SYNJARDY 5 mg tableta+ 1000 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SYNJARDY 5 mg/850 mg filmom obložena tableta
SYNJARDY 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta
SYNJARDY 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta
SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta

empagliflozin/metforminklorid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu.
Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovome uputstvu
1.

Šta je Synjardy i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

3.

Kako uzimati Synjardy

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Synjardy

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Synjardy i za šta se koristi

Synjardy je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
empagliflozin i metformin.

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i
glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 sprječava gubitak glukoze
(šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u
bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrija (soli) i
vode putem mokraće. Razine šećera u krvi, koje su previsoke zbog šećerne bolesti tipa 2, time
se snižavaju.

Metformin djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom
blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.

Synjardy se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu kako bi se liječila šećerna bolest tipa 2 u odraslih
bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) čija se šećerna bolest ne može kontrolirati primjenom
metformina kao monoterapije ili kombinacije metformina s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti.

Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Uz to se Synjardy može primjenjivati kao alternativa uzimanju empagliflozina i metformina kao
pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lijek, nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem tableta
empagliflozina i metformina kako bi se izbjeglo predoziranje.

Važno je nastaviti sa svojim režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od
svog ljekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Šta je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života. Ako imate šećernu bolest
tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne
može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi, što može dovesti
do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

Nemojte uzimati Synjardy:

ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti
„Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris;

ako ste imali dijabetičku pretkomu;

ako imate probleme s bubrezima;

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege. Teške
infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti
„Upozorenja i mjere opreza“);

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako
ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što
Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške
probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do
nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i
mjere opreza“);

ako imate probleme s jetrom;

ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i
alkohol“).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tokom
liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju;

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,
prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah
slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se
javite ljekaru ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –
problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći
ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti
povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije,
iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog
zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može
utjecati na ravnotežu tekućina u tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući znakovi su navedeni
u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’, dehidracija;

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sistema popraćenu vrućicom. Vaš ljekar
može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite;

Rizik od laktacidoze
Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, naročito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontrolisanu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže) , tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom
(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili
ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se ljekaru za daljnje upute.

Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od
simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:
•

povraćanje

•

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

•

grčevi u mišićima

•

opće loše osjećanje uz jaki umor

•

otežano disanje

•

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom hirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Synjardy tokom i još
neko vrijeme nakon zahvata. Ljekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem
lijekom Synjardy.

Tokom liječenja lijekom Synjardy, ljekar će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Njega stopala
Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati
se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u mokraći
S obzirom na način djelovanja ovog lijeka, nalaz testa Vaše mokraće će biti pozitivan na šećer tokom
uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti
Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih
bolesnika.

Drugi lijekovi i Synjardy
Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije.
Ljekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam ljekar
trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od
prekomjernog gubitka tekućine. Vaš ljekar može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy.
Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“.
Vaš ljekar će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera u
Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).

cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.

bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.

kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za
liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol’).

jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tokom rendgenskog snimanja, vidjeti
dio ‘Upozorenja i mjere opreza’).

Synjardy i alkohol
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Synjardy jer to može povećati rizik od laktacidoze
(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li empagliflozin u majčino
mlijeko. Ne uzimajte Synjardy ako dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Synjardy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može
dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput
drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama. Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tokom uzimanja
lijeka Synjardy.

3.

Kako uzimati Synjardy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti
Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje
trenutno uzimate. Vaš će ljekar prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka
uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno. Vaš će ljekar obično započeti liječenje lijekom
Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg
ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno). Ako već uzimate
oba lijeka odvojeno, Vaš će ljekar započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake
količine oba lijeka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, ljekar Vam može propisati nižu dozu.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.

Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.

Ljekar Vam može propisati Synjardy u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama ljekara kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše
zdravlje. Vaš ljekar će možda trebati prilagoditi doze kako bi se kontrolirao šećer u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tokom
uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg
ljekara.

Ako uzmete više lijeka Synjardy nego što ste trebali
Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi
laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića,
općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna
temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje,
jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru
ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Synjardy
Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu
ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati Synjardy
Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s ljekarom. Razina šećera u krvi
se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Laktacidoza, vrlo rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku,ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio
“Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi morate prestati uzimati lijek Synjardy i odmah se
obratiti ljekaru ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

–

povišene razine „ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

–

nagli gubitak tjelesne težine

–

mučnina ili povraćanje

–

bol u trbuhu

–

prekomjerna žeđ

–

ubrzano i duboko disanje

–

smetenost

–

neuobičajena pospanost ili umor

–

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš ljekar može odlučiti privremeno ili trajno
prekinuti Vaše liječenje lijekom Synjardy.

Obratite se svom ljekaru što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Ako uzimate Synjardy s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje
ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je veći. Znakovi niske razine šećera u krvi mogu
uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš ljekar će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od
gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze,
obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.

Infekcija mokraćnog sistema, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Znakovi infekcije mokraćnog sistema su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka
Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sistema. Ako primijetite povećanje ovih
simptoma, morate se također obratiti svom ljekaru.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tokom uzimanja lijeka Synjardy:
Vrlo često

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka

Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

promjena osjeta okusa

žeđ

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća u krvi (holesterol)

Manje često

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi
(hematokrit)

Vrlo rijetko

smanjene razine vitamina B12 u krvi

abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)

crvenilo kože (eritem) ili osip koji svrbi (koprivnjača)

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Synjardy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanjai navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok
trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 stepeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Synjardy sadrži
Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.
Svaka Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg
metforminklorida.
Svaka Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg
metforminklorida.
Svaka Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina
i 850 mg metforminklorida.
Svaka Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina
i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su:
–

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

–

Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.
Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid
(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni
željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakovanja
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj
strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta je
dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne. Na jednoj
strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“. Tableta
je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj
strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta
je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne,
bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani
oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Tablete su dostupne u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Veličina pakovanja 60 x 1 filmom obloženih tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG
Dr.Boehringer Gasse 5-11, Beč
Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19400
Grčka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete x 60 broj rješenja: 04-07.3-1-5277/16 od 20.12.2016.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete x 60 broj rješenja: 04-07.3-1-5278/16 od 20.12.2016.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete x 60 broj rješenja: 04-07.3-1-5279/16 od
20.12.2016.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete x 60 broj rješenja: 04-07.3-1-5280/16 od
20.12.2016.