SINDAXEL 6 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINDAXEL
30 mg/5 ml
100 mg/16,67 ml
300 mg/50 ml
koncentrat za rastvor za infuziju

paklitaksel

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

1.

Šta je lijek Sindaxel i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Sindaxel

3.

Kako se upotrebljava lijek Sindaxel

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Sindaxel

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SINDAXEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi za liječenje kancera. To može biti kancer jajnika ili kancer dojke (uznapredovali ili
tumor jajnika koji se širi, uznapredovali ili tumor dojke koji se širi). Može se primjenjivati kod
specijalnog karcinoma pluća (uznapredovali ne-mikrocelularni karcinom pluća NSCLC), kod pacijenata
koji se ne mogu tretirati hirurški i/ili radioterapijom. Takođe se može primjenjivati u terapiji pacijenata
sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om (sindrom stečene
imunodeficijencije) kada prethodne druge terapije npr. lipozomalnim antraciklinima nisu bile efikasne.

Pakliteksel djeluje tako što sprječava rast određenih tumorskih ćelija.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINDAXEL

Nemojte uzimati Sindaxel

•

ako ste alergični na paklitaksel ili na neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), posebno
na makrogolglicerol ricinoleat, može prouzrokovati teške alergijske reakcije

•

ako dojite

•

ako imate jako nizak broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica (što se može provjeriti analizom
krvi)

•

kod pacijenata sa Kapoš-ijevim sindromom ovaj lijek se ne treba koristiti ukoliko imate tešku
nekontrolisanu infekciju.

Ukoliko niste sigurni oko nečega navedenog obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Budite oprezni sa lijekom Sindaxel

Obratite se ljekaru ili medicinskom osoblju u sljedećim slučajevima:

•

ako imate oboljenje srca ili jetre

•

ako se javi proliv tokom ili ubrzo nakon terapije ovim lijekom. Ovo može biti znak zapaljenja
debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis)

•

ako imate Kapošijev sarkom ili tešku upalu mukoznih membrana

•

ukoliko imate problema sa nervima, ako osetite peckanje, žarenje ili ukočenost u prstima šaka
i/ili stopala

•

ukoliko imate problema sa krvnom slikom, kao što je promjena u broju nekih krvnih ćelija

•

Ukoliko Vam se Sindaxel daje u kombinaciji sa radioterapijom pluća

Djeca i adolescenti

Lijek Sindaxel se ne treba davati djeci i adolescentima ispod 18 godina starosti.

Uzimanje drugih lijekova sa Sindaxel-om

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo
koji drugi lijek uključujući i lijekove bez ljekarskog recepta.

Kada se koristi u kombinaciji Sindaxel treba dati prije cisplatina. Sindaxel treba dati 24 sata nakon
doksorubicina.
Posebno se treba obratiti pažnja ukoliko se ovaj lijek koristi sa lijekovima koji utiču na metabolizam
paklitaksela kao što su:

•

eritromicin (antibiotik)

•

fluoksetin (koristi se u terapiji nervnih oboljenja kao što je depresija)

•

gemfibrozil (koristi se u prevenciji srčanih oboljenja)

•

nelfinavir i ritonavir (antivirusna terapija kod HIV/AIDS infekcija)

•

rifampicin (antibiotik)

•

karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (koriste se u kontroli epilepsije)

•

efavirenz i nevirapin (antivirusna terapija kod HIV/AIDS infekcija).

Trudnoća dojenje i fertilitet

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, planirate da imate bebu, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja terapije.

Trudnoća
Lijek Sindaxel se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, osim ako to nije jasno savjetovano. Ovaj lijek
može uzrokovati kongenitalne defekte, zbog čega ne smijete ostati trudni tokom terapije paklitakselom
i morate koristiti efikasne mjere kontracepcije tokom terapije paklitakselom, kao i šest mjeseci nakon
završetka terapije. Ako ostanete trudni tokom terapije ili šest mjeseci nakon završetka terapije, odmah
o tome obavijestite svog ljekara.

Dojenje
Nemojte koristiti lijek Sindaxel ako dojite ili želite da započnete dojenje tokom dobijanja terapije
paklitaksela.

