SEFPOTEC 100 mg/5 mL

UPUSTVO ZA PACIJENTA

Sefpotec
100 mg/5ml
prašak za oralnu suspenziju

cefpodoksim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo upustvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Sefpotec i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sefpotec
3. Kako primjenjivati lijek Sefpotec
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sefpotec
6. Dodatne informacije

1. Šta je Sefpotec i za šta se koristi

Sefpotec prašak za oralnu suspenziju sadrži cefpodoksim, antibiotik iz grupe cefalosporina, koji
uništavanjem specifičnih patogena (bakterija) djeluje protiv infekcija organizma. Cefalosporini su
hemijski i prema djelovanju slični penicilinima.
Sefpotec je namijenjen za tretman infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na cefpodoksim,
koje daju odgovor na terapiju primjenjenu oralnim putem (kroz usta), a to se odnosi na:

infekcije gornjih disajnih puteva (upala srednjeg uha i upala sinusa, angina i upala grla);

infekcija donjih disajnih puteva (akutni bakterijski bronhitis, akutna egzarcerbacija hroničnog

bronhitisa, bakterijska upala pluća);

nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva (nekomplikovani pijelonefritis, upala mokraćne

bešike, upala uretre);

infekcije kože i mekog tkiva.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sefpotec

Sefpotec se ne smije koristiti ukoliko ste alergični na Sefpotec, cefalosporine ili bilo koji drugi sastojak
lijeka spomenut u dijelu 6.

Kod bubrežne insuficijencije ili pacijenata na hemodijalizi ljekar će prilagoditi interval doziranja.

Djeca sa fenilketonurijom ne smiju koristiti Sefpotec jer sadrži aspartam.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Sefpotec.

Kod pacijenata sa preosjetljivošću na penicilin treba uzeti u obzir mogućnost unakrsne alergijske
reakcije (učestalost 5 – 10%).

Pacijenti koji pate od alergija kao što su polenska groznica, astma, alergije na hranu itd., moraju
također računati na moguću preosjetljivost na sastojke Sefpotec-a.

Kod pacijenata sa dijarejom ili u slučajevima učestalog povraćanja, Sefpotec gubi optimalnu
djelotvornost jer se ne apsorbuje u potpunosti.

Molimo Vas da prve simptome neželjenih djelovanja, kao što su polenska groznica, svrbež, otok,
poremećaj cirkulacije ili dijareja prijavite svom ljekaru, kako bi on odlučio o daljem tretmanu.

Trudnoća mora biti prijavljena ljekaru.

Čak ukoliko dođe do poboljšanja stanja ili potpunog povalačenja simptoma bolesti, terapija se ne smije
mijenjati ili prekidati bez odobrenja ljekara, jer u suprotnombi moglo doći do pogoršanja ili ponavljanja
infekcije.

Uzimanje Sefpotec-a sa drugim lijekovima
Molimo obavijestite svog ljekara o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali ili planirate
uzimati, uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta, zato što neki lijekovi mogu stupati u
interakciju, što za rezultat može imati njihovo izmijenjeno djelovanje.

Na primjer, istovremena upotreba određenih lijekova (klofibrat, acetilholin, enalapril i različiti
gastrointestinalni lijekovi) mogla bi ometati apsorpciju Sefpotec-a, tako da do željenog djelovanja neće
doći ili će biti umanjeno.

Istovremena upotreba cefpodoksima i oralnih antikoagulanata (kao npr. fenprokumon/acenokumarol i
varfarin) mogu pojačati antikoagulantno djelovanje.

Sefpotec u kombinaciji sa drugim antibioticima može imati smanjeno antibiotsko djelovanje.

Uzimanje hrane i pića sa Sefpotec-om
Preporučuje se uzimanje ovog lijeka sa hranom kako bi se poboljšala njegova apsorpcija u organizmu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite ili sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, tražite savjet od ljekara ili
farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka.

Obavijestite ljekara ukoliko ste trudni, dojite ili planirate trudnoću. Sefpotec se upotrebljava isključivo
nakon savjetovanja sa ljekarom.

Cefpodeksim se izlučuje mlijekom. Tokom terapije cefpodoksimom treba prekinuti dojenje.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Na osnovu dosadašnjeg iskustva cefpodoksim nije pokazao djelovanje na sposobnost upravljanja
vozilima, koncentracije i reagovanja. Međutim, neželjena djelovanja mogu uticati na sposobnosti
reagovanja, što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Ovo se posebno
odnosi na istovremenu konzumaciju alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima Sefpotec-a
Sefpotec sadrži aspartam kao izvor fenilalanina. Može biti štetan kod osoba sa fenilketonurijom.

Ovaj lijek sadrži 20,83 mg natrij hlorida, 10 mg natrij benzoata, 2 mg mononatrij glutamata u svakih 5
ml. O tome treba voditi računa kod bolesnika sa ograničenim unosom natrija.

