SEFAZOL prašak za rastvor za injekciju

1 bočica praška i 1 ampula sa 4 ml vode za injekciju

Supstance:
cefazolin

Jačina	ATC	Oblik
1 g viala	J01DB04	prašak za rastvor za injekciju

UPUTA O LIJEKU

SEFAZOL
1g
prašak za rastvor za injekciju
cefazolin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete isto trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo da o tome obavijestite vašeg ljekara ili apotekara.

Šta uputa sadrži:

Šta je SEFAZOL i za šta se koristi

Prije nego počnete davati SEFAZOL

Kako koristiti SEFAZOL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati SEFAZOL

Dodatne informacije

1. ŠTA JE SEFAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI

Cefazolin je polusintetski cefalosporinski antibiotik za parenteralnu preimjenu. Bactericidno dejstvo
cefazolina zasniva se na sprječavanju sinteze zida ćelije bakterija.

Sefazol je pogodan za tretiranje ozbiljnih infekcija uzrokovanih sojevima osjetljivim na cefazolin:

• Infekcije respiratornog trakta uzrokovane S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staph. aureus
(penicillin osjetljivi i otporni na penicillin) i beta-hemolitička grupa A streptokoka.

• Infekcije urinarnog i genitalnog trakta uzrokovane Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiella species,
neke enterokoke i neki od sojeva Enterobactere.

• Infekcije biliarnog trakta uzrokovane E. coli, raznim sojevima streptokoka, P. mirabilis, Klebsiella i
Staph. aureus.

• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Staph. aureus (penicillin osjetljivi i otporni na penicillin), beta-
hemolitička grupa A streptokoka i drugi sojevi streptokoka.

• Infekcije kostiju i zglobova uzrokovane Staph. aureus.

• Septikemija (širenje mikroorganizama iil njihovih toksina putem krvi) uzrokovana S. pneumoniae,
Staph. aureus (penicillin osjetljivi i otporni na penicillin), P. mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella.

• Endokarditis (upala srčanih zalistaka i srčanih komora) uzrokovan Staph. aureus (penicillin osjetljivi i
otporni na penicillin) i beta-hemolitička grupa A streptokoka.

• U hirurškim operacijama: postoje rizici od infekcije za peri-operativne profilakse.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI SEFAZOL

Nemojte koristiti SEFAZOL ako;
Sefazol ne treba koristiti kod pacijenata koji su preosjetljivi na Cefalosporine. U slučajevima kada se
zna za preosjetljivost na penicillin, mora se obratiti pažnja na moguću unakrsnu alergiju. Posebna
pažnja i mjere opreza moraju se preduzeti kod pacijenata sa alergijskom dijatezom ili bronhijalnom
astmom i peludnom groznicom. Kod pacijenata koji su imali historijat gastrointestinalnih bolesti
(ulcerativno)

treba

nastupati

oprezom

kada

daje

Sefazol.

Budite posebno oprezni sa SEFAZOLOM ako;

Prije iniciranja tretmana sa Sefazolom potrebno je utvrditi, ako je moguće, da li je pacijent pokazivao
alergijske

reakcije

cefalosporine,

penicillin

ili

druge

lijekove

prošlosti.

Sefazol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa aliergijom na penicilin. Postoje dokazi iz kojih se
može vidjeti djelomični unakrsni senzibilitet između penicilina i cefalosporina, i također i neki slučajevi
teških hipersenzibilnih reakcija (uključujući i anafilaksu) koji su pripisivani kod obje ove supstance.

Ako su uočeni alergijski simptomi, uzimanje Sefazola treba obustaviti i pacijenta treba u skladu sa
stanjem i tretirati.

Poremećaji plazmatične koagulacije vrlo rijetko se javljaju prilikom tretmana cefazolinom. Pod rizikom
su pacijenti sa rizičnim faktorima koji mogu dovesti do nedostatka odnosno smanjenog vitamina K ili
drugih mehanizama koji utiču na zgrušavanje krvi (parenteralna ishrana, pothranjenost, oštećene
funkcije jetre i bubrega, trombocitopenija).

Isto važi i za komorbiditete (npr.hemofilija, čirevi na želucu i crijevima) koji okidaju i egzacerbiraju
krvarenje. Zato u ovim slučajevima treba testirati vrijednosti i kontrolisati redukciju vitamina K (10 mg
sedmično) koji se možda moraju supstituirati.

