SEEBRI BREEZHALER prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

SEEBRI BREEZHALER 44 µg doza

30 tvrdih kapsula i 1 inhalator (3 blistera po 10 kapsula ) u kutiji

Supstance:
glikopironijum bromid
Jačina ATC Oblik
44 µg doza R03BB06 prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Seebri Breezhaler

44 mcg

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

glikopironium bromid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene

reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

-

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatna pitanja, obratite se sa svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako

imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.

-

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.


Sadržaj uputstva:

1. Šta je Seebri Breezhaler i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Seebri Breezhaler
3. Kako se koristi Seebri Breezhaler

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Seebri Breezhaler

6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE SEEBRI BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI

Šta je Seebri Breezhaler

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja se zove glikopironij bromid. Pripada grupi lijekova koji se zovu
bronhodilatatori.


Za šta se Seebri Breezhaler koristi

Ovaj lijek se koristi za olakšavanje disanja odraslim pacijentima koji imaju poteškoće sa disanjem zbog
bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Kad udahnete ovaj lijek, on Vam

pomaže da lakše dišete.


Ako koristite ovaj lijek jedanput dnevno, to će Vam pomoći da smanjite uticaj HOBP-a na Vaš
svakodnevni život.

Kod HOBP mišići se oko disajnih puteva stežu i na taj način otežavaju disanje. Ovaj lijek blokira stezanje
ovih mišića u plućima, olakšavajući zraku da uđe u pluća i izađe iz njih.


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEEBRI BREEZHALER

Nemojte uzimati Seebri Breezhaler

- ako ste alergični na glikopironij bromid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).


Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte s Vašim ljekarom prije upotrebe Seebri Breezhaler-a ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na

Vas:

-

ako imate problema sa bubrezima

-

ako imate bolest očiju koja se zove glaukom uskog ugla

-

ako imate poteškoće pri mokrenju.

Za vrijeme liječenja lijekom Seebri Breezhaler prestanite koristiti ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru:

-

ako Vam se javi stezanje u grudima, kašalj, zviždanje u grudima ili osjećaj nedostatka vazduha

neposredno nakon upotrebe Seebri Breezhalera (znakovi bronhospazma).

-

ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i

koprivnjaču

(znakovi alergijske reakcije).

-

ako Vam se javi bol u oku ili nelagoda, privremeno zamućenje vida, obojeni halo ili obojene slike

povezane sa crvenilom oka. Ovo sve mogu da budu znakovi akutnog napada glaukoma uskog

ugla.

Seebri Breezhaler se koristi u terapiji održavanja Vašeg HOBP. Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje
iznenadnih napada kratkoće daha ili zviždanja u grudima.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ako ste skoro koristili ili ćete možda koristiti neki

drugi lijek. Ovo uključuje lijekove koji su slični lijeku Seebri Breezhaler koji se koriste za Vašu bolest

pluća, kao što su: ipratropij, oksitropij ili tiotropij (tzv. antiholinergici).

Nisu zabilježeni specifični neželjeni efekti prilikom istovremene upotrebe Seebri Breezhaler-a i drugih
lijekova koji se koriste u liječenju HOBP-a, kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol),
metilksantini (npr. teofilin) i/ili steroidi za oralnu i inhalacijsku primjenu (npr. prednizolon).


Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod trudnica. Takođe, nije poznato da li aktivna supstanca iz ovog

lijeka prolazi u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Mala je vjerovatnoća da će ovaj lijek da utiče na Vašu sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Seebri Breezhaler-a
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar nekad rekao da imate nepodnošljivost na određene šećere,
obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.


Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

3. KAKO SE KORISTI SEEBRI BREEZHALER

Uvijek koristite ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Seebri Breezhaler koristiti
Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Treba da inhalirate ovaj lijek samo jedanput dnevno, jer njegovo djelovanja traje 24 sata.

Nemojte uzimati više od onog što Vam je Vaš ljekar rekao.

Stariji ljudi

Ako imate 75 godina ili više možete koristiti ovaj lijek u istoj dozi kao i drugi odrasli.

Kada inhalirati Seebri Breezhaler
Koristite ovaj lijek svakog dana u isto vrijeme. Ovo će Vam također pomoći da se sjetite da ga koristite.

Upotreba Seebri Breezhaler-a sa hranom i pićem
Ovaj lijek možete inhalirati u bilo koje doba prije ili nakon hrane ili pića.


