SERTRALIN Genera 100 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Sertralin Genera
50 mg filmom obložene tablete
100 mg filmom obložene tablete

sertralin

Δ
Prije uzimanja Sertralin Genera filmom obloženih tableta pažljivo pročitajte cijelu uputu

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i

ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći sljedeće informacije:

1. Što su Sertralin Genera filmom obložene tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Sertralin Genera filmom obložene tableta
3. Kako uzimati Sertralin Genera filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sertralin Genera filmom obložene tablete
6. Dodatne informacije

1.

Što su Sertralin Genera filmom obložene tablete i za što se koriste

Aktivni sastojak u Sertralin Genera filmom obloženim tabletama je sertralin. Sertralin je lijek koji
pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI); ovi lijekovi se koriste u
tretmanu depresije i/ili anksioznih poremećaja.
Sertralin Genera filmom obložene se koriste za liječenje:

depresije i sprečavanje povrata depresije u odraslih osoba

opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 13 do
17 godina.

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti
uobičajenog uživanja u životu.
Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) je bolest povezana s tjeskobom i simptomima poput stalnog
naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije).

Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.
Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni zašto Vam je propisao Sertralin Genera filmom obložene
tablete.

2.

Prije nego počnete uzimati Sertralin Genera filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Setralin Genera filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak tableta (vidjeti dio 6.
„Dodatne informacije“)

ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) kao što su selegilin,
moklobemid) ili lijekove slične MAOI (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje sertralinom, morate
pričekati najmanje jedan tjedan prije nego započnete terapiju s MAOI. Nakon prekida liječenja s MAOI,
morate pričekati najmanje 2 tjedna prije početka terapije sa sertralinom.

ako uzimate lijek pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja)

Budite posebno oprezni sa Sertralin Genera filmom obloženim tabletama
Prije uzimanja Sertralin Genera filmom obloženih tableta, obavijestite svojeg liječnika ako bolujete ili
ste bolovali od sljedećih stanja:

ako patite od epilepsije i/ili ste imali epileptičke napadaje. Ako imate napadaj, odmah se
obratite svom liječniku.

ako patite od manično depresivnog poremećaja (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. Ako
imate epizodu manije, odmah se obratite svojem liječniku.

ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje „Misli o samoubojstvu i pogoršanje
depresije ili anksioznog poremećaja“)

serotoninski sindrom. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom može pojaviti pri uzimanju
određenih lijekova istovremeno sa sertralinom (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“). Liječnik će
Vam reći ako ste iskusili ovakvo stanje.

ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja sertralinom.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate određene lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka
(hipertenziju), budući ti lijekovi mogu promijeniti razinu natrija u krvi.

ako ste starije životne dobi, jer možete imati povećan rizik pojave niske razine natrija u krvi

ako imate problema s jetrom. Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu sertralina.

ako imate šećernu bolest (dijabetes), jer se razina glukoze u krvi može promijeniti tijekom
uzimanja sertralina, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za dijabetes

ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilna
kiselina ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja

ako ste mlađi od 18 godina. Sertralin Genera filmom obložene tablete se smiju koristiti jedino
za liječenje adolescenata u dobi od 13 do17 godina, koji imaju opsesivno kompulzivni
poremećaj. Ako se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati
(vidjeti dio „Upotreba u djece i adolescenata“).

ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT)

ako imate problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma (povećan pritisak u očima)

ako su Vam uočene nepravilnosti kod praćenja srca elektrokardiogramom (EKG) poznatiji kao
prolongirani QT interval.

Nemir/Akatizija
Akatizija (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja) je povezana s
upotrebom sertralina. Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Kod bolesnika u
kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno. Obratite se svom liječniku za savjet.

Reakcije ustezanja
Reakcije ustezanja su česte kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan (vidjeti
dio 4. „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i
razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni, ali kod nekih bolesnika
mogu biti i teški. Javljaju se unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi
simptomi sami nestanu unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više).
Kod prekida liječenja sertralinom, treba postupno smanjivati dozu kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili
mjeseci, potrebno je razmotriti sa liječnikom koji je najbolji način prekita liječenja sertralinom.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba), ponekad možda razmišljate o
samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja
antidepresivima, jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva
tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duže.

Možda ćete češće imati ovakve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave
samoubilačkog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koje su liječene
antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u
bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako o tome porazgovarate s bliskim rođakom ili bliskim prijateljem te ih
zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija
ili tjeskoba pogoršala, te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod djece i adolescenata
Sertralin nije namijenjen liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u slučaju opsesivno
kompulzivnog poremećaja. Kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme liječenja
antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji samoubojstva,
suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes). Moguće je da će Vaš
liječnik odlučiti propisati ovaj lijek i bolesniku mlađem od 18 godina, ako je to u interesu bolesnika. Ako
ste mlađi od 18 godina, a propisan Vam je ovaj lijek i želite o tome raspraviti, kontaktirajte Vašeg
liječnika.

Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod osobe mlađe od 18 godina koja
uzima sertralin , o tome obavijestite svog liječnika. Sigurnost sertralina vezana uz rast, sazrijevanje te
kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini nije potvrđena.

