SPASMEX 0.2 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SPASMEX
0,2 mg/5 ml rastvor za injekciju
trospij hlorid

U ovom uputstvu:
1. Šta je Spasmex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Spasmex
3. Kako uzimati Spasmex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Spasmex
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SPASMEX I ZA ŠTA SE KORISTI
Trospij hlorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antispazmodici (lijekovi koji smanjuju tonus
glatkih mišića).

Upotrebljava se za:
- dijagnostička ispitivanja, npr. endoskopije i funkcionalna istraživanja probavnog trakta

- liječenje spazama (grčeva) glatkih mišića probavnog trakta, mokraćnog mjehura, žučnih kanala,
urinarnog sistema i genitalija i za

- liječenje spazama glatkih mišića probavnog trakta, mokraćnog mjehura, žučnih kanala, urinarnog
sistema i genitalija nastalih nakon operacije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPASMEX

Ne uzimajte Spasmex:

ako ste alergični (preosjetljivi) na trospij hlorid ili bilo koji od drugih sastojaka Spasmexa (vidi
poglavlje 6.)

ako patite od teškog hroničnog upalnog crijevnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova
bolest)

ako bolujete od teške crijevne bolesti koja se naziva toksični megakolon (po život opasno
stanje sa jako proširenim crijevima i želucem, ponekad groznicom, bolovima u stomaku ili
šokom)

ako bolujete od povišenog očnog pritiska (glaukom ili zelena katarakta)

ako patite od tahiaritmije (brz i nepravilan rad srca)

ako patite od miastenije gravis (neurološki i mišićni poremećaj koji se manifestuje brzim
zamorom mišića i mišićnom slabosti)

ako patite od retencije urina ili teškog oštećenja bubrega koje zahtijeva hemodijalizu

Primjena Spasmexa nije preporučljiva kod djece mlađe od 12 godina.

Obratite posebnu pažnju sa Spasmexom:
Prije početka liječenja sa Spasmexom molimo vas recite vašem ljekaru:

ako patite od mehaničkog suženja probavnog trakta (npr. stenoza pilorusa – suženje otvora na
izlazu iz želuca)

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi im naškoditi, čak i ako imaju

znakove bolesti slične vašima.

Ako neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili ako primijetite neželjena dejstva koja nisu

navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

ako patite od sužavanja uretre (npr. uvećana prostata) ili imate poteškoće prilikom mokrenja
(ako imate slab i tanak mlaz urina). U ovom slučaju povećan je rizik do zadržavanja (retencije)
urina

ako patite od hernije dijafragme (prelaz želuca u grudnu duplju kroz povećan i nepravilan
otvor na dijafragmi)

ako patite od žgaravice (refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka uzrokovana želučanom
kiselinom, praćene gorućim bolom iza grudne kosti)

ako patite od poremećaja u radu vašeg autonomnog nervnog sistema

ako imate određena stanja za koja nije poželjan ubrzan rad srca (povećana aktivnost štitne
žlijezde, koronarna bolesti srca, srčana insuficijencija i oslabljen rad srca)

ako imate ograničenu jetrenu funkciju

ako patite od bubrežnih bolesti (pogledati poglavlje ”Doziranje kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega”)

ako ste starija osoba sa bolestima srca ili pluća, povećan je veći oprez za vrijeme liječenja sa
Spasmexom.

Prije započinjanja terapije, ljekar treba isključiti mogućnost organskog uzroka za učestalo mokrenje
kao što su:bolesti srca i bubrega, čestu hidrataciju, te infekcije (upale) ili tumore (benigna i zloćudna
stanja) urinarnog sistema.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
amantadin (za terapiju Parkinsonove bolesti)

triciklični anridepresivi (lijekovi za liječenje depresije /mentalna bolest/)

kinidin (za liječenje nepravilnog srčanog rada)

dizopiramid (za liječenje nepravilnog srčanog rada)

antihistaminici (lijekovi protiv alergija)

beta-simpatomimetici (lijekovi koji se najčešće primjenjuju u terapiji astme, bolesti srca,
bolesti oka, začepljenih nosnica)

metoklopramid (lijek koji se upotrebljava za sprečavanje i liječenje mučnine i povraćanja
nakon hemioterapije, radioterapije ili migrene)

Apsorpcija lijekova koji se primjenjuju istovremeno sa Spasmexom može biti izmijenjena, zbog
učinaka trospij hlorida na kontrakciju probavnog trakta i izlučivanje probavnih sokova.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka, ako ste trudni ili dojite, ako
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Vaš ljekar će odlučiti da li je primjena lijeka neophodna. Strogo se pridržavajte uputa vašeg ljekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Trospij klorid može izazvati poremećaje vida koji mogu utjecati na performanse u saobraćaju. U
slučaju smetnji vida, suzdržavajte se upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Spasmex-a
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml rastvora za injekciju, tj. esencijalno je «bez
natrija».

3. KAKO UZIMATI SPASMEX
Spasmex uvijek uzimajte tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom.

Spasmex injekcije namijenjene su za intravensku primjenu. Ljekar ili medicinski tehničar će vam
polako ubrizgati lijek. Ljekar će odlučiti koja doza lijeka vam je potrebna svaki dan, te koliko se često
injekcije trebaju primjenjivati.

Dozranje kod odraslih i djece starije od 12 godina
Uobičajena dnevna doza je 1 ampula Spasmexa (0,2 mg/5 ml) 2-3 puta dnevno.

