SPIRONOLAKTON GALENIKA 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SPIRONOLAKTON GALENIKA
25 mg
100 mg
tableta

spironolakton

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA
3. Kako uzimati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SPIRONOLAKTON GALENIKA I ZA ŠTO SE KORISTI
SPIRONOLAKTON GALENIKA 25 mg tableta
1 tableta sadrži: spironolaktona 25 mg
SPIRONOLAKTON GALENIKA 100 mg tableta
1 tableta sadrži: spironolaktona 100 mg

SPIRONOLAKTON GALENIKA pripada grupi diuretika koji štede kalijum (lijekovi koji podstiču
izlučivanje viška tečnosti iz organizma).
Obratite se svom ljekaru ukoliko imate otoke gležnjeva ili imate kratak dah. To se dešava kada Vaše
srce pumpa slabije usljed previše tečnosti u Vašem organizmu. Ovo stanje se naziva kongestivna
srčana insuficijencija ili srčana slabost. Pritisak viška tečnosti u Vašem organizmu znači da Vaše srce
treba da radi jače. Vaš ljekar Vam je dao lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA da bi pomogao da
izgubite višak tečnosti iz organizma. Na ovaj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše
funkcioniše. Pošto višak tečnosti gubite putem urina, češće ćete ići u toalet dok uzimate lijek
SPIRONOLAKTON GALENIKA.
Takođe možete da uzimate SPIRONOLAKTON GALENIKA u sljedećim bolestima ili stanjima:

Nefrotski sindrom (poremećaj funkcije bubrega koji dovodi do pojave edema tj. otoka)

Ascites (nakupljanje tečnosti u stomaku) i edemi (nakupljanje tečnosti ispod kože ili u jednoj ili
više šupljina tijela kao npr. kod ciroze jetre)

Ascites kod malignih oboljenja (nakupljanje tečnosti u stomaku usljed maligne bolesti uz
prisustvo ćelija karcinoma)

Primarni aldosteronizam (zadržavanje tečnosti u organizmu prouzrokovano povećanom
sekrecijom hormona nadbubrežne žlijezde koji se zove aldosteron)

Ako imate neku od navedenih bolesti ili stanja, SPIRONOLAKTON GALENIKA će pomoći Vašem
organizmu da se oslobodi viška tečnosti.
Morate da se javite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili se osjećate još gore.
Djeca treba da se liječe samo pod strogom kontrolom pedijatra.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SPIRONOLAKTON GALENIKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA

Ne uzimajte lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA u slučaju:
- preosjetljivosti na lijek ili bilo koji sastojak tablete (vidjeti odjeljak 6.);
- nemogućnosti mokrenja;
- teškog oboljenja bubrega;

- povišenog nivoa kalijuma u krvi (hiperkalemija);
- Adisonove bolesti (smanjena sekrecija hormona kore nadbubrežne žlezde praćena slabošću,

gubitkom težine i niskim krvnim pritiskom);

- dojenja;
- istovremene primjene drugih diuretika koji štede kalijum, kao i primjene suplemenata- dodataka

kalijuma;

- istovremene primjene lijeka eplerenon (za liječenje visokog krvnog pritiska).

Djeca sa umjerenim do teškim oboljenjem bubrega ne smiju da uzimaju lijek SPIRONOLAKTON
GALENIKA.

