TASIGNA 200 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TASIGNA
200 mg, kapsula, tvrda

nilotinib

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima

znake bolesti slične Vašim. Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna
3. Kako uzimati lijek Tasigna
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tasigna
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA I ČEMU JE NAMIJENJEN

Šta je lijek Tasigna
Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.

Kada se lijek Tasigna upotrebljava
Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia hromosom pozitivna hronična mijeloidna
leukemija (Ph-pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga tijelo proizvodi previše nenormalnih bijelih krvnih
ćelija.

Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod
pacijenata sa HML koji više nemaju koristi od prethodnog liječenja, uključujući i imatinib. Također se koristi i
kod bolesnika kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnim liječenjem i nisu u stanju da
nastave sa njim.

Kako lijek Tasigna djeluje
Kod bolesnika HML promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji kaže tijelu da proizvodi
nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih ćelija.

Praćenje Vašeg liječenja pomoću lijeka Tasigna
Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti:

količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica) u Vašem tijelu da bi se
vidjelo kako se lijek Tasigna podnosi.

elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.

razina masnoća u Vašoj krvi.

provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca
(pretraga koje se zove „EKG“).

Ako imate ikakvih pitanja o tome kako lijek Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, upitajte Vašeg ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Tasigna

Pažljivo pratite sva uputstva ljekara. Ona mogu da se razlikuju od opštih informacija koja se nalaze u ovom
uputstvu.

Nemojte uzimati lijek Tasigna:

ako ste alergični (preosjetljivi) na nilotinib ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka Tasigna (navedenih u
poglavlju 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, recite to svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Tasigna.

Upozorenja i mjere opreza:Recite svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Tasigna:

ako ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu
(angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu
(klaudikacija), ili ako imate rizične faktore za kardiovaskularne bolesti kao što su visoki krvni tlak
(hipertenzija), šećerna bolest ili problemi sa razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).

ako imate srčani poremećaj, kao što je nenormalan električni signal nazvan “produženje QT intervala”.

ako se liječite lijekovima koji utiču na kucanje srca (antiaritmici) ili na jetru (vidjeti “ Drugi lijekovi i
Tasigna).

ako patite od nedostatka kalijuma ili magnezijuma.

ako imate poremećaj funkcije jetre ili pankreasa.

ako imate simptome poput lakog dobivanja modrica, osjećaja umora ili kratkoće daha ili su Vam se
javile ponavljane infekcije.

ako ste imali operativni zahvat uklanjanja cijelog želuca (totalna gastrektomija);
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna
može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim
ishodom. Prije početka liječenja ljekar će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih
znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem ljekaru.

Za vrijeme liječenja lijekom Tasigna

ako se onesvijestite (doživite gubitak svijesti) ili imate nepravilan ritam srca dok uzimate lijek Tasigna,
odmah obavijestite Vašeg ljekara, jer ovo može biti pokazatelj znaka ozbiljnog srčanog poremećaja.
Produženje QT intervala ili nepravilni ritam srca može dovesti do iznenadne smrti. Povremeni slučajevi
iznenadne smrti su prijavljeni kod pacijenata koji su koristili lijek Tasigna.

ako imate iznenadne palpitacije (osjećaj jakog i ubrzanog rada srca), ozbiljnu slabost mišića ili
paralizu, napadaje ili iznenadnu promjenu razmišljanja ili nivoa svijesti, odmah obavijestite Vašeg
ljekara, obzirom da ovo može biti znak razgradnje ćelija tumora, koje se zove sindrom lize tumora.
Zabilježeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora kod pacijenata liječenih lijekom Tasigna.

ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili
govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog ljekara,
jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući
probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme
s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su
uzimali Tasignu. Vaš ljekar treba ocijeniti nivo masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što
započnete liječenje Tasignom i tokom liječenja Tasignom.

ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine
obavijestite svog ljekara, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U bolesnika
liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna Tasigna može da utiče na druge lijekove i oni na nju.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove. Ovo se posebno
odnosi na:

antiaritmike - koriste se za regulaciju nepravilnog srčanog ritma

hlorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu da imaju
neželjeno djelovanje na rad srca

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija

ritonavir - lijek protiv HIV-a iz klase “antiproteaza”

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije

rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze

kantarion - biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao

Hypericum Perforatum)

midazolam - koristi se za ublažavanje tjeskobe prije hirurških operacija

alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tokom operacije ili medicinskih
postupaka

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoodbranu“ i
borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa kao što
su jetra, srce i bubreg

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije

lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi

varfarin - za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (ugrušci i tromboze)

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kvinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tokom Vašeg liječenja pomoću lijeka Tasigna. Ako uzimate bilo koji od
nabrojanih, ljekar može da Vam propiše druge lijekove kao zamjenu.

