SIDATA 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

SIDATA

50 mg
film tableta

sertralin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Sidata i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Sidata
3. Kako se upotrebljava lijek Sidata
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Sidata
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK SIDATA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
SIDATA

film tablete kao aktivni sastojak sadrže sertralin, koji pripada grupi lijekova pod nazivom

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI). Koristi se u liječenju depresije i/ili anksioznih
poremećaja.

SIDATA film tablete se mogu koristi u liječenju:

Depresije i sprečavanju ponovnog nastanka epizoda depresije (kod odraslih osoba).

Socijalno anksioznog poremećaja (kod odraslih osoba).

Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih osoba).

Paničnog poremećaja (kod odraslih osoba).

Opsesivno kompulsivnog poremećaja (OKP) (kod odraslih osoba, djece i adolescenata starosti
od 6 do 17 godina).

Depresija je klinička bolest čiji su simptomi osjećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili
uživanja u životu kao nekada.

Opsesivno kompulsivni poremećaji (OKP) i panični poremećaji su bolesti povezane sa anskioznosti,
čiji su simptomi stalna opterećenost istim idejama (opsesija) zbog kojih radite rituale ponavljanja
(kompulsivnosti).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje može da se javi poslije veoma emotivno
traumatičnog iskustva, i ima neke simptome koji su slični depresiji i anksioznosti. Socijalno anksiozni
poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana sa anksioznosti. Karakterišu ga osjećaji intenzivne
anksioznosti ili nelagode u društvenim situacijama (npr. razgovarati sa nepoznatim osobama, govoriti
ispred grupe ljudi, jesti i piti pred ostalim ljudima ili ste zabrinuti da ćete se možda osramotiti svojim
ponašanjem).

Vaš ljekar je odlučio da ovaj lijek odgovara liječenju Vaše bolesti.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako niste sigurni zašto Vam je prepisao lijek Sidata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SIDATA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Sidata film tablete ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični na sertralin ili na bilo koji drugi sastojak u preparatu (vidjeti poglavlje 6).

Uzimate ili ste uzimali lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što su
selegilin, moklobemid) ili lijekovi kao što su MAOI (npr. linezolid). Ukoliko prekinete terapiju
sertralinom, morate čekati najmanje jednu sedmicu prije nego započnete liječenje sa MAOI.
Poslije prekida terapije sa MAOI, morate sačekati najmanje dvije sedmice prije početka liječenja
sertralinom.

Ukoliko uzimate drugi lijek koji se zove pimozid (koristi se u liječenju psihoza).

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka Sidata, ukoliko bolujete ili ste bolovali u prošlosti od
bilo kojih navedenih zdravstvenih stanja:

Imate epilepsiju (napade) ili istoriju napada. Ukoliko imate napad, odmah obavijestite Vašeg
ljekara.

Ste bolovali od manično-depresivne psihoze (bipolarni afektivni poremećaj) ili šizofrenije. Ukoliko
imate maničnu epizodu, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Imate ili ste prethodno imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (vidjeti dole pod naslovom
Misli o samoubistvu i pogoršavanje Vaše depresije ili anksiozni poremećaj).

Imate Serotoninski sindrom. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kad uzimate
određene lijekove u isto vrijeme kao što je sertralin. (Za simptome, vidjeti poglavlje 4. Moguća
neželjena dejstva). Vaš ljekar će Vam reći da li ste bolovali od ovog sindroma u prošlosti.

Imate nizak nivo natrijuma u krvi, pošto se to može javiti prilikom terapije sa lijekom SIDATA.
Morate obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko uzimate određene lijekove za hipertenziju, pošto ti
lijekovi mogu poremetiti nivo natrijuma u krvi.

Ste starija osoba jer može postojati veći rizik da imate nizak nivo natrijuma u krvi (vidjeti gore
navedeno).

Imate bolest jetre; Vaš ljekar će možda odlučiti da Vam smanji dozu lijeka SIDATA.

Imate dijabetes; lijek SIDATA može promijeniti nivo glukoze u krvi i možda će se morati uraditi
prilagođavanje Vaših lijekova za dijabetes.

Ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrijeđuju krv (npr. acetilsalicilna
kiselina (aspirin), ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

Ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lijek SIDATA bi se trebao samo koristiti u liječenju
djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno kompulsivnog
poremećaja (OKP). Ukoliko se liječite od ovog poremećaja, Vaš ljekar će željeti da pažljivo prati
Vaše zdravstveno stanje (vidjeti dolje – Djeca i adolescenti).

Se liječite elektrokonvulzivnom terapijom (ECT),

Imate probleme sa očima, kao što su određene vrste glaukoma (povećan pritisak u oku).

Vam je rečeno da imate abnormalnost srca koja je ustanovljena poslije elektrokardiograma (ECG)
poznat kao produženi QT-interval.

Nemir/Akatisija:
Primjena sertralina je povezana sa neprijatnom uznemirenošću i potrebi da se krećete, često u
nemogućnosti da sjedite ili stojite mirno (akatisija). Najvjerovanije je moguće da se javi za vrijeme
prve dvije sedmice liječenja. Povećanje doze može biti štetno stoga ukoliko se jave ovi simptomi
morate razgovarati sa Vašim ljekarom.

Reakcije opijatnog povlačenja:
Neželjena dejstva povezana sa prestankom liječenja (reakcije opijatnog povlačenja) su uobičajena,
posebno ako je liječenje prekinuto iznenada (vidjeti poglavlje 3 Ako naglo prestane sa uzimanjem
lijeka SIDATA i poglavlje 4 Moguća neželjena dejstva). Rizik javljanja simptoma opijatnog povlačenja
zavise od dužine liječenja, doziranja i brzine kojom se smanjivala doza. Generalno, ovakvi simptomi
su blagi do umjereni. Međutim, mogu biti ozbiljni kod nekih pacijenata. Obično se javljaju u prvih
nekoliko dana poslije prestanka terapije. Uopšteno, ovakvi simptomi se povuku sami od sebe i
postepeno nestanu u roku od 2 sedmice. Kod nekih pacijenata mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili
duže). Kada prekidate liječenje sertralinom preporučuje se postepeno smanjivanje doze u periodu od
nekoliko sedmica i mjeseci, i uvijek bi trebali da razgovarate sa Vašim ljekarom koji je najbolji način za
prestanak terapije lijekom SIDATA.

Misli o samoubistvu i pogoršavanje depresije i anksioznog poremećaja:
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, možete ponekad promišljati o
samopovređivanju ili samoubistvu. To može da se pojača kad prvi put započinjete terapiju

antidepresivima, pošto svim ovim lijekovima je potrebno vrijeme da počnu djelovati, obično oko dvije
sedmice, a ponekad i duže.

Postoji veća vjerovatnoća da ćete imati ovake misli:

Ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu i samopovređivanju.

Ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije dobijene od kliničkih studija su pokazale povećan
rizik suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koji
su se liječili antidepresivima.

Ukoliko ste pomišljali o samopovređivanju ili samoubistvu u bilo koje doba, obavijestite Vašeg ljekara
ili se odmah prijavite u bolnicu.
Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate
anksiozni poremećaj, i zamoliti ih da pročitaju ovo uputstvo. Možda ćete ih zamoliti da Vam kažu da li
misle da se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju, ili su zabrinuti zbog promjena u
Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti:
Sertralin se ne bi trebao koristiti kod djece i adolescenata mlađim od 18 godina, osim za pacijente koji
imaju opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP). Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik
javljanja neželjenih dejstava, kao što su pokušaj ubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu
(suicidalne misli) i neprijateljstvo (uglavnom agresivnost, oprečno ponašanje i bijes) kad se liječe
ovom grupom lijekova. Bez obzira, moguće je da Vaš ljekar propiše lijek SIDATA pacijentu mlađem od
18 godina ako je to u interesu pacijenta. Ukoliko Vam Vaš ljekar propiše lijek SIDATA i mlađi ste od 18
godina i želite razgovarati više o tome, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru.
Osim toga, ukoliko bilo koji od simptoma gore navedenih se jave ili pogoršaju dok uzimate lijek
SIDATA, morate obavijestiti Vašeg ljekara. Takođe, nema podataka o dugotrajnoj bezbjednosti
primjene lijeka SIDATA koji se odnose na rast, sazrijevanje, učenje (kognitivni razvoj) i ponašanje.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka SIDATA, ili lijek SIDATA može smanjiti efikasnost drugih
lijekova koje uzimate u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka SIDATA istovremeno sa dole navedenim lijekovima mogu dovesti do ozbiljnih
neželjenih dejstava:

Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što je moklobemid (koristi se za
liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilen plavo
(za liječenje visokog nivoa methemoglobina u krvi. Ne smijete primjenjivati lijek SIDATA
istovremeno sa ovim lijekovima.

Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza (pimozid). Ne smijete primjenjivati
lijek SIDATA istovremeno sa lijekom pimozid.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

Biljni lijek koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum). Dejstva kantariona mogu trajati 1-2
sedmice.

Preparate koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lijekovi koji se koriste za liječenje jakih bolova (npr. tramadol).

Lijekovi koji se koriste u anesteziji ili za liječenje hroničnog bola (fentanil, mivakurijum i
suksametonijum).

Lijekovi za liječenje migrena (npr. sumatriptan).

Lijek za razrijeđivanje krvi (varfarin).

Lijekovi za liječenje bolova/artritisa (nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAID) kao što je ibuprofen,
acetilsalicilna kiselina (aspirin)).

Sedativi (diazepam).

Diuretici (takođe poznati i kao tablete za vodu).

Lijek za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).

Lijekovi za liječenje dijabetesa (tolbutamid).

Lijekovi za liječenje viška kiselina u želucu, čireva i gorušice (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol,
pantoprazol, rabeprazol)

Lijekovi za liječenje manija i depresije (litijum).

Ostali lijekovi za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,
fluvoksamin).

Lijekovi za liječenje šizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,
levomepromazin i olanzapin).

Lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska, bola u grudima ili stabilizaciju otkucaja i ritma srca
(kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
eritromicin).

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol. Itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol).

Lijekovi za liječenje HIV/AIDS i Hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir, telaprevir).

Lijekovi koji se koriste u sprečavanju mučnine i povraćanja poslije operacije ili hemoterapije
(aprepitant)

Lijekovi poznati da povećavanju rizik promjena u elektronskoj aktivnosti srca (npr. neki
antipsihotici i antibiotici).

Uzimanje lijeka Sidata sa hranom ili pićima
Lijek SIDATA se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.
Alkohol se treba izbjegavati dok se uzima lijek SIDATA.
Sertralin ne bi trebali uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, jer može povećati količinu
sertralina u Vašem tijelu.

Primjena lijeka Sidata u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka SIDATA.
Bezbjednost primjene sertralina nije upotpunosti utvrđena kod trudnica. Sertralin će Vam propisati Vaš
ljekar samo u slučaju da smatra da će Vam više koristi doprinijeti od mogućih rizika za razvoj djeteta.
Ukoliko ste žena koja može da rađa trebali bi koristiti adekvatne metode kontracepcije (kao što je
kontracepcijska pilula), kad uzimate sertralin.

Ukoliko uzimate lijek SIDATA, obavijestite o tome Vašu akušerku i/ili ljekara. Kada se lijekovi slični
lijeku SIDATA koriste u toku trudnoće, posebno u posljednja tri mjeseca trudnoće, raste rizik od
pojave ozbiljnog poremećaja kod bebe, pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta
(PPHN). Ovaj poremećaj se manifestuje ubrzanim disanjem i modrilom. Ovi simptomi se obično
javljaju u prvih 24 h nakon rođenja. Ukoliko se ovi simptomi jave kod Vaše bebe, odmah obavijestite o
tome Vašu akušerku i/ili ljekara.
Vaša beba možda takođe ima i druga zdravstvena stanja, koja se obično javljaju u prva 24 sata nakon
poroda. Simptomi uključuju:

Poteškoće u disanju,

Modrilo kože ili da je pretopla ili hladna,

Modre usne,

Povraćanje ili ne jede pravilno,

Veoma je umorna, ne može da spava ili mnogo plače,

Ukočeni ili mlohavi mišići,

Drhtanje, grčevo trzanje, napadi,

Pojačane refleksne reakcije,

Iritantnost,

Nizak nivo sećera u krvi.

Ukoliko Vaša beba ima neke od ovih simptoma kad se rodi, ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili akušerkom.

