SULFASALAZIN KRKA EN 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SULFASALAZIN KRKA EN
500 mg gastrorezistentna tableta
sulfasalazin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku, jer sadrži važne informacije za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano, ili ako primijetite neka neželjena
dejstva

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Sulfasalazin Krka EN i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati Sulfasalazin Krka EN
3. Kako uzimati Sulfasalazin Krka EN?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sulfasalazin Krka EN?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SULFASALAZIN KRKA EN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Sulfasalazin je crijevni protuupalni lijek i lijek protiv reume. Bakterije u debelom crijevu cijepaju
sulfasalazin u sulfapiridin i 5-aminosalicilnu kiselinu. Sulfapiridin smanjuje sistemsku upalu i ubija
bakterije, a 5-aminosalicilna kiselina smanjuje upalu u debelom crijevu. Sulfasalazin ne djeluje protiv
bolova.
Ljekar Vam je propisao lijek Sulfasalazin Krka EN:

za liječenje kod akutnih napada i pogoršanja hronične upalne crijevne bolesti (ulceroznog
kolitisa i proktitisa, Chronove bolesti),

za sprečavanje pogoršanja ulceroznog kolitisa i proktitisa,

za liječenje reumatoidnog artritisa i dječjeg reumatoidnog artritisa (juvenilnog idiopatskog
hroničnog poliartritisa), koji ne reagiraju na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Pored lijeka Sulfasalazina Krka EN, ljekar Vam može propisati kortikosteroide i metronidazol.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN

Nemojte uzimajte Sulfasalazin Krka EN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfonamide, salicilate ili bilo koji sastojak lijeka
Sulfasalazina Krka EN,

ako imate akutnu porfiriju,

ako u krvi imate premalo bijelih krvnih ćelija koje se nazivaju granulociti.

Lijek ne preporučujemo djeci s hroničnom upalnom crijevnom bolesti, mlađoj od 2 godine i djeci s
juvenilnim idiopatskim hroničnim poliartritisom, mlađoj od 6 godina jer neškodljivost i djelotvornost
liječenja nisu potvrđene te kod sistemskog oblika juvenilnog idioatskog hroničnog poliartritisa jer često
može uzrokovati nuspojave.

Mjere opreza i upozorenja
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Salfasalazina Krka.
Prije početka liječenja i povremeno za vrijeme liječenja ljekar će Vam dati pregledati krv i mokraću,
kako bi ustanovio je li lijek za Vas neškodljiv.
Ako imate bolest bubrega ili jetre, bronhalnu astmu, alergiju ili manjak glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze, ljekar će možda odlučiti da lijek za Vas nije pogodan ili će Vam dati dodatna uputstva.
Potencijalno za život opasan kožni osip (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza) prijavljen je kod primjene Sulfasalazina Krka EN, Na početku se pojavljuje kao crvenkaste
pjege nalik na metu ili okrugle mrlje često s mjehurićima na torzu.
Dodatni vidljivi znakovi uključuju čireve (ulceracije) u ustima, grlu, nosu i genitalijama te konjunktivitis
(crvene i otečene oči).
Ovaj kožni osip potencijalno opasan po život često je praćen simptomima nalik gripi. Osip može
napredovati do masovnog stvaranja mjehura ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od pojave ozbiljnih reakcija na koži postoji u prvim sedmicama liječenja.
Ako se kod Vas pojavio Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza uz primjenu
Sulfasalazina Krka EN, ne smijete ponovno uzeti Sulfasalazin Krka EN bilo kada.
Ako se kod Vas pojavi osip ili se razviju takvi simptomi na koži, odmah potražite savjet ljekara te mu
recite da ste uzeli ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova s Sulfasalazin Krka EN
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.
Lijek može smanjiti djelotvornost folne kiseline (skupina B vitamina) i digoksina (primjenjuje se za
liječenje srčanih tegoba), te povećati učinak lijekova protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansa) i nekih
lijekova za smanjivanje koncentracije šećera u krvi.

Uzimanje Sulfasalazin Krka EN sa hranom i pićem
Lijek Sulfasalazin Krka EN uzmite tokom obroka. Tokom liječenja morate piti dovoljno tekućine.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ako je neophodno, trudnice mogu uzimati Sulfasalazin Krka EN, ali pod nadzorom ljekara i najmanju
dozu koja je već djelotvorna. U zadnjem tromjesečju ga ne savjetujemo jer kod novorođenčeta može
uzrokovati ili pogoršati žuticu.
Budući da se sulfasalazin izlučuje mlijekom, tokom liječenja ne savjetujemo dojenje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Sulfasalazin Krka EN nema uticaja ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
mašinama.