Dodatno, prije uzimanja lijeka Tasigna, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite bilo koje antacide,
koji su lijekovi protiv žgaravice. Ove lijekove treba koristiti odvojeno od Tasigne:

H

blokatori, koji smanjuju lučenje kiseline u želucu. H

blokatore treba uzimati približno 10 sati

prije i približno 2 sata nakon što uzmete Tasignu;

antacidi poput onih koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutrališu
povišenu kiselost u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata prije i približno 2 sata
nakon što uzmete Tasignu.

Također treba da kažete Vašem ljekaru ako već uzimate lijek Tasigna, a propisan Vam je novi lijek koji
niste prethodno uzimali za vrijeme liječenja lijekom Tasigna.

Uzimanje lijeka Tasigna sa hranom ili pićima
Ne uzimajte lijek Tasigna uz hranu. Hrana može povećati apsorpciju lijeka Tasigna i na taj način povećati
količinu lijeka Tasigna u krvi, moguće do štetnog nivoa. Ne pijte sok od grejpfruta niti jedite grejpfrut. To
može da poveća količinu lijeka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Stariji ljudi (starosti 65 godina i više)
Tasigna se može koristiti za liječenje osoba starih 65 godina i više u istoj dozi kao za odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće osim ako je jasno neophodno. Ako ste trudni ili mislite da
ste možda trudni, recite Vašem ljekaru koji će onda sa Vama raspraviti da li smijete da uzimate lijek
Tasigna tokom trudnoće.

Ženama u plodnom dobu se savjetuje da koriste visoko efikasnu kontracepciju dok primaju lijek
Tasigna i do dvije sedmice nakon završetka liječenja.

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja lijekom Tasigna. Recite Vašem ljekaru ukoliko dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ako Vam se jave neželjena dejstva (poput ošamućenosti ili poremećaja vida) koja mogu uticati na Vašu
sposobnost da bezbjedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama poslije uzimanja lijeka Tasigna, treba
da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok dejstvo ne prestane.
Tasigna sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (također poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke
šećere, recite to Vašem ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Tasigna

Uvijek uzimajte lijek Tasigna tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka Tasigna treba uzeti

Preporučena doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem dvije kapsule od 200 mg dva
puta dnevno.

Vaš ljekar Vam može propisati nižu dozu u ovisnosti od Vaše reakcije na tretman.

Kada uzeti lijek Tasigna
Uzeti kapsule:

dvaput na dan (približno svakih 12 sati)

barem 2 sata poslije bilo kakve hrane

potom sačekajte barem 1 sat prije nego što ponovo jedete.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete lijek Tasigna, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.
Uzimanje lijeka Tasigna svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da zapamtite kad da uzmete svoje
kapsule.

Kako uzimati lijek Tasigna

Progutati cijele kapsule s vodom.
Ne uzimati nikakvu hranu zajedno sa kapsulama.

Ne otvarajte kapsule osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, pomiješajte sadržaj svake
kapsule sa jednom kafenom kašikom pirea od jabuke i uzmite odmah. Ne koristite više od jedne
kafene kašike pirea od jabuke za svaku kapsulu i ne koristite drugu hranu osim pirea od jabuke.

Koliko dugo uzimati lijek Tasigna
Nastavite da uzimate lijek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko vam Vaš ljekar kaže. Ovo je
dugotrajno liječenje. Ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da provjeri da li liječenje daje željena
dejstva.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lijek Tasigna, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ako ste uzeli više lijeka Tasigna nego što je trebalo, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše kapsule, smjesta
se javite ljekaru ili u bolnicu za savjet. Pokažite im pakovanje kapsula. Možda će biti potrebna medicinska
njega.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Tasigna
Ako propustite dozu, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite
zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tasigna
Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka Tasigna ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako prestanete uzimati lijek

Tasigna bez preporuke Vašeg ljekara, stvara se rizik od pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno
ugrožavajuće posljedice. Obavezno raspravite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom
ako razmišljate da prestanete koristiti lijek Tasigna.

