SOPHAMET 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sophamet 850 mg filmom obložena tableta

metformin

Pažljivo pročitajte ovo UPUTSTVO prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u ovom

uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Sophamet i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Sophamet
3. Kako uzimati Sophamet
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sophamet
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Sophamet i za šta se koristi

Šta je Sophamet

Sophamet sadrži metformin, lijek za liječenje dijabetesa. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bigvanidi. Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućava korištenje glukoze
(šećera) iz krvi. Vaše tijelo šećer koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može
pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke koncentracije šećera u krvi. Sophamet
pomaže sniženju koncentracije šećera u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti. Također
pomaže da se smanji rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću u odraslih osoba s
prekomjernom tjelesnom težinom koji uzimaju Sophamet duži vremenski period. Sophamet je povezan
bilo sa stabilnom tjelesnom težinom ili skromnim gubitkom težine.

Za šta se koristi Sophamet

Sophamet se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 (također nazivana «šećerna
bolest neovisna o inzulinu»), kada dijeta i tjelovježba same nisu dovoljne za kontrolu koncentracije
šećera u krvi. Sophamet je posebno prikladan za liječenje bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom. Odrasli mogu koristiti Sophamet sam ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti koji se uzimaju kroz usta, ili inzulin. Djeca u dobi od 10 godina i starija mogu koristiti Sophamet
sam ili zajedno s inzulinom.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Sophamet
Nemojte uzimati Sophamet ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (vidjeti

„Šta Sophamet sadrži“ u poglavlju 6).

imate problema sa bubrezima i jetrom.

imate nekontrolisanu šećernu bolest sa ozbiljnom hiperglikemijom (visoka koncentracija

šećera u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju (gubitak tečnosti), nagli gubitak tjelesne
težine i koetoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance nazvane „ketonska tijela“
nagomilavaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pred-kome. Simptomi takvog stanja su bol u
trbuhu, ubrzano i duboko disanje, nesanica ili neobičan voćni zadah.

gubite veliku količinu tečnosti iz organizma (dehidracija) kao primjerice nakon dugotrajnog ili

teškog proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidracija može dovesti do pojave problema sa
bubrezima, što može povećati rizik od pojave mliječne acidoze (vidjeti „Budite oprezni sa
Sophamet-om“ ispod).

imate tešku infekciju, poput infekcije pluća, dišnih puteva ili bubrega. Teške infekcije mogu

dovesti do problema sa bubrezima, što Vas izlaže riziku od pojave mliječne acidoze (vidjeti
„Budite oprezni sa Sophamet-om“ ispod).

liječite zatajenje srca ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljne probleme s Vašom

cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. Ovo može dovesti do pojave
manjka kiseonika u tkivima što Vas izlaže riziku od pojave mliječne acidoze (vidjeti „Budite
oprezni sa Sophamet-om“ ispod).

konzumirate veliku količinu alkohola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka, razgovarajte sa svojim
ljekarom.

Obratite se ljekaru za savjet, ukoliko:

morate obaviti pregled kao što je rendgenski snimak ili skeniranje koje podrazumijeva

ubrizgavanje injekcije kontrastnih sredstava koja sadrže jod u Vaš krvotok.

se morate podvrgnuti operativnom zahvatu.

Prestanite uzimati Sophamet određeni vremenski period nakon pregleda ili operativnog zahvata.
Ljekar će odlučiti da li Vam je za to vrijeme potrebno drugo liječenje. Važno je da tačno slijedite upute
Vašeg ljekara.

