SIZAP film tableta

SIZAP 10 mg tableta

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
olanzapin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta N05AH03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SIZAP
5 mg film tableta
10 mg film tableta

olanzapin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Sizap i za šta se koristi,

2.

Prije nego što počnete da uzimate Sizap,

3.

Kako uzimati Sizap,

4.

Moguća neželjena djelovanja,

5.

Kako čuvati Sizap i

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTA JE SIZAP I ZA ŠTA SE KORISTI

Sizap sadrži aktivnu supstancu olanzapin i spada u grupu lijekova pod nazivom antipsihotici.

Sizap se koristi za liječenje shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušanje, gledanje ili
osjećanje stvari koje ne postoje, uvjerenja u zabludi, neobična sumnjičavost i povučenost. Lica sa
ovom bolešću takođe se mogu osjećati depresivno, anksiozno ili napeto.

Sizap se koristi za liječenje umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima kao što su
euforija, višak energije, mnogo manja potreba za snom nego obično, ubrzan govor sa buicom ideja i
ponekad izrazita razdražljivost.

Pokazalo se da lijek Sizap sprječava ponavljanje tih simptoma kod pacijenata s bipolarnim
poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE SIZAP

Nemojte uzimati lijek Sizap:
• ako ste preosjetljivi (alergični) na olanzapin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak 6.

„Dodatne informacije“).
Alergijska reakcija se može ispoljiti kao kožni osip, svrbež, otok lica, otok usana ili otežano disanje.
Ako Vam se ovo dogodi, odmah obavijestite svog ljekara;
• ako imate dijagnozu glaukoma oštrog ugla.

Budite oprezni sa lijekom Sizap
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Sizap.
• Upotreba lijeka Sizap kod starijih pacijenata sa demencijom se ne preporučuje jer može uzrokovati

ozbiljna neželjena dejstva.
• Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati neobične pokrete, uglavnom lica ili jezika. Ako se to dogodi

nakon što ste dobili Sizap, obavijestite svog ljekara.
• Vrlo rijetko, lijekovi ove vrste uzrokuju istovremenu pojavu groznice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenost mišića i pospanost. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom ljekaru.
 Povećanje tjelesne težine javlja se kod pacijenata koji su uzimali olanzapin, zato je potrebno da
redovno provjeravate svoju težinu.
 Visoke vrijednosti šećera u krvi i visok nivo masti (triglicerida i holesterola) mogu se javiti kod
pacijenata koji uzimaju olanzapin. Vaš ljekar treba da uradi testove krvi da bi provjerio šećer u krvi i
nivo određenih masnoća prije nego što počnete da uzimate Sizap i redovno tokom liječenja.

 Recite svom ljekaru ako Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ima pojavu stvaranja krvnih ugrušaka u
istoriji bolesti, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ukoliko imate bilo koju od navedenih bolesti, recite to svom ljekaru što prije:

moždani udar ili „mali“ udar (privremeni simpromi moždanog udara),

Parkinsonova bolest,

problemi sa prostatom,

zastoj crijeva (paralitički ileus),

oboljenje jetre ili bubrega,

poremećaji krvi,

oboljenje srca,

dijabetes,

epilepsija,

ako znate da imate nedostatak soli kao rezultat dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili
primjene diuretika (tablete za mokrenje).

Ukoliko bolujete od demencije, Vi ili neko ko brine o Vama treba da obavijesti Vašeg ljekara ako ste
imali moždani udar i l i „mali“ udar.
Ukoliko imate više od 65 godina, kao rutinsku predostrožnost, ljekar treba da kontroliše Vaš krvni
pritisak.

Djeca i adolescenti
Sizap nije namijenjen pacijentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Sizap
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste
nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Dok uzimate lijek Sizap, uzimajte samo lijekove koje vam je ljekar rekao da možete. Možete se
osjećati pospano ako Sizap uzimate u kombinaciji sa antidepresivima ili lijekovima koji se uzimaju za
anksioznost ili lijekovima koji će Vam pomoći da spavate (za smirenje).