Doziranje kod djece mlađe od 12 godina
Primjena Spasmexa nije preporučljiva kod djece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Ukoliko ste pacijent sa oštećenjem bubrega vaš ljekar će da vam prilagodi dozu.

Za medicinske i zdravstvene radnike: više informacija o pripremi otopine za injekciju nalazi se na kraju
ovog uputstva.

Ako ste uzeli više Spasmexa nego što ste trebali
Malo je vjerovatno da će vam medicinsko osoblje dati prekomjerene doze lijeka.

Predoziranje uglavnom uzrokuje simptome tzv. antiholinergičkog sindroma (smetnje vida, tahikardija,
suhoća usta i crvenilo kože). Ako primijetite ove simptome, odmah se javite vašem ljekaru.

Ako niste primili Spasmex
Ako imate bilo kakve sumnje u vezi primanja ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako imate dodatnih pitanja oko korištenja ovog lijeka, molimo upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i Spasmex može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakoga.

MedDRA konvencija učestalosti:
Vrlo česti (1/10), česti (1/100 do <1/10), manje česti (1/1.000 do <1/100), rijetki (1/10.000 do<1/1.000), vrlo rijetki (<1/10.000), nepoznati (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Ukoliko tokom primjene ovog lijeka iskusite sljedeće simptome, odmah obavijestite vašeg ljekara:
- iznenadne poteškoće sa disanjem, pričanjem ili gutanjem
- oticanje usana, lica i vrata
- izraženu vrtoglavicu ili nesvjesticu osip koji svrbi i izbija na površini kože.

Ostala neželjena djelovanja navedena prema učestalosti:

Vrlo česta (kod više od 1 na 10 pacijenata):
suhoća usta.

Česta (kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
glavobolja sa umorom
poremećaji vizualne akomodacije (poteškoće sa gledanjem na različitu udaljenost)
bol u stomaku
mučnina
proljev
nadutost
nelagoda u želucu nakon obroka
opstipacija
poteškoće ili bol pri mokrenju (zadržavanje urina u mokraćnom mjehuru)
prekomjeran umor.

Manje česti (kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):
ubrzan rad srca
poteškoće sa disanjem
osip po koži
suhoća kože.

Rijetki (kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata):
ubrzan i nepravilan rad srca
povećane vrijednosti testova jetrene funkcije.

Nepoznata učestalost:
bol u grudima
zamagljen vid, proširene zjenice
refluks želučane kiseline u jednjak
smanjenolučenje sluzi u disajnom sistemu
smanjenolučenje pljuvačke
smanjena funkcija znojnih žlijezda.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SPASMEX

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece. Lijek čuvajte u originalnom pakovanju.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C.

Nemojte primjenjivati Spasmex ukoliko primijetite da otopina nije bistra, ili sadrži čestice koje plutaju.

Rok trajanja: 5 godina.
Ne koristite Spasmex nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakiranju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek se ne bi trebao odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Spasmex sadrži

Aktivna supstanca je trospij hlorid. 5 ml rastvora za injekciju sadrži 0,2 mg trospij hlorida. 1 ml
rastvora za injekciju sadrži 0,04 mg trospij hlorida.

Ostali sastojci su:
Natrij klorid
Diluirana hidrohlorna kiselina (za prilagođavanje pH)
Voda za injekcije.

Kako Spasmex izgleda i šta sadrži pakovanje
Rastvor za injekciju je bezbojna, bistra i sadrži gotovo nevidljive strane čestice.

Spasmex je dostupan u kutijama od 50 ampula sa 5 ml rastvora za injekciju (ampule su napravljene
od smeđeg cjevastog stakla, hidrolitičke klase 1, ISO sandard 720).

Režim izdavanja
Zu - Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su medicinskim radnicima:
Spasmex 0,2 mg/5 ml pakovan je u ampule za jednokratnu upotrebu. Rastvor za injekciju je
bezbojan, bistar i sadrži gotovo nevidljive strane čestice. Nema poznatih inkompatibilnosti.

Šema doziranja i liječenja je individualna i odražava potrebe pacijenta. Preporučena doza je 1 ampula
Spasmexa, 2- 3 puta dnevno.

Rastvor mora biti injiciran primjenom jednokratne sterilne šprice i igle.

Postupak pripreme otopine:
1. Operite ruke
2. Obrišite vrat ampule otopinom antiseptika kako biste spriječili kontaminaciju sadržaja. Potom prelomite duž CRB linije (“obojena prelomna linija”) i obojenog prstena ampule.
3. Koristite šprice i igle za jednokratnu primjenu.
4. Uzmite ampulu te gurnite iglu kroz otvor ampule.
5. Povucite otopinu u špricu. Izvucite špricu bez dodirivanja vrata ampule. Uklonite sve mjehuriće zraka iz šprice.
Očistite mjesto ubrizgavanja pamučnim tupferom natopljenim alkoholom, te polako injicirajte Spasmex intravenozno. Prije ubrizgavanja pregledajte rastvor . Primjenite ga jedino ukoliko je bistar i
bezbojan. Rastvor ne smijete primjenjivati ukoliko je mutan ili sadrži čestice.
6. Odložite neiskorišteni lijek i ostali otpad u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Rastvor je namijenjen za jednokratnu primjenu.
Sav preostali sadržaj ampule mora se odbaciti nakon primjene.