SPIRIVA 18 µg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SPIRIVA
18 µg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

tiotropijum

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno ponovo ga pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako

imaju simptome bolesti jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome Uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma
3. Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma
6. Dodatne informacije

1. Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
Spiriva 18 mikrograma pomaže bolesnicima s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB)
kako bi lakše disali. HOPB je hronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv
HOPB vezan je uz stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je HOPB hronična bolest,
potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s
disanjem ili druge simptome HOPB-a.

Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18 mikrograma može vam također
pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka bolesti
na svakodnevni život. Također, omogućuje vam da budete duže aktivni. Svakodnevna primjena
Spirive 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja
simptoma HOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno
uzimati samo jedanput dnevno. Za pravilno doziranje Spirive 18 mikrograma molimo vidite dio 3.
Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma i uputstvo za upotrebu, koje je dostupno na kraju ovoga
Uputstva za pacijenta.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma
Molimo pažljivo pročitajte sljedeća pitanja. Ako je vaš odgovor na bilo koje od ovih pitanja "Da", molimo
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene Spirive 18 mikrograma.

jeste li alergični na tiotropij, atropin ili slične lijekove kao što su ipratropij ili oksitropij ili na laktozu ili
mliječni protein?

uzimate li neki drugi lijek koji sadržava ipratropij ili oksitropij?

jeste li trudni, mislite da ste trudni, ili dojite?

bolujete li od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem?

imate li problema s bubrezima?

jeste li doživjeli srčani udar (infarkt miokarda) u posljednjih 6 mjeseci ili bilo kakvo nestabilno ili po
život opasno nepravilno otkucavanje srca ili teško zatajenje srca u protekloj godini?

Nemojte uzimati Spirivu 18 mikrograma
Ne smijete koristiti Spirivu 18 mikrograma ako ste alergični (preosjetljivi) na tiotropij, njezinu djelatnu
supstancu ili laktozu hidrat koja sadržava mliječni protein.

Također ne smijete uzimati Spirivu 18 mikrograma ako ste alergični (preosjetljivi) na atropin ili njegove
derivate, npr. ipratropij ili oksitropij.

Upozorenja i mjere opreza

Ako bolujete od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili poteškoće s mokrenjem,

obratite se svom ljekaru

Ako imate problema s bubrezima, molimo obratite se ljekaru

Spiriva 18 mikrograma koristi se za održavanje bronhodilatacije kod hronične opstruktivne

plućne bolesti, ne smije se primjenjivati u liječenju iznenadnog napada nedostatka zraka ili
piskanja u plućima.

Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrbež, piskanje u

plućima ili nedostatak

zraka mogu se pojaviti odmah nakon primjene Spirive 18 mikrograma. Ako dođe do toga,
molimo odmah se obratite ljekaru.

Lijekovi koji se primjenjuju putem inhalacije poput Spirive 18 mikrograma mogu uzrokovati
stezanje u prsima, kašljanje, piskanje u plućima ili nedostatak zraka odmah nakon inhalacije.
Ako dođe do toga, molimo odmah se obratite ljekaru.

Pazite da prašak za inhalaciju ne dođe u dodir s očima, s obzirom da to može dovesti do
ubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog kuta, bolesti očiju. Bol ili nelagoda u oku,
zamućen vid, pojava duginih boja, tzv. halo-a, ili obojenih slika udružene s crvenilom očiju
mogu biti znakovi akutnog nastanka glaukoma uskog kuta. Očni simptomi mogu biti popraćeni
glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Kada se pojave znakovi i simptomi glaukoma uskog
kuta, potrebno je prekinuti primjenu tiotropija te se odmah obratiti ljekaru, po mogućnosti
specijalisti oftalmologu.

Suhoća usta, koja se može primijetiti pri liječenju antiholinergicima, može pri dugotrajnoj
primjeni biti povezana s razvojem zubnog karijesa. Stoga, molimo pazite na oralnu higijenu.

U slučaju da ste doživjeli infarkt miokarda u posljednjih 6 mjeseci ili neku vrstu nestabilnog ili po
život opasnog nepravilnog otkucavanja srca ili teško zatajenje srca u protekloj godini, obavijestite
svog ljekara. Ovo je važno radi odluke da li je Spiriva ispravan lijek za Vas.

Nemojte primjenjivati Spirivu 18 mikrograma više od jedanput dnevno.

Djeca i adolescenti
Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Spiriva 18 mikrograma
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Molimo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lijekove za
liječenje vaše plućne bolesti, kao što su ipratropij ili oksitropij.

Nisu zabilježene specifične nuspojave kada se Spiriva 18 mikrograma primjenjivala zajedno s drugim
lijekovima za liječenje HOPB-a, kao što su inhalacijski lijekovi za ublažavanje simptoma, npr.
salbutamol, metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacijski steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako vam ga vaš ljekar nije posebno propisao.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Pojava omaglice, zamućenog vida ili glavobolje može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.

Spiriva 18 mikrograma sadrži laktozu hidrat
Kada se uzima prema propisanim dozama, jedna kapsula jednom dnevno, svaka doza sadrži do 5,5
mg laktoza hidrata.

3. Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule (18 mikrograma tiotropija) jedanput dnevno. Ne
uzimajte više od preporučene doze.

Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Kapsule treba uzimati svaki dan u isto vrijeme. Ovo je važno, zato jer Spiriva 18 mikrograma djeluje
preko 24 sata.

Kapsule su namijenjene isključivo za inhalaciju, a ne za primjenu kroz usta.
Kapsule se ne smiju progutati.

HandiHaler uređaj za inhalaciju, u koji se stavlja Spiriva kapsula, buši rupe na kapsuli te vam
omogućava udisanje praška.

Pobrinite se da imate HandiHaler uređaj za inhalaciju, te da ga pravilno koristite. Uputa za rukovanje
HandiHaler uređajem za inhalaciju nalazi se na kraju ovog Uputstva.

Budite sigurni da ne pušete u HandiHaler.

Ako ne znate kako koristiti HandiHaler, zamolite ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta da vam
pokaže ispravno rukovanje.

HandiHaler je potrebno čistiti jedanput mjesečno. Upute za čišćenje HandiHaler uređaja za inhalaciju
nalaze se na kraju ovog Uputstva.

Prilikom uzimanja Spirive 18 mikrograma, pazite da prašak ne dođe u dodir s očima. Ako imalo praška
dođe u dodir s očima, može se pojaviti zamućenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju. Odmah je potrebno
isprati oči u toploj vodi. Nakon toga odmah se obratite ljekaru za daljnji savjet.

Ako osjećate da vam se disanje pogoršava, morate obavijestiti o tome svog ljekara što je prije moguće.

Ako uzmete više Spirive 18 mikrograma nego što ste trebali
Ako ste inhalirali više od jedne kapsule Spirive 18 mikrograma u danu, morate se odmah obratiti ljekaru.
Možete biti pod većim rizikom od nastajanja nuspojava, kao što su suhoća usta, zatvor, teškoće s
mokrenjem, ubrzani rad srca ili zamućen vid.

Ako ste zaboravili uzeti Spirivu 18 mikrograma
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, ali nikada ne uzimajte dvostruku dozu u isto
vrijeme ili isti dan. Nakon toga slijedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme, kako je
propisano.

Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma
Prije prestanka primjene Sprive 18 mikrograma, morate se obratiti svom ljekaru ili farmaceutu.
Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma, znakovi i simptomi HOPB-a mogu se pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Često:

mogu se javiti do u 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti do u 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Niže opisane nuspojave pojavile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lijek, te su navedene prema
učestalosti kao česte, manje česte, rijetke ili nisu poznate.

Često:

suhoća usta: obično blaga

Manje često:

omaglica

glavobolja

poremećaji okusa

zamućen vid

nepravilni otkucaji srca (treperenje pretkomora)

upala grla (faringitis)

promuklost (disfonija)

kašalj

žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)

zatvor (konstipacija)

gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)

osip

problemi s mokrenjem (zadržavanje urina)

bolno mokrenje (disurija)

Rijetko:

problemi sa spavanjem (nesanica)

viđenje svjetlosnih kolobara ili živopisnih slika povezanih s crvenilom očiju (glaukom)

porast izmjerenog očnog pritiska

nepravilni otkucaji srca (supraventrikularna tahikardija)

brži otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

stezanje u prsima, povezano s kašljem, hroptanjem u plućima ili nedostatkom daha odmah
nakon inhalacije (bronhospazam)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

upala larinksa (laringitis)

upala sinusa (sinusitis)

blokada crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (intestinalna opstrukcija, uključujući paralitički
ileus)

upala desni (gingivitis)

upala jezika (glositis)

otežano gutanje (disfagija)

upala usta (stomatitis)

mučnina

preosjetljivost, uključujući trenutne reakcije

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

koprivnjača (urtikarija)

svrbež (pruritus)

infekcije mokraćnih puteva

Nepoznato:

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)

zubni karijes

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

infekcije ili ulceracije kože

suhoća kože

oticanje zglobova

Ozbiljne nuspojave uključuju alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla (angioedem), ili
druge reakcije preosjetljivosti (kao što su naglo sniženje krvnog pritiska ili omaglica), a mogu se
dogoditi pojedinačno ili kao dio teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) nakon primjene Spirive
18 mikrograma. Dodatno, kao i kod svih inhalacijskih lijekova, neki bolesnici mogu osjetiti neočekivano
stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije
(bronhospazam). Ako dođe do bilo čega spomenutog, odmah se obratite ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma
Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja: 2 godine

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kada uzmete prvu kapsulu iz blistera, morate nastaviti uzimati kapsule iz istog blistera sljedećih 9
dana, jednu kapsulu dnevno.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek se ne smije zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta Spiriva 18 mikrograma sadrži
Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma djelatne tvari tiotropija (u obliku bromid hidrata).
Tokom inhalacije, iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju oslobađa se 10 mikrograma
tiotropija.
Pomoćna tvar je laktoza hidrat.

