SEFPOTEC 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sefpotec
200 mg
film tableta

cefpodoksim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1.

Šta je SEFPOTEC i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati SEFPOTEC

3.

Kako uzimati SEFPOTEC

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati SEFPOTEC

6.

Dodatne informacije

1. Šta je SEFPOTEC i za šta se koristi
SEFPOTEC 200 mg film tablete sadrže cefpodoksim proksetil, antibiotik iz grupe cefalosporina.
SEFPOTEC uništavanjem specifičnih patogena (bakterija) djeluje protiv određenih infekcija
organizma.
SEFPOTEC se koristi kod odraslih i adolescenata starosti preko 12 godina u tretmanu infekcija koje su
uzrokovane patogenima osjetljivim na cefpodoksim i koji daju odgovor na terapiju primijenjenu oralnim
putem (kroz usta), a to se odnosi na:

Infekcije uha, nosa i grla:

infekcije nazalnih sinusa (sinuzitis)

Infekcije respiratornog trakta:

akutna egzarcebacija hroničnog bronhitisa

zapaljenje pluća (bakterijska pneumonija)

Infekcije urinarnog trakta:

akutna nekomplikovana infekcija urinarnog trakta (pijelonefritis)

Akutni nekomplikovani gonokokni uretritis kod muškaraca i gonokokni cervicitis kod žena

Infekcije kože i mekog tkiva

2. Prije nego počnete uzimati SEFPOTEC
Nemojte uzimati SEFPOTEC ako ste:

preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu cefpodoksim proksetil, druge cefalosporine ili na

bilo koju drugu pomoćnu supstanu lijeka SEFPOTEC

doživjeli ozbiljnu reakciju preosjetljivosti koja se pojavila tokom ranije primjene penicilina ili

drugih beta-laktamskih antibiotika

Zahtijeva se poseban oprez pri uzimanju lijeka SEFPOTEC u sljedećim slučajevima:

ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije (kao što je visoka temperatura) ili astma

kod djece; adolescenti mogu uzimati lijek SEFPOTEC samo ako su stariji od 12 godina

ako imate oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina ispod 40 ml/min) ili ako ste pacijent na

hemodijalizi

U ovim slučajevima, Vaš ljekar će možda morati uvesti određene mjere predostrožnosti kao što su
produženje intervala između uzimanja doza (pogledati poglavlje 3. Kako uzimati lijek SEFPOTEC).

ako imate poremećaj probavnog trakta praćen proljevom i povraćanjem

U ovom slučaju, uzimanje lijeka SEFPOTEC nije odgovarajuće jer se ne postiže dovoljna apsorpcija
lijeka iz probavnog trakta.

Alergijske reakcije
Preosjetljivost i alergijske reakcije (kao što je osip na koži) se mogu javiti i nakon prve primjene lijeka
SEFPOTEC. Ozbiljne alergijske reakcije kao što su oticanje (edem) lica, krvnih sudova i larinksa
(grkljana), kao i otežano disanje mogu rijetko napredovati do po život opasnog stanja šoka
(anafilaktička/anafilaktoidna reakcija). U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka
SEFPOTEC i započeti medicinski ili hitni medicinski tretman (npr. šok terapija).

Povraćanje i proljev
Ovaj lijek može uzrokovati povraćanje i proljev (pogledati poglavlje 4. Moguća neželjena djelovanja), pa
čak i nekoliko sedmica nakon završetka primjene lijeka.

U ovom slučaju efikasnost lijeka SEFPOTEC i drugih lijekova unešenih oralnim putem može biti
narušena (npr. kontraceptivni efekat pilule). Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ako je
potrebno.

U slučaju ozbiljnog ili dugotrajnog proljeva, ili ako primjetite sadržaj krvi ili sluzi u stolici odmah prekinite
primjenu lijeka SEFPOTEC jer se može raditi o po život opasnom zapaljenju kolona (debelo crijevo).
Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju pokrete crijeva i odmah kontaktirajte ljekara koji
će započeti odgovarajuću terapiju.