Kod teških i prezistirajućih proljeva treba uzeti u obzir i pseudomembranozni kolitis, povezan sa
antibioticima, a koji može biti i opasan po život. Stoga, u ovakvim slučajevima treba odmah obustaviti
uzimanje odnosno korištenje Sefazola te inicirati odgovarajuću terapiju (napr. vankomicin, oralno, 4 x
250 mg dnevno). Lijekovi koji su peristaltično inhibitorni se kontraindiciraju.

Pri dužoj upotrebu Sefazola organizmi koji nisu podložni se mogu uočiti. Pobliža opservacija pacijenta
stoga je ključna. Ako se za vrijeme tretmana uoči superinfekcija, odgovarajuće mjere se trebaju
poduzeti.

Za hipertenziju i zatajenje srca, mora se uzeti u obzir natrijumski sadržaj rastvora.

Čak i ako bolest ne uznapreduje i prestanu pritužbe, kako bi se izbjeglo dalje pogoršanje ili ponovno
javljanje bolesti, tretman se ne može modificirati ili obustaviti bez prethodnog savjeta medicinskog
osoblja.

Molimo Vas da Vašeg ljekara obavijestite o trudnoći.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom SEFAZOL

Prateća primjena probenecida može uzrokovati smanjenje tubularne (cjevne) sekrecije odnosno
lučenja cefalosporina, koje će rezultirati u povećanom i prolongiranim količinama cefalosporina u krvi.

Prilikom testiranja urina za šećer, lažno pozitivne reakcije mogu se uočiti kada se koriste Benedictovi
reagensi, Fehlingovi rastvori ili sa Clinitest tabletama, ali ne mogu se uočiti pri upotrebi Clinistix test
trake za analize šećera u krvi i za upotrebu u analizi šećere u krvi sa papirnim Test trakama odnosno
Test - Tape .

Isto može dovesti do lažnih pozitivnih rezultata (Kumbs) Coombs testova kao i kod novorođenčadi čije
majke su primale cefalosporin prije poroda.

Cefazolin nije kompatibilan sa aminoglicozidima, amobarbital-Na, askorbinskom kiselinom, bleomicin
sulfatom, kalcijum glukoheptonatom, kalcijum glukonatom, cimetidin hidrohloridom, kolistin-Na,
eritromicin-glukoheptonatom, lidokainom HCl, pentobarbital-Na, polimixin B sulfatom, tetraciklinima.

Trudnoća i dojenje
U pogledu neštetnosti upotrebe lijeka za vrijeme trudnoće, još uvijek nije moguće dati sigurne izjave.
Majke dojilje trebaju primati Sefazol samo uz mjere opreza jer cefazolin se luči u majčino mlijeko
prilikom dojenja u malim količinama

Važne informacije o nekim sastojcima u SEFAZOLU
SEFAZOL sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir ako ste na kontrolisanoj natrijumskoj ili slanoj dijeti.

Upravljanje vozilima i mašinama
SEFAZOL nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. KAKO UZIMATI SEFAZOL

Doziranje

Doza, ruta odnosno način primjene te intervali doziranja su određeni težinom infekcije, osjetljivošću
otkrivenog patogena i stanjem pacijenta (napr., bubrežna funkcija). Preporučena dnevna doza za
blage do umjerene infekcije je 2 do 6 g, podjeljena u 2-3 doze, ako je potrebno, doziranje se može
povećati i do 12 g za teške i infekcije koje su životno ugrožavajuće.

Odrasli

Infekcija

Doza

Interval

pneumococcal pneumonia

500 mg

12 sati

Blage infekcije uzrokovane
susceptible

Gram-pozitivnim

osjetljivim kokama

250 mg - 500 mg

8 sati

Akutne

nekomplikovane

infekcije urinarnog trakta

1 g

12 sati

Umjerene do teške infekcije

500 mg - 1 g

6 sati do 8 sati

Teške do životno ugrožavajuće
infekcije (napr., endokarditis,
septikemija) *

1 g to 1,5 g

6 sati

* U rijetkim slučajevima, do 12 g / dnevno može se administrirati (septikemija).

