STATEX filmom obložena tableta

STATEX 10 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al - blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
simvastatin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C10AA01 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

STATEX
10 mg, filmom obložena tableta
20 mg, filmom obložena tableta
40 mg, filmom obložena tableta

simvastatin

Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ju, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. Ako imate neko dodatno pitanje, obratite se

ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im

naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neki od neželjenih reakcija postane

ozbiljnom, ili ako opazite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se ljekaru ili

farmaceutu.

Šta sadrži uputstvo za pacijenta?

1. Šta je Statex i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Statex?
3. Kako uzimati Statex?
4. Moguće neželjene reakcije?
5. Kako čuvati Statex?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE STATEX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Statex sadrži aktivnu supstancu simvastatin. Simvastatin je lijek koji smanjuje količinu ukupnog
holesterola, „lošeg“ holestrola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim
toga, lijek Statex povećava nivoe “dobrog” holesterola (HDL holesterola). Statex pripada skupini
lijekova koji se nazivaju statini.

Holestrol je jedan od nekoliko masnih supstanci pronađen u krvotoku. Ukupni holesterol se sastoji od
LDL i HDL holesterola.

LDL holestrol se često naziva „loši” holesterol jer može dovesti do stvaranja naslaga na zidovima
arterija. Vremenom ove naslage mogu dovesti do suženja arterija. To suženje može usporiti ili blokirati
protok krvi u vitalne organe kao što su srce i mozak. Ovo blokiranje protoka krvi može dovesti do
srčanog ili moždanog udara.

HDL holesterol se često naziva „dobri” holesterol jer snižava loš holesterol i štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su jedan od oblika masti u krvi koja može povećati rizik od bolesti srca.

Trebali bi ostati na dijeti za snižavanje holesterola tokom uzimanja ovog lijeka.

Statex se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje holesterola ako imate:
- povišene nivoe holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija) ili povišene nivoe masnoća u krvi
(miješana hiperlipidemija)
- nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperholesterolemija) koja povećava nivoe holesterola u
krvi. U tom slučaju možda će Vam biti potrebni i drugi oblici liječenja.
- koronarnu bolest srca ili imate visoki rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga što imate šećernu
bolest, prethodno ste imali moždani udar ili neku drugu bolest krvnih žila).

Lijek Statex Vam može produžiti život smanjujući rizik od srčanih bolesti, bez obzira na količinu
holesterola u Vašoj krvi.

Kod većine ljudi, simptomi koji bi upućivali na povišenu razinu holesterola u krvi, se ne javljaju odmah.

Vaš ljekar može izmjeriti vrijednost holesterol jednostavnom pretragom krvi. Redovno posjećujte svog
ljekara, pratite vrijednosti holesterola u krvi i posavjetujte se s ljekarom o nalazima.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI STATEX?
Nemojte uzimati Statex:

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6:
Dodatne informacije)

ako trenutno imate bolest jetre

ako ste trudni ili dojite

ako istovremeno uzimate jedan ili više od sljedećih lijekova:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
- eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za liječenje infekcija)
- inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se
koriste u liječenju HIV infekcije)
- boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C)
- nefazodon (lijek za liječenje depresije)
- kobicistat
- gemfibrozil (lijek za snižavanje holesterola)
- ciklosporin (lijek kojeg često koriste bolesnici s presađenim organom)
- danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanje kod kojeg se sluznica maternice
nalazi izvan, umjesto unutar maternice).

ako uzimate ili ste u posljednjih sedam dana uzimali lijek koji se zove fuzidatna kiselina (koristi se
za liječenje bakterijskih infekcija)

Nemojte uzimati više od 40 mg simvastatina ako uzimate lomitapid (koristi se za liječenje teških i
rijetkih genetičkih holestrolskih stanja).

