TASIGNA 150 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TASIGNA
150 mg kapsula, tvrda

nilotinib

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim. Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se ljekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte

dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna
3. Kako uzimati lijek Tasigna
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tasigna
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA

I ČEMU JE NAMIJENJEN

Šta je lijek Tasigna
Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.

Kada se lijek Tasigna upotrebljava

Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia hromosom pozitivna hronična
mijeloidna leukemija (Ph - pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga tijelo proizvodi previše
nenormalnih bijelih krvnih zrnaca.

Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom.

Kako Tasigna djeluje
Kod bolesnika sa HML, promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji kaže tijelu da
proizvodi nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju
ovih krvnih ćelija.

Praćenje Vašeg liječenja pomoću lijeka Tasigna

Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima će se
pratiti:

- količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica) u tijelu da bi se

vidjelo kako se lijek Tasigna podnosi.

- elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.
- razina masnoća u Vašoj krvi.

- provjeravati će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca

(pretraga koje se zove „EKG“).

Ako imate ikakvih pitanja o tome kako lijek Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, upitajte Vašeg
ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Tasigna

Pažljivo pratite sva uputstva ljekara. Ona mogu da se razlikuju od opštih informacija koje se nalaze u
ovom uputstvu.

Nemojte uzimati lijek Tasigna:

ako ste alergični (preosjetljivi) na nilotinib ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka Tasigna
(navedenih u poglavlju 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, recite to svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Tasigna.

Upozorenja i mjere opreza:
Recite svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Tasigna:

ako ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu
(angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu
(klaudikacija), ili ako imate rizične faktore za kardiovaskularne bolesti kao što su visoki krvni
tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi sa razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida);

ako imate srčani poremećaj, kao što je nenormalan električni signal nazvan “produženje QT
intervala”;

ako se liječite lijekovima koji utiču na kucanje srca (antiaritmici) ili na jetru (vidjeti Drugi lijekovi
i Tasigna);

ako patite od nedostatka kalijuma ili magnezijuma;

ako imate poremećaj funkcije jetre ili pankreasa;

ako imate simptome poput lakog dobivanja modrica, osjećaja umora ili kratkoće daha, ili su
Vam se javile ponavljane infekcije;

ako ste imali operativni zahvat uklanjanja cijelog želuca (totalna gastrektomija);

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer
Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može
rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja ljekar će pažljvo pregledati bolesnike radi
utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem ljekaru.

Za vrijeme liječenja lijekom Tasigna

ako se onesvijestite (doživite gubitak svijesti) ili imate nepravilan ritam srca dok uzimate lijek
Tasigna, odmah obavijestite Vašeg ljekara, jer ovo može biti pokazatelj znaka ozbiljnog
srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilni ritam srca može dovesti do
iznenadne smrti. Povremeni slučajevi iznenadne smrti su prijavljeni kod pacijenata koji su
koristili lijek Tasigna.

ako imate iznenadne palpitacije (osjećaj jakog i ubrzanog rada srca), ozbiljnu slabost mišića ili
paralizu, napadaje ili iznenadnu promjenu razmišljanja ili nivoa svijesti, odmah obavijestite
Vašeg ljekara, obzirom da ovo može biti znak razgradnje ćelija tumora, koje se zove sindrom
lize tumora. Zabilježeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora kod pacijenata liječenih
lijekom Tasigna.

ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom
ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog
ljekara, jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni
događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije),
ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna
bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš ljekar treba ocijeniti nivo
masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tokom
liječenja Tasignom.

ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine
obavijestite svog ljekara, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U
bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja
tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna
Tasigna može da utiče na druge lijekove i oni na nju.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koje druge lijekove. Ovo se
posebno odnosi na:

- antiaritmike - koriste se za regulaciju nepravilnog srčanog ritma;
- hlorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu

da imaju neželjeno djelovanje na rad srca;

- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje

infekcija;

- ritonavir - lijek protiv HIV-a iz klase “antiproteaza”;
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije;
- rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze;
- kantarion - biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također

poznat kao

Hypericum Perforatum);

- midazolam - koristi se za ublažavanje strepnje prije hirurških operacija;
- alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tokom operacije ili

medicinskih postupaka;

- ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoodbranu“ i

borbu protiv infekcija, te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao
što su jetra, srce i bubreg;

- dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;
- lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih nivoa masnoća u krvi;
- varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (ugrušci i tromboze);
- astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kvinidin, bepridil, ili ergot alkaloidi (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tokom Vašeg liječenja pomoću lijeka Tasigna. Ako uzimate bilo koji od
nabrojanih, ljekar može da Vam propiše druge lijekove kao zamjenu.

Dodatno, prije uzimanja lijeka Tasigna, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite bilo koje
antacide, koji su lijekovi protiv žgaravice. Ove lijekove treba koristiti odvojeno od Tasigne:

H

blokatori, koji smanjuju lučenje kiseline u želucu. H

blokatore treba uzimati približno 10

sati prije i približno 2 sata nakon što uzmete Tasignu;

antacidi poput onih koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji
neutrališu povišenu kiselost u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata prije i
približno 2 sata nakon što uzmete Tasignu.

Također treba da kažete Vašem ljekaru ako već uzimate lijek Tasigna, a propisan Vam je novi lijek koji
niste prethodno uzimali za vrijeme liječenja lijekom Tasigna.

Uzimanje lijeka Tasigna sa hranom ili pićima
Ne uzimajte lijek Tasigna uz hranu. Hrana može povećati apsorpciju lijeka Tasigna i zbog toga povećati
količinu lijeka Tasigna u krvi, moguće do štetnog nivoa. Ne pijte sok od grejpfruta niti jedite grejpfrut.
To može da poveća količinu lijeka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Stariji ljudi (starosti 65 godina i više)

Tasigna se može koristiti za liječenje osoba starih 65 godina i više u istoj dozi kao za odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće osim ako je jasno neophodno. Ako ste trudni ili
mislite da ste možda trudni, recite Vašem ljekaru koji će onda sa Vama raspraviti da li smijete
da uzimate lijek Tasigna tokom trudnoće.

Ženama u plodnom periodu se savjetuje da koriste visoko efikasnu kontrolu rađanja
dok koriste lijek Tasigna i do dvije sedmice nakon završetka liječenja.

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja lijekom Tasigna. Recite Vašem ljekaru ukoliko
dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ako Vam se jave neželjena dejstva (poput ošamućenosti ili poremećaja vida) koja mogu uticati na
Vašu sposobnost da bezbjedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama poslije uzimanja lijeka
Tasigna, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok dejstvo ne prestane.

Tasigna sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (također poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ne
podnosite neke šećere, recite to Vašem ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Tasigna

Uvijek uzimajte lijek Tasigna tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka Tasigna treba uzeti

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem dvije kapsule od 150
mg dva puta dnevno.

Vaš ljekar Vam može propisati nižu dozu u ovisnosti od Vaše reakcije na tretman.

Kada uzeti lijek Tasigna

Uzeti kapsule:

dvaput na dan (približno svakih 12 sati);

barem 2 sata poslije bilo kakve hrane;

potom sačekajte barem 1 sat prije nego što ponovo jedete.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete lijek Tasigna, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.
Uzimanje lijeka Tasigna svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da zapamtite kad da
uzmete svoje kapsule.

Kako uzimati lijek Tasigna

Progutati cijele kapsule s vodom.

Ne uzimati nikakvu hranu zajedno sa kapsulama.

Ne otvarajte kapsule osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, pomiješajte sadržaj
svake kapsule sa jednom kafenom kašikom pirea od jabuke i uzmite odmah. Ne koristite više
od jedne kafene kašike pirea od jabuke za svaku kapsulu i ne koristite drugu hranu osim pirea
od jabuke.

