SINTROM 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINTROM
4 mg
tableta
acenokumarol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znakove bolesti slične Vašim.
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek SINTROM i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek SINTROM
3. Kako uzimati lijek SINTROM
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SINTROM
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK SINTROM I ZA ŠTA SE KORISTI

Sintrom tablete sadrže aktivnu supstancu acenokumarol, koja pripada grupi lijekova koji se zovu antikoagulansi. Antikoagulansi smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, te na taj način pomažu u sprječavanju stvaranja čvrstih krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, te moguću opstrukciju proticanja krvi (tromboza i embolizam). Liječenje antikoagulansima se također naziva razrjeđivanje krvi. U većini
slučajeva, liječenje se nastavlja kroz duže vremenske periode.
Sintrom se koristi za sprječavanje i tretman stanja povezanih sa povećanim rizikom od zgrušavanja krvi,  koje može rezultirati u stvaranju krvnih ugrušaka.



2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SINTROM
Lijek Sintrom smijete uzeti samo nakon ljekarskog pregleda. Ovaj lijek nije pogodan za svakog pacijenta.
Nemojte uzimati lijek Sintrom u sljedećim slučajevima:
Ukoliko ste alergični na acenokumarol ili druge slične antikoagulanse (kumarine), ili na bilo koji
drugi sastojak Sintrom tableta (navedeni u poglavlju 6). Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Sintrom.

Ukoliko ste trudni (također vidjeti „Trudnoća i dojenje“);
Ukoliko se ne možete podvrgnuti odgovarajućim laboratorijskim ispitivanjima, ili se ne možete
pridržavati termina potrebnih pregleda.

Sa bilo kojim stanjima u kojima je rizik od potencijalnog krvarenja veći od potencijalne koristi liječenja, kao što su:
Tendencija ka krvarenju, zabilježeno smanjenje krvnih pločica (trombocitopenija);
Korištenje neposredno prije ili poslije operacije u predjelu mozga ili kičmene moždine, operacije oka, ili u iznenadnim operacijama sa opsežnim oštećenjima mekog tkiva;
Čir na želucu, krvarenje i području crijeva, urinarnog trakta, respiratornih organa, kao i moždana krvarenja, perikarditis, perikardijalne efuzije, endokarditis;
Teški slučajevi visokog krvnog pritiska (hipertenzije), teško oboljenje jetre ili bubrega;
Povećana sklonost ka krvarenju neposredno prije ili nakon liječenja zuba, operacije pluća, prostate, maternice itd.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Sintrom.
Potreban je ljekarski nadzor u određenim stanjima ili bolestima u kojima Sintrom može pokazivati povećanu aktivnost, kao što su dijabetes, hipertireoza, tumori, bolesti bubrega, infekcije, inflamacije ili određeni poremećaji krvi (postojanje ili sumnja na postojanje proteina C, manjak proteina S).

Ako imate oslabljenu funkciju jetre, potreban je poseban oprez, jer se mogu povećati efekti Sintroma.
Poseban oprez je potreban kod gastrointestinalnih poremećaja i teškog zatajenja srca, jer se mogu promijeniti efekti Sintroma.

Tokom tretmana antikoagulansima ne smijete primati injekcije u mišić (intramuskularne injekcije), jer mogu uzrokovati modrice. Injekcije koje se daju ispod kože ili u venu neće prouzrokovati takav efekat.
Ukoliko se podvrgavate procedurama kao što su angiografija (snimanje krvnih sudova pomoću X zraka), lumbalna punkcija (punkcija donjeg dijela kičme radi sakupljanja cerebrospinalne tekućine iz kičmenog kanala), manje operacije ili vađenje zuba, itd., potreban je poseban oprez zbog rizika od krvarenja. Dakle, trebali biste se obratiti ljekaru koji Vam je propisao antikoagulanse zbog prilagođavanja doze ili provjere koagulacionog statusa u potrebnom vremenu.
U bilo kojem slučaju, ljekar koji obavlja zahvat mora biti informisan da uzimate antikoagulanse. Iz ovog razloga, prilikom bilo koje posjete ljekaru, trebate pokazati svoju „antikoagulansnu propusnicu“ koju Vam je dao ljekar koji Vam je propisao antikoagulanse. 