Posebno, recite svom ljekaru ako uzimate:
• lijekove za Parkinsonovu bolest.
• karbamazepin (antiepileptički lijek i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Sizap.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Sizap
Ne konzumirajte alkoholna pića ukoliko uzimate Sizap, jer istovremeno uzimanje lijeka Sizap i
alkohola može da Vas učini pospanim.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, recite to što prije svom ljekaru. Ne treba da uzimate ovaj lijek
prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ne treba da uzimate ovaj lijek tokom perioda
dojenja, jer male količine lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi od majki koje su koristile olanzapin u posljednjem
tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenosti i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem i poteškoće u ishrani. Ako Vaša beba razvije bilo koji od ovih
simptoma obratite se svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Kada uzimate Sizap, postoji mogućnost da budete pospani. Ako se ovo desi, nemojte upravljati
motornim vozilom niti rukovati mašinama i alatima! Recite to svom ljekaru!

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sizap
Sizap sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SIZAP

Uvijek uzimajte Sizap onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sa

ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko Sizap tableta na dan treba da uzmete i koliko dugo treba da ih uzimate.
Dnevna doza lijeka Sizap iznosi od 5 mg do 20 mg. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko Vam se
simptomi vrate, ali nemojte prestajati sa uzimanjem lijeka Sizap sve dok Vam ljekar ne kaže da to
uradite.
Sizap tablete treba da uzimate jednom dnevno, prema savjetu svog ljekara. Trudite se da tablete
uzimate uvijek u isto vrijeme svakog dana. Nema značaja da li tablete uzimate s hranom ili ne. Sizap
tablete su namijenjene za oralnu upotrebu. Sizap tablete treba progutati cijele, sa malo vode.
Nemojte prestajati sa uzimanjem tableta samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite sa
uzimanjem tableta Sizap onoliko dugo koliko Vam to ljekar odredi. Sizap ne treba da uzimaju pacijenti
mlađi od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Sizapnego što treba

Pacijenti koji su uzeli više tableta Sizap nego što je trebalo imali su sljedeće simptome: ubrzan puls,
uzbuđenost/agresivnost, problemi sa govorom, neuobičajeni pokreti (naročito lica i jezika) i smanjen
nivo svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna konfuzija, epileptični napadi, koma, kombinacija
groznice, ubrzanog disanja i preznojavanja, ukrućenost mišića i pospanost ili nesanica, usporeno
disanje, aspiracija, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma.
Ako uzmete previše lijeka Sizap, odmah idite svom ljekaru ili u bolnicu! Pokažite ljekaru pakovanje
lijeka koji uzimate!

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sizap

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Sizap, uzmite ga čim se sjetite.

Ako prekinete uzimanje lijeka Sizap
Nemojte prestati da uzimate lijek samo zato što se osjećate bolje. Važno je da lijek uzimate onoliko
dugo koliko Vam je prepisao ljekar.

Nagli prestanak uzimanja lijeka Sizap, može da dovede do sljedećih simptoma: preznojavanje,
nesanica, tremor, uznemirenje ili mučnina i povraćanje. Ljekar Vam može predložiti postepeno
smanjenje doze prije nego što prekinete s terapijom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Sizap, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Sizap može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Odmah recite ljekaru ako imate:
- neobične pokrete (često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod jednog na deset korisnika),
uglavnom lica ili jezika;
- krvne ugruške u venama (manje često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod jednog na 100
korisnika), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu
putovati kroz krvne sudove u plućima uzrokujući bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako primijetite
bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć;
- kombinaciju groznice, bržeg disanja, znojenja, ukočenost mišića i pospanost (učestalost ovog
neželjenog dejstva je nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česta neželjena dejstva

