SPASMEX forte 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SPASMEX
FORTE

5 mg tableta
trospij hlorid

U ovom uputstvu:
1. Šta je Spasmex forte i za šta se koristi
2. Prije uzimanja Spasmex forte tableta
3. Kako uzimati Spasmex forte tablete
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Spasmex forte
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SPASMEX FORTE I ZA ŠTA SE KORISTI
Trospij hlorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antispazmodici (lijekovi koji smanjuju tonus
glatkih mišića).

Upotrebljava se za liječenje:

- spazama (grčeva) glatkih mišića probavnog trakta, mokraćnog mjehura, žučnih kanala,
urinarnog sistema i genitalija

- spazama glatkih mišića probavnog trakta, mokraćnog mjehura, žučnih kanala, urinarnog
sistema i genitalija nastalih nakon operacije

- simptoma u stanjima prekomjerne aktivnosti mokraćnog mjehura. Npr. potreba za učestalim
mokrenjem, potreba za iznenadnim mokrenjem i/ili poteškoće sa stizanjem u toalet na vrijeme
i mokrenje sebe.

2. PRIJE UZIMANJA SPASMEX FORTE TABLETA
Ne uzimajte Spasmex forte:

ako ste alergični (preosjetljivi) na trospij hlorid ili bilo koji od drugih sastojaka Spasmex-a (vidi
poglavlje “Ostale informacije”)

ako patite od teškog hroničnog upalnog crijevnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova
bolest)

ako bolujete od toksičnog megakolona (po život opasnog stanja sa jako proširenim crijevima i
želucem, ponekad povišenom tjelesnom temperaturom, bolovima u stomaku ili šokom)

ako bolujete od povišenog očnog pritiska (glaukom ili zelena katarakta)

ako patite od srčanog poremećaja koji je poznat kao tahiaritmija (brz i nepravilan rad srca)

ako patite od bolesti koja je poznata kao miastenija gravis (neurološki i mišićni poremećaj koji
se manifestuje brzim zamorom mišića)

ako patite od retencije urina ili teškog oštećenja bubrega koje zahtijeva hemodijalizu ako ste
mlađi od 12 godina.

Obratite posebnu pažnju sa Spasmexom forte:
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi im naškoditi, čak i ako imaju

znakove bolesti slične vašima.

Ako neki od neželjenih dejstava postanu ozbiljni ili ako primijetite neželjena dejstva koja nisu

navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prije početka liječenja sa Spasmex forte tabletama molimo vas recite vašem ljekaru:

ako patite od mehaničkog suženja probavnog trakta (npr. stenoza pilorusa – suženje otvora na
izlazu iz želuca)

ako patite od suženja mokraćne cijevi (npr. uvećana prostata) ili ako imate poteškoće prilikom
mokrenja (ako imate tanak i slab mlaz urina). U ovom slučaju povećan je rizik od zadržavanja
urina

ako patite od hernije dijafragme (prelaz želuca u grudnu duplju kroz povećan i nepravilan
otvor na dijafragmi)

ako patite od žgaravice ili refluksnog ezofagitisa (inflamacije ezofagusa uzrokovane
želučanom kiselinom, praćene gorućim bolom iza grudne kosti)

ako patite od poremećaja u radu vašeg autonomnog nervnog sistema

ako bolujete od određenih stanja (povećana aktivnost štitne žlijezde, koronarne bolesti srca,
oslabljen rad srca) ubrzan rad srca nije poželjan

ako imate ograničenu jetrenu funkciju

ako patite od bilo kakvih bibrežnih problema (vidi poglavlje ”Kako uzimati Spasmex forte”)

ako ste starija osoba sa bolestima srca ili pluća, povećan je veći oprez za vrijeme liječenja sa
Spasmexom.

Prije započinjanja terapije, ljekar treba isključiti mogućnost organskog uzroka za učestalo mokrenje
kao što su bolesti srca i bubrega, čestu hidrataciju, te infekcije ili tumore urinarnog sistema.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

amantadin (za terapiju Parkinsonove bolesti)

triciklični anridepresivi (lijekovi za liječenje depresije)

kinidin (za liječenje nepravilnog srčanog rada)

dizopiramid (za liječenje nepravilnog srčanog rada)

antihistaminici (lijekovi protiv alerigija)

beta-simpatomimetici (lijekovi koji se najčešće primjenjuju u terapiji astme, bolesti srca,
bolesti oka, začepljenih nosnica)

metoklopramid (lijek koji se upotrebljava za sprečavanje i liječenje mučnine i povraćanja
nakon hemioterapije, radioterapije ili migrene)

guar guma (upotrebljava se kao laksativ, ponekad se primjenjuje u dijabetesu)

holestiramin i holestipol (lijekovi za liječenje povećanog nivoa holesterola i ostalih masnoća u
krvi)