Šta još treba uzeti u obzir?
Uvijek tačno pratite upute koje Vam je dao ljekar. Važno je da redovno idete na zakazane preglede.
Nemojte sami mijenjati dozu, i nemojte sami obustavljati liječenje.

Vaš ljekar će Vam dati „antikoagulansnu propusnicu“. Nosite je sa sobom tokom cijelog liječenja, jer će svaki ljekar koji Vas liječi (npr. u slučaju nesreće) morati znati da uzimate Sintrom. Ako Vam ljekar da
antidot (vitamin K, Konakion) (npr. ako putujete u područja sa nesigurnom medicinskom zaštitom), morate ga uvijek imati sa sobom.

Sintrom se može uzimati tokom menstrualnog krvarenja. Međutim, Vaše menstrualno krvarenje može biti intenzivnije nego obično (vidjeti također „Moguća neželjena dejstva“).


Stariji pacijenti
Ako imate 65 godina, ili više, možete biti osjetljiviji na Sintrom, pa prema tome, mogu Vam biti potrebni  češći pregledi. Također ćete možda trebati niže doze.

Djeca i adolescenti
Iskustvo sa primjenom Sintroma kod djece i adolescenata je ograničeno.

Drugi lijekovi i Sintrom
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzimati bilo koji drugi lijek.

Uzimanje Sintroma zajedno sa drugim lijekovima može uticati na njihov efekat. Antikoagulansni efekat
Sintroma može biti povećan ili smanjen. Ovo naročito važi za sljedeće lijekove: Druge antikoagulanse, lijekove protiv bolova i reume, lijekove za liječenje gihta, razne hormone, lijekove protiv raka, antidepresive (triciklični inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), razne antibiotike, lijekove za poremećaje srčanog  ritma, lijekove za liječenje poremećaja metabolizma lipida, diuretike, lijekove za određena stanja gastrointestinalnog trakta, antidijabetike, određene lijekove (uključujući i masti) za liječenje gljivičnih infekcija, vitamin E, lijekove za liječenje epilepisije/napada i oralne kontraceptive i lijekove na bazi kantariona.
Iz navedenih razloga, važno je da obavijestite svoga ljekara ukoliko redovno uzimate druge lijekove zajedno sa Sintromom. Također, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako su Vam tokom liječenja
Sintromom propisani novi lijekovi, ili ako prestanete uzimati neki lijek koji ste do tada uzimali. Vaš ljekar će uraditi test krvi i provjeriti Vaš koagulacijski status, te može podesti Vašu dozu lijeka Sintrom.

Uzimanje lijeka Sintrom sa hranom, pićem i alkoholom
Neko svježe povrće (špinat, razne vrste kupusa) mogu smanjiti dejstvo Sintroma (posebno ako se pažljivo priprema ili konzumira u većim količinama). Tokom liječenja Sintromom izbjegavajte unošenje namirnica sa visokim sadržajem vitamina K1 u većim količinama.

Budući da su obim i vrsta interakcije antikoagulanasa sa alkoholom nepredvidljivi u individualnim  slučajevima, tokom uzimanja Sintroma izbjegavajte prekomjerno konzumiranje alkohola, posebno ako patite od oboljenja jetre. 

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili ako dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sintrom se, kao i drugi kumarini (antikoagulansi), povezuje sa malformacijama ploda, te se prema tome ne smije uzimati tokom trudnoće (vidjeti također „Nemojte uzimati Sintrom“).

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti efikasnu kontracepciju tokom liječenja Sintromom.

Sintrom prolazi u majčino mlijeko, ali u veoma malim količinama, tako da se ne očekuju neželjena dejstva za dojenče. Međutim, Vaš ljekar bi trebao Vašem djetetu dati vitamin K, kao mjeru predostrožnosti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Iako Sintrom nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, trebali biste biti posebno
oprezni da biste spriječili povredu ili krvarenje.

Sintrom sadrži laktozu monohidrat
Sintrom tablete sadrže „mliječni šećer“ (laktozu monohidrat). Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate
netoleranciju na neke šećere, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Sintrom.