Kako Spiriva 18 mikrograma izgleda i sadržaj pakovanja
SPIRIVA 18 mikrograma, prašak za inhalaciju, nalazi se u svijetlozelenoj tvrdoj kapsuli s utisnutom
oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli.

Lijek je dostupan u slijedećim pakovanjima:

30 kapsula (3 blistera sa 10 kapsula) u Al/PVC/Al blister pakovanju i uređaj za inhalaciju
(HandiHaler), u kutiji

30 kapsula (3 blistera sa 10 kapsula) u Al/PVC/Al blister pakovanju, u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakovanja.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG
Dr.Boehringer Gasse 5-11,Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.KG
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4,Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju: 04-07.3-2-159/16 od 20.04.2016.
30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju + uređaj za inhalaciju: 04-07.3-2-160/16 od 20.04.2016.

Uputa za upotrebu HandiHaler uređaja za inhalaciju

Poštovani,

HandiHaler

®

uređaj za inhalaciju vam omogućuje da inhalirate lijek koji se nalazi u Spiriva kapsuli –

koju vam je ljekar propisao radi problema s disanjem.

Pažljivo slijedite upute ljekara za pravilnu primjenu Spirive. HandiHaler je
napravljen isključivo za primjenu Spirive. Ne smije se koristiti za
inhalaciju drugih lijekova. HandiHaler možete upotrebljavati godinu
dana.

Sastavni dijelovi HandiHaler uređaja za inhalaciju:
1.

Zaštitna kapica

2.

Nastavak za usta

3.

Kućište

4.

Probodno dugme

5.

Ležište za kapsulu

1. Kako biste oslobodili zaštitnu kapicu pritisnite probodno dugme u
cijelosti i zatim ga otpustite.

2. Otvorite zaštitnu kapicu povlačeći je prema gore.
Zatim otvorite i nastavak za usta povlačeći ga prema gore.

3. Izvadite jednu Spiriva kapsulu iz blistera (neposredno prije primjene,
vidjeti

Vađenje kapsule iz blistera) i uložite je u ležište za kapsulu (5)

kako je prikazano na slici. Nije bitno koji ćete kraj kapsule uložiti u
ležište.

Održavanje HandiHaler uređaja za inhalaciju:

4. Dobro zatvorite nastavak za usta, sve dok ne začujete klik, a zaštitnu
kapicu ostavite otvorenom.

5. Držite HandiHaler uređaj za inhalaciju tako da je nastavak za usta
okrenut prema gore i snažno pritisnite probodno zeleno dugme do
kraja, samo jedanput, a zatim ga otpustite. Pritiskanjem probodnog
zelenog dugmeta na kapsuli ćete probušiti rupice, i omogućiti
oslobađanje lijeka prilikom udisanja.

6. Izdahnite u cijelosti.
Važno: Nikada ne dišite u nastavak za usta.

7. Prinesite HandiHaler ustima i nastavak za usta čvrsto obuhvatite
usnicama.
Glavu držite uspravno i udišite sporo i duboko, ali istom brzinom tako
da čujete ili osjetite vibracije kapsule.
Udahnite dok ne napunite pluća; zatim zadržite dah što je moguće duže
i u isto vrijeme izvadite HandiHaler iz usta.
Nastavite disati normalno.
Ponovite korak 6 i 7 još jedanput kako biste potpuno ispraznili kapsulu.

8. Ponovno otvorite nastavak za usta. Izvadite iskorištenu
kapsulu i bacite je. Zatvorite nastavak za usta i zaštitnu kapicu, te
odložite HandiHaler uređaj za inhalaciju.

HandiHaler uređaj za inhalaciju čistite jedanput mjesečno. Otvorite
zaštitnu kapicu i nastavak za usta. Zatim otvorite kućište tako što ćete
probodno dugme povući prema gore. Isperite cijeli uređaj za inhalaciju
toplom vodom kako biste uklonili ostatke praška. Zatim dobro isušite
HandiHaler tako što ćete utapkati papirnatim ubrusom ostatke vode, a
zatim ga osušiti na zraku ostavljajući zaštitnu kapicu, nastavak za usta i
kućište otvorenim. HandiHaler se na zraku mora sušiti 24 sata, pa ga
zato očistite odmah nakon uporabe kako bi bio spreman za sljedeću
dozu. Ako je potrebno, vanjski dio nastavka za usta možete očistiti
navlaženim, ali ne mokrim papirnatim ubrusom.

Vađenje kapsule iz blistera:

A. Razdvojite trake blistera na dva dijela povlačeći po perforaciji.

B. Povucite foliju (neposredno prije upotrebe) sa slobodnog kraja do crte
na kojoj piše "stop" kako bi kapsula postala vidljiva u potpunosti. U
slučaju da druga kapsula nehotično bude oslobođena i izložena zraku,
treba je baciti.

C. Izvadite kapsulu.

SPIRIVA

®

kapsule sadržavaju malu količinu praška, stoga su kapsule samo djelomično ispunjene.

Proizvođač HandiHaler uređaja za inhalaciju:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka