STAGE 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Stage
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta
Rosuvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da vam ponovno zatreba.

Ako budete imali daljnih pitanja, molimo Vas da se savjetujete sa Vašim liječnikom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan za Vas, i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može naškoditi iako
imaju simptome iste kao Vi.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primjetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Stage i za šta se koristi?
2. Prije nego uzmete Stage
3. Kako upotrebljavati Stage?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Stage tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE STAGE I ZA ŠTA SE KORISTI

Stage priprada grupi lijekova koji se nazivaju statini.
Vama je Stage propisan jer:

Imate povišen nivo holesterola. Ovo znači da imate rizik od srčanog ili moždanog udara.

Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer korigovanje ishrane i tjelovježba nisu dovoljni da se koriguje
Vaš nivo holesterola. Nastavite sa dijetom koja smanjuje holesterol i tjelovježbom dok primjenjujete
Stage.
Ili

Imate neke druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog ili moždanog udara ili neke zdravstvene
probleme.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani oboljenjem koje se naziva ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga na Vašim arterijama.
Zašto je bitno nastaviti primjenu Stage-a?
Stage se koristi da bi se korigovao nivo masnih supstanci u krvi nazvanih lipidima, od kojih je najčešćći
holesterol. Postoje različiti tipovi holesterola u krvi – 'loš' holesterol (LDL-C) i 'dobri' holesterol (HDL-C).

Stage može smanjiti nivo 'lošeg' holesterola i povećati nivo 'dobrog' holesterola

To se dešava tako što potpomaže blokiranju nastanka 'lošeg' holesterola u organizmu. Također,
poboljšava sposobnost za njegovo ukljanjanje iz krvi.

Za većinu ljudi visoki holesterol ne utiče na način na koji se oni osjećaju jer ne proizvodi nikakve
simptome. Međutim ako se ne liječi naslage masnoće mogu se taložiti na zidovima Vaših krvnih sudova,
zbog čega postaju suženi.
Ponekad se ovi suženi krvni sudovi mogu začepiti što spiječava opskrbu krvi do srca ili mozga, a to može
dovesti do srčanog ili moždanog udara. Snižavajući Vaše nivoe holesterola, smanjujete rizik za dobijanje
srčanog i moždanog udara te sličnih zdravstvenih problema.

Potrebno je da nastavite uzimati Stage čak i ako su Vaši nivoi holesterola na normalnom nivou zato što on
spriječava ponovno podizanje nivoa holesterola i nakupljanje u masne depoe. Međutim, trebali bi prestati
ako Vam Vaš ljekar kaže da tako učinite ili ako u međuvremenu zatrudnite.

2. PRIJE NEGO UZMETE STAGE

Ne uzimajte Stage:

ako ste ikad imali alergijsku reakciju na Stage ili neki njegov sastojak

ako ste trudni ili dojite

ako zatrudnite dok uzimate Stage prestanite sa primjenom odmah i recite to svom ljekaru. Žene bi
trebale izbjegavati trudnoću dok uzimaju Stage, koristeći pogodnu kontracepciju.

Ako imate bolest jetre

Ako imate teške probleme sa bubrezima

Ako imate ponavljajuće i neobjašnjive grčeve i bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (korišten npr.nakon transplantacije organa)

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas (ili sumnjate) molimo Vas obratite se svom ljekaru.

Dodatno, ne uzimajte Stage 40 mg (najveća doza)

Ako imate blaže ili umjerene bubrežne probleme (ukoliko sumnjate upitajte svog ljekara)

Ako Vaša štitna žlijezda ne funkcioniše ispravno

Ako imate ikakve ponavljajuće i neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu
povjest mišićnih problema, ili prijašnju povijest problema s mišićima dok ste uzimali druge lijekove
za snižavanje holesterola.

Ako redovno pijete velike količine alkohola

Ako ste porijeklom Azijat (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci i Indijci)

Ako koristite lijekove koji se zovu fibrati za snižavanje Vašeg holesterola

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas (ili sumnjate) molimo Vas obratite se svom ljekaru.

Povedite posebno računa dok uzimate Stage:

Ako imate probleme sa bubrezima

Ako imate probleme sa jetrom

Ako imate ikakve ponavljajuće i neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu
povjest mišićnih problema, ili prijašnju povijest problema s mišićima dok ste uzimali druge lijekove
za snižavanje holesterola. Recite svom ljekaru odmah ako imate neobjašnjive grčeve ili bolove u
mišićima, naročito ako se osjećate loše ili imate groznicu. Također, recite svom ljekaru ili
farmaceutu ako imate stalnu mišićnu slabost. Dodatni testovi i lijekovi će možda biti potrebni da
se to dijagnosticira i liječi.