Kako inhalirati Seebri Breezhaler

-

U ovom pakovanju ćete pronaći inhalator i kapsule (u blister pakovanju) koje sadrže lijek u obliku
praška za inhaliranje. Kapsule koristite samo sa inhalatorom koji se nalazi u ovom pakovanju

(Seebri Breezhaler inhalator). Kapsule treba da budu u blisteru do upotrebe.

-

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

-

Kada uzmete novo pakovanje, koristite novi Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u tom

pakovanju.

-

Inhalator se treba zamijeniti nakon 30 dana korištenja.

-

Ne gutajte kapsule.

-

Molimo Vas pročitajte uputstva na kraju ovog uputstva za dodatne informacije o tome kako
upotrijebiti inhalator.

Ako ste uzeli više lijeka Seebri Breezhaler nego što ste trebali
Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako je neko drugi nenamjerno upotrijebio kapsule, morate odmah

da se javite Vašem ljekaru ili da odete u najbližu jedinicu hitne pomoći. Pokažite pakovanje lijeka Seebri

Breezhaler. Možda će biti potrebna medicinska pažnja.

Ako ste zaboravili da uzmete Seebri Breezhaler

Ako ste zaboravili da inhalirate dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzimati dvije doze u toku
istog dana. Zatim uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.


Koliko dugo nastaviti liječenje lijekom Seebri Breezhaler

-

Nastavite da koristite ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar.

-

HOBP je dugotrajna bolest i treba da koristite ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate
poteškoća sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo nastaviti Vaše liječenje ovim lijekom, razgovarajte sa svojim

ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili

farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Seebri Breezhaler može da ima neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod sviju.

Neželjena dejstva koja mogu biti ozbiljna, ali manje česta

-

nepravilni srčani otkucaji

-

povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad, kao i

učestalo mokrenje).

-

osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (mogući znakovi alergijske
reakcije), oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom ljekaru.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, ali im je učestalost nepoznata

-

otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma).

Česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata)

-

suhoća usta

-

poteškoće pri spavanju

-

curenje iz nosa, zapušen nos, kihanje, grlobolja

-

proljev ili bolovi u želucu


Manje česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata)

-

otežano mokrenje i bolovi prilikom mokrenja

-

bolno i učestalo mokrenje

-

osjećaj lupanja srca

-

osip

-

utrnulost

-

kašalj sa iskašljajem (ispljuvkom)

-

zubni karijes

-

osjećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu

-

krvarenje iz nosa

-

bolovi u rukama ili nogama

-

bolovi u mišićima, kostima ili zglobovima grudnog koša

-

nelagoda u želucu nakon jela

-

nadražljivost grla

-

umor

-

slabost

-

svrbež

Kod nekih pacijenata starijih od 75 godina javljaju se glavobolja (često) i infekcije urinarnih puteva (često).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.


5. KAKO ČUVATI SEEBRI BREEZHALER

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji i blisteru iza znaka

''EXP''. Datum isteka upotrebe lijeka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru da bi se zaštitile od vlage i samo ih izvaditi neposredno prije
upotrebe.

Svaki inhalator bi se trebao odložiti nakon 30 dana upotrebe.

Nemojte koristiti lijek ako primijetite bilo koji znak oštećenja.


Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta

kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna

okolina.

Rok upotrebe lijeka je 2 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Seebri Breezhaler

-

Aktivna supstanca je glikopironij bromid. Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironij

bromida (što odgovara 50 mikrograma glikopironija). Isporučena doza (doza koja izlazi iz
nastavka za usta inhalatora) odgovara 44 mikrograma glikopironija.

-

Ostali sastojci praška za inhaliranje su laktoza monohidrat i magnezijum stearat.


Kako Seebri Breezhaler izgleda i sadržaj pakovanja

U ovom pakovanju pronaći ćete pomoćno sredstvo koje se zove inhalator, zajedno sa kapsulama u
blisterima. Kapsule su providne i narandžaste i sadrže bijeli prašak. Imaju crnu oznaku proizvoda
„GPL50“ iznad i crni logo proizvođača ( ) ispod crne crte.

Pakovanje sadrži 30 kapsula (3 blistera x 10 kapsula) i 1 inhalator.


Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska


Proizvođač gotovog lijeka

Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
4332 Stein, Švicarska


Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158,

08210 Barbera del Valles (Barcelona), Španija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH


Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Seebri Breezhaler, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30x50 mcg (isporučena doza je 44 mcg)

04.07.9-1825/13 od 10.12.2013

Datum revizije teksta uputstva

Februar 2016.

