SORTIS film tableta

SORTIS 40 mg tableta

30 film tableta (3 PA/Al/PVC blistera po 10 tableta)

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
40 mg tableta C10AA05 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SORTIS 10 mg film tableta
SORTIS 20 mg film tableta
SORTIS 40 mg film tableta

atorvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži veoma važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri.

- Vaš ljekar je ovaj lijek prepisao Vama. Nemojte ga davati drugim osobama jer im može štetiti, čak i

ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.

- Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite neke nuspojave koje nisu navedene

u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vidjeti odjeljak 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek SORTIS i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati SORTIS
3. Kako uzimati SORTIS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SORTIS
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Sortis i za šta se koristi

Sortis pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća
(lipida) u krvi.

Sortis se koristi za snižavanje lipida poznatih kao holesterol i trigliceridi u krvi u slučajevima kada
ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat. Ukoliko
ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Sortis se također može koristiti u svrhu
snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam nivoi holesterola u granicama normale. Tokom
liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje holesterola.

2.

Prije nego počnete uzimati Sortis

Nemojte uzimati Sortis

ukoliko ste alergični na atorvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku
6)

ukoliko imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrijednosti u testovima funkcije jetre

ukoliko ste žena koja može rađati a ne primjenjujete pouzdane metode kontracepcije

ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudniti

ukoliko dojite.

Budite oprezni sa lijekom SORTIS
Porazgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete
Sortis:
- ako imate tešku respiratornu insuficijenciju
- ukoliko uzimate ili ste uzimali u posljednjih 7 dana lijek poznat pod imenom fusidinska kiselina

(koristi se za liječenje bakterijskih infekcija) oralno ili putem injekcije. Kombinovana primjena
fusidinske kiseline i Sortisa može dovesti do ozbiljnih problema mišića (rabdomioliza).

ukoliko ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ukoliko imate problema s bubrezima

ukoliko bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

ukoliko imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili

neko od Vaše bliske rodbine imali problema s mišićima

ukoliko ste prethodno imali problema sa mišićima tokom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz grupe ,,statina” ili ,,fibrata”)

ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola

ukoliko ste imali ili imate problema s jetrom

ukoliko ste stariji od 70 godina.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će morati napraviti nalaze krvi prije, a
možda i tokom terapije lijekom Sortis kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih nuspojava na mišiće.
Poznato je da se rizik od mogućih nuspojava na mišiće, npr. rabdomiolize, povećava prilikom
istovremenog uzimanja određenih lijekova (pogledati odjeljak 2 „Drugi lijekovi i Sortis”).

Također, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate mišićnu slabost koja je konstantna. U tom
slučaju možda će biti potrebna dodatna ispitivanja i lijekovi kako bi se bolest utvrdila i liječila.

Dok uzimate ovaj lijek, ljekar Vas može pažljivije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od
razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerovatnoća za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke
nivoe šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom SORTIS
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge
lijekove. Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak Sortisa ili se njihov učinak može
promijeniti uzimanjem Sortisa. Takva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili
oba lijeka. U suprotnom slučaju, može doći do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i
teško stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u odjeljku 4:

Lijekovi koji mijenjaju način na koji imunološki sistem radi, npr. ciklosporin

Određeni antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin,
telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,
fusidinska kiselina

Drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

Neki blokatori kalcijumovih kanala koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog
krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amiodaron

Lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavira i ritonavira itd.

Neki lijekovi koji se koriste pri liječenju hepatitisa C, npr. telaprevir

Drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa Sortisom, uključujući ezetimib (lijek
koji se koristi za snižavanje holesterola), varfarin (lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka),
oralne kontraceptive, stiripentol (lijek protiv epileptičkih napada), cimetidin (lijek koji se koristi u
liječenju žgaravice i čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (za liječenje gihta) i
antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminijum ili magnezijum) i boceprevir
(lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je npr hepatitis C).

Lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: gospina trava

Ukoliko morate da uzmete oralno fusidinsku kiselinu za liječenje bakterijske infekcije, moraćete
privremeno da prestanete da uzimate ovaj lijek. Vaš ljekar će Vam reći kada je bezbjedno
započeti sa ponovnom primjenom lijeka Sortis. Uzimanje lijeka Sortis sa fusidinskom kiselinom
rijetko može dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti ili bola (rabdomioliza). Više informacija o
rabdomiolizi pogledajte u odjeljku 4.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Sortis
Pogledajte odjeljak 3 za uputstvo kako uzimati lijek Sortisa. Obratite pažnju na sljedeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpfruta na dan jer sok od grejpfruta u
velikim količinama može promijeniti djelovanje Sortisa.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tokom liječenja Sortisom. Za više detalja
pogledajte odjeljak 2, "Upozorenja i mjere opreza”

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte Sortis ako ste trudni ili pokušavate ostati trudni.
Ne uzimajte Sortis ako ste u dobi kad još možete rađati, a ne koristite pouzdane kontraceptivne mjere.
Ne uzimajte Sortis ukoliko dojite.

Sigurnost primjene Sortisa tokom trudnoće i dojenja još nije dokazana. Upitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek obično nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, ukoliko
osjetite da ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Nemojte koristiti
nikakve alate ili mašine ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da to činite.

Važne informacije o nekim sastojcima Sortisa
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 32,80mg 65,61mg, 131,22mg laktoze po
jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3.

Kako uzimati Sortis

Prije nego što započnete s liječenjem, ljekar će Vam odrediti dijetu za snižavanje holesterola s kojom
morate nastaviti i tokom uzimanja Sortisa.