Postoji dokaz da sertralin prelazi u majčino mlijeko. Sertralin bi se jedino trebao primjenjivati kod
žena za vrijeme dojenja, ukoliko Vaš ljekar smatra da očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Neki lijekovi kao što je sertralin može smanjiti kvalitet sperme u studijama o životinjama. Teoretski,
može da utiče na plodnost, ali uticaj na ljudsku plodnost još uvijek nije uočena.

Uticaj lijeka Sidata na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima)
Psihotropski lijekovi kao što je sertralin može uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim
vozilima ili rukujete mašinama. Zbog toga ne bi trebali upravljati motornim vozilima ni rukovati
mašinama dok ne vidite kao ovaj lijek utiče na vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK SIDATA

Uvijek uzimajte lijek Sidata tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte sa

uzimanjem lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ukoliko mislite da lijek Sidata ima preslab ili prejak uticaj

na Vaš organizam, odmah konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Preporučeno doziranje:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulsivni poremećaj

Uobičajena efektivna doza sertralina u terapiji depresije i OKP je 50 mg/dnevno. Dnevna doza može
se povećati za 50 mg inkrementalno i u intervalu od najmanje jedne sedmice poslije određenog broja
sedmica. Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dnevno.

Panični poremećaj, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj
Početna doza sertralina u terapiji paničnog poremećaja, socijalno anksioznog poremećaja i
posttraumatskog stresnog poremećaja je 25 mg/dnevno, i poslije jedne sedmice povećati dozu lijeka
na 50 mg/dnevno.
Dnevna doza se zatim može povećati za 50 mg inkrementalno poslije određenog broja sedmica.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dnevno.

Preporučeno doziranje kod djece i adolescenata

Lijek SIDATA se može koristiti za liječenje djece i adolescenata koji boluju od OKP starosti od 6 do 17
godina

.

Opsesivno kompulsivni poremećaj:

Djeca starosti 6-12 godina: preporučena početna doza sertralina iznosi 25 mg/dnevno. Poslije jedne
sedmice, Vaš ljekar će Vam možda povećati dozu na 50 mg/dnevno. Maksimalna doza je 200
mg/dnevno.
Adolescenti starosti 13-17 godina: preporučena početna doza sertralina iznosi 50 mg/dnevno.
Maksimalna doza je 200 mg/dnevno.

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara i držite se uputstva.

Način primjene

SIDATA film tablete

mogu se uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Uzimajte lijek jednom dnevno, ili ujutro ili uveče.

Vaš ljekar će Vam objasniti koliko dugo ćete uzimati ovaj lijek. To će zavisiti od prirode Vaše bolesti i
koliko dobro reagujete na terapiju. Može potrajati nekoliko sedmica prije nego dođe do poboljšanja.
Liječenje depresije bi trebalo nastaviti 6 mjeseci poslije poboljšanja.

Ako ste uzeli više lijeka Sidata nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Uvijek
ponesite pakovanje lijeka sa sobom, bez obzira da li je ostalo tableta ili ne.

Simptomi predoziranja mogu biti pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtanje,
razdražljivost, vrtoglavica i u rijetkim slučajevima nesvjestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sidata

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Sidata
Ne prekidajte uzimanje lijeka SIDATA ukoliko Vam to Vaš ljekar ne kaže. Vaš ljekar će postepeno
smanjivati dozu lijeka SIDATA nekoliko sedmica prije nego prekine liječenje sa ovim lijekom. Ukoliko
naglo prestanete sa uzimanjem ovog lijeka, mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice,
obamrlosti, problema sa spavanjem, razdražljivosti ili uznemirenosti, glavobolje, osjećaja mučnine i
drhtanja. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma dok prekidate sa uzimanjem lijeka SIDATA, javite se
Vašem ljekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Sidata, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih.

Mučnina je najčešće neželjeno dejstvo. Neželjena dejstva zavise od doze i često prolaze ili slabe sa
nastavkom terapije.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko:
Ukoliko se jave bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka Sidata, ovi simptomi mogu biti
veoma ozbiljni.

Vam se javi teška ospa po koži sa plikovima (erythema multiforme), koja može zahvatiti i usnu
duplju i jezik. Ovo može biti znak Steven-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne
nekrolize (TEN). U ovim slučajevima Vaš ljekar će odmah prekinuti terapiju.