Uputstva za upotrebu Seebri Breezhalera

Molimo Vas pažljivo pročitajte sljedeća uputstva da biste naučili kako da koristite ovaj lijek.

Koristite samo Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakovanju. Nemojte koristiti Seebri

Breezhaler kapsule sa bilo kojim drugim inhalatorom i nemojte koristiti Seebri Breeezhaler inhalator

za upotrebu bilo kojih drugih kapsula.

Nemojte gurati kapsulu kroz foliju kako biste je uzeli iz blistera.

Kad uzmete novo pakovanje ovog lijeka, upotrijebite samo Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u

tom pakovanju.

Svaki inhalator bi se trebao odložiti nakon 30 dana upotrebe. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite

lijekove i inhalatore koji Vam više nisu potrebni.

Nemojte gutati kapsule. Prašak u kapsulama je za Vas da biste ga inhalirali.









Vaše Seebri Breezhaler pakovanje
Jedno Seebri Breezhaler pakovanje sadrži:

jedan Seebri Breezhaler inhalator

blister pakovanja Seebri Breezhaler kapsula koje se koriste u inhalatoru.




Uputstva za rukovanje i upotrebu

Skinite poklopac.

Poklopac

Baza

Blisteri

Komora za
kapsulu

Tipka

Nastavak za usta

Mrežica

Otvorite inhalator:
Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite

nastavak za usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:
Odvojite samo jedan dio blistera sa jednom
kapsulom, cijepajući ga po isprekidanom dijelu.
Uzmite taj dio blistera i odlijepite zaštitni dio da bi
se oslobodila kapsula.
Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Uzmite kapsulu:

Kapsule se uvijek trebaju čuvati u blisteru i treba
ih uzeti samo neposredno prije upotrebe. Suhim
rukama uzmite kapsulu iz blistera.

Nemojte gutati kapsulu

Umetnite kapsulu:

Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte stavljati kapsulu direktno u
nastavak za usta.

Zatvorite inhalator:
Zatvorite inhalator tako da čujete "klik".

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da

nastavak za usta gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na

bočne tipke s obje strane istovremeno.
To napravite samo jedanput.

Trebate čuti "klik" kada se probuši

kapsula.

Potpuno oslobodite bočne tipke.

Izdahnite:

Prije nego što stavite nastavak u usta,
potpuno izdahnite.


Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:
Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne

puteve:

Držite inhalator kao što je pokazano na

slici. Bočne tipke trebaju gledati lijevo i
desno. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga

čvrsto obujmite.

Udahnite brzo, ali postojano te što

dublje možete. Nemojte pritiskati bočne

tipke.

Napomena:
Kako dišete kroz inhalator, kapsula se okreće

u komori, pa trebate čuti zujanje. Osjetit ćete

sladak miris dok Vam lijek ulazi u pluća.

Ako ne čujete zujanje:

Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Ako se to dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite

kapsulu laganim udaranjem donjeg

dijela inhalatora.

Nemojte pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 9. i
10. korak.

Zadržite dah:
Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili

koliko dugo možete dok vadite inhalator iz

usta.

Tada izdahnite.

Otvorite inhalator da vidite je li ostalo

praška u kapsuli.

Ako je ostalo praška u kapsuli:

Zatvorite inhalator.

Ponovite korake 9-12.

Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednim
ili dva udisaja.


Dodatne informacije
Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo

nakon udisanja lijeka. Nemojte biti zabrinuti
ako kašljete. Dokle god je kapsula prazna,

primili ste dovoljno svog lijeka.

Kada završite uzimanje Vaše dnevne doze Seebri
Breezhalera:

Ponovno otvorite nastavak za usta,
odstranite praznu kapsulu iz komore

kapsule lakim udarcem. Bacite praznu

kapsulu u svoj kućni otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac

natrag.

Nemojte ostavljati kapsule u Seebri

Breezhaler inhalatoru.



Dodatne informacije

Povremeno, veoma mali dijelovi kapsule mogu da prođu kroz mrežicu inhalatora i da dospiju u usta. Ako
se ovo desi, možda ćete osjetiti ove djeliće na svom jeziku. Nije štetno ako se ovi djelići kapsule progutaju

ili inhaliraju. Mogućnost da se kapsula izlomi se povećava kada se kapsula probije više od jednom (korak
7).

Kako da očistite Vaš inhalator

Nikad nemojte vodom prati Vaš inhalator. Ako želite da očistite svoj inhalator, obrišite nastavak za usta
iznutra i spolja sa čistom, suhom krpom bez dlačica da biste uklonili ostatke praška.

Držite inhalator suhim.