Budite oprezni sa Sophamet –om
Imajte na umu sljedeći rizik od mliječne acidoze.
Sophamet može uzrokovati vrlo rijetku ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove mliječna acidoza,
posebno ako Vaši bubrezi ne rade dobro. Rizik od mliječne acidoze se povećava kod nekontrolisanog
dijabetesa, produženog gladovanja ili uzimanja alkohola. Simptomi mliječne acidoze su povraćanje,
bol u trbuhu (abdominalna bol) sa grčenjem mišića, osjećaj opće slabosti sa teškim umorom i
poteškoćama u disanju.
Ukoliko se nešto od navedenog pojavi kod Vas, možda Vam bude potrebno hitno bolničko liječenje jer
mliječna acidoza može dovesti do stanja kome. Prestanite uzimati Sophamet odmah i obratite se
ljekaru ili najbližoj bolnici.
Sophamet sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (suviše niska koncentracija šećera u krvi). Međutim,
ako ga uzimate zajedno sa lijekovima za liječenje dijabetesa može uzrokovati hipoglikemiju (kao što su
preparati sulfonilureje, inzulin, meglitinidi) a postoji i rizik od pojave hipoglikemije. Ako Vam se pojave
simptomi hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, poremećaji vida ili
poteškoće u koncentraciji, pojedite ili popijte nešto što sadrži šećer.

Uzimanje drugih lijekova sa Sophamet –om
Morate prekinuti uzimanje Sophamet-a određeni vremenski period prije i nakon pretraga u vidu
rendgenskog zračenja ili skeniranja ukoliko se za pregled koristi injekcija kontrastnog sredstva na bazi
joda (vidjeti „Obratite se ljekaru za savjet, ukoliko:“).

Obavijestite ljekara ukoliko istovremeno uzimate Sophamet i neki od slijedećih lijekova. Možda bude
potrebno češće mjerenje koncentracije šećera u krvi kao i prilagođavanje doze Sophamet-a:

diuretici (koriste se za uklanjanje vode iz tijela putem urina);

beta-2-agonisti kao što je salbutamol ili terbutalin (koriste se za liječenje astme);

kortikosteroidi (koriste se za liječenje raznih stanja kao što su teške upale kože ili astma);

drugi lijekovi za liječenje dijabetesa.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lijekove.

Uzimanje Sophamet-a sa hranom i pićem
Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol povećava rizik od pojave mliječne acidoze
posebno ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo se takođe odnosi i na lijekove koji
sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje
Za vrijeme trudnoće potreban Vam je inzulin za liječenje dijabetesa. Obavijestite svog ljekara ako ste
trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću kako bi on/ona mogli promijeniti Vaše
liječenje. Primjena ovog lijeka se ne preporučuje ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Sam Sophamet ne uzrokuje hipoglikemiju (suviše niska koncentracije šećera u krvi). To znači da ne
utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Ako uzimate druge lijekove za liječenje dijabetesa uz Sophamet (preparati sulfonilureje, inzulin,
meglitinidi), koncentracija šećera u krvi može biti suviše niska - hipoglikemija. Simptomi hipoglikemije
obuhvataju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, brzo lupanje srca, poremećaje vida ili poteškoće u
koncentraciji. Nemojte upravljati vozilima i mašinama ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma.

Sophamet sadrži laktozu i sorbitol
Obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka ukoliko Vam je ljekar rekao da ste netolerantni na neke
od šećera.

3. Kako uzimati Sophamet
Uvijek uzimajte Sophamet tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. Sophamet ne može zamijeniti prednosti zdravog načina života. Nastavite
pratiti savjete o prehranu koje dobijate od Vašeg ljekara i bavite se fizičkom aktivnošću.
Uobičajna doza
Djeca u dobi od 10 godina i starija kao i adolescenti obično počinju sa dozom od 850 mg Sophamet-a
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg podijeljena u 2 ili 3 doze u toku dana. Liječenje
djece u dobi između 10 i 12 godina starosti je preporučeno jedino u slučaju posebnog zahtjeva ljekara
jer je iskustvo u ovoj starosnoj skupini ograničeno. Odrasli obično počinju sa 850 mg Sophamet-a 2 ili
3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg podijeljena u 3 doze u toku dana. Ukoliko takođe
uzimate inzulin ljekar će Vam reći kako da započnete uzimanje Sophamet-a.

Kontrolisanje

Vaš ljekar će provoditi regularno testiranje koncentracije Vašeg šećera u krvi i prilagoditi Vašu

dozu Sophamet-a koncentraciji šećera u krvi. Pobrinite se da sa ljekarom razgovarate
redovno. Ovo je jako bitno ako se radi o djetetu i adolescentu ili starijoj osobi.

