SEPTANEST 1/200 000 40 mg mL+ 5 µg mL

Uputstvo za pacijenta

Septanest 1/200 000
(40 mg + 5 mcg)/ml
rastvor za injekciju
Artikain hidrohlorid, adrenalin

Molimo vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo za pacijenta prije nego što počnete koristiti lijek, jer sadrži
važne informacije za vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, stomatologu ili farmaceutu.

Ovaj lijek treba propisati za i koristiti od strane jednog određenog pacijenta. Ne treba ga davati
nekom drugom pacijentu, jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima jednake simptome.

Ukoliko primijetite neko od neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim stomatologom, ljekarom ili
farmaceutom. Ovo uključuje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u upustvu

U ovom upustvu možete pročitati sljedeće:
1. Šta je Septanest 1/200 000 i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Septanest 1/200 000
3. Kako primijenjivati Septanest 1/200 000
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Septanest 1/200 000
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Septanest 1/200 000 i za šta se koristi

Lokalni anestetik.
Septanest 1/200 000 sadrži artikain koji je amidni lokalni anestetik. Artikain privremeno blokira širenje
impulsa putem nerva, zahvaljujući svom uticaju na prenos jona kroz ćelijsku membranu. Adrenalin
sadržan u rastvoru produžava djelovanje anestezije i smanjuje rizik od sistemskih reakcija.
Septanest 1/200 000 se koristi kao dentalni anestetik kod složenih operacija.

2.

Šta treba da znate prije nego što počnete koristiti Septanest

Nemojte koristiti:

Kod pacijenata alergičnih (preosjetljivih) na lokalne anestetike, ili na neki drugi sastojak
Septanesta

Kod djece ispod 4 godine starosti.

Posebne mjere opreza kod Septanesta 1/200 000

Kod pacijenata koji pate od hipertenzije koja nije kontrolisana liječenjem, težih kardiovaskularnih
oboljenja a posebno onih koji su praćeni tahikardijom.

Kod pacijenata sa blokadom srca, usljed činjenice da artikain ima miokardijalni depresivni uticaj.

Kod pacijenata sa slabo kontrolisanom tirotoksikozom

Kod dijabetičara

Kod pacijenata koji su alergični na sulfite, jer ovi proizvodi mogu uzrokovati ili pogoršati
anafilaktičke reakcije

Kod pacijenata sa astmom ili istorijom alergijskih poremećaja ili osjetljivosti na lijek I kod
pacijenata koji pate od težeg zatajenja jetre

Kod sportista postoji mogućnost dobijanja pozitivnih rezultata pri antidoping kontroli.

Kada igla prodre u krvni sud tokom injekcije, moguća je pojava toksične reakcije usljed
predoziranja. Kako intravaskularna injekcija može kao rezultat imati teže nuspojave, od velike je
važnosti pobrinuti se da igla ne prodre u krvni sud tokom injekcije. Intravaskularna injekcija u
područje glave i vrata može posebno rezultovati nastankom težih neuroloških nuspojava.

Kada se Septanest 1/200 000 injektira u upaljeno ili zaraženo područje

Upotreba sa drugim lijekovima
Obavijestite vašeg stomatologa ili ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove.
Kako biste spriječili interakciju između nekoliko lijekova, potrebno je naglasiti vrstu liječenja koja se
trenutno sprovodi.
- Septanest 1/200 000 treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji koriste

agense koji imaju hemijsku

strukturu sličnu lokalnim anesteticima jer dolazi do aditivnog toksičnog efektia.
- Sljedeće kombinacije mogu iziskivati prilagođavanje doze: beta blokatori (lijekovi za visok krvni pritisak),
inhalacijski anestetici, maprotilin ili neselektivni inhibitori preuzimanja monoamina (lijekovi protiv
depresije).

Upotreba Septanesta 1/200 000 sa hranom i pićem
Pacijente treba posavjetovati da izbjegavaju žvakaću gumu, ili bilo koju vrstu hrane sve dok traje
anestezija. Preporučuje se da pacijent ne uzima hranu prije nego se osjetljivost u potpunosti vrati, usljed
rizika da nastane povreda usta ujedanjem (usne, vilice, jezika).

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tražite savjet stomatologa ili ljekara
prije upotrebe ovog lijeka.
Nisu dostupna klinička iskustva o primjeni Septanest 1/200 000 kod trudnica.
Podaci iz studija na životinjama su nepotpuni. Stoga, primjena kod trudnica treba da se obavi sa oprezom.
Nisu dostupni podaci o izlučivanju u majčino miljeko, ali je mala vjerovatnoća da postoji rizik uticaja na
dijete pri terapijskim dozama.