3.KAKO UZIMATI LIJEK SINTROM
Uvijek uzimajte Sintrom tablete tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar i nemojte prekoračiti
propisanu dozu. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Trebali biste Vašu dnevnu dozu uzimati svaki dan, po mogućnosti u isto doba dana (npr. za vrijeme večere sa čašom vode).
Osjetljivost na antikoagulanse je različita od osobe do osobe i može se promijeniti tokom liječenja. Prema tome, neophodno je obavljati redovne laboratorijske pretrage koje se tiču koagulacionog statusa, te stalno podešavati dozu zavisno od rezultata pretraga. Potrebno je da se striktno držite doze koju Vam je propisao ljekar.
Ako Vam drugačije nije propisano, početna doza Sintroma će obično biti ½ do 1 tableta (2 mg do 4 mg na dan), uz normalne rezultate testa koagulacije prije započinjanja terapije. Za starije pacijente, pacijente sa oboljenjem jetre, teškim zatajenjem srca sa kongestijom jetre, ili za one pacijente sa malnutricijom, mogu biti potrebne niže doze.

Doza održavanja za dugoročno liječenje se uvijek mora prilagoditi na osnovu rezultata redovnih ispitivanja (najmanje jednom mjesečno) koagulacije, i kreće se u opsegu od ¼ tablete do 2 tablete (1 do 8 mg) dnevno. U zavisnosti od kliničke indikacije, Vaš ljekar će utvrditi optimalni intenzitet Vaše antikoagulacije (INR vrijednosti). Osjetljivost za antikoagulaciju se može mijenjati tokom liječenja, ili sa promjenom u ishrani, npr. ako jedete velike količine svježeg povrća (npr. špinat ili kupus).
Molimo Vas da obavite sva laboratorijska ispitivanja onako kako Vam je propisao Vaš ljekar, te da tačnopratite upute za doziranje Vaših Sintrom tableta. 

Ukoliko uzmete više lijeka Sintrom nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli previše Sintrom tableta, odmah se konsultujte sa ljekarom ili farmaceutom, ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Osnovni simptom uzimanja prekomjerne doze Sintroma je krvarenje, koje se može desiti na različitim dijelovima tijela (vidjeti također „Moguća neželjena dejstva“). Ako se desi krvarenje, uzimanje Sintroma se mora obustaviti, a Vaš ljekar će započeti odgovarajući tretman.


Upute za zdravstvene radnike
Informacije o tretmanu predoziranja se mogu naći na kraju uputstva za pacijenta.
Ako zaboravite uzeti Sintrom
Antikoagulacijski efekat Sintroma je održiv duže od 24 sata. U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu
Sintroma, nadoknadite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, uzmite tu dozu lijeka u uobičajeno vrijeme. Nemojte udvostručiti dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko prestanete uzimati Sintrom
Vaš ljekar će odrediti vremenski period tokom kojeg ćete uzimati Sintrom, ovisno o kliničkoj indikaciji. Ne biste trebali sami prekidati liječenje Sintromom.
Ukoliko imate pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i Sintrom može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih osoba

Često (1 do 10 na svakih 100 pacijenata):
Krvarenje na raznim dijelovima tijela je najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo tokom liječenja antikoagulansima, ovisno o intenzitetu liječenja, starosti pacijenta i prirode bolesti.

Ukoliko Vam se tokom liječenja javi krvarenje, morate odmah obavijestiti ljekara, koji će odlučiti o daljnjim koracima koji se trebaju poduzeti.

Krvarenje se primarno može javiti kao krvarenje desni ili krvarenje iz nosa, u vidu modrica (hematom) i kožnih krvarenja, gastrointestinalnog krvarenja (povraćanje krvi, tamno obojena stolica), moždanih krvarenja, krvarenja u bubrezima i urinarnom traktu (mikroskopska krvarenja ili vidljiva krv u urinu), uterinih krvarenja (vaginalna krvarenja i pojačana menstrualna krvarenja), ili krvarenja u oku.

