SIGNIFOR rastvor za injekciju

SIGNIFOR 0.6 mg mL

60 (10 pakovanja po 6 ampula s 1 mL otopine) u kutiji

Supstance:
pasireotid
Jačina ATC Oblik
0.6 mg mL H01CB05 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SIGNIFOR
0.3 mg/ml rastvor za injekciju
0.6 mg/ml rastvor za injekciju
0.9 mg/ml rastvor za injekciju

pasireotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek obzirom da sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Signifor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Signifor
3. Kako se koristi Signifor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Signifor
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SIGNIFOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Signifor je lijek koji sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Upotrebljava se za liječenje Cushingove bolesti
kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio
neuspješan.

Cushingovu bolest prouzrokuje uvećanje hipofize (žlijezda koja je smještena na bazi mozga), koje se
naziva hipofizni adenom. Ovo dovodi do prekomjernog stvaranja hormona koji se naziva
adrenokortikotropni hormon (ACTH), što dodatno rezultira u prekomjernom stvaranju drugog hormona koji
se naziva kortizol.

Ljudsko tijelo prirodno stvara supstancu koja se naziva somatostatin, koji blokira proizvodnju određenih
hormona, uključujući i ACTH. Pasireotid djeluje na vrlo sličan način kao i somatostatin. Signifor je zbog
toga sposoban da spriječi stvaranje ACTH, pomažući u kontroli prekomjernog stvaranja kortizola i
poboljšanju simptoma Cushingove bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se
Vašem ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SIGNIFOR
Nemojte koristiti Signifor:

- ako ste alergični na pasireotid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Signifora ako trenutno imate ili ste nekad imali:

- probleme sa nivoom šećera u krvi, bilo da je previsok (kao u šećernoj bolesti) ili previše nizak

(hipoglikemija);

- probleme sa srcem kao što su skorašnji srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca

gdje srce ne može da ispumpa dovoljnu količinu krvi kroz tijelo) ili iznenadni i teški bol u grudima
(obično se osjeti kao pritisak, osjećaj težine, zategnutosti, stezanja ili bol kroz grudni koš);

- poremećaje ritma rada srca, kao što su nepravilni otkucaji srca ili nepravilni električni signali koji se

nazivaju „produženje QT intervala“ ili „QT produženje“

- nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi;
- kamence u žučnoj kesi.

Za vrijeme Vašeg liječenja Signiforom:

- Signifor kontroliše prekomjerno stvaranje kortizola. Ova kontrola može biti prejaka i Vi ćete možda da

osjetite znakove i simptome koji su udruženi sa nedostatkom kortizola kao što su pretjerana slabost,
umor, gubitak tjelesne težine, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ako Vam se ovo desi,
odmah se obratite ljekaru.

- Signifor može da Vam prouzrokuje povećanje šećera u krvi. Vaš ljekar će možda željeti da prati i

kontroliše nivo šećera u krvi i da započne ili prilagodi liječenje antidijabetičnim lijekovima.

- Signifor može da Vam uspori otkucaje srca. Vaš ljekar će možda željeti da prati otkucaje srca

koristeći mašinu koja mjeri električnu aktivnost rada srca (EKG ili elektrokardiograf). Ako
upotrebljavate lijekove za srce, Vaš ljekar će također možda trebati prilagoditi dozu tih lijekova.

- Vaš ljekar će također možda željeti da periodično provjeri stanje žučne kese, enzima jetre ili hormona

hipofize, jer mogu da budu pogođeni sa ovim lijekom.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati Signifor djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, pošto nisu dostupni podaci za ovu
starosnu grupu.

Drugi lijekovi i Signifor
Signifor može da utiče na dejstvo drugih lijekova. Ako koristite druge lijekove u isto vrijeme kad i Signifor
(uključujući i lijekove koji se dobivaju bez ljekarskog recepta), Vaš ljekar će možda trebati da pažljivije
prati Vaše srce ili da promijeni dozu Signifora ili drugih lijekova. Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako
koristite, nedavno se koristili ili ćete možda koristiti bilo koji drugi lijek.
Naročito recite svom ljekaru ako koristite:

- lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid,

prokainamid, kvinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;

- lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (koji se uzimaju putem usta: klaritromicin, moksifloksacin;

putem injekcija: eritromicin, pentamidin);

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, osim u formi šampona);
- lijekove za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja (hlorpromazin, tioridazin, flufenazin,

pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);

- lijekove za liječenje polenske groznice i drugih alergija (terfenadin, astemizol, mizolastin);
- lijekove koji se upotrebljavaju za sprečavanje ili liječenje malarije (hlorokvin, halofantrin, lumefantrin);
- lijekove za kontrolu krvnog pritiska kao što su:

beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

blokatori kalcijumovih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem)

- inhibitore holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin)
- lijekove za kontrolu ravnoteže elektrolita u tijelu (kalijum, magnezijum).

Naročito je važno da napomenete bilo koji od sljedećih lijekova:

- ciklosporin (koristi se u transplantaciji organa da bi smanjio aktivnost imunog sistema)
- lijekove za liječenje nivoa šećera u krvi koji su previsoki (kao u šećernoj bolesti) ili preniski (kao u

hipoglikemiji) kao što su :

inzulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetesni lijekovi).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

- Ne trebate upotrebljavati Signifor za vrijeme trudnoće osim ako nije jasno neophodno. Ako ste trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da kažete Vašem ljekaru, koji će da razgovara sa Vama
da li možete upotrebljavati Signifor za vrijeme trudnoće.

- Ne trebate dojiti za vrijeme upotrebe Signifora. Nije poznato da li Signifor prelazi u majčino mlijeko.
- Ukoliko ste seksualno aktivna žena, trebali biste koristiti učinkovite metode kontracepcije tokom

terapije Signiforom. Upitajte Vašeg ljekara o neophodnosti kontracepcije prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Signifor može imati mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, zato što neka
od neželjenih dejstava koja Vam se mogu javiti za vrijeme primjene Signifora, kao što su glavobolja i
umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Signifora
Signifor sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 g) po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrijum.

3. KAKO SE KORISTI SIGNIFOR
Uvijek koristite Signifor tačno kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni. Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.

Koliko Signifora uzeti
Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0.6 mg dva puta dnevno.
Korištenje Signifora u isto vrijeme svaki dan pomoći će Vam da zapamtite kada da koristite Vaš lijek.
Nakon što ste počeli liječenje, ljekar također može da odluči da poveća dozu Signifora na jednu ampulu
0.9 mg dva puta dnevno.

Ako se jave neželjena dejstva, ljekar također može da privremeno smanji dozu za 0.3 mg po injekciji.

Ako imate bolest jetre prije početka liječenja Signiforom, ljekar će možda željeti da počne liječenje sa
dozom jedne ampule Signifora od 0.3 mg dva puta dnevno.

Dostupne su ampule Signifora sa različitim jačinama (0.3 mg, 0.6 mg, 0.9 mg) kako bi se uskladila
specifična doza koju Vam je ljekar propisao.

Vaš ljekar će da redovno provjerava kakav imate odgovor na liječenje Signiforom i da odredi koja je doza
najbolja za Vas.

Kako da koristite Signifor
Vaš ljekar ili medicinska sestra će da Vam daju upute kako da sami sebi date injekcije Signifora. Također
treba da pročitate i instrukcije na kraju ovog uputstva. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom
ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Signifor je namijenjen za subkutanu primjenu. Ovo znači da se lijek ubrizgava putem kratke igle u masno
tkivo neposredno ispod kože. Bedra i stomak su pogodne regije za subkutanu injekciju. Izbjegavajte
nastanak bolnih mjesta i iritaciju kože tako što ćete pri svakoj primjeni odabrati drugo mjesto u odnosu na
ono u koje ste prethodno dali injekciju. Također treba da izbjegavate injekcije na mjestima koja su bolna ili
gdje je koža nadražena.

Nemojte upotrebljavati Signifor ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Rastvor treba da
bude bez vidljivih čestica, bistar i bezbojan.

Koliko dugo koristiti Signifor
Trebate nastaviti sa upotrebom Signifora onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više Signifora nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više Signifora nego što Vam je propisao ljekar, odmah se obratite ljekaru,
medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Signifor
Nemojte da ubrizgate duplu dozu Signifora da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da
ubrizgate dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu po rasporedu.

Ako prekinete koristiti Signifor
Ako prekinete Vaše liječenje Signiforom, ponovo može da poraste vrijednost kortizola kod Vas i simptomi
Vam se mogu vratiti. Zbog toga, ne prekidajte sa upotrebom Signifora osim ako Vam ljekar to ne kaže.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, tako i Signifor može da ima neželjena dejstva, mada ih ne dobivaju svi.
Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem ljekaru ako dobijete bilo koje
od sljedećih:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Promjene nivoa šećera u krvi. Može Vam se javiti pretjerana žeđ, prekomjerno mokrenje,
povećan apetit sa gubitkom tjelesne težine, umor.

