SoliPhar 5 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

SoliPhar
5 mg
10 mg
filmom obložena tableta

solifenacin

Molimo Vas da pažljivo proučite ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, čak i ako je ovo samo

nastavak liječenja.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja,obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek liječnik je propisao samo vama. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju iste

simptome kao vi.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1.

Što su SoliPhar filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati SoliPhar filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati SoliPhar filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati SoliPhar filmom obložene tablete

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU SoliPhar filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Kako djeluju SoliPhar filmom obložene tablete
Nakon uzimanja SoliPhar filmom obloženih tableta djelatna tvar solifenacin oslobađa se u vaše tijelo.
Solifenacin pripada u skupinu antikolinergika - sredstva koja suzbijaju učinke acetilkolina (pokretaćka
prijenosna tvar koja vrši ulogu neurotransmitera).
Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom
mjehuru.

Zašto Vam je liječnik propisao SoliPhar filmom obložene tablete
SoliPhar filmom obložene tablete se koriste za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, čiji
simptomi uključuju: iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale snažne
poticaje na mokrenje te nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na
toalet.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SoliPhar filmom obložene tablete

Što trebate znati prije početka uzimanja SoliPhar filmom obloženih tableta

SoliPhar filmom obložene tablete ne smijete uzimati ako bolujete ili postoji rizik da:

ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući megakolon, ulcerozni kolitis)

imate bolest mišića (miastenia gravis), koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

SoliPhar filmom obložene tablete ne smijete uzimati ako:

postoji preosjetljivost (alergija) na solifenacinsukcinat ili bilo koji drugi sastojak lijeka

se istovremeno liječite hemodijalizom

bolujete od teške bolesti jetre

ako zbog bolesti jetre ili bubrega uzimate lijekove koji ometaju izlučivanje solifenacina (poput

ketokonazola-lijek za liječenje gljivičnih oboljenja). Vaš liječnik ili ljekarnik će vas na to upozoriti.

Budite oprezni sa SoliPhar filmom obloženim tabletama
Prije početka liječenja lijekom SoliPhar filmom obložene tablete, vaš liječnik će provjeriti da li postoje
drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput slabosti srca (slabijeg djelovanja srčane
pumpe ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, vaš liječnik će vam propisati
antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih upala) prije početka liječenja lijekom SoliPhar filmom
obložene tablete.

Posebnu pažnju treba obratiti pri uzimanju SoliPhar filmom obloženih tableta:

ako imate opstrukciju mokraćnog mjehura (probleme s pražnjenjem mokraćnog mjehura) ili
poteškoće prolaska mokraće (slab tok mokraće) Pojaviti će se rizik nakupljanja mokraće u
mokraćnom mjehuru (retencija urina).

ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta

ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (vaš liječnik će vas na to
upozoriti)

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate srednje tešku bolest jetre

ako uzimate lijekove koji usporavaju izlučivanje solifenacina iz organizma. Vaš liječnik ili
ljekarnik će vas na to upozoriti.

ako imate hijatalnu herniju/žgaravicu i /ili trenutno uzimate druge lijekove (poput bifosfonata-lijek
za liječenje osteoporoze); to može uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka.

kod autonomne neuropatije (poremećaj živčanog sustava)

Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno imali ili imate bilo koju od navedenih poteškoća.

Uzimanje drugih lijekova sa SoliPhar filmom obloženim tabletama

Obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, čak ako se izdaju i

bez recepta.

Ako se SoliPhar filmom obložene tablete uzimaju s drugim lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem,
tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

Slabije djelovanje SoliPhar filmom obloženih tableta može se očekivati pri uzimanju lijekova koji djeluju
kao agonisti (hemijska jedinjenja koja izazivaju akciju) kolinergičkih receptora.

SoliPhar filmom obložene tablete mogu smanjiti učinak lijekova koji stimuliraju pokretljivost probavnog
trakta - metoklopramid (lijek protiv mučnine i povraćanja) i cisaprid (lijek za liječenje upale jednjaka).

Ako se SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete ili SoliPha 10 mg filmom obložene tablete primjenjuje s
lijekovima koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz tijela - na primjer ketokonazol i itrakonazol (lijekovi
za liječenje gljivičnih oboljena), ritonavir i nelfinariv (koriste se za liječenje bolesnika zaraženih virusom
HIV-1), dozu lijeka treba ograničiti na 5 mg odnosno 10 mg dnevno.

Ako imate tešku bolest bubrega ili srednje teško oštećenje jetre, lijek ne smijete uzimati u kombinaciji s
lijekovima koji dovode do slabijeg izlučivanja solifenacina iz organizma.

Lijekovi poput rifampicina (antibiotik za liječenje tuberkuloze), fenitoina i karbamazepin (lijekovi za
liječenje epilepsije) mogu ubrzati izlučivanje Solifenacin PharmaS filmom obloženih tableta iz tijela.

