SPEDRA tableta

SPEDRA 50 mg tableta

4 tablete (1 PVC/PCTFE/Al blister sa 4 tablete) u kutiji

Supstance:
avanafil
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta G04BE10 tableta

Uputstvo za pacijenta

Spedra 50 mg tableta
avanafil

▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može škoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao Vaši.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako
moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva

1. Šta je Spedra 50 mg i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra 50 mg
3. Kako uzimati lijek Spedra 50 mg
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Spedra 50 mg
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Spedra 50 mg i za šta se koristi

Spedra sadrži aktivnu supstancu avanafil. Pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze
tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i
kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost
penisa za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu. To povećava dotok krvi u penis i
pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše
stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulisani. Vi i Vaša partnerica i
dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate
lijek kao pomoć.

Spedra

Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra 50 mg

Nemojte uzimati lijek Spedra:

• ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako uzimate „nitratne“ lijekove za bol u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat.
Spedra može pojačati efekte tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni pritisak
• ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili
atazanavir
• ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili
određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin

• ako imate ozbiljan srčani problem
• ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
• ako imate nepravilne otkucaje srca (”aritmija”) ili postoje nasljedni problemi sa srcem u Vašoj
porodici, čije se posljedice mogu vidjeti na ektrokardiogramu (EKG)
• ako imate snižen krvni pritisak ili povišen krvni pritisak koji ne kontrolišete lijekovima
• ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
• ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima
• ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog dotoka krvi u oko (nearterijska ishemična
optička neuropatija [NAION])
• ako u Vašoj porodici postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa).

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite
se ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Spedra:
• ako imate problema sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos
• ako patite od prijapizma, a to je erekcija koja traje 4 sata ili duže. To se može dogoditi muškarcima sa
stanjem poput bolesti srpastih ćelija, multiplog mijeloma ili leukemije
• ako imate određeni poremećaj koji utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyronijeva bolest ili
kavernozna fibroza)
• ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve na želucu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što
uzmete lijek Spedra. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Problemi s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre su imali probleme s vidom i sluhom – za više detalja
vidjeti „Ozbiljna neželjena djelovanja“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi direktno povezani sa
Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom faktora.

Djeca i adolescenti

Spedru ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, zato što Spedra može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, neki drugi lijekovi
mogu utjecati na djelovanje Spedre.

Posebno je važno da obavijestite ljekara i ne uzimati Spedru ako uzimate „nitratne“ lijekove za bol u
prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava efekte tih
lijekova i jako snižava krvni pritisak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-
a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove
protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike
protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 «Nemojte
uzimati lijek Spedra»).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
• takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog pritiska
• lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol
• antibiotike, kao što je eritromicin
• fenobarbital ili primidon – za epilepsiju
• karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
• druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju Spedre u tijelu (”umjerene inhibitore CYP3A4“)
uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil.

Nemojte uzimati Spedru zajedno s drugim lijekovima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil,
tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što
uzmete Spedru. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Plodnost

Kod zdravih dobrovoljaca nije bilo utjecaja na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze
avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Zasad nema dostupnih podataka o razvoju sperme kod zdravih odraslih muškaraca i kod odraslih
muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što
uzmete Spedru.

Konzumacija alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja
i sniziti krvni pritisak. Možete osjetiti omaglicu (naročito kad stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam
lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja
erekcije.

Upravljanje vozilima i mašinama

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte
vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili mašinama.

Važna obavijest o nekim sastojcima Spedre

Ovaj lijek sadrži manitol. To je supstanca koja može imati blago laksativno djelovanje.

3. Kako uzimati lijek Spedra 50 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na
dan. Obavijestite ljekara ako mislite da je Spedra za Vas prejaka ili preslaba. Ljekar onda može
predložiti promjenu doze ovog lijeka. Prilagođavanja doze mogu također biti potrebna ako se Spedra
uzima zajedno s nekim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir,
aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’),
preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra
pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje. Ako se uzme s hranom, trebat će joj duže da počne
djelovati.

Ako uzmete više Spedre nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedre morate o tome odmah obavijestiti ljekara. Možete u tom slučaju
iskusiti više neželjenih djelovanja nego obično i mogu biti teža nego inače.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni Spedre, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena djelovanja

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite ljekaru ako primijetite neko od sljedećih ozbiljnih
neželjenih djelovanja - može Vam biti potrebno hitno liječenje:

• erekcija koja ne prestaje („prijapizam“). Ako dobijete erekciju koja traje duže od 4 sata, to je potrebno
liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli
postići erekciju)
• zamućen vid
• iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka
• iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu
u ušima)

Prekinite uzimati Spedru i obratite se ljekaru odmah ako primijetite neku od iznad navedenih ozbiljnih
nuspojava.

Ostala neželjena djelovanja uključuju:

Česta (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba)

• glavobolja
• crvenilo uz osjećaj vrućine
• začepljen nos

Manje česta (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

• osjećaj omaglice
• osjećaj pospanosti ili velikog umora
• začepljeni sinusi
• bol u leđima
• valunzi
• osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete
• promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)
• ubrzani srčani otkucaji
• osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
• loša probava, mučnina ili povraćanje
• zamućen vid
• povišeni jetreni enzimi

Rijetka (mogu se pojaviti kod do 1 na 1.000 osoba)

• gripa
• bolest nalik gripi
• pun nos ili curenje iz nosa
• peludna groznica
• začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva
• giht
• teškoće sa spavanjem (nesanica)
• preuranjena ejakulacija
• čudan osjećaj
• osjećaj da ne možete biti mirni
• bol u prsima
• ozbiljna bol u prsima
• ubrzani srčani otkucaji
• povišen krvni pritisak

• suha usta
• bol u želucu ili žgaravica
• bol ili nelagoda u donjem dijelu stomaka
• proljev
• osip
• bol u donjem dijelu leđa ili jednoj strani donjeg dijela prsa
• bolovi u mišićima
• grčevi u mišićima
• učestalo mokrenje
• poremećaj penisa
• spontana erekcija bez seksualne stimulacije
• svrbež u području spolovila
• stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora
• oticanje stopala ili gležnjeva
• povišen krvni pritisak
• roza ili crvena mokraća, krv u mokraći
• neprirodan dodatni zvuk na srcu
• poremećen nalaz pretrage krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“
• poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, hemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom
crvenih krvnih ćelija
• poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, hemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera
funkcije bubrega
• dobijanje na kilaži
• povišena tjelesna temperatura

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Spedra 50 mg

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Rok trajanja: 4 godine

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji iza «EXP». Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 30° C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Spedra sadrži

• Aktivna supstanca je avanafil. Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
• Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana
hidroksipropilceluloza, precipitirani kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti.

Kako izgleda Spedra i sadržaj pakovanja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, sa oznakom „50“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister
pakovanju sa 4 tablete.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o
Hasana Brkića 2/II, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Njemačka

Broj i datum rješenja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Spedra 4 x 50 mg tableta: 04-07.9-4324/14 od 23.03.2015.