Žučni kamenci. Može Vam se javiti iznenadni bol u leđima ili bol u desnoj strani stomaka.

Pretjerani umor.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba)

Nizak nivo kortizola. Može Vam se javiti ekstremna slabost, umor, gubitak tjelesne težine,
mučnina, povraćanje i nizak krvni pritisak.

Usporen rad srca.

Nizak krvni pritisak. Može Vam se javiti omaglica ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju.

Ostala neželjena dejstva Signifora:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Proljev

Mučnina

Bol u stomaku

Bol na mjestu ubrizgavanja

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba)

Produžen QT interval (nenormalan električni signal u Vašem srcu koji se viđa u testovima)

Gubitak apetita

Povraćanje

Glavobolja

Gubitak kose

Svrbež (pruritus)

Bol u mišićima (mialgija)

Bol u zglobovima (artralgija)

Abnormalni rezultati funkcije jetre

Abnormalni rezultati funkcije gušterače (pankreasa)

Poremećena svojstva koagulacije (zgrušavanja) krvi

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

Nizak nivo crvenih krvnih ćelija (anemija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SIGNIFOR

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na ampuli i kutiji iza
oznake ''EXP''. Datum isteka upotrebe lijeka se odnosi na posljednji dan navedemog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte bacati bilo koji lijek putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne okoline.

Rok upotrebe lijeka je 2 godine.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Signifor

Aktivna supstanca je pasireotid.
Signifor 0.3 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.3 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat).
Signifor 0.6 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.6 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat).
Signifor 0.9 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.9 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat).

Ostali sastojci su: manitol, tartaratna kiselina, natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Kako Signifor izgleda i sadržaj pakovanja
Signifor rastvor za injekcije je bistar, bezbojan rastvor u ampuli. Svaka ampula sadrži 1 ml rastvora za
injekciju.
Pakovanje sadrži 60 ampula (10x6).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa prozvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
0.3 mg/ml, rastvor za injekciju: 04-07.9-2565/12 od 27.06.2013.
0.6 mg/ml, rastvor za injekciju: 04-07.9-2566/12 od 27.06.2013.
0.9 mg/ml, rastvor za injekciju: 04-07.9-2567/12 od 27.06.2013.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU SIGNIFOR RASTVORA ZA INJEKCIJU

Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku. Signifor se treba primjenjivati
upotrebom sterilnih šprica za jednokratnu primjenu i igala za injekciju.

Ljekar ili medicinska sestra će Vam dati upute kako da koristite Signifor ampule. Međutim, prije upotrebe
Signifor ampula, pažljivo pročitajte sljedeća upustva. Ako niste sigurni o primjeni injekcija sami sebi ili
imate bilo kakava pitanja, molimo Vas obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri za pomoć.

Injekcija se može pripremiti upotrebom ili dvije igle za izvlačenje i ubrizgavanje rastvora ili jedne kratke
tanke igle za oba koraka. U zavisnosti od lokalne kliničke prakse, Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam
reći koju metodu da koristite. Molimo Vas da slijedite njihova uputstva.

Čuvajte Signifor ampule prema uslovima skladištenja koji su navedeni na kutiji lijeka.

Važne informacije o sigurnosti

Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.

Šta Vam je potrebno
Da biste sami sebi ubrizgali lijek trebaćete:

1. jednu ampulu Signifora
2. alkoholne maramice ili nešto slično
3. jednu sterilnu špricu
4. jednu debelu, tupu sterilnu iglu za izvlačenje rastvora (Vaš ljekar će Vam reći da li je ovo

potrebno)

5. jednu kratku, tanku sterilnu iglu
6. čvrst kontejner ili drugi čvrsto zatvoren kontejner za odlaganje

Mjesto ubrizgavanja lijeka
Mjesto ubrizgavanja lijeka je dio Vašeg tijela gdje ćete sami sebi da ubrizgate injekciju. Signifor je
namijenjen za subkutanu primjenu. Ovo znači da se lijek ubrizgava putem kratke igle u masno tkivo
neposredno ispod kože. Bedra i stomak su pogodne regije za subkutano ubrizgavanje lijeka. Izbjegavajte
nastanak bolnih mjesta i iritaciju kože tako što ćete pri svakoj primjeni odabrati drugo mjesto u odnosu na
ono u koje ste prethodno dali injekciju. Također treba da izbjegavate injekcije na mjestima koja su bolna ili
gdje je koža nadražena.