Fertilitet
Lijek može uzrokovati trajni sterilitet. Muški pacijenti bi trebalo da potraže savjet u vezi sa
kriokonzervacijom (čuvanjem) sperme prije započinjanja terapije paklitakselom. I muškarci i žene u
reproduktivnom periodu i/ili njihovi partneri, trebaju da koriste kontracepciju 6 mjeseci nakon terapije
paklitakselom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Neposredno nakon primljene terapije, količina alkohola u ovom lijeku može uticati na vašu sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Pored toga, neka neželjena dejstva lijeka kao
što su ošamućenost, mučnina ili umor takođe mogu uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama.

Sindaxel sadrži:
Obzirom da ovaj lijek sadrži 49,7% (zapreminski) etanola (alkohola) to iznosi do 21 grama po dozi što
odgovara količini od 740 ml, 3,5% piva, kao i 190 ml, 14% vina po dozi. Ove količine mogu biti opasne
za ljude koji pate od alkoholizma.Te činjenice se moraju uzeti u obzir kod pacijenata koji su izloženi
visokim rizikom kao i kod onih koji pate od nekog poremećaja funkcije jetre ili od epilepsije. Količina
etanola u ovom medicinskom proizvodu može dovesti do promjene dejstva drugih medicinskih
proizvoda

Sindaxel sadrži makrogolglicerol ricinoleat, koji može da izazove ozbiljne reakcije preosjetljivosti.

3. KAKO UZIMATI SINDAXEL

Vaš ljekar će odlučiti koju dozu Sindaxel-a ćete primiti. Ovaj lijek se primjenjuje pod nadzorom
ljekara koji Vam može dati više informacija. Doza lijeka zavisi od tipa i stepena kancera, kao i
od površine kože (izraženo u mg/m

) koja se izačunava na osnovu Vaše tjelesne visine i

težine. Doza koju ćete primiti zavisi takođe i od rezultata analize krvne slike.

Sindaxel koncentrat se treba rastvoriti prije primjene.

Sindaksel se primjenjuje infuziono (drip) u venu tokom 3 ili 24 sata. Tretman se obično
ponavlja svake tri nedjelje. Kod Kapoši sarkoma ponavlja se svake druge nedjelje.

U zavisnosti od tipa i ozbiljnosti kancera primićete Sindaxel sam ili u kombinaciji sa nekim
drugim antitumorskim lijekom.

Prije nego što dobijete injekciju lijeka Sindaxel-a dobićete druge lijekove kako bi se spriječila
alergijska reakcija (kortikosteroidi, npr. deksametazon; antihistaminik, npr. difenhidramin i
antagonistu H2 receptora, npr. cimetidin ili ranitidin).
Ovo je neophodno da bi se smanjio rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija (reakcija
preosjetljivosti).

Upotreba kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ukoliko uzmete više Sindaxel-a nego što ste trebali

Vaša doza će biti pažljivo izračunata od strane ljekara tako da predoziranje nije moguće. Ipak,
ukoliko vam se da prevelika doza to će pogoršati uobičajene neželjene reakcije, posebno
poremećaj krvi, Utrnulost/trnci u šakama, rukama stoplalima i nogama, i stomačne tegobe
uključujući povraćanje i proliv.

4. NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Sindaxel, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih pacijenata.

Ako se kod Vas jave neka od dolje navedenih neželjenih dejstava, obavijestite odmah ljekara, s
obzirom da ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska
pomoć ili hospitalizacija.

Najčešće neželjene reakcije su gubitak kose i smanjen broj krvnih ćelija. Po završetku terapije kosa bi
trebalo ponovo da poraste, a krvna slika da se vrati na normalne vrijednosti.

Ukoliko primjetite bilo šta od navedenog hitno obavijestite Vašeg ljekara:

modrice, neuobičajeno krvarenje, ili znakove infekcije kao što upala grla i povišena
temperature

ozbiljne alergijske reakcije - može Vam se javiti iznenadni svrbež kože sa osipom, oticanje
ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće u gutanju i
disanju) i možete osjećati nesvjesticu

gubljenje daha i suhi kašalj koji cijepa pluća

reakcija na mjestu primjene injekcije npr.lokalni otok, bol i crvenilo.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

supresija koštane srži, što može uzrokovati smanjenje broja nekih krvnih ćelija. To može
uzrokovati anemiju. To može dovesti do infekcija, uglavnom urinarnog trakta i gornjeg
respiratornog trakta sa prijavljenim slučajevma sa fatalnim ishodom.