Ako imate ikakva dalja pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Tasigna može da izazove neželjena dejstva, mada ih ne dobivaju svi. Većina
neželjenih dejstava je blaga ili umjerena i obično nestaju poslije nekoliko dana do nekoliko sedmica
liječenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti teška.

Ova neželjena dejstva su česta (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba), povremena (mogu se javiti kod 1 od 100

osoba ili su opisana kod veoma malog broja bolesnika.

brzi dobitak tjelesne težine, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica (znak zadržavanja tečnosti)

bol u grudima, visok krvni pritisak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože (znaci

srčanih poremećaja)

otežano disanje, kašalj, žviždanje u plućima sa ili bez groznice, oticanje stopala ili nogu (znaci plućnih
poremećaja)

groznica, lako dobivanje modrica, česte infekcije (znaci krvnih poremećaja)

slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće pri govoru, teška glavobolja, osjećate ili čujete stvari koje
nisu prisutne (znaci poremećaja nervnog sistema)

žeđ, suha koža, razdražljivost, tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće (znaci bubrežnih
poremećaja)

zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u oku (znaci poremećaja oka)

oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znaci zgrušavanja krvi unutar vene)

bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne stolice, zatvor, otečen stomak (znaci poremećaja
gastrointestinalnog sistema)

jaka bol u gornjem dijelu stomaka (znak pankreatitisa)

žuta koža i oči, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znaci poremećaja jetre)

osip, bolne crvene otekline, bol u zglobovima i mišićima (znaci kožnih poremećaja)

pretjerana žeđ, povećano mokrenje, povećanje apetita uz gubitak težine, zamor (znaci visokog šećera
u krvi)

brzo kucanje srca, buljavost, gubitak težine, oticanje prednje strane vrata (znaci pretjerano aktivne
štitne žlijezde)

mučnina, nedostatak daha, nepravilan rad srca, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u
zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima analiza krvi (kao što su visok nivo kalijuma,
mokraćne kiseline ili fosfora i nizak nivo kalcijuma)

bol, nelagodnost, slabost ili grčenje mišića nogu, koje može biti uzrokovano smanjenjem cirkulacije
krvi, ranice na nogama i rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promjene u
boji (modrost ili blijedilo) ili temperaturi (hladnoća) nogu ili ruku jer ovi simptomi mogu biti znaci
blokade arterija zahvaćenog ekstremiteta (noge ili ruke) i prstiju (na stopalima i šakama)

ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ukoliko ste u prošlosti imali hepatitis B
(infekciju jetre).

Ako dobijete bilo koje od ovih dejstava, smjesta obavijestite Vašeg ljekara.

Neka neželjena dejstva su vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).

proliv

glavobolja

zamor

bol u mišićima

svrab, osip, crvenilo kože

mučnina

povraćanje

gubitak kose

povišen nivo bilirubina u krvi (funkcija jetre)

povišen nivo lipaze u krvi (funkcija pankreasa).

Ako Vas bilo koje od ovih neželjenih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Neka neželjena dejstva su česta (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba).

nelagodnost u stomaku, nelagodnost u želucu poslije obroka, nadutost, oticanje ili nadimanje trbuha

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi mišića

bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u ekstremitetima, bol ili nelagodnost u bočnoj strani
tijela

iritacija oka, oticanje oka, suzenje iz oka, crvenilo ili svrab, suho oko (znaci poremećaja oka)

crvenilo kože, suha koža, akne, bubuljice, smanjena osjetljivost kože

gubitak apetita, poremećeno čulo ukusa, povećanje ili smanjenje težine

nesanica, depresija, uznemirenost

noćna znojenja, pretjerano znojenje, navale vrućine

vrtoglavica, opšti osjećaj slabosti, osjećaj vrtnje

trnci ili utrnulost

poremećaj glasa

krvarenje iz nosa

učestalo mokrenje

palpitacije (osjećaj brzog udaranja srca).

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Neka neželjena dejstva su povremena (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba)

povećana osjetljivost kože, bol kože

oticanje kapaka

suha usta, bolno grlo, rane u ustima

žgaravica

bol u dojkama

povećanje apetita

poremećaj pažnje

poteškoće i bol pri mokrenju, pojačan nagon za mokrenjem

nesposobnost da se postigne ili održi erekcija

uvećanje dojki kod muškaraca

simptomi nalik gripi, mišićna slabost

drhtanje

smanjenje oštrine vida

jaka glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost

poremećaj vida

gljivična infekcija u ustima ili vagini

krutost mišića i zglobova

nesvjestica

povećanje tjelesne težine

osjećaj promjene temperature tijela (uključujući osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće)

stanjena koža sa crvenim/srebrnim mrljama (znaci psorijaze)

osjetljivost zuba.