Dugotrajna primjena ili primjena visokih doza
Dugotrajna ili ponovljena upotreba lijeka SEFPOTEC može dovesti do novih ili sekundarnih infekcija sa
neosjetljivim (rezistentnim) mikroorganizmima ili gljivicama.
Obratiti pažnju na znakove mogućih novih infekcija sa takvim patogenima (gljivične infekcije mukoznih
membrana sa crvenilom i bjelkastim naslagama). Nove infekcije moraju se odgovarajuće tretirati.

Uticaj na laboratorijske testove
Coombs-ov test i neenzimatske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne
rezultate.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom SEFPOTEC
Molimo obavijestite svog ljekara o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali ili planirate uzimati,
uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta.

Smanjenje učinkovitosti lijeka

Lijekovi koji reduciraju kiselinu u želucu i inhibiraju sekreciju kiseline (npr. mineralni antacidi i
antagonisti H

receptora) smanjuju apsorpciju aktivne supstance iz lijeka SEFPOTEC nakon

istovremene primjene. Prema tome, potrebno ih je uzeti u vremenskom intervalu 2-3 sata prije ili nakon
lijeka SEFPOTEC.
SEFPOTEC nije poželjno kombinovati sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija (kao što su
hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini), jer učinak lijeka SEFPOTEC može biti smanjen.

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju potentne lijekove za izlučivanje soli iz organizma (npr.
furosemid) ili moguće nefrotoksične lijekove (npr. aminoglikozidni antibiotici) tretman visokim dozama
cefalosporina treba biti sproveden oprezno jer oštećenje renalne funkcije pri ovakvoj kombinaciji ne
može biti isključeno.
Ipak, kliničko iskustvo pokazuje da ovo nije uobičajena pojava pri primjeni lijeka SEFPOTEC u
preporučenim dozama.

Trudnoća i dojenje
Prije primjene bilo kojeg lijeka obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni cefpodoksima kod trudnica. Izvedene studije nisu otkrile
nikakvu indikaciju da cefpodoksim može uzrokovati malformacije ili druge defekte na plodu. Zbog
nedostatka iskustva, posebno u prvom trimestru trudnoće, lijek SEFPOTEC se može koristiti samo
nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Aktivna supstanca iz lijeka SEFPOTEC se u malim količinama izlučuje u mlijeko. Stoga, kod dojenčadi
može doći do proljeva i kolonizacije crijeva gljivicama, te bi dojenje trebalo biti prekinuto. Mogućnost

izazivanja preosjetljivosti kod djece treba također razmotriti. Lijek SEFPOTEC se može koristiti tokom
dojenja samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Prema prethodnom iskustvu SEFPOTEC generalno ne utiče na koncentraciju i sposobnost
reagovanja. Međutim, rijetko, neželjena djelovanja kao što je snižen pritisak i vrtoglavica mogu ugroziti
sigurnost prilikom navedenih aktivnosti

3. Kako uzimati lijek SEFPOTEC
Uvijek uzimajte SEFPOTEC tačno kako vam je propisao Vaš ljekar. Posavjetujte se sa svojim ljekarom
ukoliko niste sigurni.

Ukoliko nije drugačije naznačeno od vašeg ljekara, uobičajena doze za odrasle i adolescente starosti
iznad 12 godina su sljedeće:

Pojedinačna doza (količina
lijeka SEFPOTEC)
ujutro

naveče

Oboljenje

Interval primjene: 12 sati

Ukupna dnevna doza (u
miligramima cefpodoksima za
jedan dan)

Zapaljenje nazalnih sinusa
(sinuzitis)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutna rekurentna hronična
infekcija bronha (egzacerbacija
hroničnog bronhitisa)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Zapaljenje pluća (bakterijska
pneumonija)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutna nekomplikovana
infekcija gornjeg urinarnog
trakta (akutni nekomplikovani
pijelonefritis)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutni nekomplikovani
gonokokni uretritis kod
muškaraca i cervicitis kod žena*

Pojedinačna doza od 1 tablete

200 mg

Infekcije kože i mekog tkiva

1 tableta

1 tableta

400 mg

*uspjeh terapije akutnog nekomplikovanog gonokoknog uretritisa kod muškaraca i cervicitisa kod žena
treba potvrditi kontrolom bakteriološke kulture 3-4 dana nakon završetka terapije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Pacijenti sa klirensom kreatinina ispod 40 do 10 ml/min primjenjuju pojedinačnu dozu

(1 tableta, tj. cefpodoksim 200 mg) svaka 24 sata.