Koliko dugo uzimati lijek Tasigna

Nastavite da uzimate lijek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko vam Vaš ljekar kaže. Ovo je
dugotrajno liječenje. Ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da provjeri da li liječenje daje željena
dejstva.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lijek Tasigna, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ako ste uzeli više lijeka Tasigna nego što je trebalo, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše kapsule,
smjesta se javite ljekaru ili u bolnicu za savjet. Pokažite im pakovanje kapsula. Možda će biti potrebna
medicinska njega.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Tasigna
Ako propustite dozu, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da
nadoknadite zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tasigna
Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka Tasigna ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako prestanete uzimati
lijek Tasigna bez preporuke Vašeg ljekara, stvara se rizik od pogoršanja Vaše bolesti, što može imati
životno ugrožavajuće posljedice. Obavezno raspravite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom i/ili
farmaceutom ako razmišljate da prestanete koristiti lijek Tasigna.

Ako imate ikakva dalja pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Tasigna može da izazove neželjena dejstva, mada ih ne dobivaju svi.
Većina neželjenih dejstava je blaga ili umjerena i obično nestaju poslije nekoliko dana do nekoliko
sedmica liječenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti teška

Ova neželjena dejstva su česta (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba), povremena (mogu se javiti kod 1 od

100 osoba) ili su opisana kod veoma malog broja bolesnika.
- brzi dobitak tjelesne težine, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica (znak zadržavanja tečnosti);
- bol u grudima, visok krvni pritisak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože (znaci

srčanih poremećaja);

- otežano disanje, kašalj, šištanje u plućima sa ili bez groznice, oticanje stopala ili nogu (znaci plućnih

poremećaja);

- groznica, lako dobivanje modrica, česte infekcije (znaci krvnih poremećaja);
- zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u oku (znaci poremećaja oka);

- oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znaci zgrušavanja krvi unutar vene);
- bol u stomaku, mučnina, zatvor, otečen stomak (znaci gastrointestinalnih poremećaja);
- jaka bol u gornjem dijelu stomaka (znak pankreatitisa);
- žuta koža i oči, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znaci poremećaja jetre);
- osip, bolni crveni otoci, bol u mišićima i zglobovima (znaci poremećaja kože);
- pojačana žeđ, pojačano mokrenje, pojačan apetit sa gubitkom težine, umor (znak povišenog nivoa

šećera u krvi);

- mučnina, nedostatak daha, nepravilan rad srca, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u

zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima analiza krvi (kao što su visok nivo kalijuma,
mokraćne kiseline ili fosfora i nizak nivo kalcijuma);

- bol, nelagodnost, slabost i grčenje mišića nogu, koje može biti uzrokovano smanjenjem cirkulacije

krvi, ranice na nogama i rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promjene u
boji (modrost ili bljedilo) ili temperaturi (hladnoća) nogu ili ruku, jer ovi simptomi mogu biti znaci
blokade arterija zahvaćenog ekstremiteta (noge ili ruke) i prstiju (na stopalima i šakama);

- ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ukoliko ste u prošlosti imali hepatitis B

(infekciju jetre).

Ako dobijete bilo koje od ovih dejstava, smjesta obavijestite Vašeg ljekara.

Neka neželjena dejstva su vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
-

glavobolja;

zamor;

bol u mišićima;

svrab, osip, koprivnjača;

mučnina;

gubitak kose;

povišen nivo bilirubina u krvi (funkcija jetre);

povišen nivo lipaze u krvi (funkcija pankreasa).

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Neka neželjena dejstva su česta (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba).
-

dijareja, povraćanje, osjećaj nelagode u stomaku, nelagodnost u želucu poslije obroka, nadutost,

oticanje ili nadimanje trbuha;

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi mišića, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol ili

nelagodnost u bočnoj strani tijela;

iritacija oka, oticanje oka, iscjedak, crvenilo ili svrab, suho oko (znaci poremećaja oka);

crvenilo kože, suha koža, akne, bubuljice, smanjena osjetljivost kože;

gubitak apetita, poremećeno čulo ukusa, povišena tjelesna težina;

nesanica, uznemirenost;

noćna znojenja, pretjerano znojenje, navale vrućine;

vrtoglavica, osjećaj vrtnje;

palpitacije (osjećaj brzog udaranja srca).

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Neka neželjena dejstva su povremena (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba).