Budite oprezni s lijekom SPIRONOLAKTON GALENIKA

Obavestiti svog ljekara ili farmaceuta prije uzianja lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA ukoliko:
- imate oboljenje bubrega, posebno kod djece sa hipertenzijom ili oboljenjem jetre. Ukoliko ste starija
osoba, Vaš ljekar će svakako procijeniti Vaše zdravsteno stanje;
- otežano mokrite;
- imate bolest koja je dovela do disbalansa elektrolita kao što su kalijum ili natrijum u krvi;
- imate tešku srčanu insuficijenciju (srčana slabost) ;
- ste trudni.
Ako dođe do smanjenja bubrežne funkcije ili bubrežne insuficijencije možete imati ozbiljno povećanje
kalijuma u krvi. Hiperkalemija može da utiče na srčanu funkciju i u ekstremnim slučajevima dovede do
smrtnog ishoda.
Istovremena primjena lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA sa nekim lijekovima, suplementima
kalijuma i hranom bogatom kalijumom može dovesti do teške hiperkalemije. Simptomi teške
hiperkalemije su grčevi u mišićima, srčane aritmije, dijareja, mučnina, ošamućenost ili glavobolja.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom SPIRONOLAKTON GALENIKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Takođe obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali biljne preparate ili
dodatke ishrani.
Vaš ljekar će možda trebati da promijeni dozu lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA ukoliko uzimate
neke od sljedećih lijekova.:
- digoksin (lijek koji se koristi u terpiji srčane insuficijencije tj. srčane slabosti);
- karbenoksolon (lijek za zacjeljenje ulkusa, tj. čira);
- lijekove za sniženje visokog krvnog pritiska uključujući i ACE inhibitore;
- druge diuretike;
- nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) kao što su aspirin, indometacin, mefenamska kiselina
ili ibuprofen (lijekovi protiv zapaljenskih, bolnih reumatskih i drugih rocesa);
- suplemente (dodatke) kalijuma;
- heparin ili niskomolekularni heparin (za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka);
- antipirin (lijek koji se koristi u terapiji groznice);
- lijekove za koje se zna da dovode do hiperkalemije;
- trimetoprim i trimetoprim/sulfametoksazol
Lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA smanjuje vaskularni odgovor na noradrenalin.
Prije primjene bilo kakve lokalne ili opšte anestezije, obavezno obavijestite ljekara da ste na terapiji
lijekom SPIRONOLAKTON GALENIKA.

Uzimanje hrane i pića s lijekom SPIRONOLAKTON GALENIKA

Vidite odjeljak 3 „Kako uzimati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA“

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili namjeravate da zatrudnite. Vaš
ljekar će procijeniti da li možete da uzimate lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA.
Lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA se ne smije koristiti tokom dojenja.

Treba da razgovarate o primjeni spironolaktona sa svojim ljekarom koji će Vas posavjetovati da
uzmete u obzir alternativni način ishrane Vaše bebe za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Može se javiti pospanost i ošamućenost. Budite obazrivi tokom vožnje i upravljanja mašinama,
naročito na početku terapije.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA
U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka jer sadrži
laktozu.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SPIRONOLAKTON GALENIKA

Ukoliko mislite da lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam,

treba da se obratite vašem ljekaru.

Lijek se primjenjuje oralno.
Uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut rekao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom. Oznaka na pakovanju lijeka takođe daje informacije o njegovoj
primjeni. Od Vaše bolesti zavisi koliko ćete tableta da uzmete. Lijek treba da uzimate jednom dnevno
uz obrok.

Odrasle osobe
Doza varira od 25 do 400 mg spironolaktona dnevno, u zavisnosti od stanja koje se liječi. Ukoliko niste
sigurni koliko lijeka treba da uzmete pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Starije osobe
Treba dati niže doze na početku terapije, pa ih postepeno povećavati do postizanja željenog učinka.

Djeca i adolescenti
Ukoliko dajete spironolakton detetu, broj tableta koje dajete zavisiće od tjelesne težine deteta. Vaš
ljekar će odrediti koliko tableta možete da date djetetu.

Ako uzmete više lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA nego što bi trebalo, odmah

razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, ili je Vaše dijete uzelo lijek, odmah se javite
ljekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.
Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: pospanost, mentalna konfuzija (zbunjenost),
ošamućenost, muka, povraćanje, proliv, osip po koži u vidu crvenih površina sa malim ispupčenjima.
Takođe se mogu javiti peckanje, bridenje, utrnulost kože i/ili grčevi mišića ali je malo verovatno da su
ovi simptomi u vezi sa teškim predoziranjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite lijek čim se sjetite. Ako je vrijeme za uzimanje
sljedeće doze blizu, pričekajte i tada uzmite lijek.