Upitajte ljekara ako niste sigurni da li je vaš lijek naveden iznad.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru:

o svim zdravstvenim problemima koje imate uključujući alergije

ako pijete znatne količine alkohola

ako ste imali neku bolest jetre. Statex možda nije lijek za Vas.

ako idete na operaciju. Možda ćete nakratko morati prekinuti uzimanje lijeka Statex.

ako ste azijske populacije, jer drugačije doze mogu biti primjenjive kod Vas.

Vaš ljekar bi trebao napraviti krvne pretrage prije nego što počnete uzimati Statex i ako imate bilo
kakve simptome problema s jetrom, tokom primjene Statexa. Ove pretrage će pokazati koliko uspješno
radi vaša jetra.

Vaš ljekar može također željeti da napravite krvne pretrage nakon što počnete uzimati Statex, da
provjeri koliko uspješno radi vaša jetra.

Tokom uzimanja ovog lijeka Vaš doktor će Vas pažljivo nadgledati ukoliko imate dijabetes ili rizik od
razvoja dijabetesa. Vjerovatno ćete biti u opasnosti od razvoja dijabetesa, ako imate visoke nivoe
šećera i masti u krvi, ako imate povećanu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Obavijestite svog ljekara ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom ljekaru jer
tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog
tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko su bili zabilježeni i smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kada se uzimaju više doze lijeka Statex, naročito doze od 80
mg. Povećan rizik postoji i kod određenih bolesnika. Obavijestite svog ljekara ako se nešto od
sljedećeg odnosi na Vas:
− pijete veće količine alkohola
− imate problema s bubrezima
− imate problema sa štitnjačom
− imate 65 ili više godina
− ženskog ste spola
− već ste imali sličnih tegoba s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za snižavanje
holesterola koji se zovu 'statini' ili fibrati

− Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Također obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate slabost mišića koja je konstantna. Dodatna
ispitivanja i lijekovi mogu biti potrebni za dijagnozu i liječenje.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost primjene simvastatina proučavana je kod dječaka u dobi od 10 do 17 godina i
djevojčica koje su dobile prvu mjesečnicu najmanje godinu dana ranije (vidjeti dio 3. "Kako uzimati lijek
Statex"). Primjena simvastatina nije proučavana kod djece mlađe od 10 godina. Za više informacija
porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Drugi lijekovi i Statex

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove sa bilo kojim od sljedećih aktivnih sastojaka. Rizik od tegoba s mišićima je veći ako uzimate
lijek Statex s bilo kojim od tih lijekova (neki od lijekova su već navedeni u dijelu "Nemojte uzimati lijek
Statex"):
- ciklosporin (lijek koji se uzima nakon presađivanja organa)
- danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanje kod kojeg se sluznica maternice nalazi

izvan, umjesto unutar maternice)

- lijekove sa aktivnim supstancama kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol ili

vorikonazol (za lijelenje gljivičnih oboljenja)

- fibrate, sa aktivnim sastojcima kao što su gemfibrozil i bezafibrat (za snižavanje holesterola)
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatnu kiselinu (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija).

Nemojte uzimate fusidatnu kiselinu tokom primjene ovog lijeka. Takođe vidjeti dio 4. ove Upute.

- inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se koriste u

liječenju HIV infekcije);

- boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C)
- nefazodon (lijek za liječenje depresije)
- lijekovi sa aktivnim sastojkom kobicistat
- amiodaron (lijek za liječenje nepravilnosti otkucaja srca)
- verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska, bolova u prsima zbog

bolesti srca ili drugih srčanih bolesti)

- lomitapid (za liječenje teških i rijetkih genetičkih holesterolskih stanja)
- kolhicin (za liječenje gihta).

Osim gore navedenih lijekova, obavijestite svog ljekara o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno
uzimali, uključujući i one koje nabavljate bez recepta. Osobito, obavijestite ljekara ako uzimate neki od
sljedećih aktivnih sastojaka:
- lijekovi sa aktivnim sastojcima koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin, fenprokumon ili

acenokumarol (antikoagulkansi)

- fenofibrat (također za snižavanje holesterola)
- niacin (također za snižavanje holesterola)
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze).