smanjenje broja trombocita i krvarenje

blaža alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) kao što je crvenilo i osip

neurološki poremećaji koji mogu zahvatiti ruke i/ili stopala (periferna neuropatija), koji može
uzrokovati osjećaj trnjenja u koži, utrnulost i/ili bol

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje, proliv

gubitak (opadanje) kose

bol u mišićima ili zglobovima

zapaljenje sluznice usta.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

spor rad srca

blage promjene na noktima i koži koje uskoro nestaju

bolni otok i zapaljenje na mjestu primjene injekcije koje može uzrokovati otvrdnuće tkiva
(povremeno celulitis, zadebljanje i ožiljke na koži (fibroza kože), odumiranje ćelija kože
(nekroza kože).

promjene u testovima krvi koje mogu ukazati na funkcionalnost jetre.

Manje česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

stanje šoka usljed trovanja krvi

ozbiljna alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) sa npr. porastom ili padom krvnoga
pritiska, otok lica, otežano disanje, osip kože, groznica, bol u leđima, bol u prsima, ubrzani
otkucaji srca, abdominalni bol, bol u rukama i nogama, znojenje

ozbiljni srčani problemi, kao što je propadanje (degeneracija) srčanog mišića
(kardiomiopatija), ozbiljne promjene srčanog ritma, nesvjestica. Srčani udar.

povišeni krvni pritisak

krvni ugrušci (tromboza), zapaljenje vena povezano sa krvnim ugrušcima

žuta prebojenost kože (žutica).

Rijetka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

upala pluća (pneumonija)

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija uz groznicu (febrilna neutropenija)

otkazivanje srčanog rada

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa)

neurološke smetnje koje mogu uzrokovati mišićnu slabost u rukama i nogama

otežano disanje, sekret u plućima, upala pluća i druga oboljenja pluća ( fibroza pluća, plućna
embolija), značajno smanjena funkcija pluća

svrbež, osip i crvenilo kože

slabost, visoka temperatura (groznica), dehidratacija, edem, osjećanje bolesti

trovanje krvi

opstrukcija crijeva, perforacija zida crijeva, zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

povišen nivo kreatinina u krvi.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

akutna leukemija (kancer krvi), mijelodisplastični sindrom (razni poremećaji krvnih ćelija)

životno ugrožavajuća alergijska reakcija (anafilaksa)

gubitak apetita, šok zbog pada krvnog pritiska, kašalj

efekti na nervni sistem koji mogu uzrokovati paralizu crijeva i pad krvnoga pritiska prilikom
ustajanja ili sjedanja iz ležeće pozicije (epileptički napadi), grčevi, konfuzija, vrtoglavica,
promjene u moždanoj funkciji ili strukturi, glavobolja, gubitak mogućnosti za koordinisanim
mišićnim pokretima

problemi sa vidom, i vizualni poremećaji, uobičajeno kod pacijenata koji primaju veće doze

smanjenje ili gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), vertigo

poremećen srčani ritam (atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija)

krvni ugrušak u mezenteričnoj arteriji, pseudomembranozni kolitis (infekcija debelog crijeva
uzrokovana specifičnim bakterijama), zapaljenje ezofagusa (jednjaka), opstipacija (zatvor),
sakupljanje tečnosti u abdomenu (trbuhu)

teško zapaljenje debelog crijeva, praćeno groznicom, vodenastom ili krvavom stolicom, grčevi,
bol (neutropenijski kolitis)

odumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), konfuzija i drugi simptomi (jetrene encefalopatije),
uzrokovane promjenom u načinu rada jetre (registrovani su slučajevi sa smrtnim ishodom)

koprivnjača (urtikarija)

brz nastanak osipa praćeno pojavom promjena na koži na tabanima i dlanovima i ulceracijama
u ustima (eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna nekroliza)

gubitak noktiju na prstima šaka i stopala (pacijenti na terapiji trebalo bi da koriste zaštitu od
sunca na rukama i stopalima).