Apsorpcija lijekova koji se primjenjuju istovremeno sa Spasmex-om može biti izmijenjena, zbog
učinaka trospij hlorida na kontrakciju probavnog trakta i izlučivanje probavnih sokova.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka, ako ste trudni ili dojite, ako
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Vaš ljekar će odlučiti da li je primjena lijeka nephodna. Strogo se pridržavajte uputa vašeg ljekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Trospij hlorid može izazvati poremećaje vida koji mogu utjecati na performanse u saobraćaju. U slučaju smetnji vida suzdržavajte se upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Spasmexa
Spasmex sadrži laktozu monohidrat. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju (nepodnosšljivost)
na neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI SPASMEX FORTE TABLETE
Spasmex uzimajte tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje Spasmexa i trajanje liječenja će odrediti vaš ljekar. Preporučeno doziranje je navedeno
dalje u tekstu.

Uzmite tablete najmanje jedan sat prije jela, sa čašom vode.

Doziranje kod odraslih i djece starije od 12 godina
Preporučena dnevna doza lijeka iznosi 1 do 2 tablete (5 do 10 mg) 3 puta dnevno (što je ekvivalentno
15 do 30 mg trospij hlorida dnevno) ili 4 tablete dva puta dnevno (što je ekvivalentno 40 mg trospij
hlorida dnevno).

Najveća dozvoljena dnevna doza lijeka je 9 tableta (45 mg).

Doziranje kod djece mlađe od 12 godina
Spasmex nemojte primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Ako ste pacijent sa oštećenjem bubrega, dozu lijeka će prilagoditi vaš ljekar.

Spasmex uzmite sa čašom vode, najmanje jedan sat prije obroka.

Ukoliko simptomi potraju, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Vaš ljekar će željeti procijeniti vašu
terapiju svakih 3 do 6 mjeseci, kako bi odlučio da li je ovaj lijek najbolji za vas.

Ako ste uzeli više Spasmexa nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu Spasmex tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite vašeg ljekara, ili
posjetite bolnicu, te im pokažite kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Spasmex
Ako ste zaboravili uzeti vaš lijek, uzmite narednu dozu lijeka kako je predviđeno. Potom nastavite
uzimanje lijeka u skladu sa prvobitnim rasporedom.

Ne uzimajte duplu dozu lijek kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja oko korištenja ovog lijeka, molimo upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i Spasmex može uzrokovati neželjena dejstva , mada se oni ne javljaju kod svakoga.
Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije. Ukoliko tokom primjene ovog lijeka iskusite
sljedeće simptome, odmah obavijestite vašeg ljekara ili posjetite urgentni odjel najbliže bolnice:

iznenadne poteškoće sa disanjem, pričanjem ili gutanjem

oticanje usana, lica i vrata

izraženu vrtoglavicu ili nesvjesticu

osip koji svrbi i izbija na površini kože.

Ostali neželjeni efekti:

Vrlo česti (kod više od 1 na 10 pacijenata):
suhoća usta

Česti (kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
glavobolja sa umorom
poremećaji vizualne akomodacije (poteškoće sa gledanjem na blizinu)
bol u stomaku
mučnina
proljev
nadutost
nelagoda u želucu nakon obroka
opstipacija (zatvor)
poteškoće ili bol pri mokrenju, zadržavanje urina u mokraćnom mjehuru
prekomjerni umor.

Manje česti (kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):
ubrzan rad srca
poteškoće sa disanjem
osip po koži
suhoća kože.

Rijetki (kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata)
ubrzan i nepravilan rad srca
povećane vrijednosti testova jetrene funkcije.

Učestalost nepoznata:
bol u grudima
zamagljenje vida, širenje zjenica
refluks želučane kiseline u jednjak
smanjeno lučenje pljuvačke
smanjena funkcija znojnih žlijezda.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SPASMEX FORTE TABLETE
Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C.

Rok trajanja: 5 godina
Ne koristite Spasmex nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakiranju poslije «rok
trajanja». Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek se ne bi trebao odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Spasmex sadrži
Aktivna supstanca je trospij hlorid. 1 tableta sadrži 5 mg trospij hlorida.

Ostali sastojci su bezvodni koloidni silicij dioksid, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza
monohidrat, magnezij stearat, i talk (E553b).

Kako Spasmex izgleda i šta sadrži pakovanje
Tablete su bijele do bjeličaste, okrugle i ravne sa kosim rubovima.
Spasmex je dostupan u kutijama od 20 tableta (2 blistera sa 10 tableta)

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Administrativno sjedište proizvođača
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
i
Lek farmacevtska družba d.d.
Trimlini 2D,9220 Lendava Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-4006/16 od 23.03.2017.