Za preoperativnu profilaksu slijedeća doziranja se preporučuje za odrasle:
a) 1 g i.v. ili i.m. 30 min - 1 sat prije početka operacije.
b) za duže hirurške postupke (napr. 2 sata i više) od 0.5 do 1 g i.v. ili i.m. za vrijeme operacije
(administriranje se mijenja u skladu sa dužinom operacije)
c) od 0.5 do 1 g i.v. ili i.m. svakih 6 do 8 sati za 24 sata post-operativno ili za vrijeme operacije, u kojim
bi infekcija predstavljala poseban rizik za period od 3-5 dana.

Važno je da se preoperativne doze primjenjuju na vrijeme (30 minuta do 1 sat) prije operacije tako da
su odgovarajući antibiotici prisutni u serumu i u tkivu; također Sefazol treba primjenjivati, ako rizik od
infekcije postoji, u odgovarajućim intervalima za vrijeme operacije, tako das u prisutne dovoljne
količine antibiotika.

U slučaju bubrežnog oštećenja, odgovarajuća inicijelna doza se mora dati. Naknadno doziranje treba
se prilagoditi u skladu sa stepenom bubrežnog oštećenja, težine infekcije i osjetljivosti patogena.

Stepen funkcionalnog ograničenja

Kr.Cl. = > 55 ml/min

serum kreatinin = < 1,5 mg %

puna dnevna doza

Kr.Cl. = 35 - 54 ml/min

serum kreatinin = 1,6 - 3 mg %

puna dnevna doza u doznim intervalima od
barem 8 sati

Kr.Cl. = 11 - 34 ml/min

serum kreatinin = 3,1 - 4,5 mg %

pola pune dnevne doze u intervalima od 12 sati

Kr.Cl. = < 10 ml/min

serum kreatinin = > 4,6 mg %

pola pune dnevne doze u intervalima od 18-24
sati

Kr.Cl. = Kreatinin klirens

Uputstvo za doziranje kod djece:

težina

25 mg / kg /
dnevno

3 jedinične doze

25 mg / kg /
dnevno

4 jedinične doze

Jedna

doza

približno svakih 8
sati

u koncentraciji od
125 mg / ml,
uzimaju

slijedeći volumeni

Jedna

doza

približno svakih 6
sati

u koncentraciji od
125 mg / ml,
uzimaju

slijedeći volumeni

4,5 kg

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18.0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

težina

50 mg / kg /
dnevno

3 jedinične doze

50 mg / kg /
dnevno

4 jedinične doze

Jedna

doza

približno svakih 8
sati

u koncentraciji od
225 mg / ml,
uzimaju

slijedeći volumeni

Jedna doza svakih
6 sati

u koncentraciji od
225 mg / ml,
uzimaju

slijedeći volumeni

4 kg

75 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9 kg

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

225 mg

1 ml

170 mg

0,75 ml

18 kg

300 mg

1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

375 mg

1,7 ml

285 mg

1,25 ml

Novorođenčad (preko mjesec) i djeca:
Ukupna dnevna doza od 25-50 mg / kg tjelesne težine, jednako distribuirana u 3- 4 pojedinačne doze,
jeste djelotvorna protiv najblažih do umjereno teških infekcija.
Kod teških infekcija, ukupna dnevna doza može se povećati do 100 mg / kg tjelesne težine.

U slučaju bubrežnog oštećenja, odgovarajuća inicijalna doza mora se dati. Naknadno doziranje treba
se prilagoditi u skladu sa stepenom bubrežnog oštećenja, težine infekcije i osjetljivosti patogena.

Stepen funkcionalnog ograničenja

Kr.Cl. 70 - 40 ml/min

60% uobičajenih dnevnih doza u 2 jednake doze

Kr.Cl. 40 - 20 ml/min

25 % uobičajenih dnevnih doza u 2 jednake doze

Kr.Cl. 20 - 5 ml/min

10 % uobičajenih dnevnih doza u 2 jednake doze

Kr Cl. = Kreatinin klirens

Sigurnost lijeka Sefazol nije bila predmet studija kod prerano rođenih beba i beba mlađih od jednog
mjeseca.

Predoziranje

Predoziranje može uzrokovati bolove, upale i flebitis (upala vene) na mjestu injekcije odnosno
ubrizgavanja . Primjenjivanje veoma velikih doza parenteralno cefalosporina može uzrokovati
vrtoglavicu, paresteziju (obamrlost) i glavobolju. Nakon predoziranja sa nekim cefalosporinima,
posebno

kod

pacijenata

bolestima

bubrega,

mogu

pojaviti

napadi.

