SETALIN 50 mg tableta

∆ SETALIN

50 mg

filmom obložena tableta 

sertralin

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1.     Šta je SETALIN i za šta se koristi

2.     Prije nego počnete uzimati SETALIN

3.     Kako uzimati SETALIN

4.     Mogući neželjeni efekti

5.     Kako čuvati SETALIN

6.     Dodatne informacije

 

1.      ŠTA JE SETALIN I ZA ŠTA SE KORISTI

 

SETALIN sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin pripada skupini lijekova pod nazivom „selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina." Ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije i/ili poremećaje tjeskobe.

 

SETALIN se može primjenjivati za:

-       liječenje depresije i sprječavanje ponovne pojave depresije (u odraslih);

-       liječenje socijalno-anksioznog poremećaja (u odraslih);

-       liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih).

-       liječenje paničnog poremećaja (u odraslih);

-       liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina);

 

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti uobičajenog uživanja u životu.

 

Opsesivno-kompulzivni poremećaji i panični poremećaji su bolesti povezane s tjeskobom sa simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije).

 

Posttraumatski stresni poremećej (PTSP)  je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalno-anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji snažne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

 

Vaš ljekar je odlučio da je ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom ljekaru ako niste sigurni za šta ste dobili SETALIN.

 

2.      PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SETALIN

 

Nemojte uzimati SETALIN:

-       ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak SETALIN tableta (lista pomoćnih supstanci navedena je u dijelu 6. Dodatne informacije);

-       ako uzimate ili ste uzimali lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (IMAO, kao šta su selegilin, moklobemid) ili IMAO-slične lijekove (kao šta je linezolid). Ako ste prekinuli liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jednu sedmicu, prije nego počnete liječenje sa inhibitorima monoaminooksidaze. Nakon prestanka liječenja s inhibitorima monoaminooksidaze, morate pričekati najmanje 2 sedmice prije nego počnete liječenje sertralinom;

-       ako uzimate drugi lijek pod nazivom pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja kao šta su psihoze).

 

Budite posebno oprezni sa SETALIN tabletama:

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Obratite se svom ljekaru prije uzimanja SETALIN tableta, ako se bilo šta od sljedeće navedenog odnosi na Vas:

 

-       ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja, obratite se odmah svom ljekaru.

-       ako ste bolovali od manično-depresivne bolesti (bipolarnog poremećaja) ili šizofrenije. U slučaju manične epizode, odmah se obratite svom ljekaru.

-       ako imate ili ste imali prije misli o samoozlijeđivanju ili samoubistvu (vidi dio Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili poremećaja tjeskobe).

-       ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim se slučajevima može javiti ovaj sindrom pri istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (za simptome vidi dio 4. Mogući neželjeni efekti). Vaš ljekar će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

-       ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, budući da i SETALIN može sniziti vrijednost natrija. Također morate obavijestiti svog ljekara, ako uzimate neke lijekove za snižavanje pritiska, jer i oni mogu promijeniti vrijednosti natrija u krvi.

-       ako ste stariji posebno pripazite na vrijednosti natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja nivoa natrija u Vašoj krvi (kako je navedeno gore).

-       bolest jetre: Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno smanjiti dozu SETALIN tableta.

-       dijabetes: nivo glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja SETALIN tabletama, pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova za dijabetes.

-       ako ste bolovali od poremećaja krvarenja ili ste uzimali lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilnu kiselinu ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

-       ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. SETALIN smiju uzimati samo djeca i adolescenti u dobi 6-17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ako se liječite od ovog poremećaja, ljekar će Vas pažljivo nadzirati (vidi dio Primjena u djece i adolescenata).

-       ako ste na elektro-konvulzivnoj terapiji.

 

Nemir/akatizija:

Uzimanje sertralina je povezano s nemirom i potrebom za kretanjem, često nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja (akatizija). Najviše je vjerojatno da će se ovo javiti tokom prvih sedmica liječenja. Povećanje doze može biti štetno, pa ukoliko razvijete takve simptome morate se obratiti ljekaru.

 

Reakcije apstinencije:

Neželjeni efekti povezani s prekidanjem terapije (reakcije apstinencije) su česte, posebno ako je liječenje prekinuto iznenada (vidi dio 3. Ako ste zaboravili uzeti SETALIN i dio 4. Mogući neželjeni efekti). Rizik pojave simptoma apstinencija ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, kod nekih bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 sedmice. U nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja sertralinom preporučuje se postupno smanjivanje doze kroz period od nekoliko sedmica ili mjeseci, te se uvijek potrebno posavjetovati o najboljem načinu prekidanja terapije sa svojim ljekarom.

