SEPTANAZAL ZA DJECU sprej za nos, otopina

SEPTANAZAL ZA DJECU 0.5 mg mL+ 50 mg mL

1 plastična bočica sa 10 ml spreja za nos,otopine, u kutiji

Supstance:
dekspantenol ksilometazolin
Jačina ATC Oblik
0.5 mg mL+ 50 mg mL R01AB06 sprej za nos, otopina

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Septanazal za djecu
(0,5 mg + 50 mg)/ml
sprej za nos, otopina
ksilometazolin, dekspantenol

Lijek je dostupan bez recepta. Uprkos tome morate ga primjenjivati pažljivo i brižno, kako bi Vam

koristio na najbolji način.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako se znakovi vaše bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju tokom 3 dana, posavjetujte se s ljekarom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u

ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Septanazal za djecu i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Septanazal za djecu
3. Kako uzimati Septanazal za djecu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Septanazal za djecu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE SEPTANAZAL ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI?

Septanazal sprej za nos za djecu sadrži ksilometazolin hlorid i dekspantenol.
Ksilometazolin hlorid brzo steže krvne žile u sluznici nosa te smanjuje otečenost sluznice nosa i
izlučivanje sluzi. Na taj se način smanjuje osjećaj začepljenosti nosa. Dekspantenol je derivat
pantotenske kiseline, vitamina koji potiče zacijeljivanje rana i štiti sluznicu nosa.

Septanazal za djecu se koristi za:
-

smanjenje osjećaja začepljenosti nosa i smanjenje oticanja sluznice nosa tokom upale sluznice

nosa (rinitis) i poticanje zacjeljivanja oštećene kože i sluznice,

za ublažavanje nealergijske upale sluznice nosa (vazomotorni rinitis),

za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Septanazal za djecu namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 do 6 godina.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEPTANAZAL ZA DJECU

Nemojte primjenjivati Septanazal za djecu
-

ako ste alergični na ksilometazolin hlorid, dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako vaše dijete ima suhu upalu sluznice nosa uz formiranje kore (rhinitis sicca)

ako je vaše dijete imalo hirurško uklonjene hipofiza ili druge hirurške intervencije koje
eksponiraju meninge (moždana ovojnica

)

u djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja ovog lijeka za djecu:

ako vaše dijete uzima inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili druge lijekove koji
mogu povisiti krvni pritisak,

ako vaše dijete ima povišen očni pritisak, osobito ako imate glaukom uskog kuta,

ako vaše dijete ima tešku bolest srca i krvnih žila (npr. koronarnu bolest srca, visoki krvni
pritisak),

ako vaše dijete ima tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

ako vaše dijete ima metaboličku bolest (npr. pojačanu aktivnost štitne žlijezde koja se
manifestuje pojačanim znojenjem, povišenom tjelesnom temperaturom, ubrzanim radom srca ili

ako imate šećernu bolest),

ako vaše dijete ima povećanu prostatu,

ako ako vaše dijete ima metabolički poremećaj nazvan porfirija.

Primjena tokom hroničnog rinitisa može se provoditi jedino pod nadzorom ljekara zbog opasnosti od
atrofije sluznice.

Djeca
Ne primjenjujte ovaj lijek dugotrajno, niti doze više od onih koje Vam je preporučio ljekar. Molimo
posavjetujte se sa svojim ljekaru o trajanju liječenja u djece.
Septanazal za djecu pogodan je samo za primjenu u djece u dobi od 2 do 6 godina. Za djecu stariju od
6 godina dostupan je Septanazal za odrasle sprej za nos s višim dozama aktivnih supstanci.

Drugi lijekovi i Septanazal za djecu
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Istovremena primjena Septanazala za djecu i nekih lijekova za liječenje depresije (inhibitori
monoaminooksidaze tranilciprominskog tipa ili triciklični antidepresivi) može dovesti do povišenja
krvnog pritiska zbog kardiovaskularnih učinaka ovih supstanci.

Septanazal za djecu s hranom i pićem
Ovaj lijek možete koristiti bez obzira na obroke.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tokom trudnoće zbog nedostatka podataka o sigurnosti u trudnica.
Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tokom dojenja jer nije poznato prolazi li ksilometazolin hlorid u
majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Kada se primjenjuje kao što je propisano, ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.

3.

KAKO UZIMATI SEPTANAZAL ZA DJECU?

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste
sigurni.

