SINOXAL 100 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINOXAL
50 mg
100 mg
prašak za rastvor za infuziju

oksaliplatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Sinoxal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Sinoxal
3. Kako uzimati Sinoxal
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sinoxal
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SINOXAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca Sinoxala je oksaliplatin.
Sinoxal je namijenjen za liječenje karcinoma debelog crijeva (liječenje stepena III karcinoma debelog
crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora; liječenje metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma).
Sinoxal se koristi u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.
Sinoxal je antineoplastik ili antitumorski lijek koji sadrži platinu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINOXAL

Pacijent treba da upozori ljekara ako uzima druge lijekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, ako je preosjetljiv na lijekove ili ako je imao alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati Sinoxal

ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin

ako dojite

ako Vam je broj krvnih ćelija smanjen

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih
radnji poput zakopčavanja odjeće

ako imate teških problema sa bubrezima.

Budite oprezni sa lijekom Sinoxal

ako ste već imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin

ili cisplatin. Alergijska reakcija se može javiti tokom bilo koje primjene infuzije oksaliplatina.

ako imate umjereno ili blago oštećenje bubrega

ako imate problema sa jetrom ili poremećaj u vrijednostima testova funkcije jetre tokom vaše
terapije

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su neuobičajeni simptomi pod nazivom
produženje QT interval, nepravilan srčani ritam ili vam neko u porodici ima problema sa srcem.

Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar
može procijeniti da li je potrebno da Vas liječi u tim slučajevima. Vaš ljekar može smanjiti dozu
oksaliplatina, odložiti ili prekinuti Vaš tretman oksaliplatinom.

Ukoliko imate neprijatan osjećaj u grlu, naročito tokom gutanja i imate osjećaj kratkog daha
tokom terapije, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate problema sa nervima u Vašim šakama ili stopalima, kao što je utrnulost ili
peckanje, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate glavobolje, izmjenjene mentalne funkcije, epileptične napade, poremećaj vida –
od zamućenosti vida do sljepila, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko Vam je muka (mučnina ili povraćanje), obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate tešku dijareju, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate rane na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite Vašeg
ljekara.

Ukoliko imate smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita) ili trombocita, obavijestite Vašeg
ljekara.

Vaš ljekar može smanjiti dozu oksaliplatina ili odložiti Vašu terapiju oksaliplatinom.

Ukoliko imate neobjašnjive simptome od strane organa za disanje kao što su kašalj ili
poteškoće prilikom disanja, obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar može prekinuti primjenu
terapije oksaliplatinom.

Ukoliko osjetite veliki umor, imate kratak dah ili dođe do oboljenja bubrega čiji simptomi su
smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi aktunog otkazivanja bubrega), obavijestite Vašeg
ljekara.

Ukoliko imate groznicu (temperatura ≥ 38°C) ili drhtavicu, što mogu biti znaci infekcije, odmah
obavijestite Vašeg ljekara. Može postojati rizik infekcije krvi.

Ukoliko imate groznicu ≥ 38°C obavijestite vašeg ljekara. Vaš ljekar može otkriti da imate
smanjen broj bijelih krvnih ćelija.

Ukoliko vam se javi iznenadno krvarenje ili modrice (intravaskularna koagulacija), obavijestite
vašeg ljekara jer to može biti znak da krvni ugrušci prolaze kroz male krvne sudove u vašem
tijelu.

Ukoliko se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok koristite
Sinoxal, obavijestite vašeg ljekara hitno jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca,

Ukoliko iskusite bol u mišićima i oticanje, u kombinaciji sa slabošću, groznicom, ili crveno-
smeđim urinom, obavijestite vašeg ljekara. Ovo može biti znak oštećenja mišića
(rabdomiolize) i može dovesti do problema sa bubrezima i drugih komplikacija.