Ljekaru koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate lijek Statex.

Uzimanje Statexa s hranom i pićem
Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mogu promijeniti metabolizam nekih lijekova,
uključujući i lijek Statex. Stoga je potrebno izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte simvastatin ako ste trudni ili dojite, ili ako planirate zatrudnjeti.

Ako za vrijeme liječenja lijekom Statex zatrudnite odmah prestanite s upotrebom lijeka i javite se svom
ljekaru. Ne uzimajte lijek Statex ako dojite, budući da je poznato da se lijek Statex izlučuje u majčino
mlijeko. Posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja tableta ako dojite ili planirate dojiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Ne očekuje se da će primjena lijeka Statexa uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Ipak, potrebno je imati na umu da se kod nekih ljudi može javiti omaglica nakon uzimanja lijeka Statex.

Važna informacija o nekim sastojcima Statexa
E320 (jedna od pomoćnih supstanci sadržana u Simvastatin tabletama) nadražuje oči i kožu i može
izazvati ranice i otok usta i usana, a katkada i debelog crijeva.

Lijek sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI STATEX?
Ljekar je odredio koja je doza za Vas najprikladnija, zavisno od Vašeg stanja, trenutnog liječenja
osobnog statusa rizika.

Uvijek se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako niste sigurni, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Tokom uzimanja Statexa trebate ostati na dijeti za snižavanje holesterola.

Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Statex od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, kroz usta, jedanput na dan.

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg dnevno. Vaš ljekar može
podesiti Vašu dozu nakon 4 nedjelje do maksimalno 80 mg dnevno. Nemojte uzimati više od 80 mg
dnevno.

Ljekar Vam može propisati manje doze, naročito ukoliko uzimate određene lijekove navedene iznad ili
imate poroblema sa bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo kod odraslih bolesnika s vrlo visokim razinama holesterola i
visokim rizikom za pojavu komplikacija povezanih sa srčanim bolestima, koji nisu uspjeli smanjiti
razinu holesterola manjim dozama lijeka.

Upotreba kod djece i adolescenata

Za djecu (10-17 godina) preporučena početna doza je 10 mg dnevno, uveče. Maksimalna preporučena
doza je 40 mg.

Način primjene

Uzimajte lijek Statex naveče. Lijek možete uzimati neovisno o unosu hrane. Nastavite s uzimanjem
lijeka Statex sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako Vam je ljekar propisao lijek Statex zajedno s bilo kojim lijekom iz skupine lijekova koji vežu žučne
kiseline (lijekovi za snižavanje holesterola), uzimajte lijek Statex najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon
uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Statex nego što treba

odmah kontaktirajte ljekara ili farmaceuta.

Ako zaboravite uzeti Statex

ne uzimajte dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću

dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Statex
Ako prestanete uzimati lijek Statex, vrijednosti holesterola u krvi mogu se ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i ostali lijekovi, i Statex može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakoga.
Neželjene reakcije su razvrstane prema sljedećoj učestalosti:
- rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika);
- vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika);
- nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti).

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne neželjene reakcije:

Prekinite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah obavijestite ljekara ili otiđite do najbliže bolnice u slučaju
pojave sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija:
bolovi u mišićima, osjetljivost, slabost i grčevi mišića. U rijetkim slučajevima mišićne tegobe mogu

biti ozbiljne, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega i vrlo rijetko smrtnim
ishodom

reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati:

- oticanje lica, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja
- jake bolove u mišićima, najčešće u području ramena i kukova
- osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata
- bol u zglobovima ili upalu zglobova (reumatska polimijalgija)
- upalu krvnih žila (vaskulitis)
- neuobičajene modrice, erupcije na koži i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču, preosjetljivost
kože na sunce, vrućicu, crvenilo uz osjećaj vrućine
- nedostatak zraka (dispneja) i loše opće stanje
- skupinu simptoma nalik lupusu (uključujući osip, poremećaj zglobova, i učinci na krvne stanice);
upala jetre sa sljedećim simptomima: žuta obojenost kože i očiju, svrbežom kože, tamno obojenom

mokraćom, svjetlom stolicom, osjećajem umora ili slabosti, gubitkom apetita, zatajenjem jetre (vrlo
rijetko)

upala gušterače često praćena jakim bolovima u trbuhu.