(javljaju se kod više od jednog na deset korisnika) uključuju debljanje,

pospanost i povećanje nivoa prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki ljudi mogu osjećati
vrtoglavicu ili nesvjesticu (sa sporim otkucajima srca), posebno prilikom ustajanja iz ležećeg ili
sjedećeg položaja. To obično može proći samo od sebe, ali ako ne prođe, obavijestite svog ljekara.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na deset korisnika) uključuju promjene u nivou nekih

krvnih ćelija, masti u cirkulaciji i rano liječenje, privremeni porast jetrenih enzima; povećanje
koncentracija šećera u krvi i urina; povećanje nivoa mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi;
osjećaj gladi; vrtoglavica; nemir; tremor; neobični pokreti (diskinezija); konstipacija; suva usta; osip;
gubitak snage; ekstremni umor; zadržavanje vode, što dovodi do otekline na rukama, gležnjeva ili
stopala; groznica; bol u zglobovima; i seksualne disfunkcije, kao što su smanjen libido kod muškaraca
i žena ili erektilne disfunkcije kod muškaraca.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 100 korisnika) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip); dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, povremeno povezane sa
ketoacidozom (ketoni u krvi i urinu) ili komom; napade, najčešće povezane sa anamnezom konvulzija
(epilepsije); ukočenost mišića ili grčevi (uključujući pokrete oka); sindrom nemirnih nogu; problemi sa
govorom; spore otkucaje srca; osjetljivost na sunce; krvarenje iz nosa; abdominalna nadutost; gubitak
pamćenja ili zaboravnost; urinarna inkontinencija; nedostatak sposobnosti za mokrenje; gubitak kose;
izostanak ili smanjenje menstruacije; i promjene u grudima kod muškaraca i žena, kao što su
abnormalna proizvodnja majčinog mlijeka ili abnormalni rast grudi.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 1.000 korisnika) uključuju smanjenje normalne

tjelesne temperature; abnormalne ritmove srca; iznenadne neobjašnjive smrti; upalu gušterače, koju
prate jaki bolovi u stomaku, groznica i slabost; bolesti jetre koje se pojavljuju kao žuta obojenost kože
i bionjače; bolesti mišića koji se javljaju kao neobjašnjivi bolovi; i produžena i/ili bolna erekcija.

Vrlo rijetka neželjena dejstva uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS). DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije
i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim vrijednostima
jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija
(eozinofilija).

Dok se uzima olanzapin, kod starijih pacijenata sa demencijom moguća je pojava moždanog udara,
upala pluća, urinarne inkontinencije, pada, ekstremnog umora, vizuelne halucinacije, porast tjelesne
temperature, crvenilo kože i problemi hoda. Neki fatalni slučajevi su se javili u kod ove grupe
pacijenata.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću Sizap može pogoršati simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao I one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SIZAP

Sizap morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Sizap se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na
zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Sizapsadrži
 Aktivna supstanca je olanzapin.
Sizap 5 mg film tablete.
Jedna tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Sizap 10 mg film tablete.
Jedna tableta sadrži 10 mg olanzapina.

 Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, niskosupstituisana hidroksipropil celuloza,

magnezijum-stearat,

Film obloga: opadry II 33G28707 white (hipromeloza, titan dioksid, laktoza monohidrat, makrogol,

glicerol triacetat)

Kako Sizap izgleda i sadržaj pakovanja
Sizap su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.
Tablete su pakovane u blister pakovanje (AL/AL folija) koji sadrži 10 tableta. Kutija sadrži 30 tableta (3
blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept specijaliste određene grane medicine, izuzetno se izdaje na recept ljekara
opšte prakse uz napomenu, na receptu, da se radi o preporuci specijaliste.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alkaloid d. o. o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Datum revizije uputstva
April, 2017. godine

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljane gotovog lijeka u promet
5 mg film tableta: 04-07.10-3132/14 od 09.12.2014.
10 mg film tableta: 04-07.10-3133/14 od 09.12.2014.