Imate alergijsku reakciju ili alergiju, koja uključuje simptome kao što su ospa po koži sa
svrabom, problemi sa disanjem, šištanje, otok kapaka, lica ili usana.

Osjetite uznemirenost, konfuziju, proliv, povišenu tjelesnu temperaturu i povišen krvni pritisak,
pojačano znojenje i ubrzanu srčanu radnju. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U
rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti usljed istovremene primjene pojedinih
lijekova sa sertralinom. Ljekar će možda željeti da Vam obustavi terapiju.

Dobijete žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača), jer to može biti znak oštećenja jetre.

Postanete depresivni sa idejama o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli).

Se osjećate umorno ili ne možete mirno da stojite ili sjedite otkad ste počeli sa uzimanjem
lijek SIDATA. Trebalo bi da kažete ljekaru ukoliko počnete da osjećate nemir.

Imate epileptični napad.

Imate manične epizode (vidjeti poglavlje 2 ’’Upozorenja i mjere opreza’’).

Sljedeća neželjena dejstva su se javila u kliničkim studijama kod odraslih pacijenata.

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, osjećaj mučnine, suva usta, nemogućnost
ejakulacije, umor.

Često (javljaju se kod 1 u 10 pacijenata):

upala grla, poremećaj u ishrani (anoreksija), pojačan apetit

depresija, narušen doživljaj samog sebe (depersonalizacija), noćne more, anksioznost,
psihomotorni nemir (agitacija), nervoza, smanjenje seksualne želje, škrgutanje zubima

obamrlost i peckanje, drhtanje, napetost u mišićima, poremećaj čula ukusa, poremećaj pažnje

poremećaj vida, zujenje u ušima

osjećaj lupanja srca (palpitacije), naleti vrućine, zijevanje

bol u stomaku, povraćanje, zatvor, nelagodnost u stomaku, gasovi

ospa, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (impotencija), bol u grudima

bol u zglovobima

opšta slabost/malaksalost.

Povremeno (javljaju se kod 1 u 100 pacijenata):

upala gornjih dijelova disajnog puta, curenje iz nosa

preosjetljivost

nizak nivo hormona štitaste žlijezde

halucinacije, osjećaj pretjerane sreće (euforija), apatija, poremećaj mišljenja, agresivnost

grčevi (konvulzije), nevoljne i nepravilne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije,
pretjerano kretanje, amnezija, smanjena osjetljivost, poremećaj govora, ošamućenost nastala
pri naglom ustajanju, nesvjestica, migrena

proširene zjenice

bol u uhu, ubrzana srčana radnja, povišen krvni pritisak, crvenilo lica

problemi sa disanjem, moguće zviždanje u grudima, kratak dah, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, oboljenja jezika,
podrigivanje

otok oko očiju, ljubičaste mrlje po koži, edem lica, gubitak kose, hladan znoj, suva koža,
koprivnjača, svrab

upala kostiju i zglobova (osteoartritis), slabost mišića, bol u leđima, mišićni trzaji

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, porast količine mokraće, povećana učestalost
mokrenja, poremećaj mokrenja, gubitak kontrole nad pražnjenjem mokraćnog mjehura
(nekontrolisano ispuštanje mokraće)

krvarenje iz vagine, poremećaj seksualne funkcije, poremećaj seksualne funkcije kod žena,
nepravilnosti u mjesečnom ciklusu, otečenost nogu, drhtavica, groznica, slabost, žeđ,
povećan nivo enzima jetre, smanjene tjelesne mase, porast tjelesne mase.