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Sljedeća druga neželjena dejstva su opisana kod vrlo malog broja bolesnika liječenih pomoću lijeka
Tasigna:

zbunjenost, dezorjentacija, gubitak memorije, poremećaj raspoloženja, nedostatak energije

bakterijska infekcija na koži

mjehuri, ciste na koži, masna koža, stanjivanje kože, crne mrlje na koži, obezbojenost kože

krvarenje, osjetljive ili povećane desni

curenje ili začepljenost nosa, kihanje

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje kože na dlanovima i šakama (takozvani sindrom šaka-stopalo)

povećana osjetljivost očiju ili kože na svjetlost

bol u oku ili crvenilo, bol, svrab očnih kapaka

poteškoće sa sluhom, bol u uhu, buka (zvonjenje) u ušima

bolni i otečeni zglobovi (giht)

krv u mokraći, abnormalna boja urina, nemogućnost mokrenja

hemoroidi

osjećaj stvrdnutosti dojki, bolne menstruacije, oticanje bradavica

simptomi sindroma nemirnih nogu (nekontrolisan nagon za pomjeranjem dijela tijela, obično noge,
udruženo sa neprijatnim osjećajima).

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Za vrijeme liječenja lijekom Tasigna, možete imati nenormalne rezultate analize krvne slike, uključujući nizak
nivo krvnih ćelija (bijelih, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica), visok nivo amilaze i lipaze u krvi (funkcija
pankreasa), visok nivo bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili visok nivo kreatinina u krvi (funkcija bubrega), nizak ili
visok nivo inzulina u krvi (hormona koji reguliše nivo šećera u krvi), nizak ili visok nivo šećera ilivisok nivo
masnoća u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Tasigna

Čuvanje

Držati lijek Tasigna van dohvata i pogleda djece!

Ne koristiti lijek Tasigna nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Datum isticanja
roka se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije koristiti ako primijetite da je kutija oštećena ili pokazuje znake otvaranja.

Nemojte bacati bilo koji lijek putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera
od pomoći je u zaštiti životne okoline.

Rok upotrebe
3 godine

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Tasigna sadrži
Aktivna supstanca je nilotinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid monohidrata).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, krospovidon, poloksamer 188, silicijum-dioksid koloidni bezvodni,
magnezijum-stearat. Tvrda kapsula se sastoji od želatine, titan-dioksida (E 171), žutog željezo oksida (E 172) i
šelaka (E904) i crvenog željezo oksida (E172) za tintu otiska.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakovanja
Tasigna se proizvodi u obliku tvrdih kapsula. Kapsule su svijetložute. Crveni natpis je štampan na svakoj
kapsuli (“NVR/TKI”).

Pakovanje
PVC/PVDC//Al – blisteri

Tasigna 200 mg, pakovanje sa 112 kapsula

Ukupno 112 kapsula:

2 blistera sa po 14 kapsula (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a takve 4 kutije se nalaze u
zbirnom pakovanju lijeka.

7 blistera sa po 4 kapsule (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a takve 4 kutije se nalaze u
zbirnom pakovanju.

Tasigna 200 mg, pakovanje sa 120 kapsula

Ukupno 120 kapsula:
5 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 40 kapsula) je upakovano u kutiju, a tri takve kutije se nalaze u zbirnom
pakovanju lijeka.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za
potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

Naziv i adresa proizvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ukupno 112 kapsula:

2 blistera sa po 14 kapsula (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a takve 4 kutije se nalaze u
zbirnom pakovanju lijeka: 04-07.3-2-1571/14 od 14.04.2015.

7 blistera sa po 4 kapsule (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a takve 4 kutije se nalaze u
zbirnom pakovanju: 04-07.3-1-410/14 od 16.07.2015.

Ukupno 120 kapsula:
5 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 40 kapsula) je upakovano u kutiju, a takve tri kutije se nalaze u zbirnom
pakovanju lijeka: 04-07.3-2-1572/14 od 15.06.2015.

Datum zadnje revizije teksta