Sljedeće neželjene reakcije takođe su rijetko prijavljene:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bolovi u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

problemi sa spavanjem (vrlo rijetko)

problemi s pamćenjem (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Zabilježene su i sljedeće neželjene reakcije, ali njihova učestalost ne može se odrediti iz dostupnih

podataka (nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija

depresija

upala pluća koja uzrokuje probleme s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili

vrućicu

problemi s tetivama, ponekad praćeni puknućem tetiva;

mišićna slabost koja je konstantna.

Dodatno, prijavljene su i sljedeće neželjene reakcije s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

seksualne poteškoće

šećerna bolest. Ovo je više vjerojatno ako Vam je povišena razina šećera i masnoća u krvi, ako

imate prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišeni krvni pritisak. Ljekar će Vas pratiti za vrijeme
uzimanja ovog lijeka.

bol, osjetljivost ili slabost u mišićima koja je konstantna i ne prolazi nakon prestanka liječenja sa

Statexom (nepoznata učestalost).

Laboratorijski nalazi:

Zabilježeni su slučajevi povišenih vrijednosti laboratorijskih krvnih pretraga jetrene funkcije i mišićnih
enzima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI STATEX?

Statex čuvajte van dohvata i pogleda djece.

Čuvajte pri temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Statex ne koristite nakon isteka roka trajanja otisnutog na vanjskoj ambalaži.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Statex sadrži?
Aktivna supstanca je: simvastatin.

Statex 10 mg tablete

- jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.

Statex 20 mg tablete

- jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.

Statex 40 mg tablete

- jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.

Pomoćne supstance su: askorbatna kiselina; butilhidroksianizol; citratna kiselina monohidrat; laktoza
monohidrat; magnezij stearat; celuloza, mikrokristalna; škrob, preželatiniziran; hipromeloza; makrogol
PEG 3350; triacetin i titan dioksid (E171).
Statex 10 mg tablete sadrže željezo oksid i crveni, žuti i crni (E172).
Statex 20 mg tablete sadrže željezo oksid i crveni i žuti (E172).
Statex 40 mg tablete sadrže željezo oksid crveni (E172).

Kako Statex izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete.

Statex 10 mg tablete

Svjetlo roza, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa razdjelnom crtom na jednoj strani, a druga je
obična.

Statex 20 mg tablete

Žućkastosmeđa, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa razdjelnom crtom na jednoj strani, a
druga je obična.

Statex 40 mg tablete

Roza, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa razdjelnom crtom na jednoj strani, a druga je
obična.

Blister od bijele neprozirne PVC/PE/PVdC/Al - folije.
Statex 10 mg tablete dostupne su u blister pakovanju od 28 ( 2 blistera sa po 14 tableta) u kutiji
Statex 20 mg tablete dostupne su u blister pakovanju od 28 (2 blistera sa po 14 tableta), u kutiji.
Statex 40 mg tablete dostupne su u blister pakovanju od 28 (2 blistera sa po 14 tableta), u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str.13, Debrecen, Mađarska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
28 filmom obloženih tableta x 10 mg: 04-07.3-2-6428/15 od 06.04.2016.
28 filmom obloženih tableta x 20 mg: 04-07.3-2-6429/15 od 06.04.2016.
28 filmom obloženih tableta x 40 mg: 04-07.3-2-6430/15 od 06.04.2016.