Vožnja i rukovanje mašinama
U kontrolisanoj studiji na zdravim dobrovoljcima, pokazalo se da artikain nema uticaja na nivo pažnje,
vrijeme reakcije na vizualnu stimulaciju ili motornu koordinaciju.

Važne informacije o pojedinim sastojcima Septanest 1/200 000
Septanest 1/200 000 sadrži natrijum-meta-bisuflid (E223) koji rijetko može uzrokovati ozbiljne reakcije
preosjetljivosti i dovesti do respiratornih poremećaja.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno je u osnovi bez natrijuma.

3.

Kako koristiti Septanest 1/200 000

Ljekar ili stomatolog su jedini ovlašćeni za primjenu Septanesta 1/200 000, jer su oni obučeni-poznaju
tehnike primjene lokalne anestezije i reakcije na komplikacije.

Primjena:

Lokalna injekcija: Infiltracija tkiva

ili blokada živca.

Doziranje:

Odrasli:
U prosjeku jedan uložak (68 MG) je dovoljan kod rutinskih zahvata.
Injekcija se mora davati polagano (oko 1ml/ml).
Nemojte prekoračiti ekvivalent od 7 mg artikain hidrohlorida po kilogramu tjelesne težine, a što odgovara
količini od 7 uložaka za osobu čija je težina 70 kg.

Pedijatrijska populacija:
Nemojte koristiti kod djece ispod 4 godine starosti.
Maksimalna doza za pedijatrijsku populaciju je 7mg/kg.

Preporučena doza za jednostavne procedure: 0,04 ml/kg. Ovo odgovara ½ uloška kod pedijatrijske
populacije čija je težina 20 kg i do 1 uloška kod pedijatrijske populacije čija je težina 40 kg.
Preporučena doza kod komplikovanih procedura:0,07ml/kg. Ovo odgovara ¾ uloška kod pedijatrijske
populacije ćija je težina 20 kg i do 1,5 uložaka kod pedijatrijske populacije težine 40 kg.

Smanjenje doze treba razmotriti kod oslabljenih, starijih i akutno bolesnih pacijenata.

Ukoliko dobijete više Septanesta 1/200 000 nego što bi to trebalo
Većina nuspojava uzrokovana lokalnim anestetikom je rezultat prekomjernog doziranja. Prekomjerno
doziranje u odontologiji je uglavnom uzrokovano slučajnom intravaskularnom injekcijom.
U slučaju relativnog prekomjernog doziranja, CNS simptomi se mogu pojaviti čak i pri niskim dozama
ukoliko se desila slučajna intravaskularna injekcija. Može se javiti i napad.
U slučaju apsolutnog prekomjernog doziranja, mogu se pojaviti kardiovaskularne ili CNS nuspojave:
Usljed slučajne intravaskularne injekcije, sljedeće CNS nuspojave se mogu pojaviti:
cirkumoralna parestezija (osjećaj trnjenja u okolini usta), zamagljen vid, osjećaj intoksikacije-opijenosti,
promjene sluha, anskioznost (uznemirenost), pritisak u prsima i čelu, poremećaj artikulacije, fascikulacija
mišića (osjećaj drhtanja, treperenja mišiča) kao i edem (oticanje) jezika. Injektiranje treba odmah prekinuti
ukoliko se pojave ovi simptomi, kako bi se izbjegao uticaj toksikacije. Ukoliko se neurološke pojave ne
povuku, pojavljuje se nesvjestica, opšti napad i respiratorni zastoj.
Acidoza koja rezultira u pogoršanju toksičnog djelovanja.
Ukoliko je primjenjena brza intravaskularna bolus injekcija, velika koncentracija supstanci u krvi dovodi do
teže depresije miokarda, koja može biti praćena srčanim zastojem. Na ovaj način poremećaj cirkulacije se
može javiti kao odvojena nuspojava ili čak prije CNS-povezanih efekata.