Rijetko (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):

oboljenja crijevnog trakta, infekcije uha, rak, uvećanje žlijezda, povišene vrijednosti
holesterola, snižene vrijednosti šećera u krvi

fizički simptomi nastali kao posljedica stresa ili emocija, zavisnost od lijekova, psihotički
poremećaj, paranoja, suicidalne misli, hodanje u snu, prijevremena ejakulacija (izbacivanje
sjemene tečnosti)

teške alergijske reakcije

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačana osjetila, poremećaj senzibiliteta

glaukom, poremećaj lučenja suza, mrlje u vidnom polju, duple slike, osjetljivost na svjetlost,
pojava krvi u oku, problem kontrolisanja nivoa šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporena srčana radnja, srčana oboljenja, oslabljena cirkulacija u nogama i
rukama, grč grkljana, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

pojava krvi u stolici, upala usne duplje, ulceracije jezika, oboljenja zuba, oboljenja jezika,
ulceracije na ustima, poremećaj funkcije jetre

zapaljenje kože sa pojavom plikova, folikularna ospa, poremećaj teksture dlake, poremećaj
mirisa kože, oboljenja kostiju

smanjeno lučenje mokraće, otežano mokrenje, pojava krvi u urinu

obilno vaginalno krvarenje, suvoća vaginalnog područja, crven i bolan penis i kožice koja
pokriva glavić, genitalna sekrecija, dugotrajna bolna erekcija (prijapizam), stvaranje mlijeka u
dojkama van perioda dojenja

kila, smanjena tolerancija na lijek, poteškoće u hodanju, poremećaj sperme, povećanje nivoa
holesterola u krvi, povrede, procedure širenja krvnih sudova

prijavljeni su slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja u toku terapije sertralinom ili
brzo nakon prekida terapije (vidjeti poglavlje 2).

Poslije marketinškog ispitivanja sertralina, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena:

sniženje broja bijelih krvnih zrnaca, sniženje broja trombocita, endokrini problem, snižavanje
nivoa natrijuma u krvi, porast nivoa šećera u krvi

zastrašujući snovi, suicidalno ponašanje

poremećaj pokreta (kao što su pretjerani pokreti, napetost mišića i poremećaj hoda i
ukočenost, spazam, nekontrolisani pokreti mišića), iznenadne teške glavobolje (koje mogu biti
znak ozbiljnog stanja poznatog kao sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS))

poremećaj vida, nejednaka veličina zjenica, krvarenja (kao npr. krvarenje u želucu),
progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (Intersticijalna bolest pluća), upala gušterače,
teško oštećenje funkcije jetre, žutilo kože i očiju (žutica)

angioedem, reakcije kože na sunce, grčevi u mišićima, povećanje dojki, poremećaj
zgrušavanja krvi, poremećaj vrijednosti laboratorijskih testova, noćno mokrenje.
Ošamućenost, nesvjestica ili nelagodnost u grudima koji mogu biti znakovi promjene
električne aktivnosti (vidljivo na elektrokardiogramu) ili nepravilan srčani ritam.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

U kliničkim studijama sprovedenim na djeci, neželjena dejstva su bila slična onima primijećenim kod
odraslih (vidjeti iznad). Najčešća neželjena dejstva zabilježena kod djece ili adolescenata su bila
glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.

Simptomi koji se javljaju kod prekida terapije lijekom SIDATA

Ukoliko iznenada prestanete sa uzimanjem lijeka SIDATA možete osjetiti vrtoglavicu, obamrlost,
poremećaj sna, uznemirenost ili anksioznost, glavobolju, mučninu i povraćanje i drhtavicu

(vidjeti

poglavlje 3 ’’ Ako naglo prestanete da uzimate lijek Sidata’’)

Kod pacijenata na terapiji lijekom SIDATA primijećen je povećan rizik od preloma kostiju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SIDATA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Nemojte koristiti lijek Sidata poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Sidata

Aktivna supstanca je:

Δ

Sidata 50 mg, film tableta

sertralin 50 mg (u obliku sertralin-hidrohlorida)

Ostali sastojci su:

Jezgro:

laktoza, monohidrat;

celuloza, mikrokristalna;

povidon K 90;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

krospovidon;

magnezijum-stearat.

Film:

hipromeloza;

hidroksipropilceluloza;

talk;

titan-dioksid C.I. 77891;

Hinolin žuta lak boja (Neelilake Quinoline Yellow Lake, C.I.47005:1).

Kako izgleda lijek Sidata

i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, svijetlo žute boje, sa podionom crtom sa jedne strane.

Δ

Sidata,

50 mg, film tablete:

Kutija sa 28 film tableta od 50 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Δ SIDATA, 50 mg, film-tablete: 04-07.3-2-4662/16 od 24.11.2016.