratiti se ljekaru u najkraćem mogućem roku.

• Nizak broj trombocita što povećava rizik od krvarenje i modrica

• Nesanica, nervoza, anksioznost, uzbuđenje, vrtoglavica

Kako bi se smanjio rizik od do ovih neželjenih reakcija, potrebno je kontrolisati dodatni unos kofeina iz
drugih izvora, kao što su kafa, čokolada ili čaj.

• oštećenja jetre.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavom neželjenih djelovanja pomažete u prikupljanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Sedafein

Lijek Sedafein morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja naznačenog na kutiji. Datum isteka roka trajanja
se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je kesica oštećena ili uočite bilo kakve promjene u izgledu njenog
sadržaja.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koje više ne koristite. Na taj način ćete pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Sedafein sadrži

Aktivne supstance: Paracetamol 500mg I kofein 65mg

Ostali sastojci: manitol, citritna kiselina, natrijum citrate, aroma jagode, saharin natrijum, aspartam
(E951), dokusat natrijum, silika, koloidni anhidrid

Kako lijek Sedafein izgleda i sadržaj pakovanja

Jedna kesica sadrži 3g bijelog ili gotovo bijelog praška za oralni rastvor;

Kutija sadrži 20 kesica.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pharmavision BH d.o.o.
Mladena stojanovića 4., Banja Luka, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Pharmavision Europe Ltd

Alexandar Makedonski br 4, 1612 Sofija
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sedafein 20 x (500mg + 65mg) prašak za oralni rastvor: 04-07.3-1-4767/15 od 12.09.2016.