Uzimanje drugih lijekova sa Sertralin Genera filmom obloženim tabletama
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i
one koje ste nabavili bez recepta.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje sertralina ili sertralin može umanjiti učinkovitost drugih
lijekova ako se uzimaju istovremeno.

Istovremena primjena sertralina i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije) i
selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid¸i metilensko plavo (za
tretiranje visokog niova methemoglobina u krvi). Ne koristite sertralin zajedno s inhibitorima
monoaminooksidaze (MAOI).

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite sertralin zajedno s
pimozidom.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 tjedna. Obratite se svom liječniku.

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol)

lijekove koji se koriste za anesteziju ili za liječenje kroničnih bolova (fentanil)

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin)

lijekove za liječenje bolova /artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID) kao što je
ibuprofen, acetilsalicilna kiselina)

sedative (diazepam)

lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarnital, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid)

lijekove za liječenje prekomjerne želučane kiseline, čira želuca i gorušice (cimetidin,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,
fluvoksamin)

lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,
levomepromazin i olanzapin)

lijekove za tretiranje visokog krvnog tlaka, bolova u prsima i regulaciju srčanog ritma (npr.
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin)

lijekovi za liječenje infekcija izazvanih gljivicama (ketokonazol, itraconazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol)

lijekovi za liječenje HIV/SIDA i Hepatitis C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir, telaprevir)

lijekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacija ili kemoterapija
(aprepitant)

lijekovi za koje se zna da povećavaju rizik od promena u električnoj aktivnosti srca (neki
antipsihotici i antibiotici)

Uzimanje hrane i pića sa Sertralin Genera filmom obloženim tabletama
Sertralin Genera filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Za vrijeme uzimanja Sertralin Genera filmom obloženih tableta treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Sertralin Genera filmom obložene tablete se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer može doći do
povećanja koncentracije sertralina u Vašem organizmu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog liječnika ili ljekarnika
za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Sigurnost sertralina kod trudnica još nije u potpunosti utvrđena. Sertralin se može davati trudnicama
jedino ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za fetus. Žene koje uzimaju
sertralin, a mogu ostati trudne, moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (npr. tablete za
kontracepciju).

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite sertralin. Kada se sertralin uzima tijekom
trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput sertralina mogu povećati rizik pojave ozbiljnih
stanja kod djece, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), uslijed koje dolazi do
ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24
sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja obično počinju unutar 24 sata nakon poroda. Ovi
simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

plave usne

povraćanje ili nemogućnost hranjenja

umor, nemogućnost dužeg spavanja ili plača

ukočene ili mlohave mišiće

drhtanje, nervozu ili napadaje

pojačane reflekse

razdražljivost

nizak šećer u krvi

Ako vaše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma, ili ako ste zabrinuti u vezi
djetetova zdravlja, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će vas savjetovati.
Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Sertralin se može davati ženama koje doje
samo ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za dijete.
U istraživanjima na životinjama neki lijekovi slični sertralinu doveli su do smanjenja kvalitete spermija.
Zbog toga postoji mogućnost da lijek utječe na plodnost, ali takav učinak u ljudi još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima
Psihotropni lijekovi kao što je sertralin mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili radu
na strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili raditi na strojevima dok ne saznate kako ovaj
lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje.

3. Kako uzimati Sertralin Genera filmom obložene tablete
Uvijek uzimajte tablete točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Sertralin Genera filmom obložene tablete mogu se uzimati s ili bez hrane.
Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer.
Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Sertralin Genera filmom obložene tablete nisu namijenjene za lomljenje.

Odrasli
Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj
Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno.
Dnevna doza može se povećavati za 50 mg tjedno, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna
preporučena doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti
Sertralin Genera se jedino može koristiti za liječenje adolescenata u dobi od 13 do17 godina koji
boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a).

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina:

Preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno.
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika te slijedite njegove upute.
Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti, te
o Vašoj reakciji na lijek. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što dođe do ublažavanja
Vaših simptoma. Liječenje depresije se obično nastavlja 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako uzmete više Sertralin Genera filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima lijeka ili ne.
Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu,
uznemirenost, omaglicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti Sertralin Genera filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u
uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Sertralin Genera filmom obložene tablete
Ne prekidajte uzimanje tableta osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će postepeno
smanjivati dozu Sertralin Genera filmom obloženih tableta kroz nekoliko tjedana, prije nego u
potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave
kao što su omaglica, obamrlost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj
mučnine, povraćanje i drhtavica. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu
za vrijeme prestanka uzimanja Sertralin Genera filmom obloženih tableta, molimo Vas, obratite se
svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Sertralin Genera filmom obloženih
tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi i Sertralin Genera filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.
Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o uzetoj dozi lijeka i često prolaze s nastavkom
liječenja.
Odmah se obratite svom liječniku ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih simptoma:

ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme), a
može zahvatiti usta i jezik. On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti
liječenje.

alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,
problema s disanjem, piskanje pri disanju, oticanja vjeđa, lica ili usana

ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,
prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim
slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa
sertralinom. Vaš liječnik će možda prekinuti liječenje.

ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju, što može ukazivati na oštećenje jetre

ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne
ideje)

ako počnete osjećati nemir, te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli
uzimati sertralin. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

ako imate epileptički napadaj

ako imate epizodu manije (vidjeti dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete uzimati
Sertralin Genera filmom obložene tablete“)

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost
ejakulacije, umor

Česte nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena spolna
želja, škrgutanje zubima

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti

poremećaji vida, zvonjava u ušima

palpitacije, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bolovi u zgobovima

slabost

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

prehlada, curenje iz nosa

preosjetljivost

sniženi hormoni štitnjače

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, bezbrižnost, neuobičajene misli, agresivnost

konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak
pamćenja, smanjen osjet, poremećaj govora, omaglica kod ustajanja, gubitak svijest, migrena

proširene papile

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo

problemi s disanjem, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika,
podrigivanje

naticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, edemi lica, gubitak kose, hladni znoj, suha koža,
koprivnjača, svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,
problemi s mokrenjem, nekontrolisano mokrenje

krvarenje iz rodnice, spolna disfunkcija,spolna disfunkcija žena, nepravilnosti menstrualnog
ciklusa, oticanje nogu, zimica, vrućica, slabost, žeđ, povećanje jetrenih enzima, gubitak
težine, povećanje težine

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika)

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, nizak šećer u krvi

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja, misli
o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

različite alergijske reakcije

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjećaji, poremećaji osjetila

glaukom (očni pritisak), problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost
očiju na svjetlo, krvarenje u oku, problemi sa kontroliranjem šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, stezanje
u grlu, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zubi, problemi s jezikom, ulceracije
usta, problemi s funkcijom jetre

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj
mirisa kože, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, krv u mokraći

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bol penisa i
prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki

hernija, , smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, , abnormalnost sjemena,
povećanje nivoa kolesterola u krvi, ozljede, proširenje krvnih žila

zabilježeni su slučajevi suicidalnih ideja ili suicidalnog ponašanja tijekom terapije sertralinom
ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 2.).

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržištu

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, problemi sa žlijezdama s
unutarnjim izlučivanjem, niska razina soli u krvi, povećanje razine šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

poremećaji pokreta (neprekidno kretanje, napetost mišića, otežano hodanje i ukočenost,
grčevi i nenamjerni pokreti mišića ), iznenadne ozbiljne glavobolje (koje mogu biti znak
ozbiljnog zdravstvenog stanja poznatijeg kao Reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski
sindrom (RCVS)

poremećaj vida, nejednaka veličina papila, problemi sa krvarenjem( krvarenje iz želuca),
progresivni ožiljci plučnog tkiva (bolest intersticija pluća), upala gušterače, poremećaji funkcije
jetre, žuta boja kože i očiju (žutica)

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa
zgrušavanjem krvi, poremećeni laboratorijski nalazi,

mokrenje u krevet.

Lagana

ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsima što može biti posljedica promjena u električnoj
aktivnosti vidljiva na elektrokardiogramu) ili nepravilan ritam srca.,

Nuspojave kod djece i adolescenata
U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao u odraslih
osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave kod djece i adolescenata su glavobolja,
nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji mogu nastati nakon prekida terapije
Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti simptome kao što su omaglica, utrnulost,
poremećaj spavanja, uznemirenost ili napetost, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtanje (vidjeti dio
3. „Ako prestanete uzimati Sertralin Genera filmom obložene tablete“).

Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg lliječnika
ili ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Sertralin Genera filmom obložene tablete
Sertralin Genera filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Ne uzimajte lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Što Sertralin Genera filmom obložene sadrže

Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Jezgra tablete:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalinična; natrijev škroboglikolat,vrste A;
hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Sertralin Genera 50 mg filmom obložene tablete: Opadry 13B50666 Blue koji sadrži: titanijev dioksid
(E171), hipromeloza (E464), makrogoli, polisorbat (E433), indigocarmin (E132)
Sertralin Genera 100 mg filmom obložene tablete: Opadry 13B52105 Yellow koji sadrži: titanijev
dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogoli, polisorbat (E433), željezov oksid žuti (E172)

Kako Sertralin Genera filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Sertralin Genera 50 mg su plave bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule, s utisnutom
oznakom „SER“ na jednoj strani i oznakama „5“ i „0“ sa svake strane razdjelnog ureza na drugoj strani
tablete.
Sertralin Genera 100 mg su žute bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule, s utisnutom
oznakom „SER“ na jednoj strani i oznakom „100“ na drugoj strani tablete.

Sertralin Genera 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete su u pakovanju od 28 (2x14) tableta u
bijelom neprozirnom PVC /PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GENERA d.o.o.,
Hamdije Čemerlića 2/14, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sertralin Genera 28 x 50 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3341/13 od 02.03.2015.
Sertralin Genera 28 x 100 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3342/13 od 02.03.2015.