Nakon predoziranja slijedeći abnormalni laboratorijski rezultati mogu se pojaviti: povećanje kreatinina,
BUN-a, enzima jetre i bilirubina, pozitivan Coombs' (Kumbs) test, trombocitoza, trombocitopenija,
eozinofilija,

leukopenija

prolongirano

protrombinsko

vrijeme.

Ako se jave grčevi, pripremu treba odmah obustaviti. Odgovarajuća terapija može biti tretman sa
antikonvulzivima. Savjetuje se pobliže praćenje vitalnih znakova kao i odgovarajući laboratorijski
testovi odnosno pretrage. Za veća predoziranja, posebno kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem,
kombinacija hemodialize i hemoperfuzije može biti korisna ako druge terapije ne pokažu rezultat.
Ipak,

ova

tvrdnja

nema

adekvatne

dokaza

kao

potporu.

Ruta odnosno metoda davanja

i.m. ili i.v.

Ukupna dnevna doza je ista za oba načina tj. metoda davanja

Intramuskularno davanje: SEFAZOL se razblažuje odnosno priprema sa svojim rastvaračem ili sa
0.9% rastvorom natrijum hlorida, dobro se protrese sve dok se ne rastvori i ubrizga duboko u veliku
mišićnu masu. Mogu se javiti bolovi na mjestu injekcije.

Intravenozno davanje: SEFAZOL se daje intravenoznom injekcijom ili putem kontinuirane ili infuzije sa
prekidima. Ukupna dnevna doza je ista kao i kod intramuskularne injekcije.
Intravenozna infuzija sa prekidima: razblaženi odnosno pripremljeni 500mg ili 1g SEFAZOLA se
dopuni sa sterilnom vodom do količine od 50 do 100ml ili se daje u slijedećim intravenoznim

rastvorima:

0.9 % rastvor natrijum hlorida,
5 % ili 10 % rastvor dekstroze,
5 % dekstroza u rastvoru Ringer laktata,
5 % rastvor dekstroze i 0.9 % rastvor natrijum hlorida,
Rastvor Ringer laktata

Pripremljena injekcioni rastvor SEFAZOLA se može čuvati 24 sata na sobnoj temperaturi.
Direktna intravenska injekcija: 500mg ili 1g SEFAZOLA se rastvori sa sterilnom vodom kako bi se
dobio volumen od najmanje 10 ml, te se direktno ubrizgava u venu unutar 3-5 minuta ili se ubrizgava
kroz cjevčicu za pacijente koji primaju navedene parenteralne tekućine.

Kao i kod većine beta-laktamskih antibiotika, rastvori SEFAZOLA se ne bi trebale dodavati
aminoglikozidnim antibiotskim rastvora zbog potencijalne interakcije. Ukoliko se SEFAZOL koristi
istovremeno sa aminoglikozidima, ti antibiotici se mogu davati odvojeno pacijentu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Reakcije preosjetljivosti:
groznica od lijeka, izbjeljenost kože (raš), povećana propustljivost zidova krvnih sudova
(angioneurotična edema), pruritus, vulvapruritus (svrab eksternih ženskih genitalija) Lyell i Stevens -
Johnson sindrom (odvajanje mjehurića na koži), urtikarija (svrab), eozinofilija (povećanje određenih
bijelih krvnih ćelija/zrnaca) i anafilaksa (teške alergijske reakcije sa niskim krvnim pritiskom i
nedostatkom daha) su se javljali.

Anafilaktički šok se rijetko pojavljivao. Može se javiti i do pola sata nakon primjene i zahtjeva
momentalnu primjenu mjera intenzivne njege.

Krv:
Neutropenija, leukopenija, hemolitička anemija , trombocitopenija (sve promjene u kvantitativnom
sastavu krvi) i pozitivan direktni i indirektni rezultat Coombs testa se javljao. Za vrijeme tretmana sa
cefazolinom, veoma rijetko se mogu javiti i poremećaji koagulacije plazme. Pod rizikom su pacijenti sa
rizičnim faktorima i specifičnim terapijama koje vode do nedostatka vitamina K.