Ukoliko imate abdominalni bol, mučninu, povraćate krv ili sadržaj sličan talogu kafe ili imate
tamno obojenu stolicu to može biti znak crijevnog ulkusa ( gastrointestinalni ulkus sa mogućim
krvarenjem i perforacijom), obavijestite vašeg ljekara ukoliko imate bol u stomaku, krvavu
dijareju, mučninu i /ili povraćanje, što može biti uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz zid
vaših crijeva (intestinalna ishemija),obavijestite vašeg ljekara.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Sinoxal
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Primjena u trudnoći i dojenju
Trudnoća

Tokom terapije oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i moraju je koristiti efikasne metode
kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lijekom treba da primijenjuju odgovarajuće
kontraceptivne mjere tokom i 4 mjeseca nakon završetka terapije.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću veoma je važno da se posavjetujete sa svojim ljekarom
prije nego što započnete bilo kakvo liječenje.

Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavijestite o tome svog ljekara.

Dojenje

Ne smijete dojiti dijete tokom terapije ovim lijekom.

Fertilitet

Oksaliplatin može negativno uticati na plodnost. Uticaj može biti ireverzibilan i zato bi muški
pacijenti trebalo da zatraže savjet o načinu čuvanja sperme prije započinjanja terapije.

Muškarcima koji su na terapiji oksaliplatinom bi za vrijeme trajanja terapije i 6 mjeseci po
završetku terapije trebalo savjetovati da koriste efikasne metode kontracepcije.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzmete neki lijek.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih
neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete voziti

niti koristiti mašine. Ako za vrijeme uzimanja Sinoxala imate problema s vidom, nemojte voziti niti
koristiti teške mašine ili sudjelovati u opasnim radnjama.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SINOXAL

Ukoliko pacijent misli da lijek oxaliplatin suviše slabo ili suviše jako djeluje na njegov organizam, treba

da se obrati svom ordinirajućem ljekaru.

Sinoxal je namijenjena samo odraslim bolesnicima.
Samo za jednokratnu primjenu.

Doziranje
Doza Sinoxala se određuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i težine.
Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

površine tijela. Doza koju ćete

primiti takođe ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali neželjena djelovanja
na Sinoxal.

Način i put primjene

Sinoxal će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma). Liječit će Vas
zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu Sinoxala.

Sinoxal se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom 2 do 6
sati.

Sinoxal će Vam se dati istovremeno sa folinskom kiselinom i prije infuzije 5-fluorouracila.

Učestalost primjene
Infuzija se uobičajeno daje jednom svake dvije sedmice.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja određuje Vaš ljekar.
Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kada se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako uzmete više Sinoxala nego što ste trebali
Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerovatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka.
U slučaju predoziranja možete imati pojačana neželjena djelovanja. Vaš ljekar Vam može propisati
odgovarajuće liječenje za ta neželjena djelovanja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, i lijek Sinoxal može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata.
Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da prije sljedeće terapije o tome
obavijestite vašeg ljekara.

Slijedi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primjene lijeka Sinoxal.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primjetite neke od sljedećih simptoma:

simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije sa iznenadnim znacima kao što su osip, svrbež ili

koprivnjača na koži, probleme prilikom gutanja, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova
tijela, kratak dah, zviždanje u plućima ili teškoće pri disanju, ekstreman umor (možete se
osjećati kao da ćete se onesvijestiti)

neuobičajena pojava modrica, krvarenje ili znakovi infekcije poput bola u grlu i visoke

temperature

uporna ili teška dijareja ili povraćanje

prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) dijelova u povraćenom sadržaju

stomatitis/mukozitis (rane na usnama ili čirevi u ustima), neobjašnjivi respiratorni simptomi kao

što su suv kašalj, teškoće pri disanju ili udisanjem

grupu simptoma kao što su glavobolja, izmjenjena mentalna funkcija, epileptični napadi i

poremećaj vida od zamućenog vida do sljepila (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne
leukoencefalopatije (rijetkog neurološkog oboljenja)

ekstremni umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah (hemolitička anemija),

samostalno ili zajedno sa niskim brojem trombocita, neuobičajenom pojavom modrica

(trombocitopenija) i bolešću bubrega kod koje smanjeno izlučujete mokraću (simptomi
Hemotiličkog urinarnog sindroma).