Povremeno (1 do 10 na 1000 pacijenata): po život opasno krvarenje može uključiti spinalna krvarenja, krvarenja u mozgu, krvarenja u nadbubregu, perikardijalna krvarenja, krvarenja u prsima ili krvarenja u zid crijeva. Ovisno o mjestu i intenzitetu krvarenja, može biti povezano sa određenim rizikom u izoliranim slučajevima ili može uzrokovati trajno oštećenje, npr. paralizu nakon oštećenja nerava.

Druga moguća neželjena dejstva:
Rijetko (1 do 10 od 10000 pacijenata): alergijske reakcije u obliku osipa na koži ili svrbeža, povećani gubitak kose, gubitak apetita, povraćanje, mučnina.

Veoma rijetko (manje od 1 od 10000 pacijenata): zapaljenje većih ili manjih krvnih sudova (vaskulitis), oštećenje jetre (sa žutom kožom ili očima), nekrotizirana (odumrla) područja kože sa krvavom diskoloracijom (hemoragijska nekroza kože).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5 .KAKO ČUVATI LIJEK SINTROM
Lijek treba čuvati van dohvata i pogleda djece.
Lijek se smije upotrebljavati samo do datuma koji je na pakovanju označen sa „EXP“. Datum se odnosi na zadnji dan mjeseca.
Sintrom se ne smije čuvati na mjestu koje je toplije od 25°C.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline. Neupotrijebljeni lijek uništava se u skladu sa važećim propisima.

6.DODATNE INFORMACIJE
Šta Sintrom sadrži
Aktivna supstanca:
1 tableta sadrži 4 mg acenokumarola.

Pomoćne supstance: magnezijum stearat, koloidni silicij, preželatinizirani skrob, kukuruzni skrob, laktoza.

Sadržaj pakovanja
Pakovanje sadrži 20 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.


Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Sintrom, tableta, 20x4mg: 04-07.10-4885/13 od 09.04.2014.

Datum posljednje revizije teksta uputstva
Oktobar 2015.


Informacije koje slijede su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima.

Tretman predoziranja

U slučaju manjih krvarenja (INR < 4,5), kao što su kratka krvarenja i manji izolirani hematomi,  najučinkovitiji tretman je privremeno smanjenje doze Sintroma ili privremeni prekid uzimanja Sintroma.

U slučaju povišenog INR (INR 4,5-10), bez značajnijeg krvarenja, potrebno je prekinuti liječenje Sintromom. U slučaju povišenog INR (INR >10), bez značajnijeg krvarenja, potrebno je prekinuti liječenje Sintromom i dati 1-5 mg vitamina K1, oralnim putem. Liječenje Sintromom treba nastaviti kada je INR unutar ciljnih vrijednosti u slučaju krvarenja.
Antidot Vitamin K1 (fitomenandion) može u roku od nekoliko sati (3-5 h) antagonizirati inhibitorni efekat Sintroma na hepatičku gama-karboksilaciju vitamin K zavisnih faktora koagulacije. Ako postoji dokaz značajnog krvarenja (na bilo kojoj vrijednosti INR), potrebno je prekinuti liječenje Sintromom i dati 5-10 mg vitamina K 1, veoma sporom i.v. infuzijom (brzina ne treba prekoračiti 1 mg/min). Ako nema dokaza o adekvatnom porastu antikoagulacijske aktivnosti, ili ako ne dođe do prestanka krvarenja, potrebno je dati drugu, potencijalno veću dozu vitamina K.
Maksimalnim dozama vitamina K1 se smatraju pojedinačne doze od 20 mg ili ukupne doze od 40 mg.
Pretjerano velike doze se moraju izbjegavati, jer će uticati na nastavak antikoagulacijske terapije.
U slučaju srednje teškog do teškog krvarenja, liječenje Sintromom treba nastaviti čim INR dosegne ciljani opseg vrijednosti.

Hitne i suportivne mjere:
U hitnim slučajevima sa ozbiljnim krvarenjem, pri bilo kojoj vrijednosti INR, faktori koagulacije se mogu vratiti u normalno stanje pomoću intravenske administracije koncentrata vitamin K1 zavisnih faktora koagulacije (protrombinski kompleks, PPSB), ili svježe smrznute plazme (FFP-fresh frozen plasma), ili rekombinantnog faktora VIIa zajedno sa vitaminom K.