 

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili poremećaja tjeskobe:

Ako ste depresivni i/ili ako bolujete od poremećaja tjeskobe katkad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubistvu. Takve misli mogu biti naglašenije kod početka primjene antidepresiva, budući da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za početak djelovanja, obično oko dvije sedmice a katkada i duže.

 

Više je vjerojatno da ćete imati takve misli:

-       ako ste prethodno razmišljali o samoubistvu ili samoozljeđivanju;

-       ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su liječeni antidepresivima.

 

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubistvu, odmah se obratite svojem ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

 

Možda će Vam pomoći ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe te ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

 

Primjena u djece i adolescenata:

Sertralin se obično ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev bolesnika s opsesivno-kompulzivnim poremećajem. Bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećan rizik za razvoj neželjenih efekata, kao šta su pokušaj samoubistva, misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu (suicidalne misli) i neprijateljsko držanje (uglavnom agresivnost, protivljenje i ljutnja) tokom liječenja ovom vrstom lijekova. Ipak Vaš ljekar može odlučiti i propisati SETALIN bolesniku mlađem od 18 godina, ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ako Vam je ljekar propisao SETALIN i mlađi ste od 18 godina, a zanima Vas razlog propisivanja, razgovarajte sa njim. Obratite se ljekaru ako se neki od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša, a uzimate SETALIN. Također, nije utvrđena dugotrajna sigurnost primjene SETALIN tableta unutar ove dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te učenje (kognitivna sposobnost) i ponašanje.

 

Uzimanje drugih lijekova sa SETALIN tabletama

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

 

Neki lijekovi mogu mijenjati efekat SETALIN tableta isto kao šta SETALIN može utjecati na učinkovitost drugih lijekova uzetih istovremeno.

 

Istovremena primjena SETALIN tableta sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne neželjene efekte:

-       lijekovi pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza, kao šta su moklobemid (za liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) i antibiotik linezolid. Ne uzimajte SETALIN istovremeno s ovim lijekovima.

-       lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja kao šta su psihoze (pimozid). Ne uzimajte SETALIN istovremeno s pimozidom.

 

Recite svojem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-       biljni preparat koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum). Efekat gospine trave može trajati 1-2 sedmice;

-       proizvode koji sadrže amino kiselinu triptofan;

-       lijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol);

-       lijekove koji se koriste u anesteziji ili za liječenje hronične boli (fentanil);

-       lijekove za liječenje migrena (npr. sumatriptan);

-       lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin);

-       lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protivupalne lijekove, kao šta su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina);

-       sedative (diazepam);

-       diuretike (lijekove za izlučivanje mokraće);

-       lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin);

-       lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid);

-       lijekove za liječenje povećane kiseline u želucu i čira (cimetidin);

-       lijekove za liječenje manije i depresije (litij);

-       ostale lijekove za liječenje depresije (kao šta su amitriptilin, nortriptilin);

-       lijekove za liječenje šizofrenije i ostalih psihičkih poremećaja (kao šta su perfenazin, levomepromazin i olanzapin);

-       lijekove za reguliranje brzine i ritma srca (kao šta su flekainid, propafenon).

 

Uzimanje hrane i pića s SETALIN tabletama

SETALIN se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Za vrijeme uzimanja SETALIN tableta potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sertralin se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa jer on može povećati nivo sertralina u Vašem tijelu.

 

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

 

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrđena. Sertralin možete uzimati u trudnoći, samo ako Vaš ljekar procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za razvoj djeteta. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (kao što su tablete za kontracepciju) dok uzimate sertralin.

 

Provjerite znaju li Vaša babica i/ili ljekar da uzimate SETALIN. Kada se uzimaju tokom trudnoće, a posebno tokom zadnja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput SETALIN tableta mogu u djece povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta, zbog koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj babici i/ili ljekaru.

 

Vaše novorođenče može također imati i druga stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja. Simptomi uključuju:

-       poteškoće s disanjem;

-       plavičasto obojena koža ili pojava da je djetetu prevruće ili prehladno;

-       plave usnice;

-       povraćanje ili nepravilno hranjenje;

-       osjećaj velikog umora, nemogućnost spavanja ili prekomjerno plakanje;

-       kruti ili mlohavi mišići;

-       nevoljno drhtanje, nervoza ili napadaji;

-       pojačane refleksne reakcije;

-       razdražljivost;

-       nizak nivo šećera u krvi.

 

Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma prilikom rođenja ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje, obratite se za savjet svojem ljekaru ili babici.