Vaš ljekar će barem jednom godišnje provjeriti rad Vaših bubrega. Ukoliko se radi o starijoj

osobi ili pacijentu kod kojeg bubrezi ne rade dobro moguć je češći pregled bubrega.

Kako uzimati Sophamet
Sophamet uzimajte tokom ili nakon obroka. Na taj način ćete izbjeći neželjena djelovanja koja utiču na
probavu. Nemojte lomiti ili žvakati tablete. Svaku tabletu popijte sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu na dan, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ukoliko uzimate dvije podijeljene doze na dan, jednu uzmite ujutro (uz doručak) a drugu

naveče (uz večeru).

Ukoliko uzimate tri podijeljene doze na dan, jednu uzmite ujutro (uz doručak), drugu popodne

(uz ručak) a treću naveče (uz večeru).

Obratite se ljekaru ili farmaceutu ukoliko u određenom trenutku primjetite da je efekat Sophamet-a
prejak ili preslab.

Ako uzmete više Sophamet-a nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Sophamet-a nego što ste trebali, može doći do pojave mliječne acidoze. Simptomi
mliječne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu (abdominalna bol) sa grčenjem mišića, opšti osjećaj
slabosti sa teškim umorom i poteškoćama u disanju. Ukoliko se nešto od navedenog pojavi kod Vas,
možda Vam bude potrebno hitno bolničko liječenje jer mliječna acidoza može dovesti do stanja kome.
Odmah se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Sophamet
Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću dozu u propisano
vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Sophamet može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne moraju pojaviti
u svakoga. Sljedeća neželjena djelovanja se mogu javiti:

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi, kao što su osjećaj mučnine (mučnina), povraćanje, proljev, bol u trbuhu

(abdominalna bol) i gubitak apetita. Ta se neželjena djelovanja uglavnom javljaju na početku
liječenja Sophamet-om. Ovo pomaže ako podijelite uzimanje doze u toku dana i ako uzimate

Sophamet tokom ili neposredno nakon obroka. Ukoliko se simptomi nastave, prestanite
uzimati Sophamet i obratite se svom ljekaru.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)

poremećaj okusa

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 000 osoba)

mliječna acidoza. Ovo je vrlo rijetka ali ozbiljna komplikacija, naročito kod osoba koje imaju

problema s radom bubrega. Simptomi mliječne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu s grčevima
u mišićima, osjećaj opće slabosti sa teškim umorom i poteškoćama u disanju. Ukoliko se nešto
od navedenog pojavi kod Vas, možda Vam bude potrebno hitno bolničko liječenje jer mliječna
acidoza može dovesti do stanja kome. Prestanite uzimati Sophamet odmah i obratite se
ljekaru ili najbližoj bolnici.

poremećene vrijednosti testova funkcije jetre ili hepatitisa (upala jetre što može uzrokovati

umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, žutilo kože i bjeloočnica. Ako se ovo pojavi,
prekinite uzimati Sophamet i odmah se javite ljekaru.

reakcije na koži kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež, osip koji svrbi.

smanjena koncentracija vitamina B12 u krvi.

Djeca i adolescenti
Ograničeni podaci kod djece i adolescenata su pokazali da su neželjena djelovanja po svojoj prirodi i
težini slična neželjenim djelovanjima objavljenim kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Sophamet
Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Sophamet sadrži

Aktivna supstanca je metformin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 850 mg metformina (u obliku
hidrohlorida).
Pomoćne supstance su: povidon K90, mikrokristalna celuloza, sorbitol (E420), magnezijum stearat.
Ovojnica: hipromeloza (E464), titanijum dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol, triacetin.

Kako Sophamet izgleda i sadržaj pakovanja

Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnim urezom na obje strane, dužina 20
mm, širina 8 mm. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da
bi se lijek podijelio na jednake doze.
30 filmom obloženih tableta (3 blistera od bezbojne, prozirne PVC i AL folije sa po 10 filmom obloženih
tableta) sa uputstvom za pacijenta u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.,
Sofia 1220,
Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
UNIPHARM AD
3 Trayko Stanoev Str.,
Sofia 1797,
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sophamet, filmom obložena tableta, 30 x 850 mg: 04-07.3-1-2178/14 od 12.01.2016.