Lijekovi koji se odstranjuju iz tijela istim putem kao i lijek SoliPhar filmom obložene tablete - primjerice
verapamil i diltiazem (lijekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska) mogu usporiti njegovo izlučivanje.

Uzimanje hrane i pića sa SoliPhar filmom obloženim tabletama
Lijek se može uzimati neovisno o uzimanju hrane i pića.

Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni solifenacina u trudnica. Potencijalni rizik za fetus nije poznat.
Ne preporučuje se uzimati SoliPhar filmom obložene tablete tijekom dojenja i u trudnoći.

Upravljanje vozilima i strojevima
SoliPhar filmom obložene tablete mogu ponekad izazvati smetnje vida, omaglicu i umor, pa se u tim
slučajevima treba izbjegavati upravljanje motornim vozilima i strojevima.

Važna informacija o nekim sastojcima SoliPhar filmom obloženih tableta
SoliPhar filmom obložene tablete sadržavaju laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate
bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI SoliPhar filmom obložene tablete

Kako treba uzimati lijek SoliPhar filmom obložene tablete
SoliPhar filmom obložene tablete treba uzimati točno prema uputi liječnika.
Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno. Tableta
se uzima kroz usta i cijela se proguta s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje. Tableta se ne
smije lomiti. Ako imate dojam da je djelovanje lijeka preslabo ili prejako, savjetujte se sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu

kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta koje

trebate uzeti.
Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje

jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će prilikom

izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više SoliPhar filmom obloženih tableta nego što biste trebali
Ako ste uzeli previše tableta, što prije o tome obavijestite svog liječnika. Ako djeca nesretnim slučajem
uzmu SoliPhar filmom obložene tablete odmah zatražite pomoć.

Simptomi predoziranja su: glavobolja, suha usta, omaglica, pospanost i smetnje vida.

Znakovi ozbiljnog predoziranja su: halucinacije, nemir, grčevi, problemi s disanjem (respiratorna

insuficijencija), ubrzani otkucaji srca (tahikardija), zastoj mokraće, proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti SoliPhar filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti SoliPhar filmom obloženu tabletu, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme
za sljedeću dozu. Ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ako prestanete uzimati SoliPhar filmom obložene tablete
Ako ste prestali uzimati SoliPhar filmom obložene tablete, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura mogu se pogoršati. Savjetujte se sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom SoliPhar filmom obloženih tableta obratite

se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Koje nepoželjne učinke može izazvati lijek SoliPhar filmom obložene tablete
Pri uzimanju svakog lijeka mogući su nepoželjni učinci, tzv. nuspojave.

Solifenacin može uzrokovati sljedeće:

Vrlo česta nuspojava (u više od 1 na 10 bolesnika):

suhoća usta

Česte nuspojave (u manje od 1 na 10 bolesnika ali više od 1 na 100 bolesnika):

konstipacija (zatvor)

mučnina

bol u trbuhu

smetnje vida

Manje česte nuspojave (u manje od 1 na 100 bolesnika ali više od 1 na 1000 bolesnika):

refluks (uključujući i žgaravicu)

suho grlo

infekcije mokraćnog sustava

upala mjehura (cistitis)

pospanost

poremećaj osjeta okusa

suho (iritirano) oko

umor

otok donjih ekstremiteta

suhoća nosne sluznice

suha koža

zadržavanje tekućine

Rijetke nuspojave (u manje od 1 na 1000 bolesnika ali više od 1 na 10000 bolesnika):

opstrukcija crijeva (djelomično ili potpuno začepljenje crijeva)

fekalna impakcija (zadržavanje formiranih i čvrstih fekalnih masa u debelom crijevu)

retencija urina (nakupljanje mokraće u mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura)

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 na 10000 bolesnika):

halucinacije

omaglica

glavobolja

povraćanje

svrbež

osip

urtikarija

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI SoliPhar filmom obložene tablete

SoliPhar filmom obložene tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek vratite liječniku ili ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što SoliPhar filmom obložene tablete sadržavaju
Djelatna tvar je solifenacinsukcinat. Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg ili 10 mg
solifenacinsukcinata, te sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza (E464); magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 8000; talk; željezov oksid, žuti

(E172); željezov oksid, crveni (E172) (samo 10 mg tablete)

Kako SoliPhar filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane

SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete su svijetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutom oznakom ’D5’ na jednoj strani i ravne na drugoj strani.

SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete s utisnutom oznakom ’D6’ na jednoj strani i ravne na drugoj strani.

Pakirane su u blisteru, 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administartivno sjedište)
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka (puštanje lijeka u promet)
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44 317 Popovača, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
SoliPharm, filmom obložena tableta, 30 x 5 mg, 04-07.9-2967/14 od 28.04.2015.
SoliPharm, filmom obložena tableta, 30 x 10 mg, 04-07.9-2968/14 od 28.04.2015.