3. KAKO UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN?
Kod uzimanja lijeka Sulfasalazina Krka EN tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u
nedoumici, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Tablete progutajte cijele, ne žvačite ih i ne drobite. Tako ćete smanjiti nuspojave na probavne organe.
Uzimajte ih tokom obroka i uz to popijte čašu vode.

Uobičajeno doziranje:
Akutni napad i pogoršanje hronične upalne crijevne bolesti
Odrasli i djeca, stariji od 16 godina, uzimajte po 2 do 4 tablete 4 puta na dan. Kad se tegobe smire,
postupno smanjujte dozu.
Djeca starija od dvije godine mogu dobiti 40 do 60 mg sulfasalazina na kg tjelesne mase na dan.
Ljekar će odrediti najprikladniju dozu za Vaše dijete.

Sprečavanje pogoršanja ulceroznog kolitisa i proktitisa
Odrasli i djeca, stariji od 16 godina, uzmajte po 1 tabletu 4 puta na dan.
Djeca starija od 2 godine mogu dobivati 20 do 30 mg sulfasalazina na kg tjelesne mase na dan. Ljekar
će odrediti najprikladniju dozu za Vaše dijete.Trajanje terapije održavanja nije ograničeno.

Reumatoidni artritis i juvenilni idiopatski hronični poliartritis
Odrasli i djeca, stariji od 16 godina, liječenja započnite 1 tabletom na dan, zatim po uputstvima ljekara
postepeno povećavajte dozu. Uobičajena doza održavanja je 2 tablete 2 do 3 puta na dan. Lijek
morate uzimati najmanje 6 mjeseci. Učinak ćete vjerojatno opaziti nakon 6 do 10 sedmica liječenja.
Djeca starija od 6 godina mogu dobiti 30 do 50 mg sulfasalazina na kg tjelesne mase na dan,
podijeljeno u dvije ili tri doze. Djeca će bolje podnositi lijek ako će početna doza biti tri ili četiri puta
manja od preporučene i postupno će se povećavati. Djeca do 16 godine smiju uzeti najviše 4 tablete
(2 g) na dan. Ljekar će odrediti najprikladniju dozu za Vaše dijete.

Posebne grupe bolesnika:

Stariji bolesnici
Preporučene su normalne doze sulfasalazina za odrasle.

Bolesnici sa smanjenom radom bubrega
Ako imate smanjeni rad bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min), ljekar će Vas dodatno pratiti i
više puta će Vam dati pregledati mokraću. Preporučene su normalne doze sulfasalazina za odrasle.
Za vrijeme liječenja morate piti dovoljno tekućine.

Bolesnici sa smanjenim radom jetre
Ako imate smanjeni rad jetre, ljekar će Vas još dodatno pratiti. Preporučene su normalne doze
sulfasalazina za odrasle.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Sulfasalazina Krka EN nego što biste smjeli
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Prevelike doze sulfasalazina mogu uzrokovati mučninu, povraćanje, bolove u trbuhu, ošamućenost i
vrtoglavicu; pojave li se ovi znakovi, doze treba smanjiti.
Kod veoma velikih doza se pored toga mogu pojaviti grčevi i oštećenje živaca. Tokom čekanja na
ljekarevu pomoć, pokušajte povratiti želučani sadržaj. Ne izazivajte povraćanje kod bolesnika koji je u
nesvijesti. Bolesnik u nesvijesti neka leži na boku!

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sulfasalazin Krka EN
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prijašnju.
Izostavljenu dozu uzmite što prije, osim ako je već blizu vrijeme kad biste morali uzeti sljedeću. U tom
slučaju uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako ste prestali uzimati lijek Sulfasalazin Krka EN
Prije prestanka uzimanja lijeka Sulfasalazina Krka EN, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Sulfasalazin Krka EN obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Sulfasalazin Krka EN može izazvati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih
bolesnika. Većina nuspojava su blage i u pravilu prolaze same od sebe nakon smanjivanja doze ili
nakon prekida liječenja.