 

Postoje dokazi da sertralin prolazi u  majčino mlijeko. Sertralin se može davati ženama koje doje samo ako ljekar procijeni da je korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

 

Pokazano je u ispitivanjima na životinjama da neki lijekovi poput sertralina mogu smanjiti kvalitetu sperme. Teoretski, to bi moglo utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi dosad nije primijećen.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogučim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilokom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Psihotropni lijekovi, kao šta je sertralin, mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rada na mašinama. Zbog toga ne smijete upravljati vozilima ili raditi na mašinama dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

 

3.     KAKO UZIMATI SETALIN

 

Uvijek uzmite SETALIN tačno onako kako Vam je rekao ljekar. SETALIN se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

 

SETALIN uzimajte jednom na dan, ujutro ili uvečer.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

 

Uobičajeno doziranje:

Odrasli:

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena djelotvorna doza za depresiju i opsesivnokompulzivni poremećaj je 50 mg dnevno. Dnevna doza može se povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jedne sedmice, kroz razdoblje od nekoliko sedmica. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

 

Panični poremećaj, socijalno-anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Za panični poremećaj, socijalno-anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje je potrebno započeti s 25 mg dnevno, te nakon sedmicu dana povećati na 50 mg dnevno. Dnevna doza se tada može povećavati u koracima od 50 mg kroz sedmična razdoblja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

 

Djeca i adolescenti:

SETALIN se smije primjenjivati samo za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

 

Opsesivno-kompulzivan poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno.

Nakon jedne sedmice Vaš ljekar je može povećati na 50 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

 

Adolescenti u dobi od 13-17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

 

Obavijestite svog ljekara ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

 

Ljekar će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o Vašoj reakciji na liječenje. Može proći nekoliko sedmica prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje depresije obično je potrebno nastaviti 6 mjeseci nakon poboljšanja.

 

Ako uzmete više SETALIN tableta nego šta ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše SETALIN tableta, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili požurite u najbližu bolnicu. Uzmite pakovanje SETALIN tableta sa sobom, bez obzira ima li u njemu tableta ili je prazno.

 

Simptomi predoziranja mogu uključivati omamljenost, mučninu i povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu, uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

 

Ako ste zaboravili uzeti SETALIN

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

 

Ako prestanete uzimati SETALIN

Nemojte prestati uzimati SETALIN, osim ako Vam to nije savjetovao ljekar. Ljekar će Vam postupno smanjivati dozu SETALIN tableta kroz nekoliko sedmica, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti neželjene efekte kao šta su omaglica, utrnulost, poremećaje spavanja, uznemirenost ili tjeskobu, glavobolje, osjećaj mučnine, povraćanje i drhtavicu. Ako primijetite bilo koji od ovih neželjenih efekata ili bilo koji drugi neželjeni efekat za vrijeme prestanka uzimanja SETALIN tableta, obratite se svom ljekaru.

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom SETALIN tableta obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

4.     MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

 

Kao i svi drugi lijekovi SETALIN može izazvati neželjene efekte.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

Najčešći neželjeni efekat je mučnina. Neželjeni efekti ovise o dozi i obično prolaze ili se smanjuju nastavkom liječenja.

 

Odmah se obratite ljekaru:

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neke od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

-       Ako razvijete jaki kožni osip koji uzrokuje stvaranje mjehurića (multiformni eritem), (može zahvatiti usta i jezik). Ovo može ukazivati na stanje poznato kao Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza. U tom će slučaju ljekar prekinuti Vaše liječenje.

-       Alergijsku reakciju ili alergiju koja obuhvata simptome poput kožnog osipa koji svrbi, probleme s disanjem, piskanje pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica ili usana.

-       Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni pritisak, prekomjerno znojenje i ubrzane otkucaje srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima se ovaj sindrom može javiti pri istovremenom uzimanju određenih lijekova sa sertralinom. Ljekar tada može prekinuti terapiju.

-       Ako se javi žutilo kože i očiju, što može ukazivati na oštećenje jetre.

-       Ako osjećate simptome depresije s idejama o samoozljeđivanju ili samoubistvu (suicidalne misli).

-       Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli uzimati SETALIN. Potrebno je obratiti se svojem ljekaru ako počnete osjećati nemir.

-       Ako imate napadaj.

-       Ako imate maničnu epizodu (vidi dio 2. Budite oprezni s SETALIN tabletama).

 

Sljedeći neželjeni efekti zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

 

Vrlo česti neželjeni efekti (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

Nesanica, omaglica, jaka pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost ejakulacije, umor.