Ako uzimate velike količine lijekova

Ako Vaša štitna žlijezda ne funkcioniše ispravno

Ako uzimate lijekove zvane fibrati za snižavanje Vašeg holesterola. Molimo Vas pažljivo pročitajte
ovo uputstvo ako ste prije uzimali neke lijekove za holesterol.

Ako uzimate lijekove protiv HIV infekcije, npr.lopinavir/ritonavir, molim pogledajte Uzimanje drugih
lijekova

Ako ste mlađi od 10 godina: Stage ne bi trebalo davati djeci malđoj od 10 godina

Ako je pacijent mlađi od 18 godina: Stage 40 mg tablete nisu pogodne za upotrebu kod djece i
adolescenata ispod 18 godina

Ako ste stariji od 70 godina (ljekar mora izabrati ispravnu početnu dozu Stage-a koja Vam
odgovara)

Ako imate teško zatajenje pluća

Ako ste porijeklom Azijat (Japanci,Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci i Indijci) ljekar mora
izabrati odgovarajuću početnu dozu Stage-a koja Vam odgovara.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas (ili niste sigurni) ne uzimajte Stage 40 mg(najveća doza) i
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati bilo koju dozu Stage-
a

Kod malog broja ljudi statini mogu uticati na jetru. Ovo se otkriva jednostavnim testom kojim se traži
povećan nivo enzima u krvi. Iz ovog razloga Vaš ljekar će zatražiti testove krvi (test jetrene funkcije, prije i
tokom terapije sa Stage-om)
Dok koristite ovaj lijek Vaš ljekar će Vas pomno pratiti ukoliko ste dijabetičar ili imate predispozicije za
razvoj dijabetesa. Vjerovatno imate rizik od razvoja dijabetesa ako su Vam visoki šećer i masnoće u krvi,
ako ste pretili i imate povišen krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova
Recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste uzimali ili uzimate druge lijekove uključujući i lijekove koje ste
dobili bez recepta.
Obavjestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova: ciklosporin (korišten npr.nakon
transplantacije organa), varfarin (ili neki od drugih lijekova korišteni za razrijeđivanje krvi), fibrati (kao što
je gemfibrozil, fenofibrat) ili neki drugi lijekovi korišteni za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib),
lijekovi za probavne smetnje (korišteni za neutralizaciju kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), oralni
kontraceptivi (pilule), terapija zamjene hormona lopinavir/ritonavir (korišteni protiv HIV infekcije –
pogledajte Obratite posebnu pažnju sa Stage). Efekti ovih lijekova mogu biti promjenjeni sa Stage ili oni
mogu izmjeniti efekte Stage-a.
Primjena Stage sa hranom i pićem
Možete uzeti Stage sa ili bez hrane.
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Stage ako ste trudni ili dojite. Ako ste zatrudnili u toku primjene Stage prestanite sa
primjenom odmah i recite svom ljekaru. Žene bi trebale izbjegavati trudnoću dok primjenjuju Stage
upotrebom prikladne kontracepcije.
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe bilo kojih lijekova.
Vožnja i upotreba mašina
Većina ljudi može voziti auto i upravljati sa mašinama dok koristi Stage – nema uticaja na sposobnost.
Međutim, neki ljudi osjećaju vrtoglavicu u toku tretmana sa Stage. Ako osjetite vrtoglavicu, posavjetujte se
sa svojim ljekarom prije vožnje ili upotrebe mašina.
Važne informacije o nekim sastojcima Stage-a
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji imaju šećernu
bolest.
Za cijelu listu sastojaka pogledajte

dodatne informacija ispod.

3. KAKO UZIMATI STAGE

Uvijek uzimajte Stage kako Vam je ljekar propisao. Provjeriti sa Vašim ljekarom ili farmacutom ako niste
sigurni.

Uobičajena doza kod odraslih
Ako koristite Stage za visoki holesterol:
Početna doza
Vaš tretman sa Stage mora započeti sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali visočije doze
nekog drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisiće od:

Vašeg nivoa holesterola

Nivoa rizika od moguće pojave srčanopg ili moždanog udara

Da li imate faktore koji mogu dovesti do veće osjetljivosti na neželjene efekte

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom koja početna doza Stage-a bi bila pogodna za Vas.
Vaš ljekar može odlučiti da Vam da najnižu dozu (5mg) ako:

Vi ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Koreanac, Indijac)

Imate preko 70 godina

Imate umjerene probleme sa bubrezima

Imate rizik od pojave mišićnih grčeva i bolova (miopatije)