Pacijenti sa klirensom kreatinina ispod 10 ml/min primjenjuju pojedinačnu dozu

(1 tableta, tj. cefpodoksim 200 mg) svakih 48 sati

Pacijenti na hemodijalizi primjenjuju pojedinačnu dozu

(1 tableta, tj. cefpodoksim 200 mg) nakon svakog procesa dijalize

U terapiji gonokoknog uretritisa kod muškaraca/cervicitisa kod žena, nezavisno od oštećenja bubrežne
funkcije, pacijent primjenjuje pojedinačnu dozu od 1 tablete, tj. 200 mg cefpodoksima.

Način primjene
SEFPOTEC tabletu je potrebno uzeti uz obrok, progutati cijelu sa dosta tekućine (npr. sa jednom
čašom vode) jer se na ovaj način najbolje apsorbuje.
Lijek SEFPOTEC se uzima u vremenskom intervalu od 12 sati, odnosno ujutro i naveče. Izuzetak su
pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (pogledati „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega“).

Trajanje terapije
Dužina trajanja terapije je uglavnom 5-10 dana, izuzev kod terapije akutnog nekomplikovanog
uretritisa kod muškaraca i cervicitisa kod žena (pojedinačna doza).

Potrebno je pratiti uputstva vašeg ljekara. Da bi izbjegli ponovljenu pojavu bolesti, nemojte prekidati
terapiju prije vremena.

Terapija infekcija uzrokovanih bakterijama soja Streptococcus pyogenes, kao prevencija kasnijih
komplikacija (reumatska groznica; glomerulonefritis-ozbiljno oboljenje bubrega), indicirana je u trajanju
od najmanje 10 dana.

Ako mislite da je efekat lijeka SEFPOTEC prejak ili preslab, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više lijeka SEFPOTEC nego što ste trebali
Nema podataka o značajnom predoziranju kod ljudi. U nekoliko slučajeva, predoziranje do dnevne
doze od 1000 mg cefpodoksima je prijavljeno. Zabilježena neželjena djelovanja su bila ista kao ona
koja su se javljala kod uzimanja preporučene doze.
U slučaju predoziranja kontaktirajte ljekara. Ljekar će, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće
terapijske mjere. Cefpodoksim može biti dijaliziran.

Ako ste zaboravili uzeti SEFPOTEC
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete je uzeti sve dok uobičajeni raspored uzimanja lijeka
nećete poremetiti za više od 6 sati.
U drugom slučaju nastavite uzimati propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati
duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestajete uzimati SEFPOTEC
Rani prekid terapije može ugroziti uspjeh terapije ili može dovesti do relapsa koji je težak za liječenje.
Potrebno je da pratite preporuke vašeg ljekara.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SEFPOTEC, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, SEFPOTEC može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Procjena neželjenih djelovanja je bazirana na sljedećim frekvencijama:

Veoma često

više od 1 na 10 tretiranih pacijenata

Često

manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata, ali više od
1 na 100 tretiranih pacijenata

Manje često

manje od 1 na 100 tretiranih pacijenata, ali više
od 1 na 1000 tretiranih pacijenata

Rijetko

manje od 1 na 1000 tretiranih pacijenata, ali više
od 1 na 10000 tretiranih pacijenata

Veoma rijetko

manje od 1 na 10000 tretiranih pacijenata, ili
nepoznato

Moguća neželjena djelovanja:
Infekcije i infestacije

Često:
Superinfekcija sa rezistentnim mikroorganizmima, npr. gljivice (kandida).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često:
Povećan broj krvnih pločica je zabilježen (trombocitoza).

Ova pojava je uglavnom reverzibilnog karaktera nakon završetka primjene lijeka.
Rijetko:
Promjene broja crvenih krvnih stanica (niski nivoi hemoglobina, anemija i hemolitička anemija), bijelih
krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, limfocitoza) i krvnih
pločica (trombocitopenija) su zabilježene.

Poremećaj imunog sistema
Rijetko:
Reakcije preosjetljivosti različitog stepena ozbiljnosti-npr. oticanje lica, jezika i/ili grla, kratkoća daha
do po život opasnog stanja šoka su zabilježeni.

Metabolizam i poremećaji ishrane
Često:
Anoreksija.