Bubrezi:
Prolazna povećanja BUN-a bez klinički dokaza renalnog oštećenja. Interstitialni nefritis (upala
bubrega) i druga oštečenja na bubrezima rijetko su registrovana. Većina pacijenata koji su iskusili
nuspojave bili su ozbiljno bolesni i bili su pod terapijom raznih lijekova. Uloga Sefazola u vezi sa
bolestima bubrega još uvijek nije u potpunosti jasna.

Jetra:
Prolazna povećanja u ALT, AST i alkalnoj fosfatazi su rijetko uočena. Kao i sa nekim penicilinima i
drugim cefalosporinima, prolazni hepatitis i kolestatička žutica je registrovana u izoliranim
slučajevima.

Gastrointestinalni trakt:
Simptomi pseudomembranoznog kolitisa (vrsta upale crijeva) može se javiti ili za vrijeme ili nakon
tretmana antibioticima. Mučnina i povraćanje rijetko su uočeni. Registrovan je gubitak apetita, proljev i
oralni drozd.

Lokalne reakcije:
Kod intramuskularnog administriranja bolovi na mjestu injekcije mogu se javiti i povremeno sa
stvrdnjavanjem. Flebitis je uočen na mjestu injekcije.

Druge nuspojave:
Druge nuspojave uključuju i genitalni i analni pruritus (svrab), genitalnu moniliazu (gljivična infekcija) i
vaginitis (vaginalna upala).

Molimo vas da kontaktirate svog ljekara primjetite nuspojave koje nisu navedene ovdje.

5. KAKO ČUVATI SEFAZOL

Držati izvan dohvata i vidokruga djece.

Pridržavajte se i pratite datum isteka roka valjanosti. Nakon ovog datuma, lijek se više ne može
koristiti.

Nemojte čuvati na temperature iznad 25 ° C. Zaštite lijek od svjetlosti tako što ćete čuvati lijek u
vanjskom pakovanju.

Nakona rastvaranja Sefazola čuva se na sobnoj temperature na 12 sati i na temperature u hladnjaku
na 24 sata.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta SEFAZOL sadrži
Aktivna supstanca je cefazolin. Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina.

Drugi sastojak je voda za injekciju koja se daje u ampuli.

Kako Sefazol izgleda i sadržaj pakovanja

SEFAZOL se nalazi u bezbojnoj bočici sa gumenim zatvaračem i aluminiumskim čepom odnosno
kapicom. Sadrži bijeli ili skoro bijeli prah odnosno prašak. SEFAZOL je dostupan u pakovanju od
jedne bočice i jedne ampule rastvaračakoji sadrži 4ml vode za injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S
PAK İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul.
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançesme Mah. Sanayi Cad. No: 13
34196 Yenibosna – Istanbul
TURSKA

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Hercegovinalijek d.o.o.
Muje Pašića 4
88000 Mostar

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sefazol, prašak za rastvor za injekciju, 1g, 1 bočica i 1 ampula sa 4ml rastvarača: 04-07.10-3636/13
od 10.04.2014.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ove informacije su namjenjene samo za medicinsko osoblje ili profesionalne zdravstvene radnike:

SEFAZOL 1g

Prašak za rastvor za injekciju

Ovo je dio iz sažetka opisa svojstva lijeka, koji služi kod primjene lijeka. Pri odlučivanju o prikladnosti
lijeka za određenog bolesnika, ljekar koji propisuje lijek mora biti upoznat sa sadržajem Sažetka opisa
svojstva lijeka.

Cefazolin nije kompatibilan sa aminoglikozidima, amobarbital-Na, askorbinskom kiselinom, bleomicin
sulfatom, kalcijum glukoheptonatom, kalcijum glukonatom, cimetidin hidrohloridom, kolistin-Na,
erithromicin-glukoheptonatom, lidokainom HCl, pentobarbital-Na, polimixin B sulfatom, tetraciklinima.

Ruta odnosno metoda davanja

i.m. ili i.v.

Ukupna dnevna doza je ista za oba načina tj. metoda davanja

0.9 % rastvor natrijum hlorida,
5 % ili 10 % rastvor dekstroze,
5 % dekstroza u rastvoru Ringer laktata,
5 % rastvor dekstroze i 0.9 % rastvor natrijum hlorida,
Rastvor Ringer laktata