Ovaj lijek sadrži 1,66 g saharoze u jednoj dozi. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv.
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako primjenjivati Sefpotec

Uvijek uzimajte ovaj lijek prema uputama Vašeg ljekara.
Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

U bocu je potrebno nasuti vode do malo ispod oznake, pa odmah jako promućkati. Zatim dopuniti
vodom tačno do oznake na boci i ponovno snažno promućkati:

Sefpotec 60 ml:

24 g praška + 43 ml vode = 60 ml oralne suspenzije

Sefpotec 100 ml:

40 g praška + 72 ml vode = 100 ml oralne susupenzije

Prije upotrebe dobro promućkajte.

Upotreba kod odraslih

Kod odraslih pacijenata preporučuje se sljedeće doziranje:

Infekcija

Dnevna doza

Način doziranja

Akutni i hronični bronhitis, upala
pluća, akutna i hronična upala
sinusa, upala srednjeg uha

400 mg

2 dozirne kašike svakih 12 sati

Koža i meka tkiva

800 mg

4 dozirne kašike svakih 12 sati

Upala grla i angina

200 mg

1 dozirna kašika svakih 12 sati

Nekomplikovane infekcije
gornjih mokraćnih puteva
(pijelonefritis)

400 mg

2 dozirne kašike svakih 12 sati

Nekomplikovane infekcije
ženskih donjih mokraćnih
puteva (cistitis)

200 mg

1 dozirna kašika svakih 12 sati

Akutni gonokokni uretritis kod
muškaraca, akutna gonokokna
infekcija kod žena

200 mg

2 dozirne kašike primijenjene
kao pojedinačna doza

Upotreba kod djece

Sefpotec se kod djece dozira prema tjelesnoj težini i primjenjuje se 8 do 12 mg/kg, podijeljeno na doze
koje se uzimaju svakih 8 do 12 sati.

Generalno se preporučuje:
od 38 do 50 kg

2 puta 2 dozirne kašike

od 25,5 do 37,5 kg

2 puta 1½ dozirne kašike

od 18 do 25 kg

2 puta 1 dozirna kašika

od 12,5 do 17,5 kg

3 puta ½ dozirne kašike (ili:
ujutro ½ dozirne kašike i uvečer
1 dozirna kašika)*

od 8 do 12 kg

2 puta ½ dozirne kašike

*da bi se obezbijedila optimalna terapija, postoji mogućnost podjele dnevne doze na 2 do 3 doze.

Ukoliko je potrebno ovaj način doziranja ljekar može promijeniti.

Ako je prisutno još neko oboljenje (npr. oštećenje funkcije bubrega) ljekar će Vam korigiovati doze ili
preporučiti drugačije doziranje.

Ne mijenjajte propisanu dozu sami od sebe i nemojte prekidati terapiju. Ukoliko mislite da Vam je
djelovanje jako ili slabo, obratite se svom ljekaru.

Ukoliko ste ujutro zaboravili uzeti preporučenu dozu Sefpotec-a, možete je uzeti do podne. Inače,
uzmite sljedeću dozu kada je i propisano.
Ukoliko neposredno nakon uzimanja lijeka (unutar prvih 20 minuta) dođe do mučnine i povraćanja,
potrebno je lijek uzeti ponovo dva sata poslije uz laganu hranu i hladno piće (eventualno podijeljeno na
dvije doze).

Način primjene
Lijek uzeti sa dosta tečnosti ili neposredno poslije obroka.

Dužina primjene
Dužina terapije ovisi o toku bolesti i uobičajeno iznosi 5 do 10 dana. Tretman bi se trebao nastaviti
dodatnih 2 do 3 dana nakon nestanka akutnih simptoma bolesti. Kod akutnog bronhitisa, sinusitisa,
upale srednjeg uha, kao i upale grla i angine, 5 dana liječenja može biti dovoljno. Prilikom teških
infekcija kod djece moguće su više doze, kao i duže liječenje (npr. duže od 2 sedmice).

Ukoliko ste uzeli više Sefpotec-a nego što je propisano

Značajni podaci o predoziranju kod ljudi nisu poznati. Prijavljeni su slučajevi predoziranja dozama i do
1000 mg cefpodoksima dnevno. Uočena neželjena djelovanja su bila ista kao pri preporučenim
dozama. Ukoliko dođe do predoziranja, obratite se svom ljekaru, koji će poduzeti odgovarajuće mjere
ukoliko to bude potrebno. Cefpodoksim je dijalizibilan.

Molimo Vas da ponesete pakovanje lijeka ljekaru, kako bi znao šta ste tačno uzeli.
Prilikom predoziranja je moguć razvoj prolaznih bubrežnih poremećaja i upornog proljeva.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Sefpotec
Ukoliko ste ujutro zaboravili uzeti preporučenu dozu Sefpotec-a, možete nadoknaditi do podne. Inače,
uzmite sljedeću dozu kada je i propisano. Nemojte uzeti dodatnu količinu lijeka ukoliko ste zaboravili
prethodnu dozu.