Poremećaj nervnog sistema
Manje često:
Glavobolja, neuobičajeni osjeti (parestezija) i vrtoglavica su zabilježeni.

Poremećaji uha i labirinta
Manje često:
Zvonjenje u ušima (tinnitus).

Poremećaji probavnog trakta (gastrointestinalni trakt)
Često:
Poremećaji kao što je stomačna nervoza, mučnina, povraćanje, nadimanje i dijareja se mogu pojaviti
(može se pojaviti proljev sa sadržajem krvi kao znak enterokolitisa).
Rijetko:
Pseudomembranozni enterokolitis koji se manifestira kao ozbiljni i/ili dugotrajni proljevi sa sadržajem
krvi.
Prijavljeni su slučajevi akutnog zapaljenja jetre (hepatitis).

Poremećaji kože i mekog tkiva
Manje često:
Alergijske reakcije kao što je crvenilo kože, osip, koprivnjača, malo tačkasto krvarenje (purpura) i
svrbež su zabilježeni.
Rijetko:
Slučajevi pojave plikova na koži (eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna
nekroliza) je zabilježena.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
Rijetko:
Akutno zatajenje bubrega (zatajenje bubrega) i porast supstanci koje se izlučuju putem bubrega
(kreatinin i urea) u serumu su zabilježeni.

Poremećaji općeg stanja i reakcije na mjestu primjene
Manje često:

Osjećaj slabosti kao što je astenija, umor ili opća slabost su zabilježeni.

Neželjena djelovanja ili simptomi na koje je potrebno obratiti pažnju i mjere koje je potrebno poduzeti:
Ukoliko vam se pojavi neki od dole navedenih simptoma, nemojte uzimati lijek SEFPOTEC i što prije
kontaktirajte ljekara.
Nakon pojave reakcije preosjetljivosti kao što su kratkoća daha ili reakcije na koži, prestanite uzimati
lijek SEFPOTEC i što prije kontaktirajte vašeg ljekara.
Ako dođe do pojave proljeva sa sadržajem krvi i sluzi tokom ili nakon terapije pogledati dio iznad
„Poremećaji probavnog trakta (gastrointestinalni trakt)”, prestanite uzimati lijek SEFPOTEC i odmah
kontaktirajte vašeg ljekara koji će započeti odgovarajuću terapiju. Ne smijete upotrebljavati lijekove
koji usporavaju rad crijeva.
Kod dugotrajne upotrebe lijeka SEFPOTEC, može doći do proliferacije neosjetljivih mikroorganizama
kao što su npr. gljivice (kandida). Ovo stanje se manifestira kao npr. zapaljenje oralne i vaginalne
mukoze i potrebno ga je odgovarajuće tretirati.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati SEFPOTEC
Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju. Nemojte koristiti
SEFPOTEC nakon isteka roka upotrebe. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta SEFPOTEC 200 mg film tablete sadrže
Aktivna supstanca je cefpodoksim proksetil. Jedna film tableta sadrži 260,90 mg cefpodoksim
proksetila što je ekvivalentno 200 mg cefpodoksima.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza & karboksimetilceluloza natrij (Avicel RC 591), natrij lauril
sulfat, hidroksi propil celuloza-L (HPC-L), silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200), magnezij stearat,
film obloga Sepifilm LP 761 Blanc*.

*Film obloga Sepifilm LP 761 Blanc sadrži anataza titanijum dioksid (E171), mikrokristalnu celulozu
(E460), stearinsku kiselinu (E570), hidroksipropil metilcelulozu (E464).

Kako SEFPOTEC izgleda i sadržaj pakovanja
SEFPOTEC 200 mg film tableta je bijela duguljasta film tableta, narezana na jednoj strani.

SEFPOTEC 200 mg film tablete se nalaze u blisterima od Al-Al folijie i dostupne su u pakovanju od 14 i
20 film tableta.

(14 film tableta/2 blistera/1 kutija) (7 film tableta/1 blister)
(20 film tableta/4 blistera/1 kutija) (5 film tableta/1 blister)

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sefpotec, film tableta, 14x200 mg:04-07.9-2180/14 od 13.05.2015.
Sefpotec, film tableta, 20x200 mg:04-07.9-2181/14 od 13.05.2015.