SILETRIS 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ SILETRIS
2,5 mg
film tableta
letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Siletris i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Siletris
3. Kako se upotrebljava lijek Siletris
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Siletris
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SILETRIS I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Letrozol, aktivni sastojak Siletris film tableta, pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori aromataze. Ti
lijekovi sprječavaju stvaranje estrogena (ženski polni hormon).

Siletris se primjenjuje u liječenju raka dojke kod žena u postmenopauzi. On se može primjeniti ili prije
operacije kako bi se smanjila veličina tumora, ili poslije operacije, kako bi se spriječila ponovno javljanje
tumora.

Siletris se može koristiti i kod pacijentkinja sa uznapredovalim rakom dojke kako bi se spriječilo širenje
tumora u druge dijelove tela.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SILETRIS

Lijek SILETRIS ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na letrozol ili na neki od drugih sastojaka u preparatu (vidjeti sastav lijeka u
odjeljku 6).

još uvijek niste ušli u postmenopauzu

postoji mogućnost da ste trudni

dojite

Kada uzimate lijek SILETRIS, posebno vodite računa:

Prije nego što uzmete lijek Siletris treba da odgovorite na slijedeća pitanja:

Da li imate neko teško oboljenje jetre ili bubrega?

Da li ste nekada imali osteoporozu ili prelome kostiju? (vidjeti u dijelu 3 Praćenje tokom terapije
lijekom SILETRIS)

Ukoliko je Vaš odgovor na navedena pitanja DA, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu jer u tom slučaju, Siletris
možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Siletris se ne preporučuju za upotrebu kod djece i muškaraca.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se

mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Iako nisu prijavljeni posebni problemi, uvijek treba da kažete Vašem ljekaru koje sve druge lijekove uzimate.

Uzimanje lijeka SILETRIS sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo lijeka Siletris

.

Primjena lijeka SILETRIS u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne smijete uzimati lijek Siletris ukoliko ste trudni ili dojite. Kako se Siletris može primjenjivati samo kod žena
u postmenopauzi, navedena zabrana upotrebe u trudnoći i dojenju se najvjerovatnije ne odnosi na Vas.
Ukoliko ste nedavno ušli u postmenopauzu, Vaš ljekar bi trebalo da razgovara sa Vama o potrebi
odgovarajuće kontracepcije jer možda postoji mogućnost da zatrudnite.

Uticaj lijeka SILETRIS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti.
Ukoliko osjetite vrtoglavicu, zamor ili pospanost kada počnete da uzimate lijek Siletris, nemojte voziti ili
upravljati mašinama sve dok ne osjetite da ste ponovo dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SILETRIS

Siletris kapsule sadrže laktozu. U slučaju postojanja netolerancije (nepodnošljivosti) na pojedine šećere,
obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK SILETRIS

Lijek Siletris

uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka Siletris je jedna tableta jednom dnevno. Uzimanje lijeka uvijek u isto vrijeme svakog
dana, će Vam pomoći da zapamtite da treba da uzmete lijek.
Tableta se može uzimati sa ili bez hrane i treba je progutati cijelu sa čašom vode.

Koliko dugo uzimati SILETRIS

Nastavite da uzimate lijek svaki dan sve dok Vam je to odredio Vaš ljekar. Možda će biti potrebno da uzimate
lijek nekoliko mjeseci ili čak godina. Ukoliko imate neko pitanje o tome koliko dugo treba da uzimate lijek
Siletris, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Praćenje tokom terapije lijekom SILETRIS

Lijek treba da uzimate pod strogim nadzorom Vašeg ljekara. Vaš ljekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi
provjerio da li lijek djeluje na pravi način.

SILETRIS može da izazove istanjenost ili gubitak koštane mase (osteoporoza) uslijed smanjenja estrogena u
Vašem tijelu. Vaš ljekar može odlučiti da provjeri gustinu koštanog tkiva kod Vas (način praćenja
osteoporoze) prije, tokom i poslije terapije lijekom.

Ako ste uzeli više lijeka SILETRIS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka

od onoga što Vam je preporučeno ili ukoliko je neko drugi uzeo slučajno

Vaše tablete, odmah se obratite Vašem ljekaru ili se uputite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite preostale
tablete i kutiju lijeka kako bi ljekari znali o kom je lijeku reč. Neophodne su medicinske mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SILETRIS

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko je uskoro vrijeme za uzimanje slijedeće doze lijeka (na pr. za 2 – 3 sata), preskočite
prethodnu dozu lijeka koju ste propustili i uzmite slijedeću dozu lijeka kada bi trebalo.