Ako Vam se dogodi bilo što od sljedećega, odmah se posavjetujte s ljekarom: svrbež, osip, ljuštenje
kože ili kožni mjehuri, teško disanje ili gutanje, naticanje vjeđa, lica ili drugih dijelova tijela,
nerazjašnjena vrućica ili zimica, jaka glavobolja, jaki bolovi u trbuhu, smetnje vida, žutica, kožna
krvarenja, neobične modrice, vrtoglavica, šum u ušima, nekoordiniranost pokreta ili grčevi.

Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
-

smanjeni broj bijelih krvnih stanica što uzrokuje veću osjetljivost na infekcije (leukopenija),
smanjeni broj neutrofila u krvi (neutropenija), prisustvo makrocita u krvi (makrocitoza)

nedostatak apetita

glavobolja

mučnina, povraćanje

Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
-

anemija karakterizirana velikim nezrelim stanicama u koštanoj srži (megaloblastična anemija),
smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca zbog nenormalnog raspadanja crvenih krvnih stanica
(hemolitička anemija), jako smanjeni broj zrelih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), smanjeni
broj krvnih pločica (trombocitopenija)

kod bolesnika s porfirijom, sulfasalazin može izazvati akutno izbijanje bolesti

depresija, nesanica

zvonjenje u ušima (tinitus)

proljev, upala sluznice usne šupljive (stomatitis), upala parotidne žlijezde (parotitis)

reverzibilno smanjenje broja spermija (reverzibilna oligospernija), reverzibilno smanjenje plodnosti
muškaraca

promjene u vrijednostima funkcionalnih testova jetre (povišene razine serumske amilaze,
bilirubina, alkalne fosfataze i jetrene transaminaze)

Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

halucinacije

oštećenje živaca (periferna neuropatija), vrtoglavica, grčevi, nekoordinirani pokreti (ataksija)

promjene plućnog tkiva, otežano disanje (dispneja), kašalj

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis); zbog smanjene funkcije jetre, koža, mokraća ili meke kontaktne leće mogu
postati žute

poremećaji bubrežne funkcije (nefrotski sindrom), krv u mokraći (hematurija), kristali u mokraći
(kristalurija), izlučivanje bjelančevina u mokraći (proteinurija)

Veoma rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 osoba
-

prisutnost methemoglobina u krvi (methemoglobinemija), anemija s Heinzovim tjelešcima,
smanjeni broj stanica koje nastaju u koštanoj srži (aplastična anemija), snižene razine
protrombina u krvi (hipoprotrombinemija), povećanje limfnih žlijezda (limfadenopatija), povećani
broj eozinofila (eozinofilija)

neovisno o dozi mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti, većinom na koži (generalizirani
kožni osip, multiformni egzantem, eksfolijativni dermatitis), serumska bolest, povećana osjetljivost
kože na sunčevu svjetlost (reakcije fotoosjetljivosti), vrućica izazvana lijekom, oticanje oko očiju
(periorbitalni edem), alergijske reakcije očiju (nodozni poliarteritis spojnice ili rožnice), koprivnjača,
svrbež i crvenilo

nebakterijska upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis)

alergijske plućne reakcije (fibrozni alveolitis)

potencijalno opasan za život kožni osip (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza) (pogledajte poglavlje 2)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SULFASALAZIN KRKA EN?
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Čuvajte u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.
Lijek Sulfasalazin Krka EN ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na
ambalaži. Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Sulfasalazin Krka EN sadrži?
Ljekovita supstanca je sulfasalazin (salazosulfapiridin).
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.
Pomoćne supstance gastrorezistentnih tableta su povidon, preželatinirani škrob, magnezij stearat
(E572) i bezvodni koloidni silicij dioksid u jezgri tablete te kopolimer metakrilne kiseline i etilakrilata (1
: 1), talk (E553b), titan dioksid (E171), žuti željezo oksid (E172),
trietilcitrat (E1505), natrij karmelozat (E466) i makrogol 6000 u ovojnici.

Izgled lijeka Sulfasalazina Krka EN i sadržaj pakiranja
Gastrorezistentne tablete su okrugle, lagano izbočene, drap boje.
Na raspolaganju su kutije s 50 gastrorezistentnih tableta u blisteru. U kutijama se nalazi 5 blistera po
10 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Datum revizije uputstva
Novembar, 2016