Ako prestanete uzimati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA

obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Važno je da koristite lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa
terapijom. Nemojte prekidati sa upotrebom lijeka zato što se osjećate bolje.
Ukoliko prestanete da uzimate lijek na svoju ruku, može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog
stanja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA može izazvati neželjena dejstva, ali se

ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.

Lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona
ne moraju ispoljiti kod svih. Odmah se javite ljekaru ako se neka od sljedećih neželjenih dejstava jave
brzo po uzimanju lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA (ona su uglavnom rijetka, ali mogu biti teška i
ozbiljna):

svrab i pojava plikova na koži oko usana i na ostalim dijelovima tijela (Stevens-Johnson

sindrom);

odvajanje gornjih slojeva kože od donjih slojeva, po cijelom tijelu (toksična epidermalna

nekroliza);

osip po koži, groznica i oticanje (mogu biti simptomi nečeg ozbiljnijeg, osipa na lijek, i

eozinofilija-povećan broj eozinofilnih ćelija, sistemski simptomi);

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), SPIRONOLAKTON GALENIKA može izazvati

oštećenje funkcije jetre;

nepravilan rad srca koji može dovesti do smrtnog ishoda, osjećaj peckanja, paraliza (gubitak

mišićne funkcije), ili otežano disanje (ovo mogu biti simptomi povišenog nivoa kalijuma u krvi-
hiperkalemija).

Vaš ljekar će obaviti redovne testove krvi za praćenje nivoa kalijuma i drugih elektrolita. Ukoliko je
neophodno ljekar može prekinuti Vaše liječenje.
Ostala neželjena dejstva lijeka SPIRONOLAKTON GALENIKA su:

mučnina, nelagodnost u stomaku;

zbunjenost, ošamućenost;

menstrualni poremećaji kod žena;

promjene u polnom nagonu (libido) kod muškaraca i kod žena;

promjene nivoa eektrolita u krvi;

smanjen broj krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije-bijela krvna zrnca (leukopenija),

smanjen broj krvnih ćelija koje su neophodne za zgrušavanje krvi –krvnih pločica
(trombocitopenija);

ginekomastija (uvećanje dojki kod muškaraca, prolazi po prekidu terapije), bolovi ili pojava

kvržica u dojkama kod žena;

osip po koži, generalizovani svrab;

kožna alergija sa razvojem svraba i koprivnjače (urtikarija), prekomjerna dlakavost

(hipertrihoza), stanje kože sa plikovima ispunjenim tečnošću (pemfigoid);

gubitak kose;

opšta slabost, mišićni grčevi ili grčevi nogu;

iznenadna bubrežna slabost ili poremećaj funkcije jetre;

povišen nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija).

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA

Lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog

na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA sadrži

SPIRONOLAKTON GALENIKA 25 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 25 mg spironolaktona.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukurizni; povidon K-25; aroma pepermint 76175-51;
magnezijum-stearat.

SPIRONOLAKTON GALENIKA 100 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 100 mg spironolaktona.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukurizni; povidon K-25; aroma pepermint 76175-51;
magnezijum-stearat.

Kako lijek SPIRONOLAKTON GALENIKA izgleda i sadržaj pakovanja

SPIRONOLAKTON GALENIKA 25 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, mirisa na mentol, sa naznačenom
podjelom na jednoj strani.
Pakovanje: 4 blistera (40 tableta)
SPIRONOLAKTON GALENIKA 100 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, mirisa na mentol.
Pakovanje: 3 blistera (30 tableta)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Spironolakton Galenika, 40 x 25 mg: 04-07.3-2-6123/16 od 28.03.2017.
Spironolakton Galenika, 30 x 100 mg: 04-07.3-2-6124/16 od 28.03.2017.

Datum poslednje revizije
03/2017