SKINOREN krema

SKINOREN 200 mg g

1 Al tuba sa 30 g krema, u kutiji

Supstance:
azelainska kiselina
Jačina ATC Oblik
200 mg g D10AX03 krema

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SKINOREN
200 mg/g (20%), krema

azelatna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko
su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je Skinoren krema i za šta se primjenjuje

2.

Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Skinoren kremu

3.

Kako primjenjivati Skinoren kremu

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Skinoren kremu

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Skinoren krema i za šta se primjenjuje

Lijek Skinoren krema sadrži aktivnu supstancu azelatnu kiselinu.
Lijek Skinoren krema je lijek za liječenje akni (acne vulgaris) i namijenjen je za primjenu na koži.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Skinoren kremu

Nemojte primjenjivati lijek Skinoren krema:

ukoliko ste alergični na azelatnu kiselinu ili bilo koje druge sastojke ovog lijeka
(navedene u poglavlju 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Skinoren krema.

Lijek Skinoren krema je lijek samo za spoljašnju primjenu na koži. Lijek Skinoren krema se smije
primjenjivati samo na oboljelim područjima kože. Ruke se moraju oprati nakon svake primjene lijeka
Skinoren krema. Ukoliko dođe do pretjeranog nadražaja kože ili nadražaj kože potraje, molimo
slijedite odgovarajuće upute u poglavlju 3.

Važno je osigurati da lijek Skinoren krema ne uđe u sluznice (sluznicu nosa, usne) ili u oko. U slučaju
nenamjernog dodira sa očima, koji će izazvati značajan nadražaj, ili sa ustima i/ili sluznicama, moraju
se temeljito isprati sa velikom količinom vode. Ukoliko nadražaj očiju potraje, molimo obratite se
ljekaru.

Koristite lijek samo u dozi i trajanju koje je propisao Vaš ljekar. Molimo ne koristite ovaj lijek za druge
bolesti kože.

Kod nekih pacijenata sa astmom koji su se liječili sa azelatnom kiselinom, zabilježeno je
pogoršanje simptoma astme u rijetkim slučajevima.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Skinoren krema

Nisu dostupna ispitivanja interakcija lijeka Skinoren krema sa drugim lijekovima.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, nedavno ste uzimali/koristili ili ćete možda
uzeti/koristiti bilo koji drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Postoji ograničeno iskustvo primjene azelatne kiseline tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili dojite, Vaš
ljekar će odlučiti da li možete koristiti lijek Skinoren krema.
Dojenčad ne smiju dolaziti u dodir sa tretiranom kožom ili dojkom.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Skinoren krema nema utjecaja ili ima zanemarljiv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.

Skinoren krema sadrži benzoatnu kiselinu i propilenglikol
Benzoatna kiselina
može biti blago nadražujuća za kožu, oči i sluznice.
Propilenglikol može izazvati nadražaj kože.

3.

Kako primjenjivati Skinoren kremu

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Skinoren krema je lijek samo za spoljašnju primjenu na koži.

Kako, koliko često i koliko dugo primjenjivati lijek Skinoren krema

Ukoliko ljekar nije drugačije propisao, lijek Skinoren krema je potrebno primjenjivati dva puta
dnevno (ujutro i navečer). Lijek Skinoren krema je potrebno primjenjivati samo na oboljelim
područjima kože te nježno utrljati u kožu. Oko 2,5 cm kreme je dovoljno za cijelo područje lica.

Prije primjene lijeka Skinoren krema, koža se mora pažljivo očistiti sa vodom i osušiti. Može se
koristiti i blago sredstvo za čišćenje kože.
Ukoliko uslijed jako izraženog nadražaja kože (vidjeti poglavlje 4.) bude potrebno smanjiti količinu
kreme po primjeni, učestalost primjene na jedanput dnevno ili prekinuti liječenje na nekoliko dana,
kada nadražaj prođe učestalost primjene se opet mora povećati na dva puta dnevno, a liječenje
redovno nastaviti.

Važno je osigurati redovnu primjenu lijeka Skinoren krema tokom cijelog perioda liječenja.

Za lijek Skinoren krema trajanje primjene može varirati od pacijenta do pacijenta, a također je
određeno i težinom akni. Značajno poboljšanje obično se može primijetiti nakon oko 4 sedmice.
Kako bi se postigli najbolji rezultati, lijek Skinoren krema je potrebno primjenjivati neprekidno tokom
nekoliko mjeseci, ukoliko je potrebno. Postoji kliničko iskustvo za neprekidnu primjenu u periodu do
jedne godine.

Ukoliko imate utisak da je učinak lijeka Skinoren krema prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Nije potrebno prilagođavanje doze za primjenu lijeka Skinoren krema kod adolescenata u dobi
od 12 do 18 godina. Sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Skinoren krema kod djece mlađe
od 12 godina nije dovoljno ispitana.

Ako primijenite više lijeka Skinoren krema nego što ste trebali

Čak i ukoliko slučajno primijenite relativno veliku količinu lijeka Skinoren krema, štetan učinak (intoksikacija)
nije vjerovatan.
Molimo nastavite ga primjenjivati na način kako je opisano, a ukoliko niste sigurni provjerite sa svojim
ljekarom.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skinoren krema

Ukoliko ste zaboravili primijeniti prethodnu dozu, nemojte primjenjivati više lijeka Skinoren krema
nego što biste uobičajeno uradili te nastavite liječenje kao i obično.

Ako prestanete primjenjivati lijek Skinoren krema

Ukoliko prerano prestanete sa liječenjem sa lijekom Skinoren krema, Vaši simptomi se mogu
pogoršati. Iz tog razloga, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego samostalno prekinete ili
prestanete sa liječenjem.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Slijedeći neželjeni efekti se temelje na izvještajima iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja praćenja nakon stavljanja
lijeka Skinoren krema u promet.

Vrlo česti:

mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 liječenih pacijenata

Peckanje, svrbež i crvenilo kože na mjestu primjene.

Česti:

mogu se pojaviti kod do 1 na 10 liječenih pacijenata

Ljuštenje kože (eksfolijacija), bol, suhoća kože, promjena boje kože i nadražaj kože na mjestu
primjene.

Manje česti:

mogu se pojaviti kod do 1 na 100 liječenih pacijenata

Prekomjerno lučenje masti kože od strane lojnih žlijezda (seboreja), akne, depigmentacija kože i, na
mjestu primjene, abnormalna senzacija kože (parestezija), dermatitis, nelagoda i nakupljanje tečnosti
(edem).

Rijetki:

mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 liječenih pacijenata

Preosjetljivost na lijek (može se pojaviti sa angioedemom

(brzim otjecanjem kože, posebno lica),

kontaktnim dermatitisom

, otjecanjem očiju

, pogoršanjem astme, koprivnjačom (urtikarijom)

), upala

usana (heilitis), osip kože, kao i slijedeći neželjeni efekti na mjestu primjene: osjećaj topline, stvaranje
malih mjehurića ispunjenih sa tečnošću (vezikula), stanje kože praćeno svrbežom (ekcem) i čirevi
(ulkusi) (vidjeti poglavlje 2.).

Ovi neželjeni efekti su zabilježeni kod pacijenata koji koriste azelatnu kiselinu nakon što je dobila

odobrenje.

Općenito, lokalni nadražaj kože se smanjuje u toku liječenja.

Ukoliko dođe do produženog, prekomjernog nadražaja kože, molimo slijedite važne upute u poglavlju
3.

Djeca i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima u kojima su bili uključeni adolescenti u dobi od 12 do 18 godina, lokalna
podnošljivost lijeka Skinoren krema u grupi adolescenata bila je slična onoj u grupi odraslih pacijenata.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Skinoren kremu

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i tubi. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja tube, rok trajanja za primjenu iznosi 6 mjeseci.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Skinoren krema sadrži

Aktivna supstanca je azelatna kiselina.
1 g kreme sadrži 200 mg (20%) azelatne kiseline.

Ostali sastojci su: benzoatna kiselina (E210), (heksadecil/oktadecil)(2-etilheksanoat), glicerol
85%, glicerol (mono/di) stearat-1-heksadekanol-heksadecil palmitat-glicerol trialkanoat
(CUTINA CBS), propilenglikol, prečišćena voda i makrogolglicerol stearat.

Kako Skinoren krema izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Skinoren krema je bijela, neprozirna krema.
Lijek Skinoren krema je dostupan u tubi sa 30 g.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-2673/12 od 2.7.2013.