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš ljekar može odlučiti da poveća vašu dozu. Razlog toga je da biste uzimali količinu Stage-a koja je
dovoljna za Vas. Ako počinjete sa dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti da udupla dozu do 10 mg,
zatim 20 mg i 40 mg ako je neophodno. Ako počinjete sa 10 mg, ljekar može odlučiti da udupla dozu do
20 mg, a zatim na 40 mg ako je neophodno. Između svakog prilagođavanja doze mora proći četiri
sedmice.
Maksimalna dnevna doza Stage-a je 40 mg. Ona se propisuje samo pacijentima s visokim nivoom
holesterola i viokim nivoom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije
postugnuto dovoljno sniženje nivoa holesterola.
Ako uzimate Stage za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema:
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
faktora spomenutih u gornjem tekstu.
Uobičajena doza za djecu od 10-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da
uzimate odgovarajuću dozu Stage-a.
Maksimalna dnevna doza Stage-a je 20 mg- lijek treba uzeti jednom dnevno.
Stage 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Uzimanje tableta
Progutajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.
Redovna kontrola nivoa hoelsterola
Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole nivoa holesterola, kako bi bili sigurni da Vam je
holesterol reguliran i održan na odgovarajućem nivou.
Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Stage-a.
Ako uzimate više Stage nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu po
savjet. Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavjestite medicinsko
osoblje da uzimate Stage.
Ako ste zaboravili uzeti Stage?
Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u tačno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili
propuštenu.
Ako prestanete uzimati Stage?
Obavjestite svog ljekara ukoliko želite prestati koristiti Stage. Ako prestanete koristiti Stage, nivo
hoelsterola se može ponovo povećati.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Stage može uzrokovati neželjene efekte kod nekih pacijenata. Važno je znati koje
su moguće neželjene reakcije. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena. Ako imate bilo koju
od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Stage i potražite medicinsku pomoć:

Poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje

Teški svrbež kože (s promjenama na koži)

Također, prestanite uzimati Stage i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu
neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće kod
djece i adolescenata, nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne
pojave u mišićima što rijetko prelazi u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva

rabdomioliza.

Česte neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Glavobolja

Bol u želucu

Zatvor

Osjećaj bolesti

Bol u mišićima

Osjećaj slabosti

Omaglica

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe
za prestankom uzimanja Stage-a (samo za Stage 40 mg)

Šećerna bolest kod pacijenata s povišenim nivoom šećera u krvi

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Osip, svrbež ili druge rakcije na koži

Povećanje proteina u urinu – nivo proteina obično se vraća na normalne vrijednosoti bez potrebe
za prestankom uzimanja Stage-a (samo za Stage 10 mg i 20 mg)

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i
disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju,
prestanite uzimati Stage i odmah potražite medicinsku pomoć.

Oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza prestanite uzimati Stage i odmah se obratite svom
liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je
očekivano.

Teška bol u trbuhu (upala gušterače)

Povećanje jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetki neželjeni efekti (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Žutica (žuta koža i oči)

Hepatitis (upala jetre)

Tragovi krvi u urinu

Oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

Bol u zglobovima

Gubitak pamćenja

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti mogu uključiti:

Proliv

Stevens – Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima,
očima i genitalijama)

Kašalj

Kratkoća daha

Edema (oticanje)

Poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

Poremećaj seksualne funkcije

Depresija

Poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili temepreaturu

Ako primjetite bilo kakve neželjene efekte potrebno je da obavjestite ljekara ili farmaceuta!

5. KAKO ČUVATI STAGE

Lijek morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece

Nemojte koristiti Stage nakon datuma isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad. Na način odlaganja
lijekova koji Vam više nisu potrebni, uputit će Vas Vaš farmaceut. Pridržavanje ovih mjera
pripomoći će zaštiti okoliša.

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 2 godine

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Stage sadrži?

Aktivna komponenta Stage-a je rosuvastatin
Stage film tableta 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Stage film tableta 20 mg: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Stage film tableta 40 mg: jedna tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, laktoza, natrij karbonat, krospovidon, magnezij stearat
Ovojnica tablete: Opadry AMB 80W34464 pink, pročišćena voda.
Stage 10 mg film tablete su tamno pink boje, zarezane sa obje strane, duguljaste, bikonveksne tablete.
Stage 20 mg film tablete su tamno pink boje, zarezane sa jedne strane, okrugle, bikonveksne tablete.
Stage 40 mg film tablete su tamno pink boje, zarezane sa jedne strane, ovalne, bikonveksne tablete.

28 film tableta (4 blistera po 7 film tableta) je pakovano u AL/AL blister pakovanje u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka:
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc. Cad. No3
Esenyurt, Istanbul, Turska

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Stage, film tablete 28x10mg:04-07.9-2282/13 od 30.06.2014
Stage, film tablete 28x20mg:04-07.9-2283/13 od 30.06.2014
Stage, film tablete 28x40mg:04-07.9-2284/13 od 30.06.2014