Ukoliko to nije slučaj, uzmite lijek čim se sjetite a zatim uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste prestali da uzimate lijek SILETRIS

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka SILETRIS osim ukoliko Vaš ljekar nije to odredio. Vidjeti takođe odjeljak
Koliko dugo uzimati SILETRIS.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Lijek Siletris, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svakoga. Neželjena dejstva su obično blaga ili umjereno teška i mogu nestati nakon nekoliko dana .
Međutim, ako su teška ili traju više od nekoliko dana, recite Vašem ljekaru.
Neka od ovih neželjenih dejstava (kao što su naleti crvenila, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu, isto
tako, biti prouzrokovana nedostatkom estrogena.

Neka neželjena dejstva mogu biti teška
Rijetki ili povremeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod 1 do 100 na svakih 10 000 pacijenata):

Slabost, paraliza ili gubitak osjećaja u bilo kom dijelu tijela (posebno ruka ili noga), gubitak
koordinacije, mučnina ili teškoće u govoru ili pri disanju (znaci poremećaja u mozgu, na pr. šlog)

Iznenadni bol u grudima (znaci poremećaja rada srca)

Teškoće u disanju, bol u grudima, nesvjestica, ubrzan rad srca, promjena boje kože, iznenadan bol u
ruci, nozi ili stopalu (znaci stvaranja ugruška)

Otok i crvenilo duž vene koja je ekstremno napeta i moguće bolna pri dodiru

Visoka temperatura, jeza ili čirevi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih zrnaca)

Ozbiljan trajni poremećaj vida

Prestanite da uzimate lijek i obratite se odmah Vašem ljekaru ukoliko primijetite neko od dole navedenih
neželjenih dejstava:

Oticanje, uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije)

Žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna prebojenost mokraće (znaci
hepatitisa)

Sitnozrnasti osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišena
temperatura (znaci kožnog oboljenja)

Neki neželjeni efekti su vrlo česti (javljaju se kod više od 10 na svakih 100 pacijenata)

Talasi vrućine

Porast nivoa holesterola

Osjećaj zamora

Pojačano znojenje

Bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma ispolji u teškoj formi, obratite se Vašem ljekaru.

Neki neželjeni efekti su česti (javljaju se kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenata)

Sitnozrnasti osip

Glavobolja

Vrtoglavica

Osjećaj slabosti

Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, zatvor, proliv

Pojačan ili smanjen apetit

Istanjenje ili gubitak koštane mase (osteoporoza), što dovodi do preloma kostiju u nekim slučajevima

Oticanje ruku, šaka, stopala, članaka na nozi

Depresija

Povećanje tjelesne mase

Gubitak kose

Povećanje krvnog pritiska

Bol u trbuhu

Suvoća kože

Vaginalno krvarenje

Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma ispolji u teškoj formi, obratite se Vašem ljekaru.

Drugi neželjeni efekti su povremeni (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)

Promjene na nervnom sistemu kao što su anksioznost (iracionalni strah), nervoza, razdražljivost,
omamljenost, problemi sa pamćenjem, patološka sanjivost, nesanica

Poremećaji čula, posebno čula dodira

Poremećaji vida kao što su nejasno viđenje, iritacija oka

Lupanje srca, ubrzani otkucaji srca

Promjene na koži kao što je svrab (koprivnjača)

Pojava sekreta ili suvoća vagine

Ukočenost zglobova (artritis)

Bol u dojkama

Povišena temperatura

Žeđ, poremećaj čula ukusa, suvoća usta

Suvoća sluzokoža

Smanjenje tjelesne mase

Infekcije urinarnog trakta, pojačana frekvencija mokrenja

Kašalj

Povišen nivo enzima

Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma ispolji u teškoj formi, obratite se Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SILETRIS

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lijek Siletris

nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek SILETRIS

Aktivna supstanca je letrozol. Svaka film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob
glikolat; hipromeloza; hidroksipropil celuloza; magnezijum-stearat; talk; ulje sjemena pamuka,
hidrogenizovano; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid crveni (E172); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lijek SILETRIS i sadržaj pakovanja

SILETRIS film tablete su okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete žute boje.

PVC 250 µm/Al 20 µm blister, 3 x 10 film tableta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept
za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SILETRIS (letrozol) 30 x 2,5 mg, film tableta : 04-07.9-4156/13 od 03.10.2014.