Ako prestanete uzimati Sefpotec
Ne mijenjajte propisanu dozu sami i nemojte prekidati terapiju. Ukoliko mislite da je djelovanje jako ili
slabo, obratite se svom ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi Sefpotec može izazvati neželjena djelovanja, koja se ne moraju kod svakoga
manifestovati.
Frekvencija javljanja neželjenih djelovanja:
Jako često:

pogađa više od 1 od 10 pacijenata

Često:

pogađa 1 do 10 od ukupno 100 pacijenata

Povremeno:

pogađa 1 do 10 od ukupno 1000 pacijenata

Rijetko:

pogađa 1 do 10 od ukupno 10000 pacijenata

Jako rijetko:

pogađa manje od 1 od ukupno 10000 pacijenata

Nije poznato:

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Sefpotec se generalno dobro podnosi.

Klasifikacija prema organima

Sporedna djelovanja

Učestalost

Infekcije

Tokom liječenja cefpodoksimom
mogu nastati teške infekcije
rezistetnim mikroorganizmima,
kao što su gljivice (kvasnice,
kandida).

često

Porast trombocita.

Ove promjene se povlače nakon
završetka terapije.

manje često

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Promjena broja različitih krvnih
ćelija, npr. bijelih krvnih zrnaca,
nizak broj trombocita, anemija
koja može biti ozbiljna i koja
može biti uzrokovana raspadom
crvenih krvnih zrnaca.
Ukoliko iz bilo kojeg razloga
radite nalaz krvne slike,
informišite osobu koja vam
uzima krv da uzimate ovaj lijek,
jer može uticati na nalaz.

rijetko

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosjetljivosti svih
razmjera – npr.oteknuća,
poteškoće sa disanjem sve do
šoka.

rijetko

Poremećaji ishrane

Smanjenje apetita

često

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, peckanje,

manje često

vrtoglavica.

Oboljenja uha

Zujanje u ušima.

manje često

Nemiran želudac, mučnina,
povraćanje, nadutost ili proljev.

Ukoliko je prisutan jak proljev ili
primijeti te krvavi proljev,
prestanite sa uzimanjem lijeka i
odmah kontaktirajte svoj ljekara.

često

Gastrointestinalni poremećaji

Upala debelog crijeva.

Akutni pankreatitis.

rijetko

Promjena u vrijednostima
jetrenih testova.

manje često

Poremećaji hepatobilijarnog
trakta

Hepatitis.

rijetko

Promjene na koži sa i bez
svrbeža (crvenilo kože, osip,
urtikarija, krvarenje kože).

Svrbež.

manje često

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

Plikovi na koži, koji se javljaju u
stanjima kao što su multiformni
eritem, Stevens-Johnson
sindrom, Lyell's sindrom.

rijetko

Bubrežni poremećaji

Promjene funkcije bubrega.

Akutna bubrežna insuficijencija.

rijetko

Opšti poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

Slabost, umor ili nelagodnost.

manje često

Pretrage

Produženo vrijeme krvarenja i
protrombinsko vrijeme.

nije poznato

U svim ovim slučajevima – posebno u slučajevima pogoršanja opšteg stanja, treba prestati sa
primjenom lijeka i odmah potražiti ljekara. Ovo važi i prilikom pojave neželjenih djelovanja koja nisu
ovdje navedena.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Sefpotec

Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju.

Gotovu suspenziju čuvajte u frižideru i odstranite neiskorišteni ostatak nakon 10 dana.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja iznosi 2 godine i
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni lijek nemojte odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Posavjetujte se sa farmaceutom
kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži Sefpotec

5 ml (1 dozirna kašika) gotove suspenzije sadrži 130,445 mg cefpodoksim proksetila što odgovara 100
mg cefpodoksima.

Drugi sastavni dijelovi su mikrokristalna celuloza i natrij karboksimetilceluloza CL 611, sorbitan trioleat,
natrij hlorid, aspartam, mononatrij glutamat, monohidrat limunske kiseline, natrij benzoat, rafinirani
šećer, koloidni silika dioksid, talk, ksantan guma, žuti željezo oksid, aroma banane, maskirajući agens.

Kako Sefpotec izgleda i sadržaj pakovanja
Sefpotec prašak za oralnu suspenziju, žute boje, mirisa banane.

Sefpotec oralna suspenzija je svijetlo žute boje, homogena, sa mirisom banane.

Pripravljena suspenzija je homogena, svijetlo žuto obojena i sa mirisom banane.

Sefpotec prašak za oralnu suspenziju, 60 ml (24 g praška) - staklena boca, volumena 75 ml, amber
boje, sa oznakom na 60 ml i bijelim poklopcem uz koju se nalazi plastična dozirna kašika, označena za
doze 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml.

Sefpotec prašak za oralnu suspenziju, 100 ml (40 g praška) - staklena boca, volumena 125 ml, amber
boje, sa oznakom na 100 ml i bijelim polietilenskim poklopcem uz koju se nalazi plastična dozirna
kašika, označena za doze 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sefpotec 60 ml (100 mg/5 ml) prašak za oralnu suspenziju: 04-07.3-1-3769/15 od 07.03.2016.
Sefpotec 100 ml (100 mg/5 ml) prašak za oralnu suspenziju: 04-07.3-1-3770/15 od 07.03.2016.