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može pretpostaviti iz dostupnih podataka)

sindrom lize tumora (komplikacije koje nastaju zbog brze razgradnje ćelija tumora), što može
uzrokovati mišićnu slabost, zbog povećanja nivoa kalijuma u krvi, akutnog zastoja rada
bubrega, povećanja nivoa fosfata u krvi, napadi i poremećaji kretanja zbog sniženog nivoa
kalcijuma u krvi.

poremećaji oka (edem makule, bljeskanje svijetla, vidna mrlja)

zapaljenje vena

otvrdnuće kože (skleroderma)

sistemski lupus eritematozus koga karakterišu rekurentne (povratne) crvene mrlje na koži,
obično udružene sa zapaljenjem zglobova, tetiva i drugih vezivnih tkiva i organa.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obaijvestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI SINDAXEL

Lijek Sindaxel čuvati van domašaja i pogleda djece!
Čuvati lijek na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, zaštićenom od svjetlosti.
Nemojte koristiti lijek nakon datuma označenog na spoljašnjem pakovanju.
Svu opremu koja je korišćena za pripremu i primjenu ili koja je na drugi način došla u dodir sa lijekom
Sindaxel treba odstraniti u skladu sa lokalnim uputstvima za rukovanje citotoksičnim materijama.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Sindaxel sadrži

Aktivna supstanca lijeka Sindaxel je paklitaksel.
1ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.

Ostali sastojci su: etanol, apsolutni; makorogolglicerolricinoleat; limunska kiselina, bezvodna.

Sadržaj pakovanja

Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan do
slabožut.

Veličina pakovanja:
1 x 5 ml bočica ( 30 mg/5 ml)
1 x 16,67 ml bočica ( 100 mg/16,67 ml)
1 x 50 ml bočica (300 mg/50 ml)

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
(administrativno sjedište)
Actavis Group hf
Reykjavikurvegur 76-78, PO.Box 420
Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
(mjesto puštanja lijeka u promet)
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache blvd, 011171, Sector 1
Bucharest, Rumunija

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan), Italija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 6mg/ml (30mg/5ml): 04-07.10-3710/13 od 11.03.2014
Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 6mg/ml (100mg/16,7ml): 04-07.10-3771/13 od 11.03.2014
Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 6mg/ml (300mg/50ml): 04-07.3-2-3492/15 od 18.04.2016.

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju

Uputstva za upotrebu

Rukovanje sa Sindaxel-om

Kao i kod svih drugih antineoplastičkih agenasa, lijek

Sindaxel zahtjeva posebne mjere opreznosti pri

rukovanju. Priprema rastvora mora se obaviti u aseptičnim uslovima od strane posebno obučenog
kadra, u za to posebno namenjenim prostorijama. Neophodno je nositi odgovarajuće zaštitne rukavice.
Izbjegavati kontakte sa kožom i sluzokožom. U slučaju kontakta sa kožom, zahvaćenu površinu isprati
vodom i sapunom. Na mjestu kontakta je primjećeno bockanje, pečenje i crvenilo. U slučaju kontakta
sa sluzokožom, istu treba obilno isprati vodom. U slučaju inhalacije prijavljeni su dispneja, bol u
grudima, pečenje u grlu i mučnina.

Uputstva za zaštitu prilikom pripreme Sindaxel rastvora za infuziju:

1. Zaštitna komora treba se koristiti kao i zaštitne rukavice i odjeća. Ukoliko zaštitna komora nije

dostupna, potrebno je prekriti usta i koristiti zaštitne naočale.

2. Injekcione bočice, infuzione boce, upotrijebljene kanile, kateteri i ostalo, kao i ostatak

citostatika se moraju smatrati opasnim otpadom i treba se uništavati u skladu sa lokalnim
smjernicama za uništavanje OPASNOG OTPADA

3. Sljedeće instrukcije treba pratiti u slučeju prolijevanja:
-

Zaštitna odjeća treba biti uništena.

Slomljeno staklo treba sakupiti i odložiti u kontejner za OPASNI OTPAD.

Kontaminirane površine se trebaju adekvatno isprati sa velikim količinama hladne vode.

Isprane površine se trebaju zatim detaljno obrisati i materijal korišten za brisanje se treba
uništiti kao OPASNI OTPAD.

4. U slučaju da rastvor dođe u kontakt sa kožom, površinu je potrebno isprati temeljno tekućom

vodom, a zatim sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa mukoznim membranama, isprati
oštećene površine temeljno sa vodom.

5. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih isperite sa puno hladne vode. Kontaktirajte odmah

oftalmologa.

Priprema infuzionog rastvora

Takozvani "zatvoreni sistemi" ne bi tebalo da se upotrebljavaju za povlačenje koncentrata iz bočice
budući da mogu da prouzrokuju kolabiranje gumenog zatvarača i posljedično izazovu gubitak
sterilnosti

Za pripremu, čuvanje i primjenu se ne trebaju koristiti setovi koji sadrže PVC komponentu.

Sindaxel mora biti razblažen u aseptičnim uslovima sa sljedećim rastvorima za infuziju: 0.9% rastvor

NaCl; 5% rastvor glukoze; 5% glukoza i 0.9% NaCl; 5% glukoza u Ringerovom rastvoru. Finalna
koncentracija rastvora mora da se kreće od 0.3 do 1.2 mg/ml.

Bilo je rijetkih izvještaja o precipitaciji lijeka za vrijeme infuzije, obično prema kraju 24-časovnog
infuzionog perioda. Iako uzrok ove precipitacije nije razjašnjen, oni su najvjerovatnije povezani sa
prezasićenošću razblaženog rastvora. Da bi se smanjio rizik precipitacije,

Sindaxel rastvor treba

upotrijebiti što je prije moguće poslije razblaženja, a prekomjerno mućkanje, protresivanje ili vibracije
treba izbjegavati. Poslije pripreme rastvor se može zamutiti što se pripisuje nosaču lijeka, koji se ne
može ukloniti filtriranjem.

Tehnika primjene infuzije

Sindaxel infuzioni rastvor se primjenjuje intravenoznom infuzijom u trajanju od 3 do 24 sata.Sindaxel
se treba primjenjivati kroz in-line filter sa mikroporoznom membranom ≤ 0,22 µm (nisu zabilježeni
gubici u jačini uzrokovani provođenjem rastvora kroz sistem sa in-line filterom). Infuzioni set treba
dobro isprati prije upotrebe. Za vrijeme infuzije, izgled rastvora mora se redovno provjeravati i infuziju
treba prekinuti ako se pojavi precipitat.

Stabilnost i uslovi čuvanja

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svijetlost. Ako se čuva u hladnjaku, može se stvoriti talog
koji se rastvara sa malo ili bez mješanja nakon što se postigne sobna temperatura. To ne utiče na
kvalitet proizvoda. Ukoliko se rastvor zamuti ili se stvori nerastvoran talog takvu bočicu ne treba
upotrebljavati. Datum isteka roka trajanja je istaknut na spoljašnjem pakovanju i bočici. Lijek se ne
treba upotrebljavati nakon tog datuma.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice:
Sa mikrobiloške tačke gledišta, jednom otvoren lijek može se čuvati maksimalno 28 dana na
temperaturi do 25˚C. Za drugačije vrijeme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Rok trajanja nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju dokazana je na 5°C i na 25°C tokom 7
dana poslije razrjeđivanja u 5% -tnom rastvoru za infuziju glukoze ili 5%-tnoj glukozi u Ringerovom
rastvoru za injekcije, i tokom 14 dana poslije razrjeđivanja u 0,9%-tnom rastvoru za infuziju natrijum-
hlorida. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primijeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.
Ako se odmah ne upotrijebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik,
a ono ne bi smjelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8˚C, osim ako se rastvaranje vrši
pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Inkompatibilnosti

Infuzioni setovi koji sadrže PVC komponente ne smiju se upotrebljavati, jer oni mogu da otpuste DEHP
(di-/etilheksil/-ftalat) u kontaktu sa makrogolglicerol ricinoleatom (Cremophor EL). Usljed toga,
razblaženi rastvor mora da se čuva u staklenim posudicama ili plastičnim vrećama za infuziju
(polipropilen, poliolefin) i primjenjuje se uz upotrebu polietilenskih infuzionih setova. Ovaj lijek se ne
treba mješati sa drugim medicinskim preparatima osim onih koji su navedeni u odjeljku „Priprema
infuzionog rastvora“

Uklanjanje

Sva oprema neophodna za pripremu, primjenu infuzije ili opremu koja je na bilo kakav način došla u
kontakt sa lijekom

Sindaxel, mora biti odstranjena prema lokalnim propisima za rukovanje

citotoksičnim otpadom.