Ostala poznata neželjena dejstva lijeka Sinoxal su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

lijek Sinoxal može prouzrokovati oštećenja nerava (periferalna neuropatija). Moguć je osjećaj

trnjenja ili svraba/peckanja u prstima šaka i stopala, oko usana ili u grlu, što ponekad može
biti praćeno grčevima. Ovi simptomi su najčešće isprovocirani hladnoćom, na primjer
otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića. Takođe, možete imati problema prilikom izvođenja
finih pokreta, kao što je zakopčavanje dugmadi na odjeći. Iako se u većini slučajeva ovi
simptomi u potpunosti sami povlače nakon prestanka terapije, simptomi periferne senzorne
neuropatije (slabost i utrnulost zbog oštećenja nerava) mogu postati stalni i nakon prekida
terapije. Kod nekih pacijenata javljao se osjećaj peckanja koji se pruža duž ruke ili trupa
naniže prilikom savijanja vrata.

lijek Sinoxal ponekad može izazvati neprijatan osejćaj u grlu, posebno prilikom gutanja, dajući

utisak otežanog disanja. Ovaj osjećaj, ukoliko se dogodi, obično se javlja tokom ili nekoliko
sati nakon infuzije i može biti izazvan izlaganjem hladnoći. Iako je neprijatan, neće dugo
trajati i prolazi bez potrebe za bilo kakvim liječenjem. Vaš ljekar može odlučiti da zbog ovoga
promijeni Vašu terapiju.

lijek Sinoxal može prouzrokovati dijareju (proliv), blagu mučninu i povraćanje; međutim Vaš

ljekar će Vam vjerovatno prije terapije propisati lijek protiv mučnine i povraćanja, a može
nastaviti sa propisanom terapijom i poslije terapije lijekom Sinoxal.

lijek Sinoxal izaziva privremeno smanjenje broja krvnih zrnaca što može prouzrokovati

nastanak anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), abnormalno krvarenje ili
pojavljivanje modrica – krvnih podliva (usljed smanjenja broja trombocita) ili infekcija (usljed
smanjenja broja belih krvnih zrnaca). Vaš ljekar će prije početka terapije, i kasnije, prije
svakog terapijskog ciklusa, provjeriti Vašu krvnu sliku.

osjećaj nelagodnosti u blizini ili na mjestu primjene lijeka tokom infuzije

groznica, tremori, umjerena ili izražena iscrpljenost, bol u cijelom tijelu

promjene tjelesne težine, gubitak ili smanjenje apetita, poremećaj čula ukusa, zatvor

glavobolja, bol u leđima

grčevi u mišićima, ukočenost vrat, promijenjeni osjećaj u jeziku koji može uticati i na

sposobnost govora, stomatitis/mukozitis (ranice na usnama ili čirevi u ustima)

bol u stomaku

abnormalno krvarenje uključujući krvarenje iz nosa

kašalj, otežano disanje

alergijske reakcije, osip po koži sa crvenilom i svrabom, umjeren gubitak kose (alopecija)

promjene u anlizama krvi (uključujući i one koje su povezane sa poremećajima funkcije jetre).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

infekcije usljed smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca

ozbiljna infekcija krvi praćena smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenijska sepsa),

koja može imati smrtni ishod

poremećaj varenja, gorušica, štucanje, talasi vrućine, vrtoglavica

pojačano znojenje i promjene na noktima, perutanje kože

bol u grudima

bolesti pluća i curenje iz nosa

bolovi u zglobovima i kostima

bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega, promjene učestalosti mokrenja, dehidratacija

krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima

visok krvni pritisak

depresija i nesanica

konjuktivitis i problemi sa vidom.

Manje česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

ozbiljna infekcija krvi (sepsa) koja može imati smrtni ishod

zatvor i nadutost crijeva

nervoza.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

gubitak sluha

pojava ožiljaka i zadebljanja na plućima praćena otežanim disanjem, što ponekad može imati

smrthi ishod (intersticijalna bolest pluća)

prolazni, kratkotrajni gubitak vida.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) čestica u povraćenom sadržaju

bolest bubrega usled koje je smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi akutnog otkazivanja

bubrega)

vaskularno oboljenje jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

ozbiljna infekcija krvi praćena niskim vrijednostima krvnog pritiska (septični šok), koji može

imati smrtni ishod

konvulzije (stanje u kom se trese cijelo tijelo)

spazam grla koji dovodi do poteškoća pri disanju

ekstreman umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i kratak dah (hemolitička

anemija), samostalno ili zajedno sa malim brojem trombocita i bolešću bubrega usljed koje je
smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi sindroma hemolitičke uremije), koji može biti fatalan,
su prijavljeni.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SINOXAL

Držati lijek van domašaja djece!