- bol kože;
- oticanje kapaka;
- krvarenja nosa;
- simptomi nalik gripi;
- trnci ili utrnulost;
- poremećaj vida;
- osjećaj promjene temperature tijela (uključujući osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće);
- stanjena koža sa crvenim/srebrnim mrljama (znaci psorijaze);
- osjetljivost zuba.

Ako Vas bilo koje od ovih neželjenih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Sljedeća druga neželjena dejstva su opisana kod vrlo malog broja bolesnika lijekom Tasigna:
- gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, manjak energije, opšti osjećaj slabosti;
- gljivična infekcija u ustima, bakterijska infekcija kože;
- mjehuri, ciste na koži, masna koža, stanjivanje kože, crne mrlje na koži, obezbojenost kože;
- pojačana osjetljivost kože;

- krvarenje, osjetljive ili povećane desni;
- curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje;
- suha usta, bolno grlo, rane u ustima;
- drhtanje;
- bol u oku ili crvenilo, bol, svrab očnih kapaka;
- bolni i otečeni zglobovi (giht), slabost u mišićima;
- nesvjestica;
- poteškoće i bol pri mokrenju, pojačan nagon za mokrenjem;
- često mokrenje, abnormalna boja urina;
- hemoroidi;
- osjećaj stvrdnutosti dojki, bolne menstruacije, oticanje bradavica;
- poremećaj apetita, smanjenje težine;
- teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlo;
- žgaravica;
- povećanje grudi kod muškaraca;
- simptomi sindroma nemirnih nogu (nekontrolisan nagon za pomjeranjem dijela tijela, obično noge,

udruženo sa neprijatnim osjećajima).

Ako Vas bilo koje od ovih dejstava ozbiljno zahvati, recite to Vašem ljekaru.

Za vrijeme tretmana lijekom Tasigna, možete imati nenormalne testove krvne slike, uključujući nizak
nivo krvnih ćelija (bijelih, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica), visok nivo amilaze i lipaze u krvi
(funkcija pankreasa), visok nivo bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili visok nivo kreatinina u krvi (funkcija
bubrega), nizak ili visok nivo inzulina u krvi (hormona koji reguliše nivo šećera u krvi), nizak ili visok
nivo šećera ili visok nivo masnoća u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Tasigna

Čuvanje
- Držati lijek Tasigna van dohvata i pogleda djece!
- Ne koristiti lijek Tasigna nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Datum isticanja

roka je posljednji dan navedenog mjeseca.

- Ne čuvati iznad 30°C.
- Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili pokazuje znake otvaranja.
- Nemojte bacati bilo koji lijek putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu

odlaganja neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera
od pomoći je u zaštiti životne okoline.

Rok upotrebe
3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Tasigna sadrži
- Aktivna supstanca je nilotinib.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid

monohidrata).

- Pomoćne supstance: laktoza monohidrat; krospovidon, poloksamer 188; silika, koloidna, bezvodna;

magnezijum stearat. Omotač kapsule: želatin, titan-dioksid (E171); crveni i žuti željezo oksid
(E172). Tinta otiska: željezo(III)-oksid, crni (E172); šelak.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakovanja
Tasigna se proizvodi u obliku tvrdih kapsula. Kapsule su crvene. Crni natpis je štampan na svakoj
kapsuli (“NVR/BCR”).

Pakovanje

Tasigna 150 mg, pakovanje sa 112 kapsula
Ukupno 112 kapsula: 7 blistera sa po 4 kapsule (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a 4 takve
kutije se nalaze u zbirnom pakovanju lijeka.

Tasigna 150 mg, pakovanje sa 120 kapsula
Ukupno 120 kapsula: 5 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 40 kapsula) je upakovano u kutiju, a 3 takve
kutije se nalaze u zbirnom pakovanju lijeka.

Naziv i adresa proizvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Način izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tasigna 150 mg, 112 kapsula: 04-07.3-2-3493/15 od 04.11.2015. godine
Tasigna 150 mg, 120 kapsula: 04-07.3-2-3494/15 od 04.11.2015. godine

Datum zadnje revizije teksta