Liječenje komplikacija:

Potrebno je obezbijediti dostupnost opreme za reanimaciju prije početka davanja dentalne anestezije sa
lokalnim anesteticima.
Ukoliko se sumnja na akutnu toksičnost, injektiranje ovog proizvoda treba odmah obustaviti. Pacijenta
treba inhalirati kiseonikom, a ukoliko je potrebno sa asistiranom ventilacijom. Promjenite položaj pacijenta
u ležeći ukoliko je to potrebno.
U slučaju srčanog zastoja, potrebna je istovremena kardiopulmonarna reanimacija.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i kodsvihlijekova, Septanest 1/200 000 može uzrokovati nuspojave, mada ne znači da će ih svako
iskusiti.
Artikain i adrenalin mogu dosegnuti dovoljnu koncentraciju u krvi kako bi izazvali sistemske nuspojave.
Sljedeće kategorije se koriste za prikaz učestalosti nuspojava:
Veoma česte: kod više od jednog na 10 liječenih pacijenata.
Česte: 1 do 10 pacijenata na 100 liječenih pacijenata.
Manje česte: 1 do 10 pacijenata na 1000 liječenih pacijenata.
Rijetke: 1 do 10 pacijenata na 1000 liječenih pacijenata.
Veoma rijetke: manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata.
Nepoznate: učestalost se ne možeprocijeniti usljed nedostatka podataka.

Poremećaji imunog sistema:

Rijetko: alergijske reakcije, a u težim slučajevima anafilaktički šok.

Psihijatrijskiporemećaji:

Rijetko: nervoza, anksioznost

Poremećaji nervnog sistema:

Često: Glavobolja, parestezija (osjećaj trnjenja), hipoestezija (smanjena osjetljivost).

Rijetko: Paraliza facijalnog nerva, epilepsija, vrtoglavica, uzbuđenost, dezorjentisanost, tremor

Poremećajioka:

Rijetko: Diplopija (dupliranje vidne slike), midrijaza (širenje zjenica), ptoza (spušten gornji kapak), mioza
(suženje zjenica), enoftalmoza (uvučenost očne jabučice).

Poremećaji srca:

Često: Bradikardija (smanjenje srčane frekvencije), tahikardija (povećanje srčane frekvencije)
Rijetko: Depresija miokarda, kardiozastoj

Gastrointestinalni poremećaji:

Manje često: mučnina, povraćanje, dijareja

Poremećaji kože:

Često: edem (otok) lica
Manje često: pruristus
Rijetke: angioedem, nekroza tkiva

Neželjeni efekti koji su u fazi utvrđivanja:

Često : pad krvnog pritiska
Manje često: povećanje krvnog pritiska

Dugotrajni prekid transmisije nerva se može pojaviti nakon primjene atrikaina. Povlačenje senzornih
simptoma se obično dešava nakon 8 sedmica.
Ukoliko dobijete bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa ljekarom, stomatologom ili farmaceutom. Ovo
uključuje i moguće nuspojave koje nisu navedene u uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Septanest

Čuvajte ovaj lijek izvan dosega i vidokruga djece.
Nemojte stavljati u frižider ili zamrzavati.
Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnom pakovanju, kako biste ga zaštitili od izvora svjetlosti.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka trajanja, koji je naznačen na kutiji ili spremniku nakon datuma
označenog sa “EXP” (rok trajanja). Rok trajanjase odnosi naposljednji dan tog mjeseca.
Ulošci su samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko se iskoristi samo dio uloška, ostatak se mora odbaciti.
Nemojte bacati neiskorišćeni lijek u otpadne vode ili vodu u domaćinstvu. Upitajte farmaceuta kako da
bacite lijek koji više ne koristite. Ove mjere će doprinijeti zaštitu okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži Septanest 1/200 000
- Aktivne supstance su artikain hidrohlorid i adrenalin. 1ml rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain
hidrohlorida i 5 mikrograma adrenalina (u obliku tartrata). Svaki uložak (1,7 ml) sadrži 68 mg artikain-
hidrohlorida i 8,5 mikrograma adrenalina (u obliku tartrata).
Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, dinatrijum-edetat, natrijum-meta-bisulfid (E223), natrijum-hidroksid
(prilagođavanje pH vrijednosti), voda za injekciju,

Kako izgleda Septanest 1/200 000 i sadržaj pakovanja
Ovaj lijek je bistri i bezbojni rastvor. Pakovan je u cilindričnom ulošku od stakla tipa I, zatvoren

na jednom

kraju metalnim čepom, a na drugoj strani pokretnim poklopcem.
Svaki uložak sadrži 1,7 ml rastvora za injekciju.
Kartonska kutija sadrži 50 uložaka.

Proizvođač gotovog lijeka:
SEPTODONT
58, rue du Pont de Creteil
94100 Saint Maur des Fosses
FRANCUSKA

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini:
KRAJINALIJEK AD BANJA LUKA
Ilije Garašanina br. 6 Banja Luka

Režim izdavanja:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet:
Septanest 1/200 000, (40 mg + 5 mcg)/ml, rastvor za injekciju, 50 x 1,7 ml : 04-07.9-3763/14 od
25.05.2015.