Čuvati ispod 25

C, u originalnom pakovanju.

Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe ustanovljena je za 24 sata na 2 do 8

C.

Rok upotrebe
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNI PODACI
Šta sadrži Sinoxal

SINOXAL 50 mg
Aktivna supstanca: Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; voda za injekcije.

SINOXAL 100 mg
Aktivna supstanca: Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; voda za injekcije.

Pakovanje
Kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom sa praškom za rastvor za infuziju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač:
(administrativno sjedište)
Actavis Group hf
Reykjavikurgvegur 76-78, PO. Box 420,
Hafnafjordur, Island

Proizvođači gotovog lijeka:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11

th

Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

011171 Bukurešt, Rumunija

i

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant,
Via Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
SINOXAL 50 mg prašak za rastvor za infuziju: 04-07.3-2-5541/16 od 05.04.2017.
SINOXAL 100 mg prašak za rastvor za infuziju: 04-07.3-2-5540/16 od 05.04.2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Kao i za svaku drugu potencijalno toksičnu supstancu, potreban je pojačan oprez pri rukovanju i
pripremi rastvora Sinoxala.

Uputstvo za rukovanje

Rukovanje sa ovim citotoksičnim agensom od strane medicinskog osoblja zahtijeva svaku moguću
mjeru opreza radi garancije zaštite onoga koji s njim rukuje i njegove okoline.
Priprema injekcioinih rastvora citotoksičnih agenasa se mora vršiti od strane obučenog
specijalizovanog osoblja koje poznaje lijekova koji se koriste, u uslovima koji garantuju integritet lijeka,
zaštitu okoline i posebno zaštitu osoblja koje rukuje sa lijekovima, a u skladu sa politikom bolnice. To
zahtijeva pripremu prostorija rezervisanih za ovu svrhu. Zabranjeno je pušenje, hrana i piće u ovim
prostorijama.

Osoblje mora imati odgovarajuću opremu za rukovanje, posebno duge rukave odjeće, zaštitne maske,
kape, zaštitne naočari, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitni pokrivači za rad u
prostorijama, kontejnere i vreće za otpad.

Sa izlučievinama i povraćenim sadržajem se mora pažljivo rukovati.

Trudnice se moraju upozoriti da izbjegavaju rukovanje sa citotoksičnim agensima.

Bilo koji razbijeni spremnik se mora tretirati sa istim mjerama opreza i treba se smatrati kao
kontaminirani otpad. Kontaminirani otpad se mora spaliti u odgovarajućim označenim krutim
kontejnerima. Vidi poglavlje ispod „Odlaganje“.

U slučaju da oksaliplatin prašak, pripremljen rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom,
odmah se treba temeljno isprati vodom.

U slučaju da oksaliplatin prašak, pripremljen rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa
sluzokožom, odmah se treba temeljno isprati vodom.

Posebne mjere opreza kod primjene

-NEMOJTE koristiti instrumente za injekciju koji sadrže aluminijum.
-NEMOJTE primjenjivati nerazrijeđen.
-Smije se koristiti samo rastvor glukoze 5% (50 mg/ml) kao rastvarač. NEMOJTE pripremati niti
rastvarati za infuziju sa natrijum hloridom ili rastvorima koji sadrže hlorid.

-NEMOJTE miješati bilo kojim drugim lijekom u istoj kesicu za infuziju niti primjenjivati istovremeno
putem iste linije za infuziju.
-NEMOJTE miješati sa alkalnim lijekovima ili rastvorima, posebno sa 5 fluorouracilom, preparatima
folinske kiseline koji sadrže trometamol kao sastojak i trometamol soli drugih aktivnih supstanci.
Alkalni lijekovi i rastvori će štetno djelovati na stabilnost oksaliplatina.