Početak
Kada budete spremni da date sebi injekciju, pažljivo slijedite navedene korake:

Temeljito operite ruke vodom i sapunom.

Svaki put kada sebi dajete injekciju, koristite nove igle i šprice za jednokratnu primjenu. Igle i
šprice upotrijebite samo jednom. Nikada nemojte dijeliti igle i šprice.

Uzmite ampulu iz kutije.

Pregledajte ampulu. NEMOJTE KORISTITI ampulu ako je polomljena ili ako tečnost u njoj izgleda
zamućeno ili sadrži bilo kakve čestice. U svim ovim slučajevima, vratite cijelo pakovanje u
apoteku.

Kako bi se smanjila nelagoda na mjestu primjene lijeka, preporučuje se da rastvor bude na sobnoj
temperaturi prije primjene.

Ampule treba otvoriti neposredno prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.

Provjerite rok trajanja i dozu
Provjerite rok trajanja koji je naveden na naljepnici na ampuli (poslije natpisa „EXP“) i provjerite da
ampula sadrži dozu koju Vam je ljekar propisao.

NEMOJTE KORISTITI ako je istekao rok upotrebe lijeka ili ako doza nije ispravna. U oba ova slučaja,
vratite cijelo pakovanje u apoteku.

Kako ubrizgati Signifor

Korak 1:
Signifor rastvor za injekcije je napunjen u ampuli čiji se
vrh može odlomiti. Obojena tačka na gornjem dijelu
označava mjesto loma na vratu ampule. Kucnite po
ampuli sa prstom da biste bili sigurni da nema tečnosti u
gornjem dijelu ampule kada je otvarate.

Korak 2:

Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da
je obojena tačka okrenuta od Vas. Primite tijelo ampule
jednom rukom. Držeći jedan palac iznad a drugi ispod
vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.

Jednom kad je ampula otvorena, stavite je u uspravan
položaj na čistu, ravnu površinu.

Korak 3:
Uzmite sterilnu špricu i stavite iglu na nju. Ako Vam je
rečeno da koristite dvije igle, u ovom koraku trebate
koristiti dugu, debelu tupu iglu.

Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto
primjene injekcije tuferom natopljenim alkoholom.

Korak 4:
Skinite zaštitni poklopac s igle. Stavite iglu u ampulu i
povucite klip šprice da izvučete cijeli sadržaj ampule u
špricu. Ako Vam je rečeno da korstite dvije igle, sada
trebate dugu iglu zamijeniti kratkom.

Korak 5:
Držite špricu u jednoj ruci između dva prsta, palac
postavite na dno klipa šprice. Kucnite po šprici prstima
da biste otklonili mjehuriće vazduha. Uvjerite se da
nema mjehurića vazduha u šprici, tako što ćete pritisnuti
klip šprice dok se ne pojavi prva kap na vrhu igle.
Nemojte da igla bilo šta dodirne. Sada ste spremni za
ubrizgavanje lijeka.

Korak 6:
Nježno štipnite kožu na mjestu ubrizgavanja i držeći iglu
pod uglom od približno 45 stepeni (kao što je prikazano
na slici) umetnite je na mjesto uboda. Lagano povucite
klip šprice prema sebi da provjerite da nije pogođen
krvni sud. Ako vidite krv u šprici, najprije izvucite iglu iz
kože, zatim kratku iglu zamijenite novom i umetnite je na
drugo mjesto primjene injekcije.

Korak 7:
Uvijek držite kožu u blagom naboru, nježno pritisnite klip
šprice dok ne ubrizgate cijelu količinu lijeka. Pritisnite
klip do kraja i držite špricu na mjestu 5 sekundi.

Korak 8:
Polako popustite nabor na koži i nježno povucite iglu.
Vratite poklopac nazad na iglu.

Korak 9:
Odmah odbacite iskorištenu iglu i špric u čvrsti kontejner
ili drugi kontejner sa čvrstim poklopcem. Bilo koji
neiskorišteni ili otpadni materijal treba se odložiti u
skladu sa lokalnim zahtjevima.