Uobičajena početna doza Sortisa je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe i djecu staru 10 godina ili
više. Ukoliko je potrebno, ljekar može povećavati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski
učinak. Ljekar će dozu prilagođavati u razmacima od 4 sedmice ili duže. Maksimalna doza Sortisa je
80 mg jednom dnevno.

Sortis tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez
hrane. Ipak, pokušajte tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Uvijek uzimajte lijek tačno prema uputama ljekara ili farmaceuta. Ako imate nekih nedoumica,
konsultujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Trajanje liječenja lijekom Sortis određuje ljekar.
Obratite se ljekaru ako Vam se čini da je učinak Sortisa prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Sortis nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta lijeka Sortis (više od uobičajene dnevne doze), odmah
kontaktirajte ljekara ili najbližu bolnicu za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Sortis
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte
uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sortis
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka SORTIS ili ukoliko želite prestati sa
liječenjem, obratite svom se ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek SORTIS može izazvati nuspojave koje ne moraju svi osjetiti.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih teških nuspojava, prestanite s uzimanjem tableta i
odmah obavijestite ljekara ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetke: može se javiti kod 1 od 1.000 osoba

Teška alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može izazvati teške disajne tegobe.

Teška bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i
polnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama,
posebno na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu plikova.

Mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko istovremeno osjećate slabost ili imate visoku
temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića (rabdomioliza).
Neuobičajeno oštećenje mišića ne prolazi tek tako, čak ni kada prestanete uzimati atorvastatin i
može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetke: mogu se javiti kod 1 od 10 000 osoba

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može
ukazivati na oštećenje jetre. U tom slučaju se posavjetujte s ljekarom što je prije moguće.

Druge moguće nuspojave lijeka Sortis

Česte: mogu se javiti do 1 od 10 osoba

upalu nosnih puteva, grlobolju, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pažljivo pratiti nivo šećera u
krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolju

mučninu, zatvor, vjetrove, probavne tegobe, proljev

bolove u zglobovima i mišićima, bolove u leđima

rezultate pretraga krvi koji ukazuju na abnormalnu promjenu funkcije jetre

Manje česte: mogu se javiti kod 1 od 100 osoba

anoreksiju (gubitak apetita), porast tjelesne težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate
dijabetes, nastavite pažljivo pratiti nivo šećera u krvi)

noćne more, nesanicu

omaglice, obamrlost ili trnce u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene čula
okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, pankreatitis (upalu gušterače povezanu s
bolovima u želucu)

upalu jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, urtike, opadanje kose

bolove u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolove u prsima, oticanje udova – posebno nogu (edemi),
povišenu tjelesnu temperaturu

urin pozitivan na bijela krvna zrnca

Rijetke: mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetke: mogu se javiti kod 1 od 10.000 osoba

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu
bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili
grla, otežanog disanja, kolapsa

gubitak sluha

ginekomastija (povećanje dojki kod muškaraca).

Nepoznate učestalosti: učestalost nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Stalna slabost mišića

Moguće nuspojave zabilježene prilikom primjene nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratak dah ili povišena tjelesna temperatura

Dijabetes. Razvoj šećerne bolesti je vjerovatniji ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni pritisak. Ljekar će vas nadzirati dok uzimate ovaj
lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Sortis

Lijek Sortis morate čuvati van dohvata i pogleda djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na unutrašnjem i vanjskom pakovanju iza
oznake . Datum isteka odnosi se na posljednji dan datog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju odlagati s otpadnim vodama ili kućnim otpadom. Upitajte farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Tim mjerama se pomaže zaštita okoliša.

Rok trajanja:
3 godine

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

6.

Dodatne informacije

Šta lijek SORTIS sadrži
Aktivna supstanca je atorvastatin.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum-trihidrata).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum-trihidrata).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum-trihidrata).

Ostali sastojci lijeka Sortis:

kalcijum-karbonat; celuloza, mikrokristalna; laktoza-monohidrat; kroskarrmeloza-natrijum; polisorbat
80; hidroksipropilceluloza i magnezijum-stearat.

Film tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 8000, titanijum-dioksid (E171), talk, simetikon emulzija
koja sadrži simetikon, stearatne emulgatore (polietilen glikol sorbitan tristearat, polietoksilat stearat,
gliceridi), zgušnjivače (metilceluloza, ksantan guma), benzoatnu kiselinu, sorbatnu kiselinu i
sumpornu kiselinu.

Kako lijek SORTIS izgleda i sadržaj pakovanja:

Sortis 10 mg x 30
Bijele, eliptične, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj „10” a sa druge strane oznaku „PD
155“.

Sortis 20 mg x 30
Bijele, eliptične, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj „20” a sa druge strane oznaku „PD
156“.

Sortis 40 mg x 30
Bijele, eliptične, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj „40” a sa druge strane oznaku „PD
157“.

Blister pakovanja se sastoje od formirajućeg filma napravljenog od poliamida/aluminijske folije/polivinil
hlorida i stražnjeg dijela napravljenog od aluminijske folije/vinila koji se termički spajaju.

Sortis film tablete su dostupne u blister pakovanjima koja sadrže 30 film tableta.

7.PROIZVOĐAČ
Pfizer Luksembourg Sàrl
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1
71000 Sarajevo
Bosna I Hercegovina

8.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U

PROMET

Film-tablete 30x10mg broj: 04-07.3-2-1006/15 od 19.10.2015.
Film-tablete 30x20mg broj: 04-07.3-2-1007/15 od 19.10.2015.
Film-tablete 30x40mg broj: 04-07.3-2-1008/15 od 19.10.2015.