SIMBRINZA 10 mg mL+ 2 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SIMBRINZA
10

mg/ml + 2 mg/ml

kapi za oči, suspenzija
brinzolamid, brimonidin tartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je SIMBRINZA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

3.

Kako primjenjivati SIMBRINZU

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati SIMBRINZU

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SIMBRINZA i za što se koristi

SIMBRINZA sadrži dvije aktivne supstance, brinzolamid i brimonidin tartarat. Brinzolamid pripada grupi
lijekova koja se naziva“ inhibitori karboanhidraze“ i brimonidin tartarat pripada grupi lijekova koja se
naziva „ agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora“. Obje supstance djeluju zajedno na snižavanje
pritiska u oku.

SIMBRINZA se koristi za snižavanje pritiska u očima u odraslih bolesnika (iznad 18 godina starosti)
koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija, i čiji se pritisak u očima ne može
učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

Nemojte primjenjivati SIMBRINZU

ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin tartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i
infekcija te također i diuretike (tablete za izmokravanje))

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ( primjeri uključuju lijekove za liječenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili određene antidepresive. Morate obavijestiti svog doktora
ako uzimate bilo kakve antidepresive

ako imate teške tegobe s bubrezima

ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperhloremijska acidoza)

kod djece i dojenčadi mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite SIMBRINZU ako sada imate ili ste u
prošlosti imali:
-

jetrene tegobe

vrstu visokog pritiska u očima koji se naziva glaukom uskog ugla

suhe oči ili probleme s rožnicom

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudnom košu, nedostatak
zraka ili gušenje), zatajenje srca, povišeni ili sniženi krvni pritisak

depresiju

poremećenu ili slabu cirkulaciju krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom ili
cerebralnu insuficijenciju)

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku. Vidjeti dio “Nošenje
kontaktnih leća - SIMBRINZA sadrži benzalkonijev hlorid” ispod).

Djeca i adolescenti

SIMBRINZA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina starosti. Posebno je važno da se
ovaj lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Ne primjenjujte SIMBRINZU“
iznad). SIMBRINZA se ne smije primjenjivati kod djece zbog mogućnosti ozbiljnih neželjenih reakcija
(Vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i SIMBRINZA

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

SIMBRINZA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na SIMBRINZU, uključujući
druge kapi za oko za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog ljakara ako uzimate ili planirate uzeti bilo koji od slijedećih lijekova:
-

lijekove za snižavanje krvnog pritiska

lijekove za srce uključujući digoksin (koriste se za liječenje srčanih poremećaja)

druge lijekove za glaukom koji također liječe visinsku bolest poznati kao acetazolamid,
metazolamid i dorzolamid.

lijekovi koji mogu utjecati na metabolizam poput hloropromazina, metilfenidata i rezerpina

antivirotike, antiretrovirotike ( lijekovi koji se koriste u liječenju virusa humane imunodeficijencije
(HIV) ili antibiotike

antigljivične

lijekove

inhibitore monoaminoksidaze (MAO), ili antidepresive, uključujući amitriptilin, nortriptilin,
hlomipramin, mianserin, venlafaksin i duloksetin

anestetike

sedative, opijate ili barbiturate

ili ako mijenjate dozu bilo kojeg lijeka koji uzimate.

SIMBRINZA s alkoholom

Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog ljekara

ili farmaceuta prije nego primijenite

ovaj lijek. Alkohol može utjecati na SIMBRINZU.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu
trudne preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom liječenja sa SIMBRINZOM. Primjena
SIMBRINZE se ne preporučuje tijekom trudnoće. Ne koristite SIMBRINZU osim u slučaju da to izričito
traži Vaš ljekar.

Ako dojite, SIMBRINZA može prijeći u Vaše mlijeko. Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom
dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene
SIMBRINZE. SIMBRINZA može također uzrokovati vrtoglavicu, omamljenost ili umor kod nekih
bolesnika.

Nemojte upravljati vozilima ni mašinama sve dok Vam se simptomi ne povuku.

Nošenje kontaktnih leća-SIMBRINZA sadrži benzalkonijev hlorid

SIMBRINZA sadrži konzervans (pod nazivom benzalkonijev hlorid) koji može nadražiti oko i promijeniti
boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Izvadite kontaktne leće
prije primjene i pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene SIMBRINZE prije nego što ponovno
stavite kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati SIMBRINZU

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

SIMBRINZU primjenjujte samo za oči. Nemojte gutati niti injicirati.

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan. Primijenite svaki dan u isto
vrijeme.

Kako primijeniti

Operite ruke prije primjene.

Dobro protresite prije primjene.
Odvrnite zatvarač boce. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja
klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Ne dodirujte kapaljku sa prstima kada otvarate ili zatvarate bocu. Može doći do inficiranja kapi.
Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.
Zabacite glavu prema natrag.
Čistim prstom povucite donji kapak prema dolje, tako da se između kapaka i oka stvori „džep“ . Tu se
nanosi kap (slika 1).
Vrh boce prinesite oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
Kapaljkom ne dodirujte oko ili kapak, okolna područja ili druge površine. Može doći do kontaminacije
(onečišćenja) kapi.
Nježno pritisnite dno boce tako da svaki puta istekne samo jedna kap SIMBRINZE.
Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).

Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko zatvorite
oko i lagano pritisnite prstom kraja oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko. Nije potrebno zatvarati niti protresati
bocu prije primjene na drugom oku. Čvrsto zatvorite bocu odmah nakon primjene.

Ako primjenjujete druge kapi za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i
ostalih kapi.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više SIMBRINZE nego što ste trebali
Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu
dozu.

U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa,
sniženje krvnog pritiska, nakon čega se krvni pritisak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i
efekti na nervni sistem. Ako se to dogodi,odmah se obratite ljekaru.

U djece koja su zabunom progutala lijek koji je sadržavao brimonidin, prijavljene su ozbiljne neželjene
reakcije . Znakovi uključuju pospanost, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i poteškoće
disanja. Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste slučajno progutali SIMBRINZU morate se odmah obratiti ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti SIMBRINZU
Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) dva puta
dnevno.

Ako prestanete primjenjivati SIMBRINZU
Nemojte prestati primjenjivati SIMBRINZU a da se prije ne posavjetujete sa ljekarom. Ako ste prekinuli
primjenu SIMBRINZE očni pritisak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4.

Moguće neželjene reakcije

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih neželjenih reakcija , molimo prekinite primjenu lijeka i odmah
potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek. Učestalost alergijskih reakcija
na lijek nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima

Poteškoće sa disanjem

Bol u grudnom košu, nepravilni srčani otkucaji

Odmah se obratite ljekaru ako osjetite jaki umor ili vrtoglavicu.

Slijedeće neželjene reakcije su zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno
sadrže brinzolamid ili brimonidin.

Česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Neželjene reakcije na oku: alergijski konjunktivitis (alergija oka), upala površine oka, bol u oku,
nelagoda u oku, zamagljen ili poremećen vid, crvenilo oka

Opće neželjene reakcije : omamljenost, vrtoglavica, promjena osjeta okusa, suha usta

Manje česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Neželjene reakcije na oku: oštećenje površine oka s gubitkom ćelija, upala očnog kapka, naslage
na površini oka, osjetljivost na svjetlo, oticanje oka (koji utiču na rožnicu ili očnog kapka), suho
oko, iscjedak iz oka, pojačano suzenje, crvenilo očnog kapka, poremećen ili smanjen osjećaj u
oku, umorno oko, oslabljeni vid, dupla slika, čestice lijeka u očima.

Opće neželjene reakcije : sniženi krvni pritisak, bol u grudnom košu, nepravilni otkucaji srca,
usporen ili ubrzan puls, osjećaj lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more,

depresija, opća slabost, glavobolja, vrtoglavica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje,
gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma, krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo,
bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa,
kongestija u grudnom košu, zvonjava u ušima, probavne tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu,
mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima, pojačani simptomi alergije na koži,
osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene vrijednosti hlora u krvi, ili
smanjeni broj crvenih krvnih ćelija uočen krvnom pretragom, bol, bol u leđima, bol u mišićima ili
grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon, seksualne
poteškoće kod muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Neželjene reakcije na oku: suženje zjenice

Opće neželjene reakcije: nesvjestica, povišeni krvni pritisak

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Neželjene reakcije na oku: smanjeni rast trepavica

Opće neželjene reakcije: nevoljno drhtanje, smanjena osjetljivost, gubitak okusa, poremećeni
nalazi pretraga jetrene funkcije, oticanje lica, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, bol u grudnom
košu, oticanje udova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati SIMBRINZU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Rok
upotrebe “ . Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe 2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Da bi se spriječila kontaminacija (onečišćenje), bočicu bacite 4 sedmice nakon prvog otvaranja i
uzmite novu bočici. Na kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIMBRINZA sadrži
-

Aktivne supstance su su brinzolamid i brimonidin tartarat. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg
brinzolamida i 2 mg brimonidin tartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Drugi sastojci su benzalkonijev hlorid (pogledajte dio 2 „Nošenje kontaktnih leća – SIMBRINZA
sadrži benzalkonijev hlorid“), propilenglikol, karbomer 974P, borna kiselina, manitol, natrijev
hlorid, tiloksapol, hidrohlorna kiselina i/ili natrijev hidroksid i pročišćena voda.

Male količine hidrohlorne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne razine
kiselosti (vrijednosti pH).

Kako SIMBRINZA izgleda i sadržaj pakiranja
SIMBRINZA kapi za oko, suspenzija je tečnost (bijela do bjelkasta suspenzija) dostupna u pakiranju
koje sadrži jednu plastičnu bočicuce od 5 ml sa zatvaračem s navojem.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alcon Pharmaceuticals Ltd,
Rue Louis d`Affry 6, Case Postale , 1701 Fribourg, Švajcarska

Proizvođač
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija

Nosioc dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
SIMBRINZA, (10

mg/ml + 2 mg/ml),kapi za oči, suspenzija, 1x5 ml: 04-07.3-1-956/15 od 06.07.2015.