Preporučena doza za djecu u dobi od 2 do 6 godina je jedno uštrcavanje u svaku nosnicu do 3 puta
dnevno prema potrebi. Ne primjenjujte ovaj lijek duže od 7 dana. Ponovna primjena je moguća tek
nakon pauze od nekoliko dana.

Način primjene
Skinite zaštitni poklopac s raspršivača.
Prije prve primjene ili ako sprej nije upotrebljavan duže vrijeme, pritisnite glavu raspršivača nekoliko
puta dok ne počne fino raspršivati.

Umetnite vrh raspršivača koliko je moguće uspravnije u jednu nosnicu te jedanput pritisnite glavu

raspršivača. Lagano udišite kroz nos tokom uštrcavanja. Po potrebi postupak ponovite s drugom
nosnicom. Nakon svake upotrebe obrišite vrh raspršivača papirnatom maramicom te vratite zaštitni
poklopac na raspršivač.

Dugotrajna primjena ili veće doze ovog lijeka mogu dovesti do hroničnog oteknuća i mogućeg
stanjivanja (oštećenja) sluznice nosa.
Bolesnici s povišenim očnim pritiskom (glaukomom), osobito oni s glaukomom uskog kuta, trebaju se
posavjetovati s ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Primjena u djece
Preporučena doza za djecu u dobi od 2 do 6 godina je jedno uštrcavanje u svaku nosnicu do 3 puta
dnevno prema potrebi. O trajanju primjene u djece uvijek se trebate posavjetovati s ljekarom.

Ako primijenite više Septanazala za djecu nego što ste trebali
Ako ste primijenili više ovog lijeka nego što ste trebali ili ako ste slučajno progutali veliku količinu ovog
lijeka, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: suženje zjenice oka (mioza), širenje zjenica (midrijaza),
vrućica, znojenje, blijedilo kože, plavo obojane usnice (cijanoza), mučnina, napadaji, poremećaji srca i
krvnih žila (ubrzan rad srca, nepravilan rad srca, pad krvnog pritiska do cirkulatornog kolapsa, zastoj
srca, visoki krvni pritisak), poremećaji plućne funkcije (nakupljanje tekućine u plućima – edem pluća,
otežano disanje), mentalni poremećaji.

Također se mogu pojaviti omamljenost, snižena tjelesna temperatura, usporen rad srca i sniženje
krvnog pritiska kao u šoku, prestanak disanja i koma.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti Septanazal za djecu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Septanazal za djecu
Možete prestati koristiti Septanazal za djecu čim ga više ne trebate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Septonazala za djecu obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.

Manje često (mogu se javiti kod 1 u 100 osoba):
-

reakcija preosjetljivosti, kao što su kožni osip, svrbež, crvenilo, oticanje kože i sluznica.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 u 1 000 osoba):
-

palpitacije (lupanje srca), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), hipertenzija (visoki krvni tlak).

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 u 10 000 osoba):
-

nemir, otežano spavanje, umor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacija (prvenstveno u
djece),

poremećaji srčanog ritma (aritmije),

oticanje sluznice nosa (nakon prestanka tretmana), krvarenje iz nosa,

napadaji (konvulzije; osobito kod djece).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
-

blago, prolazno peckanje i suhoća sluznice nosa, osobito u osjetljivih bolesnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

5.

KAKO ČUVATI SEPTANAZAL ZA DJECU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja lijeka je 2 godina od datuma proizvodnje.
Septonazal za djecu se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Prije otvaranja bočice, sprej za nos, otopinu čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nakon otvaranja bočice, sprej za nos, otopinu čuvati na temperaturi do 25 °C.
Nakon otvaranja bočice, lijek možete koristiti tokom sljedeća 3 mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjana lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu očuvanju okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Septanazal za djecu sadrži?
-

Aktivne supstance su ksilometazolin hlorid i dekspantenol. 1 ml spreja za nos, otopine, sadrži

0,5 mg ksilometazolin hlorida i 50 mg dekspantenola. Jedna doza spreja (0,1 ml) sadrži 0,05 mg
ksilometazolin hlorida i 5 mg dekspantenola.

Drugi sastojaci (pomoćne supstance) su kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat i voda, pročišćena.

Kako Septanazal za djecu izgleda i sadržaj pakiranja
Bistra, bezbojna otopina.

Septanazal za djecu je dostupan u pakiranju od 10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj
odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje (3K) s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa proizvođača
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Septanazal za djecu, (0,5 mg + 50 mg)/ ml, 10 ml: 04-07.9-6867/13 od 19.06.2014