Uputstva za upotrebu sa folinskom kiselinom (FA) (kao kalcijum folinat ili dinatrijumfolinat)

Oksaliplatin 85 mg/m

intravenozna infuzija rastvorena u 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze (50

mg/ml) se daje u isto vrijeme kao i intravenozna infuzija folinske kiseline (FA) rastvorene u 5%,
rastvoru glukoze u toku 2 do 6 sati, korištenjem Y-linije koja se postavlja netom iznad mjesta infuzije.

Ova dva lijeka se ne smiju miješati u istoj vrećici za infuziju. Folna kiselina (FA) ne smije sadržavati
trometamol kao sastojak i smije se jedino rastvoriti uz upotrebu izotoničnog 5% glukoza rastvora,
nikada sa alkalnim rastvorima ili rastvorima koji sadrže natrijum hlorid ili drugi hlorid.

Uputstvo za upotrebu sa 5 fluorouracilom (5 FU)

Oksaliplatin se mora uvijek primijenjivati prije fluoropiramidina-npr 5 fluorouracila (5 FU).

Nakon primjene oksaliplatina, isprati linije i onda primijeniti 5 fluorouracil (5 FU).

Za dodatne infomacije o lijeku u kombinaciji sa oksaliplatinom, pogledati odgovarajući rezime
karakteristika lijeka proizvođača.

Bilo koji pripremljni rastvor koji pokaže znake taloženja se ne smije koristiti i treba se uništiti prema
zakonskim odredbama za odlaganje opasnog otpada.

Priprema rastvora

Za pripremu rastvora treba se koristiti tekućina za injekcije ili 5% glukozni rastvor:
-za bočicu od 50 mg: dodati 10 ml rastvarača za dobijanje koncentracije od 5 mg oksaliplatina/ml.
-za bočicu od 100 mg: dodati 20 ml rastvarača za dobijanje koncentracije od 5 mg oksaliplatina/ml.

Smije se koristiti samo sa preporučenim rastvaračima.

Pripremljeni rastvori se odmah moraju razrijediti sa 5% glukoza rastvorom.

Prije upotrebe vizuelno provjeriti. Smije se koristiti samo čisti rastvor bez čestica.

Lijek se može koristiti samo jednom. Bilo koji neiskorišten rastvor za infuziju se mora baciti.

Rastvaranje za intravenoznu infuziju

Izvući potrebnu količinu pripremljenog rastvora iz bočice i potom razlažiti sa 250 ml do 500 ml 5%
glukoze rastvora kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između, ne manje od 0,2 mg/ml i 0,7
mg/ml. Omjer koncentracije u kojem je dokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je od 0,2
mg/ml do 0,7 mg/ml.

Primjena putem intravenozne infuzije.

Hemijska i fizička stabilnost za upotrebu postoji u toku 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološkog gledišta ovaj preparat infuzije se mora odmah koristiti. Ukoliko se odmah ne
upotrijebi, u tom slučaju davalac je odgovoran za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe.

Prije upotrebe vizuelno provjeriti. Smije se koristiti samo čisti rastvor bez čestica.

Lijek se može samo jednom koristiti. Bilo koji neiskorišten rastvor za infuziju se mora baciti.

NIKADA nemojte koristiti rastvore natrijum hlorida ili rastvore koji sadrže natrijum bilo za pripremu
rastvora ili za razrjeđivanje.

Kompatibilnost rastvora Oksaliplatina za infuzije je testiran sa reprezentativnom PVC opremom za
primjenu.

Infuzija

Primjena oksaliplatina ne zahtijeva prehidrataciju.
Pripremljen i rastvoren oksaliplatin u 250 do 500 ml 5% glukoza rastvora radi dobijanja koncentracije
ne manje od 0,2 mg/ml, se mora primijeniti bilo putem periferne vene ili centralne venske linije u toku 2
do 6 sati. Kada se oksaliplatin primjenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin infuzija se mora dati prije
primjene 5 fluorouracila.

Odlaganje

Ostaci lijeka kao i materijali koji su korišteni za pripremu, za razrjeđivanje i primjenu se moraju uništiti
u skladu sa standardnim procedurama koji se primjenjuju na cititoksične agense prema zakonskim
odredbama u vezi sa odlaganjem opasnog otpada.