 

Česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

-       grlobolja, anoreksija, povećan apetit,

-       depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena seksualna želja, škrgutanje zubima,

-       utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, neuobičajen okus, smanjenje pažnje,

-       vidni poremećaji, zujanje u ušima,

-       palpitacije, navale vrućine (valunzi), zijevanje,

-       bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor, nervoza želuca, nadutost,

-       osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, poremećaj spolne funkcije, nemogućnost postizanja erekcije, bolovi u grudima.

 

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 od 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

-       prehlada, curenje iz nosa,

-       halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli,

-       konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, pojačano kretanje, gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, migrena,

-       bol u uhu, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni pritisak, crvenilo uz osjećaj vrućine,

-       otežano disanje, moguće piskanje pri disanju, osjećaj nedostatka zraka, krvarenje iz nosa,

-       upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano stvaranje sline, poremećaji jezika, podrigivanje,

-       oticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladan znoj, suha koža, koprivnjača,

-       osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića,

-       noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem,

-       krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaj kod žene, opće loše stanje, zimica, temperatura, slabost, žeđ, gubitak težine, povećanje težine.

 

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 od 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

-       crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok holesterol, nizak nivo šećera u krvi,

-       fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaj, agresivnost, paranoja, misli o samoubistvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

-       koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila,

-       glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice,

-       srčani udar, usporeni otkucaji srca, srčani problem, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje,

-       krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problem s jezikom, ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre,

-       kožni problem s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju,

-       smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, oklijevanje pri mokrenju,

-       pojačano krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni iscjedak, produžena erekcija, iscjedak iz dojki,

-       hernija, ožiljak na mjestu primjene, smanjena podnošljivost lijeka, otežano hodanje, poremećeni laboratorijski nalazi, abnormalnost sperme, ozljeda, proširenje krvnih žila,

-       slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su tokom uzimanja sertralina ili brzo nakon prekida terapije (vidi dio 2).

 

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježeni su sljedeći neželjeni efekti:

-       smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, nizak nivo hormona štitnjače, endokrini problem, nizak nivo soli u krvi, problemi kontroliranja nivoa šećera u krvi (dijabetes), povećan nivo šećera u krvi,

-       zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje,

-       problemi s pokretanjem mišića (kao šta su prekomjerno kretanje, napetost mišića i otežano hodanje), nesvjestica,

-       poremećaji vida, problemi s krvarenjem (kao šta je krvarenje iz nosa, krvarenje u želucu ili krv u mokraći), upala gušterače, ozbiljni poremećaji funkcije jetre, žutilo kože i očiju (žutica),

-       edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bol u zglobovima, grčevi mišića, povećanje dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, oticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem, noćno mokrenje u krevet i ozbiljna alergijska reakcija.

 

Neželjeni efekti u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, neželjeni efekti su uglavnom bili slični kao i u odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešći neželjeni efekti u djece i adolescenata su glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

 

Simptomi koji se javljaju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti neželjeni efekti kao što su omaglica, utrnulost, poremećaji sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolje, osjećaj mučnine, povraćanje i drhtavica (vidi dio 3. Ako prestanete uzimati SETALIN).

 

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

 

Ako primjetite da je neželjeni efekat ljeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavjestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

5.     KAKO ČUVATI SETALIN

Čuvanje

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi  do 25ºC.

 

Rok upotrebe:

3 (tri) godine od datuma proizvodnje.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

 

6.     DODATNE INFORMACIJE

 

Šta sadrže SETALIN filmom obložene tablete?

 

Aktivna supstanca je: sertralin

Jedna SETALIN 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina (kao sertralin hidrohlorid).

 

Pomoćne supstance:

Mikrokristalna celuloza, anhidrovani kalcijev hidrogen fosfat, natrij škrobni glikolat (tip A), hidroksipropil celuloza (Klucel EF), magnezijev stearat, hidroksipropil metilceluloza 2910 (Metocel E5), titanijev dioksid.

 

Kako SETALIN izgleda i sadržaj pakovanja?

SETALIN 50 mg su bijele, okrugle, blago ispupčene, filmom obložene tablete.

∆ SETALIN 50 mg tablete:

30 tableta u blisteru od PVC/aluminium folije (3 blistera sa po 10 tableta), u kutiji.

 

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač:

Farmavita d.o.o. Sarajevo,

Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

 

Proizvođač gotovog lijeka:

Farmavita d.o.o. Sarajevo,

u saradnji sa

The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. Jordan

Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Farmavita d.o.o. Sarajevo,

Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

∆ Setalin, filmom obložena tablet, 30 x 50 mg: 04-07.10-3725/13 od 08.11.2013.